Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Registre EnSite Precision™ 2.0

1 février 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Système de cartographie cardiaque EnSite Precision™ et registre d'observation du logiciel EnSite Precision™ v2.0

L'objectif de ce registre est d'évaluer et de caractériser l'utilisation et les performances du système de cartographie cardiaque EnSite Precision™ et du logiciel EnSite Precision™ V2.0 dans une variété de procédures électrophysiologiques (EP) et de paramètres cliniques. Ce registre évaluera les performances cliniques du système dans un environnement réel contrôlé après sa sortie commerciale.

Jusqu'à 500 sujets seront inscrits dans jusqu'à 50 sites dans le monde.

Les données seront collectées lors de l'inscription / de la ligne de base, de la procédure et de la pré-sortie. Aucun suivi à long terme n'est requis pour ce registre.

L'inscription prévue au registre est d'environ 6 à 7 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Arythmies cardiaques

Intervention / Traitement

Procédure: Ablation cardiaque

Description détaillée

L'utilisation du système de cartographie cardiaque EnSite Precision™ sera évaluée en recueillant les commentaires des médecins/opérateurs par le biais de questions spécifiques.

Les performances du système de cartographie cardiaque EnSite Precision™ seront évaluées en collectant les données de la procédure et les événements indésirables.

Un plan détaillé de gestion des données sera établi pour assurer la cohérence des données. Ce document comprendra les procédures utilisées pour l'examen des données, le nettoyage de la base de données et l'émission et la résolution des requêtes de données. Le cas échéant, le plan de gestion des données peut être mis à jour pendant toute la durée du registre. Toutes les révisions seront suivies et documentées contrôlées.

Les données du formulaire de rapport de cas seront saisies dans un système de gestion de base de données électronique validé hébergé par St. Jude Medical.

Une surveillance centralisée se fera par le biais d'un examen de routine des données internes. Cette surveillance est conçue pour identifier les données manquantes et incohérentes, les données aberrantes et les écarts de protocole potentiels qui peuvent indiquer la non-conformité du site. Une surveillance sur place peut avoir lieu à la discrétion du commanditaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

515

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- - Asti, Italie, 14100
    - Ospedale Cardinal Massaia di Asti

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tout patient subissant une procédure de cartographie et d'ablation de l'EP cardiaque, à l'aide du système de cartographie cardiaque de précision EnSite™, est considéré comme éligible.

La description

Critère d'intégration:

Patients indiqués pour une étude EP cardiaque et une procédure d'ablation à l'aide d'un système de cartographie 3D
Plus de 18 ans
Capacité à fournir un consentement éclairé pour la participation au registre et être disposé et capable de se conformer aux évaluations décrites dans le protocole

Critère d'exclusion:

Contre-indication à l'anticoagulation
Présence de thrombus
Implanté avec une valve cardiaque prothétique mécanique
Infarctus du myocarde récent (<3 mois) ou angor instable ou pontage coronarien
Enceinte ou allaitante
Les personnes dont la volonté de faire du bénévolat dans un registre, de l'avis de l'enquêteur ou des autorités publiques, pourrait être indûment influencée par le manque ou la perte d'autonomie en raison de l'immaturité, ou d'un handicap mental, ou de circonstances personnelles défavorables, ou de l'influence hiérarchique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluation du logiciel EnSite Precision™ V2.0 en termes de précision géométrique Délai: pendant la procédure	résumant le nombre et le pourcentage de patients avec une géométrie précise	pendant la procédure
Temps de cartographie associé à la (re-)cartographie d'une ou plusieurs arythmies chez un seul sujet avec une variété de cathéters Délai: pendant la procédure	le temps de cartographie sera résumé (en utilisant la moyenne et l'écart type entre les types d'arythmie et pour chaque type d'arythmie, le cas échéant) pour les modules suivants : Manual AutoMap™ TurboMap™	pendant la procédure
Temps de cartographie associé à la (re-) cartographie d'une ou plusieurs arythmies chez un seul sujet avec une variété de cathéters avec cartographie manuelle Délai: pendant la procédure	le temps de cartographie sera résumé (en utilisant la moyenne et l'écart type entre les types d'arythmie et pour chaque type d'arythmie, le cas échéant) pour les modules suivants : Manuel	pendant la procédure
Cartographie du temps associé à la (re-)cartographie d'une ou plusieurs arythmies chez un seul sujet avec une variété de cathéters avec la cartographie du module AutoMap Délai: pendant la procédure	le temps de mappage sera résumé (en utilisant la moyenne et l'écart type entre les types d'arythmie et pour chaque type d'arythmie, le cas échéant) pour les modules suivants : Module AutoMap	pendant la procédure
Cartographier le temps associé à la (re)cartographie d'une ou plusieurs arythmies chez un seul sujet avec une variété de cathéters avec la cartographie du module TurboMap Délai: pendant la procédure	le temps de cartographie sera résumé (en utilisant la moyenne et l'écart type entre les types d'arythmie et pour chaque type d'arythmie, le cas échéant) pour les modules suivants : Module TurboMap	pendant la procédure
Densité ponctuelle associée à la (re-)cartographie d'une ou plusieurs arythmies chez un seul sujet avec une variété de cathéters Délai: pendant la procédure	les points de cartographie collectés et utilisés seront résumés (en utilisant la moyenne et l'écart type entre les types d'arythmie et pour chaque type d'arythmie, le cas échéant)	pendant la procédure
Évaluation du logiciel EnSite Precision™ V2.0 en termes de stabilité du système Délai: pendant la procédure	résumant le nombre et le pourcentage de patients présentant une stabilité globale du système	pendant la procédure
Évaluation du logiciel EnSite Precision™ V2.0 en termes de décalages irrécupérables Délai: pendant la procédure	résumant le nombre et le pourcentage de patients avec des quarts de travail irrécupérables	pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluation du système de cartographie cardiaque EnSite Precision™ Délai: pendant la procédure	Nombre et pourcentage de sujets pour lesquels le système de cartographie a été jugé excellent, très bon, bon, médiocre et N/A	pendant la procédure
Évaluation du système de cartographie cardiaque EnSite Precision™ Délai: pendant la procédure	Durée globale de la procédure résumée à l'aide de la moyenne et de l'écart type	pendant la procédure
Utilité clinique et facilité d'utilisation du placement automatisé de marqueurs radiofréquences Délai: pendant la procédure	Nombre et pourcentage de sujets pour lesquels la fonction AutoMark a aidé à identifier les lacunes dans les lignes de lésion	pendant la procédure
Utilité clinique et facilité d'utilisation du placement automatisé de marqueurs radiofréquences Délai: pendant la procédure	Nombre et pourcentage de sujets pour lesquels la fonction AutoMark était facile à utiliser	pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)