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EnSite Precision™ 2.0-Registrierung

1. Februar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

EnSite Precision™ Cardiac Mapping System und EnSite Precision™ Software v2.0 Observational Registry

Das Ziel dieses Registers ist es, die Verwendung und Leistung des EnSite Precision™ Cardiac Mapping Systems und der EnSite Precision™ Software V2.0 in einer Vielzahl von elektrophysiologischen (EP) Verfahren und klinischen Umgebungen zu bewerten und zu charakterisieren. Dieses Register wird die klinische Leistung des Systems nach der kommerziellen Freigabe in einer kontrollierten, realen Umgebung bewerten.

Bis zu 500 Probanden werden an bis zu 50 Standorten weltweit eingeschrieben.

Die Daten werden bei der Einschreibung/Baseline, dem Verfahren und der Vorentlassung erhoben. Für dieses Register ist keine langfristige Nachverfolgung erforderlich.

Die erwartete Registrierungsregistrierung beträgt etwa 6-7 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung des EnSite Precision™ Cardiac Mapping Systems wird bewertet, indem Feedback von Ärzten/Bedienern anhand spezifischer Fragen eingeholt wird.

Die Leistung des EnSite Precision™ Cardiac Mapping Systems wird durch das Sammeln von Verfahrensdaten und unerwünschten Ereignissen bewertet.

Ein detaillierter Datenmanagementplan wird erstellt, um die Konsistenz der Daten sicherzustellen. Dieses Dokument enthält Verfahren zur Datenüberprüfung, Datenbankbereinigung und zum Ausgeben und Auflösen von Datenabfragen. Gegebenenfalls kann der Datenmanagementplan während der gesamten Registrierungsdauer aktualisiert werden. Alle Revisionen werden nachverfolgt und dokumentengesteuert.

Die Daten des Fallberichtsformulars werden in einem validierten elektronischen Datenbankverwaltungssystem erfasst, das von St. Jude Medical gehostet wird.

Die zentralisierte Überwachung erfolgt durch routinemäßige interne Datenüberprüfung. Diese Überwachung dient dazu, fehlende und inkonsistente Daten, Datenausreißer und potenzielle Protokollabweichungen zu identifizieren, die auf eine Nichteinhaltung des Standorts hinweisen können. Eine Vor-Ort-Überwachung kann nach Ermessen des Sponsors erfolgen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

515

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Asti, Italien, 14100
        • Ospedale Cardinal Massaia Di Asti

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Patient, der sich einem kardialen EP-Mapping- und Ablationsverfahren unter Verwendung des EnSite™ Precision Cardiac Mapping-Systems unterzieht, gilt als geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine kardiale EP-Studie und ein Ablationsverfahren unter Verwendung eines 3D-Mapping-Systems indiziert sind
  • Über 18 Jahre
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zur Registrierungsteilnahme zu erteilen und bereit und in der Lage zu sein, die im Protokoll beschriebenen Bewertungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Antikoagulation
  • Vorhandensein eines Thrombus
  • Mit mechanischer Herzklappenprothese implantiert
  • Kürzlicher (< 3 Monate) Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris oder Koronararterien-Bypass
  • Schwanger oder stillend
  • Personen, deren Bereitschaft, sich freiwillig in einem Register zu engagieren, nach Einschätzung von Ermittlern oder Behörden durch mangelnde oder verlorene Autonomie aufgrund von Unreife, geistiger Behinderung, ungünstigen persönlichen Umständen oder hierarchischem Einfluss übermäßig beeinflusst werden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der EnSite Precision™ Software V2.0 in Bezug auf Geometriegenauigkeit
Zeitfenster: während des Verfahrens
Zusammenfassen der Anzahl und des Prozentsatzes von Patienten mit genauer Geometrie
während des Verfahrens
Kartierung der Zeit, die mit der (Neu-) Kartierung einer oder mehrerer Arrhythmien in einem einzelnen Subjekt mit einer Vielzahl von Kathetern verbunden ist
Zeitfenster: während des Verfahrens
Mapping-Zeit wird für die folgenden Module zusammengefasst (unter Verwendung von Mittelwert und Standardabweichung für alle Arrhythmietypen und für jeden Arrhythmietyp): Manual AutoMap™ TurboMap™
während des Verfahrens
Kartierung der Zeit, die mit der (Neu-) Kartierung einer oder mehrerer Arrhythmien in einem einzelnen Patienten mit einer Vielzahl von Kathetern mit manueller Kartierung verbunden ist
Zeitfenster: während des Verfahrens
Mapping-Zeit wird für die folgenden Module zusammengefasst (unter Verwendung von Mittelwert und Standardabweichung für alle Arrhythmietypen und für jeden Arrhythmietyp wie zutreffend): Manuell
während des Verfahrens
Kartierung der Zeit im Zusammenhang mit der (Neu-) Kartierung einer oder mehrerer Arrhythmien in einem einzelnen Patienten mit einer Vielzahl von Kathetern mit AutoMap-Modul-Mapping
Zeitfenster: während des Verfahrens
Mapping-Zeit wird für die folgenden Module zusammengefasst (unter Verwendung von Mittelwert und Standardabweichung über Arrhythmietypen hinweg und für jeden Arrhythmietyp wie angemessen): AutoMap-Modul
während des Verfahrens
Kartierung der Zeit im Zusammenhang mit der (Neu-) Kartierung einer oder mehrerer Arrhythmien in einem einzelnen Patienten mit einer Vielzahl von Kathetern mit TurboMap-Modulkartierung
Zeitfenster: während des Verfahrens
Mapping-Zeit wird für die folgenden Module zusammengefasst (unter Verwendung von Mittelwert und Standardabweichung über Arrhythmietypen hinweg und für jeden Arrhythmietyp wie zutreffend): TurboMap-Modul
während des Verfahrens
Punktdichte im Zusammenhang mit der (Neu-)Zuordnung einer oder mehrerer Arrhythmien in einem einzelnen Patienten mit einer Vielzahl von Kathetern
Zeitfenster: während des Verfahrens
Die gesammelten und verwendeten Mapping-Punkte werden zusammengefasst (unter Verwendung von Mittelwert und Standardabweichung für alle Arrhythmietypen und für jeden Arrhythmietyp, soweit angemessen).
während des Verfahrens
Bewertung der EnSite Precision™ Software V2.0 in Bezug auf die Systemstabilität
Zeitfenster: während des Verfahrens
Zusammenfassen der Anzahl und des Prozentsatzes der Patienten mit Gesamtsystemstabilität
während des Verfahrens
Bewertung der EnSite Precision™ Software V2.0 in Bezug auf nicht behebbare Verschiebungen
Zeitfenster: während des Verfahrens
Zusammenfassen der Anzahl und des Prozentsatzes der Patienten mit nicht behebbaren Verschiebungen
während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des EnSite Precision™ Cardiac Mapping Systems
Zeitfenster: während des Verfahrens
Anzahl und Prozentsatz der Probanden, bei denen das Kartierungssystem als ausgezeichnet, sehr gut, gut, schlecht und N/A angegeben wurde
während des Verfahrens
Bewertung des EnSite Precision™ Cardiac Mapping Systems
Zeitfenster: während des Verfahrens
Gesamtverfahrenszeit zusammengefasst unter Verwendung von Mittelwert und Standardabweichung
während des Verfahrens
Klinischer Nutzen und Benutzerfreundlichkeit der automatisierten Platzierung von Hochfrequenzmarkern
Zeitfenster: während des Verfahrens
Anzahl und Prozentsatz der Probanden, bei denen die AutoMark-Funktion bei der Identifizierung von Lücken in Läsionslinien geholfen hat
während des Verfahrens
Klinischer Nutzen und Benutzerfreundlichkeit der automatisierten Platzierung von Hochfrequenzmarkern
Zeitfenster: während des Verfahrens
Anzahl und Prozentsatz der Probanden, bei denen die AutoMark-Funktion einfach zu verwenden war
während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJM-CIP-10111

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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