Rejestr EnSite Precision™ 2.0
System mapowania serca EnSite Precision™ i rejestr obserwacyjny oprogramowania EnSite Precision™ v2.0
Celem tego rejestru jest ocena i charakterystyka wykorzystania i wydajności systemu mapowania serca EnSite Precision™ i oprogramowania EnSite Precision™ w wersji 2.0 w różnych procedurach elektrofizjologicznych (EP) i warunkach klinicznych. Ten rejestr będzie oceniał skuteczność kliniczną systemu w kontrolowanym, rzeczywistym środowisku po wprowadzeniu na rynek.
Do 500 uczestników zostanie zapisanych w maksymalnie 50 ośrodkach na całym świecie.
Dane będą gromadzone podczas rejestracji/poziomu wyjściowego, procedury i przed wypisem. Ten rejestr nie wymaga długoterminowej obserwacji.
Przewidywany czas wpisu do rejestru to około 6-7 miesięcy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Korzystanie z systemu mapowania serca EnSite Precision™ będzie oceniane poprzez zbieranie informacji zwrotnych od lekarzy/operatorów za pomocą konkretnych pytań.
Działanie systemu mapowania serca EnSite Precision™ zostanie ocenione poprzez zebranie danych dotyczących procedury i zdarzeń niepożądanych.
Zostanie opracowany szczegółowy plan zarządzania danymi w celu zapewnienia spójności danych. Ten dokument będzie zawierał procedury używane do przeglądania danych, czyszczenia baz danych oraz wydawania i rozwiązywania zapytań o dane. W stosownych przypadkach plan zarządzania danymi może być aktualizowany przez cały czas trwania rejestru. Wszystkie wersje będą śledzone i kontrolowane.
Dane z formularza opisu przypadku zostaną przechwycone w zatwierdzonym elektronicznym systemie zarządzania bazą danych obsługiwanym przez St. Jude Medical.
Scentralizowane monitorowanie będzie odbywać się poprzez rutynowy przegląd danych wewnętrznych. To monitorowanie ma na celu identyfikację brakujących i niespójnych danych, danych odstających i potencjalnych odchyleń protokołu, które mogą wskazywać na niezgodność zakładu. Monitoring na miejscu może odbywać się według uznania sponsora.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Asti, Włochy, 14100
- Ospedale Cardinal Massaia di Asti
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wskazani do badania EP serca i zabiegu ablacji przy użyciu systemu mapowania 3D
- Wiek powyżej 18 lat
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w rejestrze oraz chęć i zdolność do przestrzegania ocen opisanych w protokole
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do antykoagulacji
- Obecność zakrzepu
- Wszczepiono mechaniczną protezę zastawki serca
- Niedawno przebyty (<3 miesięcy) zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe
- W ciąży lub karmiące
- Osoby, na których gotowość do wolontariatu w rejestrze, w ocenie prowadzącego dochodzenie lub władze publiczne, mógłby znaleźć się pod nadmiernym wpływem braku lub utraty autonomii z powodu niedojrzałości, upośledzenia umysłowego, niekorzystnych okoliczności osobistych lub wpływów hierarchicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena oprogramowania EnSite Precision™ w wersji 2.0 pod kątem dokładności geometrii
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
podsumowanie liczby i odsetka pacjentów z dokładną geometrią
|
podczas zabiegu
|
|
Czas mapowania związany z (ponownym) mapowaniem jednej lub wielu arytmii u jednego pacjenta z różnymi cewnikami
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
czas mapowania zostanie podsumowany (przy użyciu średniej i odchylenia standardowego dla różnych typów arytmii i odpowiednio dla każdego typu arytmii) dla następujących modułów: Manual AutoMap™ TurboMap™
|
podczas zabiegu
|
|
Czas mapowania związany z (ponownym) mapowaniem jednej lub wielu arytmii u jednego pacjenta z różnymi cewnikami z mapowaniem ręcznym
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
czas mapowania zostanie podsumowany (przy użyciu średniej i odchylenia standardowego dla różnych typów arytmii i odpowiednio dla każdego rodzaju arytmii) dla następujących modułów: Podręcznik
|
podczas zabiegu
|
|
Czas mapowania związany z (ponownym) mapowaniem jednej lub wielu arytmii u jednego pacjenta z różnymi cewnikami za pomocą mapowania modułu AutoMap
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
czas mapowania zostanie podsumowany (przy użyciu średniej i odchylenia standardowego dla różnych typów arytmii i odpowiednio dla każdego typu arytmii) dla następujących modułów: Moduł AutoMap
|
podczas zabiegu
|
|
Czas mapowania związany z (ponownym) mapowaniem jednej lub wielu arytmii u jednego pacjenta z różnymi cewnikami za pomocą mapowania modułu TurboMap
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
czas mapowania zostanie podsumowany (przy użyciu średniej i odchylenia standardowego dla różnych typów arytmii i odpowiednio dla każdego rodzaju arytmii) dla następujących modułów: Moduł TurboMap
|
podczas zabiegu
|
|
Gęstość punktów związana z (ponownym) mapowaniem jednej lub wielu arytmii u jednego pacjenta z różnymi cewnikami
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
zebrane i wykorzystane punkty mapowania zostaną podsumowane (przy użyciu średniej i odchylenia standardowego dla różnych typów arytmii i odpowiednio dla każdego typu arytmii)
|
podczas zabiegu
|
|
Ocena oprogramowania EnSite Precision™ w wersji 2.0 pod kątem stabilności systemu
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
podsumowanie liczby i odsetka pacjentów z ogólną stabilnością systemu
|
podczas zabiegu
|
|
Ocena oprogramowania EnSite Precision™ w wersji 2.0 pod kątem nieodwracalnych zmian
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
podsumowując liczbę i odsetek pacjentów z nieodwracalnymi zmianami
|
podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena systemu mapowania serca EnSite Precision™
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Liczba i odsetek osób, u których system mapowania został oceniony jako doskonały, bardzo dobry, dobry, słaby i nie dotyczy
|
podczas zabiegu
|
|
Ocena systemu mapowania serca EnSite Precision™
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Całkowity czas zabiegu podsumowano za pomocą średniej i odchylenia standardowego
|
podczas zabiegu
|
|
Użyteczność kliniczna i łatwość użycia zautomatyzowanego umieszczania znaczników o częstotliwości radiowej
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Liczba i procent pacjentów, u których funkcja AutoMark pomogła zidentyfikować luki w liniach uszkodzeń
|
podczas zabiegu
|
|
Użyteczność kliniczna i łatwość użycia zautomatyzowanego umieszczania znaczników o częstotliwości radiowej
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Liczba i procent przedmiotów, w przypadku których funkcja AutoMark była łatwa w użyciu
|
podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SJM-CIP-10111
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .