EnSite Precision™ 2.0 -rekisteri
EnSite Precision™ Cardiac Mapping System ja EnSite Precision™ Software v2.0 Observational Registry
Tämän rekisterin tavoitteena on arvioida ja karakterisoida EnSite Precision™ Cardiac Mapping Systemin ja EnSite Precision™ Software V2.0:n käyttöä ja suorituskykyä erilaisissa elektrofysiologisissa (EP) toimenpiteissä ja kliinisissä olosuhteissa. Tämä rekisteri arvioi järjestelmän kliinisen suorituskyvyn valvotussa, todellisessa ympäristössä kaupallisen julkaisun jälkeen.
Jopa 500 tutkittavaa otetaan mukaan jopa 50 paikkaan ympäri maailmaa.
Tiedot kerätään ilmoittautumisen/perustilanteen, menettelyn ja ennen vastuuvapauden myöntämistä. Tämä rekisteri ei vaadi pitkäaikaista seurantaa.
Arvioitu rekisteröintiaika on noin 6-7 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
EnSite Precision™ Cardiac Mapping -järjestelmän käyttöä arvioidaan keräämällä palautetta lääkäreiltä/operaattoreista erityisten kysymysten kautta.
EnSite Precision™ Cardiac Mapping Systemin suorituskykyä arvioidaan keräämällä toimenpidetietoja ja haittatapahtumia.
Yksityiskohtainen tiedonhallintasuunnitelma laaditaan tietojen johdonmukaisuuden varmistamiseksi. Tämä asiakirja sisältää menettelyt, joita käytetään tietojen tarkistamiseen, tietokannan puhdistamiseen sekä tietokyselyjen antamiseen ja ratkaisemiseen. Tietojenhallintasuunnitelmaa voidaan tarvittaessa päivittää koko rekisterin keston ajan. Kaikki versiot seurataan ja asiakirjoja valvotaan.
Tapausraporttilomakkeen tiedot kerätään St. Jude Medicalin isännöimään validoituun sähköiseen tietokannan hallintajärjestelmään.
Keskitetty seuranta tapahtuu rutiininomaisen sisäisen tiedontarkastuksen avulla. Tämä valvonta on suunniteltu tunnistamaan puuttuvat ja epäjohdonmukaiset tiedot, tietojen poikkeamat ja mahdolliset protokollapoikkeamat, jotka voivat viitata sivuston noudattamatta jättämiseen. Paikan päällä tapahtuva seuranta voi tapahtua sponsorin harkinnan mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Asti, Italia, 14100
- Ospedale Cardinal Massaia di Asti
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on tarkoitettu sydämen EP-tutkimukseen ja ablaatiotoimenpiteeseen 3D-kartoitusjärjestelmää käyttäen
- Yli 18-vuotias
- Kyky antaa tietoinen suostumus rekisteriin osallistumiselle ja olla halukas ja kykenevä noudattamaan protokollassa kuvattuja arviointeja
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe antikoagulaatiolle
- Trombuksen esiintyminen
- Implantoitu mekaanisella proteesilla sydänläppä
- Äskettäinen (< 3 kuukautta) sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris tai sepelvaltimon ohitus
- Raskaana tai imettävänä
- Henkilöt, joiden halukkuuteen toimia vapaaehtoisena rekisterissä voi tutkijan tai viranomaisten arvion mukaan vaikuttaa tarpeettomasti kypsymättömyydestä, henkisestä vammasta tai haitallisista henkilökohtaisista olosuhteista tai hierarkkisesta vaikutuksesta johtuva autonomian puute tai menetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EnSite Precision™ Software V2.0 -ohjelmiston geometrian tarkkuuden arviointi
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
yhteenveto potilaiden lukumäärästä ja prosenttiosuudesta tarkalla geometrialla
|
toimenpiteen aikana
|
|
Yhden tai useamman rytmihäiriön (uudelleen) kartoittamiseen liittyvän ajan kartoitus yhdelle kohteelle useilla katereilla
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
kartoitusajasta tehdään yhteenveto (käyttämällä rytmihäiriötyyppien keskiarvoa ja standardipoikkeamaa ja kullekin rytmihäiriötyypille tarpeen mukaan) seuraaville moduuleille: Manual AutoMap™ TurboMap™
|
toimenpiteen aikana
|
|
Yhden tai useamman rytmihäiriön (uudelleen) kartoittamiseen liittyvän ajan kartoitus yksittäisessä kohteessa useilla katetrilla manuaalisella kartoituksella
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
kartoitusajasta tehdään yhteenveto (käyttämällä rytmihäiriötyyppien keskiarvoa ja standardipoikkeamaa sekä kunkin rytmihäiriötyypin osalta tarpeen mukaan) seuraaville moduuleille: Manuaalinen
|
toimenpiteen aikana
|
|
Yhden tai useamman rytmihäiriön kartoittamiseen (uudelleen) liittyvän ajan kartoitus yksittäisessä kohteessa useilla katereilla AutoMap-moduulikartoituksen avulla
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
kartoitusajasta tehdään yhteenveto (käyttämällä rytmihäiriötyyppien keskiarvoa ja keskihajontaa sekä kunkin rytmihäiriötyypin mukaan) seuraaville moduuleille: AutoMap-moduuli
|
toimenpiteen aikana
|
|
Yhden tai useamman rytmihäiriön (uudelleen) kartoittamiseen liittyvän ajan kartoitus yksittäisessä kohteessa useilla katetrilla TurboMap-moduulikartoituksen avulla
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
kartoitusajasta tehdään yhteenveto (käyttämällä rytmihäiriötyyppien keskiarvoa ja keskihajontaa sekä kunkin rytmihäiriötyypin mukaan) seuraaville moduuleille: TurboMap-moduuli
|
toimenpiteen aikana
|
|
Pistetiheys, joka liittyy yhden tai useamman rytmihäiriön (uudelleen) kartoittamiseen yhdelle kohteelle useilla katereilla
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Kerätyt ja käytetyt kartoituspisteet tehdään yhteenveto (käyttämällä rytmihäiriötyyppien keskiarvoa ja standardipoikkeamaa ja kullekin rytmihäiriötyypille tarpeen mukaan)
|
toimenpiteen aikana
|
|
EnSite Precision™ -ohjelmiston V2.0 arviointi järjestelmän vakauden kannalta
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
yhteenveto niiden potilaiden lukumäärästä ja prosenttiosuudesta, joilla on yleinen järjestelmän vakaus
|
toimenpiteen aikana
|
|
EnSite Precision™ -ohjelmiston V2.0 arviointi palautumattomien työvuorojen osalta
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
yhteenveto niiden potilaiden lukumäärästä ja prosenttiosuudesta, joilla on parantumattomia siirtymiä
|
toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EnSite Precision™ Cardiac Mapping -järjestelmän arviointi
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden kartoitusjärjestelmän ilmoitettiin olevan erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, huono ja N/A
|
toimenpiteen aikana
|
|
EnSite Precision™ Cardiac Mapping -järjestelmän arviointi
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen kokonaisaika on laskettu yhteen keskiarvon ja keskihajonnan avulla
|
toimenpiteen aikana
|
|
Automaattisen radiotaajuusmarkkerin sijoituksen kliininen hyöty ja helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joissa AutoMark-ominaisuus auttoi tunnistamaan aukkoja leesioviivoissa
|
toimenpiteen aikana
|
|
Automaattisen radiotaajuusmarkkerin sijoituksen kliininen hyöty ja helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Niiden kohteiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joissa AutoMark-ominaisuutta oli helppo käyttää
|
toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJM-CIP-10111
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .