集中治療室の小児被験者におけるDA-9501の研究
2018年5月16日 更新者：Pfizer
集中治療室の小児被験者における Da-9501 (デクスメデトミジン塩酸塩) の有効性、安全性、および薬物動態を評価する第 3 相、多施設、単一群、非盲検試験
集中治療室で鎮静を必要とする小児[CGA（補正妊娠週数）45週以上から17歳未満]の持続的IV注入として投与されるデクスメデトミジンの有効性、安全性、および薬物動態を評価すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kyoto、日本、602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
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Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka、日本、534-0021
- Osaka City General Hospital
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Shizuoka、日本、420-8660
- Shizuoka Children's Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa、Hokkaido、日本、078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本、650-0047
- Hyogo prefectural kobe children's hospital
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Kagawa
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Zentsuji、Kagawa、日本、765-8507
- Shikoku Medical Center for Children and Adults
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Osaka
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Izumi、Osaka、日本、594-1101
- Osaka Women's and Children's Hospital
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Takatsuki、Osaka、日本、569-8686
- Osaka Medical College Hospital
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Tochigi
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Shimotsuke、Tochigi、日本、329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital
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Fuchu、Tokyo、日本、183-8561
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10ヶ月～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 十分な説明の後、治験実施前に保護者より書面にて同意を得た者。 7 歳以上の被験者については、可能であれば小児被験者自身からもインフォームド コンセントが得られることが望ましい。
- -同意時にCGAが45週以上から17歳未満の被験者。 被験者の性別に制限はありません。
- 【待機手術例】 術前診断により、米国麻酔学会（ASA）（ASAの身体状態分類）クラスI～IIIに分類される被験者。
- 【待機的手術例】手術直後から集中治療下で6時間以上の挿管による呼吸管理が必要で、鎮静が必要と予想される者。
- 【医療ICU事例】 集中治療下で24時間以上の挿管による呼吸管理が必要で、鎮静が必要と予想される者。 医療 ICU の場合、治験薬による治療の前に使用された鎮静剤は、治験薬による治療の開始前に中止する必要があります。
- 被験者が出産の可能性のある女性である場合、彼女は妊娠していないか、妊娠している可能性があるか、授乳中であるべきではありません。
除外基準:
-治験責任医師または治験分担医師によって、以下のような鎮静評価が困難な神経疾患を有すると判断された被験者：
- -外傷または中枢神経系疾患による頭蓋内圧の上昇が予想される脳損傷のある被験者
- 脳性まひ、自閉症、重度精神遅滞などをお持ちの方
- -筋弛緩薬の連続投与による麻痺、またはクラスT5以上の脊髄損傷による麻痺のある被験者。
- -スクリーニング訪問時のテスト中に2度または3度の心臓ブロックを有する被験者（ペースメーカーを使用している被験者を除く）。
-スクリーニング訪問時のテスト中に、次のいずれかの低血圧レベルの被験者：
- 年齢 ≥ 45 週 CGA から 1 歳未満: 収縮期血圧 (SBP) < 70 mmHg
- 1歳以上から10歳未満：SBP < 70 + (2 x 年齢) mmHg
- 10歳以上17歳未満：SBP < 90 mmHg
- -スクリーニング期間中の身体検査中の徐脈（健康な子供の心拍数の10センタイル以下）の被験者。
- -スクリーニング訪問時の臨床検査中にALTが100 U / L以上の被験者。
- -デクスメデトミジンまたは他のアルファ2受容体アゴニスト、アルファ2受容体アンタゴニスト、およびこの研究で使用される可能性のある薬物が禁忌である被験者。
- -治験薬による治療中にデクスメデトミジン、ミダゾラム、またはフェンタニル以外の鎮静剤または鎮痛剤（麻薬を含む）が必要になる可能性のある被験者。
- -スクリーニング訪問時に[体温（コアまたは鼓膜）が摂氏38.0度以上]の急性熱性疾患を患っている被験者。
- -ベースライン前の30日以内に他の治験薬を受け取った被験者、または治験期間中に治験薬を使用する他の研究に参加する被験者。
- ベースライン前48時間以内にデクスメデトミジンを投与された被験者。
- -治験責任医師または副治験責任医師の意見では、研究の実施により被験者のリスクが高まる可能性がある、またはおそらく十分な研究データの取得を妨げる疾患または要因を持っている可能性がある被験者。
- -治験責任医師または副治験責任医師の意見では、デクスメデトミジンの投与に伴うリスクがその利点を上回る被験者（例：心原性ショックによる昇圧剤の2回以上の投与）。
- -研究の実施に直接関与する治験施設のスタッフメンバーである被験者とその家族、そうでなければ治験責任医師によって監督されている施設のスタッフメンバー、または治験の実施に直接関与するスポンサーの従業員である被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DA-9501
1 バイアルには、塩酸デクスメデトミジン溶液 2 mL (デクスメデトミジンとして 100 μg/mL) を生理食塩水に溶解した注射液が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬の投与から24時間以内にレスキュー鎮静剤を必要としなかった参加者の割合
時間枠：1日目の治験薬投与開始から治験薬投与の24時間まで、人工呼吸器の終了時または治験薬投与終了時のいずれか早い方まで（最大28日まで）
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治験責任医師の判断とState Behavioral Scale (SBS) (挿管された参加者の鎮静評価手段であり、そのスコアは2から-3の範囲であり、2は= 動揺している、1= 落ち着きがなく、落ち着くのが難しい、0= 起きていて落ち着くことができる、-1= 穏やかな接触や声に反応する、-2= 有害な刺激に反応する、-3= 無反応。
挿管中[開いた気道を維持するため、または特定の薬物を投与するための導管として機能するために、気管に柔軟なプラスチックチューブを配置する]、SBSによる目標鎮静深度は-2から0であり、スコアが高いほど反応がよく、抜管[気管内チューブの除去]後、目標鎮静深度は-1から0であり、スコアが高いほど反応が良いことを示します)が報告されました。
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1日目の治験薬投与開始から治験薬投与の24時間まで、人工呼吸器の終了時または治験薬投与終了時のいずれか早い方まで（最大28日まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬の投与から 24 時間以内にレスキュー鎮痛薬の投与を必要としなかった参加者の割合
時間枠：1日目の治験薬投与開始から治験薬投与の24時間まで、人工呼吸器の終了時または治験薬投与終了時のいずれか早い方まで（最大28日まで）
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研究者の判断に基づいて、治験薬の投与に加えてレスキュー鎮痛薬（フェンタニル）の投与を必要としなかった参加者の割合が報告されました。
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1日目の治験薬投与開始から治験薬投与の24時間まで、人工呼吸器の終了時または治験薬投与終了時のいずれか早い方まで（最大28日まで）
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治験薬の投与から24時間以内に投与されたレスキュー鎮静剤の総量
時間枠：1日目の治験薬投与開始から治験薬投与の24時間まで、人工呼吸器の終了時または治験薬投与終了時のいずれか早い方まで（最大28日まで）
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治験薬の投与から24時間以内に投与されたレスキュー鎮静剤（ミダゾラム）の総量。
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1日目の治験薬投与開始から治験薬投与の24時間まで、人工呼吸器の終了時または治験薬投与終了時のいずれか早い方まで（最大28日まで）
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治験薬の投与から 24 時間以内に摂取されたレスキュー鎮静剤の体重調整総量 (kg あたり)
時間枠：1日目の治験薬投与開始から治験薬投与の24時間まで、人工呼吸器の終了時または治験薬投与終了時のいずれか早い方まで（最大28日まで）
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治験薬の投与から24時間以内に必要なレスキュー鎮静剤（ミダゾラム）の総量。
投与量は体重に合わせて調整されました (mg を kg で割った値)。
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1日目の治験薬投与開始から治験薬投与の24時間まで、人工呼吸器の終了時または治験薬投与終了時のいずれか早い方まで（最大28日まで）
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治験薬の投与から24時間以内に摂取されたレスキュー鎮痛薬の総量
時間枠：1日目の治験薬投与開始から治験薬投与の24時間まで、人工呼吸器の終了時または治験薬投与終了時のいずれか早い方まで（最大28日まで）
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治験薬の投与から24時間以内に必要なレスキュー鎮静剤（フェンタニル）の総量。
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1日目の治験薬投与開始から治験薬投与の24時間まで、人工呼吸器の終了時または治験薬投与終了時のいずれか早い方まで（最大28日まで）
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治験薬投与後 24 時間以内に摂取されたレスキュー鎮痛薬の総量を調整した体重
時間枠：1日目の治験薬投与開始から治験薬投与の24時間まで、人工呼吸器の終了時または治験薬投与終了時のいずれか早い方まで（最大28日まで）
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治験薬の投与から24時間以内のレスキュー鎮痛薬（フェンタニル）の総量。
用量は体重に応じて調整されました (mcg を kg で割った値)。
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1日目の治験薬投与開始から治験薬投与の24時間まで、人工呼吸器の終了時または治験薬投与終了時のいずれか早い方まで（最大28日まで）
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治験薬の投与から24時間以内の目標鎮静レベルの維持期間
時間枠：1日目の治験薬投与開始から治験薬投与の24時間まで、人工呼吸器の終了時または治験薬投与終了時のいずれか早い方まで（最大28日まで）
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指定された評価期間中、参加者内で目標の鎮静レベルが維持された期間が報告されました。
目標鎮静レベルは、SBS を使用して目標鎮静スコアによって分析されました。
SBS は、挿管された参加者のための鎮静評価手段であり、そのスコアは 2 から -3 の範囲で、2 = 動揺、1 = 落ち着きがなく落ち着くのが難しい、0 = 目が覚めていて落ち着くことができる、-1 = 穏やかなタッチまたは声に反応する、 -2=有害な刺激に反応し、-3=無反応。
挿管中（気道を開いたままにしたり、特定の薬を投与するための導管として機能させるために、気管に柔軟なプラスチック製のチューブを挿入すること）、SBS による目標鎮静深度は -2 ～ 0 で、スコアが高いほど反応がよく、抜管 (気管内チューブの除去) 後、目標の鎮静深度は -1 ～ 0 で、スコアが高いほど反応が良いことを示します。
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1日目の治験薬投与開始から治験薬投与の24時間まで、人工呼吸器の終了時または治験薬投与終了時のいずれか早い方まで（最大28日まで）
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治験薬の投与から24時間以内の目標鎮静レベルの維持期間の割合
時間枠：1日目の治験薬投与開始から治験薬投与の24時間まで、人工呼吸器の終了時または治験薬投与終了時のいずれか早い方まで（最大28日まで）
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参加者内で指定された評価期間中に目標の鎮静レベルが維持された時間の割合が報告されました。
目標鎮静レベルは、状態行動スケール (SBS) を使用して、目標鎮静スコアによって分析されました。
SBS は鎮静評価手段であり、スコアは 2 から -3 の範囲です。ここで、2 = 動揺、1 = 落ち着きがなく落ち着くのが難しい、0 = 目が覚めていて落ち着くことができる、-1 = 穏やかなタッチまたは声に反応する、-2 =有害な刺激に反応し、-3= 無反応。
挿管中の SBS による目標鎮静深度は -2 ～ 0 で、スコアが高いほど反応がよいことを示し、抜管後の目標鎮静深度は -1 ～ 0 で、スコアが高いほど反応がよいことを示しました。
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1日目の治験薬投与開始から治験薬投与の24時間まで、人工呼吸器の終了時または治験薬投与終了時のいずれか早い方まで（最大28日まで）
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治験薬の投与から 24 時間後、人工呼吸が終了するまでレスキュー鎮静剤を使用しなかった参加者の割合
時間枠：治験薬投与の24時間後から人工呼吸器の終了まで（最大28日間）
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治験責任医師の判断およびSBS（挿管された参加者の鎮静評価手段であり、そのスコア範囲は2 から -3、ここで 2= 動揺、1= 落ち着きがなく、落ち着くのが難しい、0= 目が覚めていて落ち着くことができる、-1= 穏やかな接触や声に反応する、-2= 有害な刺激に反応する、-3= 無反応。
挿管中[開いた気道を維持するため、または特定の薬物を投与するための導管として機能するために、気管に柔軟なプラスチックチューブを配置する]、SBSによる目標鎮静深度は-2から0であり、スコアが高いほど反応がよく、抜管[気管内チューブの除去]後、目標鎮静深度は-1から0であり、スコアが高いほど反応が良いことを示します)が報告されました。
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治験薬投与の24時間後から人工呼吸器の終了まで（最大28日間）
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治験薬の投与から24時間後、機械的換気が終了するまでレスキュー鎮痛薬の投与を必要としなかった参加者の割合
時間枠：治験薬投与の24時間後から人工呼吸器の終了まで（最大28日間）
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治験薬の投与期間が 24 時間を超え、治験責任医師の判断に基づいてレスキュー鎮痛薬 (フェンタニル) を投与されなかった参加者の割合が報告されました。
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治験薬投与の24時間後から人工呼吸器の終了まで（最大28日間）
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治験薬の投与から24時間後から人工呼吸器の終了までに服用したレスキュー鎮静剤の総量
時間枠：治験薬投与の24時間後から人工呼吸器の終了まで（最大28日間）
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治験薬投与の24時間後に投与されたレスキュー鎮静剤（ミダゾラム）の総量。
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治験薬投与の24時間後から人工呼吸器の終了まで（最大28日間）
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治験薬の投与から 24 時間後から人工呼吸器の終了までに摂取したレスキュー鎮静剤の総量を調整した体重
時間枠：治験薬投与の24時間後から人工呼吸器の終了まで（最大28日間）
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治験薬投与の24時間後に必要なレスキュー鎮静剤（ミダゾラム）の総量。
投与量は体重に合わせて調整されました (mg を kg で割った値)。
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治験薬投与の24時間後から人工呼吸器の終了まで（最大28日間）
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治験薬の投与から24時間後から人工呼吸器の終了までに摂取されたレスキュー鎮痛薬の総量
時間枠：治験薬投与の24時間後から人工呼吸器の終了まで（最大28日間）
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治験薬の投与から24時間後に参加者が投与したレスキュー鎮痛薬（フェンタニル）の総量。
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治験薬投与の24時間後から人工呼吸器の終了まで（最大28日間）
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治験薬の投与から 24 時間後から人工呼吸器の終了までに摂取したレスキュー鎮痛薬の総量を調整した体重
時間枠：治験薬投与の24時間後から人工呼吸器の終了まで（最大28日間）
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治験薬投与24時間後のレスキュー鎮痛薬（フェンタニル）の総量。
用量は体重に応じて調整されました (mcg を kg で割った値)。
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治験薬投与の24時間後から人工呼吸器の終了まで（最大28日間）
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治験薬の投与の24時間後から人工呼吸の終了までの目標鎮静レベルの維持期間
時間枠：治験薬投与の24時間後から人工呼吸器の終了まで（最大28日間）
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指定された評価期間中、参加者内で目標の鎮静レベルが維持された期間が報告されました。
目標鎮静レベルは、状態行動スケール (SBS) を使用して、目標鎮静スコアによって分析されました。
SBS は、挿管された参加者のための鎮静評価手段であり、そのスコアは 2 から -3 の範囲です。ここで、2 = 動揺、1 = 落ち着きがなく落ち着くのが難しい、0 = 目が覚めていて落ち着くことができる、-1 = 穏やかなタッチまたは声に反応する、 -2=有害な刺激に反応し、-3=無反応。
挿管（開いた気道を維持するため、または特定の薬物を投与するための導管として機能するために、気管に柔軟なプラスチックチューブを配置すること）中、SBS による目標鎮静深度は -2 ～ 0 であり、スコアが高いほど安定性と安定性が高いことを示します。抜管 (気管内チューブの除去) 後、目標鎮静深度は -1 ～ 0 で、スコアが高いほど安定性が高いことを示します。
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治験薬投与の24時間後から人工呼吸器の終了まで（最大28日間）
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治験薬の投与から24時間後から人工呼吸器の終了までの目標鎮静レベルの維持期間の割合
時間枠：治験薬投与の24時間後から人工呼吸器の終了まで（最大28日間）
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参加者内で指定された評価期間中に目標の鎮静レベルが維持された時間の割合が報告されました。
目標鎮静レベルは、状態行動スケール (SBS) を使用して、目標鎮静スコアによって分析されました。
SBS は鎮静評価手段であり、スコアは 2 から -3 の範囲です。ここで、2 = 動揺、1 = 落ち着きがなく落ち着くのが難しい、0 = 目が覚めていて落ち着くことができる、-1 = 穏やかなタッチまたは声に反応する、-2 =有害な刺激に反応し、-3= 無反応。
挿管中の SBS による目標鎮静深度は -2 ～ 0 で、スコアが高いほど反応がよいことを示し、抜管後の目標鎮静深度は -1 ～ 0 で、スコアが高いほど反応がよいことを示しました。
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治験薬投与の24時間後から人工呼吸器の終了まで（最大28日間）
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抜管後の目標鎮静レベルの維持期間
時間枠：抜管から治療終了まで（治験薬投与開始6時間後～28日）
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指定された評価期間中、参加者内で目標の鎮静レベルが維持された期間が報告されました。
目標鎮静レベルは、状態行動スケール (SBS) を使用して、目標鎮静スコアによって分析されました。
SBS は、挿管された参加者のための鎮静評価手段であり、そのスコアは 2 から -3 の範囲です。ここで、2 = 動揺、1 = 落ち着きがなく落ち着くのが難しい、0 = 目が覚めていて落ち着くことができる、-1 = 穏やかなタッチまたは声に反応する、 -2=有害な刺激に反応し、-3=無反応。
挿管中（気道を開いたままにしたり、特定の薬を投与するための導管として機能させるために、気管に柔軟なプラスチック製のチューブを挿入すること）、SBS による目標鎮静深度は -2 ～ 0 で、スコアが高いほど反応がよく、抜管 (気管内チューブの除去) 後、目標の鎮静深度は -1 ～ 0 で、スコアが高いほど反応が良いことを示します。
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抜管から治療終了まで（治験薬投与開始6時間後～28日）
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抜管後の目標鎮静レベルの維持期間の割合
時間枠：抜管から治療終了まで（治験薬投与開始6時間後～28日）
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参加者内で指定された評価期間中に目標の鎮静レベルが維持された時間の割合が報告されました。
目標鎮静レベルは、状態行動スケール (SBS) を使用して、目標鎮静スコアによって分析されました。
SBS は鎮静評価手段であり、スコアは 2 から -3 の範囲です。ここで、2 = 動揺、1 = 落ち着きがなく落ち着くのが難しい、0 = 目が覚めていて落ち着くことができる、-1 = 穏やかなタッチまたは声に反応する、-2 =有害な刺激に反応し、-3= 無反応。
挿管中の SBS による目標鎮静深度は -2 ～ 0 で、スコアが高いほど反応がよいことを示し、抜管後の目標鎮静深度は -1 ～ 0 で、スコアが高いほど反応がよいことを示しました。
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抜管から治療終了まで（治験薬投与開始6時間後～28日）
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抜管後に服用したレスキュー鎮静剤の総量
時間枠：抜管から治療終了まで（治験薬投与開始6時間後～28日）
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抜管後に参加者が投与したレスキュー鎮静剤（ミダゾラム）の総量。
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抜管から治療終了まで（治験薬投与開始6時間後～28日）
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調整後の体重 抜管後に服用したレスキュー鎮静剤の総量
時間枠：抜管から治療終了まで（治験薬投与開始6時間後～28日）
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抜管後に参加者が投与したレスキュー鎮静剤（ミダゾラム）の総量。
投与量は体重に合わせて調整されました (mg を kg で割った値)。
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抜管から治療終了まで（治験薬投与開始6時間後～28日）
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抜管後に服用したレスキュー鎮痛薬の総量
時間枠：抜管から治療終了まで（治験薬投与開始6時間後～28日）
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抜管後に参加者が投与したレスキュー鎮痛薬（フェンタニル）の総量。
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抜管から治療終了まで（治験薬投与開始6時間後～28日）
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抜管後に投与されたレスキュー鎮痛薬の総量を調整した体重
時間枠：抜管から治療終了まで（治験薬投与開始6時間後～28日）
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抜管後に参加者が投与したレスキュー鎮痛薬（フェンタニル）の総量。
用量は体重に応じて調整されました (mcg を kg で割った値)。
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抜管から治療終了まで（治験薬投与開始6時間後～28日）
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人工呼吸の終了までの時間の中央値
時間枠：ベースライン（治験薬の投与開始）から人工呼吸器の終了まで（最大28日）
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人工呼吸終了までの時間は、治験薬投与開始から人工呼吸終了までの時間と定義した。
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ベースライン（治験薬の投与開始）から人工呼吸器の終了まで（最大28日）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療を受けた参加者の数 - 緊急有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：治験薬投与終了後28日までのベースライン（56日まで）
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AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
治療に起因する事象は、治験薬の初回投与から治験薬投与終了後最大 28 日後まで (最大 56 日) に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象でした。
AE には、重篤ではない有害事象 (AE) と SAE の両方が含まれていました。
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治験薬投与終了後28日までのベースライン（56日まで）
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バイタルサインがベースラインから臨床的に有意に変化した参加者の数
時間枠：治験薬投与終了後28日までのベースライン（56日目）
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バイタル サインには、収縮期および拡張期血圧、心拍数、呼吸数、経皮的酸素飽和度、呼気終末二酸化炭素、中核体温、および体重が含まれます。
臨床的に重大なバイタルサインの異常の基準は、治験責任医師の決定に基づいていました。
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治験薬投与終了後28日までのベースライン（56日目）
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臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：治験薬投与終了後28日までのベースライン（56日目）
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異常の基準: ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数 <0.8*正常の下限 (LLN);血小板 <0.5*LLN; >1.75*正常の上限(ULN);白血球数 <0.6*LLN; >1.5*ULN;リンパ球、好中球および刺し傷細胞 <0.8*LLN; >1.2*ULN;好酸球、好塩基球および単球 >1.2*ULN;総ビリルビン > 1.5*ULN;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、ガンマグアノシン三リン酸、およびアルカリホスファターゼ >3*ULN;総タンパク質およびアルブミン <0.8*LLN; >1.2*ULN;グルコース <0.6*LLN; >1.5*ULN;血中尿素窒素およびクレアチニン > 1.3*ULN;尿酸>1.2*ULN;ナトリウム <0.95*LLN; >1.05*ULN、カリウム、カルシウム、マグネシウム <0.9*LLN; >1.1*ULN;リン酸塩 <0.8*LLN; >1.2*ULN。
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治験薬投与終了後28日までのベースライン（56日目）
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総入力/出力流体量
時間枠：治験薬投与終了後28日までのベースライン（56日目）
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総流入液量は、投与された総液量として定義され、総排出液量は、指定された評価期間中に排泄または失われた総液量として定義されました。
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治験薬投与終了後28日までのベースライン（56日目）
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潜在的な禁断症状の発生率
時間枠：治験薬投与終了後28日までのベースライン（56日目）
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潜在的な離脱症状は、デクスメデトミジンの投与終了後に発生または悪化したAEとして定義されました。
徐脈、腹部不快感、腹痛、口渇、吐き気、嘔吐、注射部位痛、発熱、体温上昇、心電図QT延長、神経痛、動揺、無気肺、口腔咽頭痛、低血圧が含まれていました。
潜在的な禁断症状の発生率は、言及された禁断症状のいずれかを持っていた参加者の数に関して報告されました。
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治験薬投与終了後28日までのベースライン（56日目）
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臨床的に重大な心電図 (ECG) 異常のある参加者の数
時間枠：治験薬投与終了後28日までのベースライン（56日目）
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臨床的に重大な心電図異常の基準は、治験責任医師の決定に基づいていました。
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治験薬投与終了後28日までのベースライン（56日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月20日
一次修了 (実際)
2017年5月24日
研究の完了 (実際)
2017年5月24日
試験登録日
最初に提出
2016年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月16日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C0801017
- ZIN-DEX-1506 (その他の識別子：Alias Study Number)
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