Registro EnSite Precision™ 2.0
Sistema di mappatura cardiaca EnSite Precision™ e registro osservazionale del software EnSite Precision™ v2.0
L'obiettivo di questo registro è valutare e caratterizzare l'uso e le prestazioni del sistema di mappatura cardiaca EnSite Precision™ e del software EnSite Precision™ V2.0 in una varietà di procedure elettrofisiologiche (EP) e contesti clinici. Questo registro valuterà le prestazioni cliniche del sistema in un ambiente controllato e reale dopo il rilascio commerciale.
Saranno iscritti fino a 500 soggetti in un massimo di 50 siti in tutto il mondo.
I dati saranno raccolti al momento dell'arruolamento/baseline, della procedura e prima della dimissione. Non è richiesto alcun follow-up a lungo termine per questo registro.
L'iscrizione all'anagrafe prevista è di circa 6-7 mesi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'uso del sistema di mappatura cardiaca EnSite Precision™ sarà valutato raccogliendo feedback da medici/operatori attraverso domande specifiche.
Le prestazioni del sistema di mappatura cardiaca EnSite Precision™ saranno valutate raccogliendo i dati della procedura e gli eventi avversi.
Verrà stabilito un piano dettagliato di gestione dei dati per garantire la coerenza dei dati. Questo documento includerà le procedure utilizzate per la revisione dei dati, la pulizia del database e l'emissione e la risoluzione di query di dati. Se del caso, il piano di gestione dei dati può essere aggiornato per tutta la durata del registro. Tutte le revisioni saranno tracciate e documentate.
I dati del modulo di segnalazione del caso verranno acquisiti in un sistema di gestione del database elettronico convalidato ospitato da St. Jude Medical.
Il monitoraggio centralizzato avverrà attraverso la revisione interna di routine dei dati. Questo monitoraggio è progettato per identificare dati mancanti e incoerenti, dati anomali e potenziali deviazioni del protocollo che potrebbero essere indicative di non conformità del sito. Il monitoraggio in loco può avvenire a discrezione dello sponsor.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Asti, Italia, 14100
- Ospedale Cardinal Massaia di Asti
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti indicati per uno studio EP cardiaco e una procedura di ablazione utilizzando un sistema di mappatura 3D
- Oltre 18 anni di età
- Capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione al registro ed essere disposti e in grado di rispettare il protocollo descritto valutazioni
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla terapia anticoagulante
- Presenza di trombo
- Impiantato con valvola cardiaca protesica meccanica
- Infarto miocardico recente (<3 mesi) o angina instabile o by-pass coronarico
- Incinta o allattamento
- Individui la cui disponibilità a fare volontariato in un registro, a giudizio dell'investigatore o delle autorità pubbliche, potrebbe essere indebitamente influenzata dalla mancanza o dalla perdita dell'autonomia a causa di immaturità, disabilità mentale, circostanze personali avverse o influenza gerarchica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del software EnSite Precision™ V2.0 in termini di accuratezza geometrica
Lasso di tempo: durante la procedura
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riassumendo il conteggio e la percentuale di pazienti con geometria accurata
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durante la procedura
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Tempo di mappatura associato alla (ri)mappatura di una o più aritmie in un singolo soggetto con una varietà di cateteri
Lasso di tempo: durante la procedura
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il tempo di mappatura verrà riepilogato (utilizzando la media e la deviazione standard tra i tipi di aritmia e per ogni tipo di aritmia come appropriato) per i seguenti moduli: Manuale AutoMap™ TurboMap™
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durante la procedura
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Tempo di mappatura associato alla (ri)mappatura di una o più aritmie in un singolo soggetto con una varietà di cateteri con mappatura manuale
Lasso di tempo: durante la procedura
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il tempo di mappatura sarà riassunto (utilizzando la media e la deviazione standard tra i tipi di aritmia e per ogni tipo di aritmia come appropriato) per i seguenti moduli: Manuale
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durante la procedura
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Tempo di mappatura associato alla (ri)mappatura di una o più aritmie in un singolo soggetto con una varietà di cateteri con mappatura del modulo AutoMap
Lasso di tempo: durante la procedura
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Il tempo di mappatura verrà riepilogato (utilizzando la media e la deviazione standard tra i tipi di aritmia e per ogni tipo di aritmia come appropriato) per i seguenti moduli: Modulo AutoMap
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durante la procedura
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Tempo di mappatura associato alla (ri)mappatura di una o più aritmie in un singolo soggetto con una varietà di cateteri con mappatura del modulo TurboMap
Lasso di tempo: durante la procedura
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Il tempo di mappatura sarà riassunto (utilizzando la media e la deviazione standard tra i tipi di aritmia e per ogni tipo di aritmia come appropriato) per i seguenti moduli: Modulo TurboMap
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durante la procedura
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Densità dei punti associata alla (ri)mappatura di una o più aritmie in un singolo soggetto con una varietà di cateteri
Lasso di tempo: durante la procedura
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i punti di mappatura raccolti e utilizzati saranno riepilogati (utilizzando la media e la deviazione standard tra i tipi di aritmia e per ogni tipo di aritmia come appropriato)
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durante la procedura
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Valutazione del software EnSite Precision™ V2.0 in termini di stabilità del sistema
Lasso di tempo: durante la procedura
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riassumendo il conteggio e la percentuale di pazienti con stabilità complessiva del sistema
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durante la procedura
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Valutazione del software EnSite Precision™ V2.0 in termini di turni irrecuperabili
Lasso di tempo: durante la procedura
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riassumendo il conteggio e la percentuale di pazienti con turni irrecuperabili
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durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del sistema di mappatura cardiaca EnSite Precision™
Lasso di tempo: durante la procedura
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Conteggio e percentuale di soggetti in cui il sistema di mappatura è stato segnalato come eccellente, molto buono, buono, scarso e N/A
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durante la procedura
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Valutazione del sistema di mappatura cardiaca EnSite Precision™
Lasso di tempo: durante la procedura
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Tempo complessivo della procedura riassunto utilizzando la media e la deviazione standard
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durante la procedura
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Utilità clinica e facilità d'uso del posizionamento automatico dei marcatori a radiofrequenza
Lasso di tempo: durante la procedura
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Conteggio e percentuale di soggetti in cui la funzione AutoMark ha aiutato a identificare le lacune nelle linee di lesione
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durante la procedura
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Utilità clinica e facilità d'uso del posizionamento automatico dei marcatori a radiofrequenza
Lasso di tempo: durante la procedura
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Conteggio e percentuale di soggetti in cui la funzione AutoMark era facile da usare
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durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJM-CIP-10111
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