Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af DA-9501 hos pædiatriske forsøgspersoner på intensivafdelingen

16. maj 2018 opdateret af: Pfizer

Fase 3, multicenter, enkeltarmet, åbent studie, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Da-9501 (dexmedetomidinhydrochlorid) hos pædiatriske forsøgspersoner på intensivafdelingen

For at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​dexmedetomidin givet som kontinuerlig IV-infusion til pædiatriske forsøgspersoner [≥ 45 uger CGA (korrigeret gestationsalder) til <17 år gammel], der kræver sedation på intensivafdelingen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Shizuoka, Japan, 420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital
    • Kagawa
      • Zentsuji, Kagawa, Japan, 765-8507
        • Shikoku Medical Center for Children and Adults
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Japan, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 måneder til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, hvis samtykke er indhentet skriftligt forud for det kliniske forsøg fra en værge efter en fuldstændig forklaring. For forsøgspersoner over 7 år er det ønskeligt, at der også indhentes et informeret samtykke fra den pædiatriske forsøgsperson selv, når det er muligt.
  2. Forsøgspersoner i alderen ≥45 uger CGA til <17 år på tidspunktet for samtykke. Ingen begrænsning på emnets køn.
  3. [Elektive kirurgiske tilfælde] Forsøgspersoner klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) (ASA fysisk statusklassifikation) Klasse I til III ved præoperativ diagnose.
  4. [Elektive kirurgiske tilfælde] Forsøgspersoner, der kræver mindst 6 timers respiratorisk behandling med intubation under intensiv behandling fra umiddelbart efter operationen og forventes at kræve sedation.
  5. [Medicinske ICU-tilfælde] Forsøgspersoner, der kræver mindst 24 timers respiratorisk behandling med intubation under intensiv pleje, og som forventes at kræve sedation. I tilfælde af medicinske intensivafdelinger bør beroligende midler, der blev brugt før behandling med forsøgsproduktet, seponeres, før behandlingen med forsøgsproduktet påbegyndes.
  6. Hvis en forsøgsperson er en kvinde i den fødedygtige alder, bør hun ikke være gravid eller muligvis gravid eller ammende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der af investigator eller sub-investigator vurderes at have en neurologisk sygdom, der vil gøre sedationsvurdering vanskelig, såsom:

    • Personer med hjerneskade, som forventes at øge det intrakranielle tryk på grund af traumer eller sygdom i centralnervesystemet
    • Personer med cerebral parese, autisme, svær mental retardering mv.
    • Forsøgspersoner med lammelse på grund af kontinuerlig administration af et muskelafslappende middel eller på grund af en rygmarvsskade af klasse T5 eller højere.
  2. Forsøgspersoner med 2. eller 3. grads hjerteblokering under testene ved screeningsbesøget (ekskl. forsøgspersoner, der bruger pacemaker).

  3. Forsøgspersoner med et af følgende lave blodtryksniveauer under testene ved screeningsbesøget:

    • Alder ≥ 45 uger CGA til < 1 år gammel: Systolisk blodtryk (SBP) <70 mmHg
    • Alder ≥ 1 år gammel til < 10 år gammel: SBP < 70 + (2 x alder i år) mmHg
    • Alder ≥ 10 år til < 17 år: SBP < 90 mmHg
  4. Person med bradykardi (≤10. centil af hjertefrekvens for raske børn) under den fysiske undersøgelse ved screeningsperioden.
  5. Forsøgspersoner med ALT ≥100 U/L under laboratorietestene ved screeningsbesøget.
  6. Forsøgspersoner, hvor dexmedetomidin eller andre alfa 2-receptoragonister, alfa 2-receptorantagonister og lægemidler, der kan anvendes i denne undersøgelse, er kontraindiceret.
  7. Forsøgspersoner, der kan have behov for et beroligende eller smertestillende middel (inklusive narkotiske midler) end dexmedetomidin, midazolam eller fentanyl under behandling med forsøgsproduktet.
  8. Forsøgspersoner, der har akut febril sygdom [med en temperatur (kerne eller trommehinde) ≥ 38,0 °Celsius] ved screeningsbesøget.
  9. Forsøgspersoner, der modtog et andet forsøgsprodukt inden for 30 dage før baseline, eller forsøgspersoner, der vil deltage i andre undersøgelser, der anvender et forsøgsprodukt i undersøgelsesperioden.
  10. Forsøgspersoner, der fik dexmedetomidin inden for 48 timer før baseline.
  11. Forsøgspersoner, der efter investigator eller sub-investigators mening kan have øget risiko for forsøgspersonen på grund af undersøgelsens gennemførelse eller kan have en sygdom eller faktor, som sandsynligvis vil udelukke opnåelse af tilstrækkelige undersøgelsesdata.
  12. Forsøgspersoner, for hvem, efter investigator eller sub-investigator, risici forbundet med administration af dexmedetomidin opvejer dets fordele (f.eks. >2 doser vasopressor på grund af kardiogent shock).
  13. Forsøgspersoner, der er medarbejdere på undersøgelsesstedet, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen og deres familiemedlemmer, medlemmer af stedets personale, der på anden måde er overvåget af investigator, eller forsøgspersoner, der er sponsorens medarbejdere, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DA-9501
Et enkelt hætteglas indeholder en injektionsopløsning med 2 ml dexmedetomidinhydrochloridopløsning (100 µg/ml som dexmedetomidin) opløst i fysiologisk saltvand
Medicin: Dexmedetomidinhydrochlorid
  • 45 uger CGA til < 6 år gammel: Vedligeholdelsesinfusion vil blive startet ved 0,2 µg/kg/time. Infusionshastigheden vil blive justeret inden for et område på 0,2 til 1,4 µg/kg/time i henhold til den pædiatriske forsøgspersons beroligende tilstand
  • 6 år til < 17 år: Vedligeholdelsesinfusion vil blive startet ved 0,2 µg/kg/time. Infusionshastigheden vil blive justeret inden for et område på 0,2 til 1,0 µg/kg/time i henhold til den pædiatriske forsøgspersons beroligende tilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der ikke havde brug for et redningssedativ inden for 24 timer efter dosering af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Fra start af administration af studielægemidlet på dag 1 op til 24 timers dosering af studielægemiddel eller ved afslutningen af ​​mekanisk ventilation eller afslutningen af ​​administration af studielægemidlet, alt efter hvad der er tidligst (op til maksimalt 28 dage)
Procentdel af deltagere, der ikke havde brug for redningsmedicin til sedation (Midazolam) baseret på data fra efterforskerens vurdering og State Behavioural Scale (SBS) (som var et sedationsvurderingsinstrument for intuberede deltagere, og dets score spænder fra 2 til -3, hvor 2 = ophidset, 1= rastløs og svær at berolige, 0= vågen og i stand til at berolige, -1= reagerer på blid berøring eller stemme, -2= reagerer på skadelige stimuli og -3= reagerer ikke. Under intubation [placering af et fleksibelt plastikrør i luftrøret for at opretholde en åben luftvej eller for at tjene som en kanal, hvorigennem visse lægemidler kan administreres], var målsedationsdybden af ​​SBS -2 til 0, hvor højere score indikerede mere responsiv og efter ekstubation [fjernelse af endotracheal tube] blev målsedationsdybden -1 til 0, hvor højere score indikerede mere responsiv) blev rapporteret.
Fra start af administration af studielægemidlet på dag 1 op til 24 timers dosering af studielægemiddel eller ved afslutningen af ​​mekanisk ventilation eller afslutningen af ​​administration af studielægemidlet, alt efter hvad der er tidligst (op til maksimalt 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der ikke krævede administration af et rednings-analgetikum inden for 24 timer efter dosering af undersøgelsesmiddel
Tidsramme: Fra start af administration af studielægemidlet på dag 1 op til 24 timers dosering af studielægemiddel eller ved afslutningen af ​​mekanisk ventilation eller afslutningen af ​​administration af studielægemidlet, alt efter hvad der er tidligst (op til maksimalt 28 dage)
Procentdel af deltagere, der ikke krævede administration af et rednings-analgetikum (Fentanyl) ud over administration af undersøgelseslægemidlet baseret på efterforskerens vurdering, blev rapporteret.
Fra start af administration af studielægemidlet på dag 1 op til 24 timers dosering af studielægemiddel eller ved afslutningen af ​​mekanisk ventilation eller afslutningen af ​​administration af studielægemidlet, alt efter hvad der er tidligst (op til maksimalt 28 dage)
Samlet mængde af redningssedativ administreret inden for 24 timer efter dosering af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Fra start af administration af studielægemidlet på dag 1 op til 24 timers dosering af studielægemiddel eller ved afslutningen af ​​mekanisk ventilation eller afslutningen af ​​administration af studielægemidlet, alt efter hvad der er tidligst (op til maksimalt 28 dage)
Samlet mængde af beroligende redningsmiddel (midazolam) administreret inden for 24 timer efter dosering af undersøgelseslægemidlet.
Fra start af administration af studielægemidlet på dag 1 op til 24 timers dosering af studielægemiddel eller ved afslutningen af ​​mekanisk ventilation eller afslutningen af ​​administration af studielægemidlet, alt efter hvad der er tidligst (op til maksimalt 28 dage)
Legemsvægtjusteret samlet mængde (pr. kg) af redningssedativ taget inden for 24 timer efter dosering af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Fra start af administration af studielægemidlet på dag 1 op til 24 timers dosering af studielægemiddel eller ved afslutningen af ​​mekanisk ventilation eller afslutningen af ​​administration af studielægemidlet, alt efter hvad der er tidligst (op til maksimalt 28 dage)
Samlet mængde af beroligende redningsmiddel (midazolam) påkrævet inden for 24 timer efter dosering af undersøgelseslægemidlet. Dosis blev justeret for kropsvægt (mg divideret med kg).
Fra start af administration af studielægemidlet på dag 1 op til 24 timers dosering af studielægemiddel eller ved afslutningen af ​​mekanisk ventilation eller afslutningen af ​​administration af studielægemidlet, alt efter hvad der er tidligst (op til maksimalt 28 dage)
Samlet mængde redningsanalgetikum taget inden for 24 timer efter dosering af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Fra start af administration af studielægemidlet på dag 1 op til 24 timers dosering af studielægemiddel eller ved afslutningen af ​​mekanisk ventilation eller afslutningen af ​​administration af studielægemidlet, alt efter hvad der er tidligst (op til maksimalt 28 dage)
Samlet mængde af beroligende redningsmiddel (fentanyl) påkrævet Inden for 24 timer efter dosering af undersøgelseslægemidlet.
Fra start af administration af studielægemidlet på dag 1 op til 24 timers dosering af studielægemiddel eller ved afslutningen af ​​mekanisk ventilation eller afslutningen af ​​administration af studielægemidlet, alt efter hvad der er tidligst (op til maksimalt 28 dage)
Legemsvægtjusteret samlet mængde af redningsanalgetikum taget inden for 24 timer efter dosering af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Fra start af administration af studielægemidlet på dag 1 op til 24 timers dosering af studielægemiddel eller ved afslutningen af ​​mekanisk ventilation eller afslutningen af ​​administration af studielægemidlet, alt efter hvad der er tidligst (op til maksimalt 28 dage)
Samlet mængde redningsanalgetikum (fentanyl) inden for 24 timer efter dosering af undersøgelseslægemidlet. Dosis blev justeret for kropsvægt (mcg divideret med kg).
Fra start af administration af studielægemidlet på dag 1 op til 24 timers dosering af studielægemiddel eller ved afslutningen af ​​mekanisk ventilation eller afslutningen af ​​administration af studielægemidlet, alt efter hvad der er tidligst (op til maksimalt 28 dage)
Varighed af opretholdelse af målsedationsniveau inden for 24 timer efter dosering af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Fra start af administration af studielægemidlet på dag 1 op til 24 timers dosering af studielægemiddel eller ved afslutningen af ​​mekanisk ventilation eller afslutningen af ​​administration af studielægemidlet, alt efter hvad der er tidligst (op til maksimalt 28 dage)
Tidsvarighed, for hvilken det ønskede sedationsniveau blev opretholdt i den specificerede evalueringsperiode inden for deltagerne, blev rapporteret. Målsedationsniveauet blev analyseret ved målsedationsscorer ved at bruge SBS. SBS var et sedationsvurderingsinstrument for intuberede deltagere, og dets score går fra 2 til -3, hvor 2= ophidset, 1= rastløs og svær at berolige, 0= vågen og i stand til at berolige, -1= reagerer på blid berøring eller stemme, -2= reagerer på skadelige stimuli og -3= reagerer ikke. Under intubation (placering af et fleksibelt plastikrør i luftrøret for at opretholde en åben luftvej eller for at tjene som en kanal, hvorigennem visse lægemidler kan administreres), var målsedationsdybden med SBS -2 til 0, hvor højere score indikerede mere responsiv og efter ekstubation (fjernelse af endotracheal tube) var målsedationsdybden -1 til 0, hvor højere score indikerede mere responsiv.
Fra start af administration af studielægemidlet på dag 1 op til 24 timers dosering af studielægemiddel eller ved afslutningen af ​​mekanisk ventilation eller afslutningen af ​​administration af studielægemidlet, alt efter hvad der er tidligst (op til maksimalt 28 dage)
Procentdel af vedligeholdelsesvarighed af målsedationsniveau inden for 24 timer efter dosering af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Fra start af administration af studielægemidlet på dag 1 op til 24 timers dosering af studielægemiddel eller ved afslutningen af ​​mekanisk ventilation eller afslutningen af ​​administration af studielægemidlet, alt efter hvad der er tidligst (op til maksimalt 28 dage)
Procentdel af varigheden af ​​den varighed, hvor det ønskede sedationsniveau blev opretholdt i den specificerede evalueringsperiode inden for deltagerne, blev rapporteret. Målsedationsniveauet blev analyseret ved målsedationsscorer ved hjælp af tilstandsadfærdsskalaen (SBS). SBS er et sedationsvurderingsinstrument, og dets score går fra 2 til -3, hvor 2= ophidset, 1= rastløs og svær at berolige, 0= vågen og i stand til at berolige, -1= reagerer på blid berøring eller stemme, -2= reagerer på skadelige stimuli og -3= ikke-reagerende. Under intubation var målsedationsdybden med SBS -2 til 0, hvor højere score indikerede mere responsiv og efter ekstubation var target sedationsdybden -1 til 0, hvor højere score indikerede mere responsiv.
Fra start af administration af studielægemidlet på dag 1 op til 24 timers dosering af studielægemiddel eller ved afslutningen af ​​mekanisk ventilation eller afslutningen af ​​administration af studielægemidlet, alt efter hvad der er tidligst (op til maksimalt 28 dage)
Procentdel af deltagere, der ikke brugte et rednings-beroligende middel efter 24 timers dosering af undersøgelseslægemiddel indtil afslutningen af ​​mekanisk ventilation
Tidsramme: Efter 24 timers undersøgelse af lægemiddeldosering indtil slutningen af ​​mekanisk ventilation (op til 28 dage)
Procentdel af deltagere, hvis doseringsperiode af forsøgsproduktet oversteg 24 timer, og som ikke modtog redningsmedicin til sedation (Midazolam) baseret på data fra efterforskerens vurdering og SBS (som var et sedationsvurderingsinstrument for intuberede deltagere, og dets score spænder fra 2 til -3, hvor 2= ophidset, 1= rastløs og svær at berolige, 0= vågen og i stand til at berolige, -1= reagerer på blid berøring eller stemme, -2= reagerer på skadelige stimuli og -3= reagerer ikke. Under intubation [placering af et fleksibelt plastikrør i luftrøret for at opretholde en åben luftvej eller for at tjene som en kanal, hvorigennem visse lægemidler kan administreres], var målsedationsdybden af ​​SBS -2 til 0, hvor højere score indikerede mere responsiv og efter ekstubation [fjernelse af endotracheal tube] blev målsedationsdybden -1 til 0, hvor højere score indikerede mere responsiv) blev rapporteret.
Efter 24 timers undersøgelse af lægemiddeldosering indtil slutningen af ​​mekanisk ventilation (op til 28 dage)
Procentdel af deltagere, der ikke krævede dosering af et rednings-analgetikum efter 24 timers dosering af undersøgelseslægemiddel indtil slutningen af ​​mekanisk ventilation
Tidsramme: Efter 24 timers undersøgelse af lægemiddeldosering indtil slutningen af ​​mekanisk ventilation (op til 28 dage)
Procentdel af deltagere, hvis doseringsperiode af forsøgsproduktet oversteg 24 timer, og som ikke modtog redningsanalgetikum (Fentanyl) baseret på investigatorens vurdering, blev rapporteret.
Efter 24 timers undersøgelse af lægemiddeldosering indtil slutningen af ​​mekanisk ventilation (op til 28 dage)
Samlet mængde redningssedativ taget efter 24 timers dosering af undersøgelseslægemiddel indtil slutningen af ​​mekanisk ventilation
Tidsramme: Efter 24 timers undersøgelse af lægemiddeldosering indtil slutningen af ​​mekanisk ventilation (op til 28 dage)
Samlet mængde af beroligende redningsmiddel (midazolam) indgivet efter 24 timers dosering af undersøgelseslægemidlet.
Efter 24 timers undersøgelse af lægemiddeldosering indtil slutningen af ​​mekanisk ventilation (op til 28 dage)
Legemsvægt justeret samlet mængde af redningssedativ taget efter 24 timers dosering af undersøgelseslægemiddel indtil slutningen af ​​mekanisk ventilation
Tidsramme: Efter 24 timers undersøgelse af lægemiddeldosering indtil slutningen af ​​mekanisk ventilation (op til 28 dage)
Samlet mængde redningssedativ (midazolam) påkrævet efter 24 timers dosering af undersøgelseslægemidlet. Dosis blev justeret for kropsvægt (mg divideret med kg).
Efter 24 timers undersøgelse af lægemiddeldosering indtil slutningen af ​​mekanisk ventilation (op til 28 dage)
Samlet mængde redningsanalgetikum taget efter 24 timers dosering af undersøgelseslægemiddel indtil slutningen af ​​mekanisk ventilation
Tidsramme: Efter 24 timers undersøgelse af lægemiddeldosering indtil slutningen af ​​mekanisk ventilation (op til 28 dage)
Samlet mængde redningsanalgetikum (Fentanyl) administreret af deltagerne efter 24 timers dosering af undersøgelseslægemidlet.
Efter 24 timers undersøgelse af lægemiddeldosering indtil slutningen af ​​mekanisk ventilation (op til 28 dage)
Legemsvægt justeret samlet mængde rednings-analgetikum taget efter 24 timers dosering af undersøgelseslægemiddel indtil slutningen af ​​mekanisk ventilation
Tidsramme: Efter 24 timers undersøgelse af lægemiddeldosering indtil slutningen af ​​mekanisk ventilation (op til 28 dage)
Samlet mængde af rednings-analgetikum (fentanyl) efter 24 timers dosering af undersøgelseslægemidlet. Dosis blev justeret for kropsvægt (mcg divideret med kg).
Efter 24 timers undersøgelse af lægemiddeldosering indtil slutningen af ​​mekanisk ventilation (op til 28 dage)
Varighed af opretholdelse af målsedationsniveau efter 24 timers dosering af undersøgelseslægemiddel indtil slutningen af ​​mekanisk ventilation
Tidsramme: Efter 24 timers undersøgelse af lægemiddeldosering indtil slutningen af ​​mekanisk ventilation (op til 28 dage)
Tidsvarighed, for hvilken det ønskede sedationsniveau blev opretholdt i den specificerede evalueringsperiode inden for deltagerne, blev rapporteret. Målsedationsniveauet blev analyseret ved målsedationsscorer ved hjælp af tilstandsadfærdsskalaen (SBS). SBS er et sedationsvurderingsinstrument for intuberede deltagere, og dets score går fra 2 til -3, hvor 2= ophidset, 1= rastløs og svær at berolige, 0= vågen og i stand til at berolige, -1= reagerer på blid berøring eller stemme, -2= reagerer på skadelige stimuli og -3= reagerer ikke. Under intubation (placering af et fleksibelt plastikrør i luftrøret for at opretholde en åben luftvej eller for at tjene som en kanal, hvorigennem visse lægemidler kan administreres), var målsedationsdybden med SBS -2 til 0, hvor højere score indikerede mere stabilitet og efter ekstubation (fjernelse af endotrakealtube) var målsedationsdybden -1 til 0, hvor højere score indikerede mere stabilitet.
Efter 24 timers undersøgelse af lægemiddeldosering indtil slutningen af ​​mekanisk ventilation (op til 28 dage)
Procentdel af vedligeholdelsesvarighed af målsedationsniveau efter 24 timers dosering af undersøgelseslægemiddel indtil slutningen af ​​mekanisk ventilation
Tidsramme: Efter 24 timers undersøgelse af lægemiddeldosering indtil slutningen af ​​mekanisk ventilation (op til 28 dage)
Procentdel af varigheden af ​​den varighed, hvor det ønskede sedationsniveau blev opretholdt i den specificerede evalueringsperiode inden for deltagerne, blev rapporteret. Målsedationsniveauet blev analyseret ved målsedationsscorer ved hjælp af tilstandsadfærdsskalaen (SBS). SBS er et sedationsvurderingsinstrument, og dets score går fra 2 til -3, hvor 2= ophidset, 1= rastløs og svær at berolige, 0= vågen og i stand til at berolige, -1= reagerer på blid berøring eller stemme, -2= reagerer på skadelige stimuli og -3= ikke-reagerende. Under intubation var målsedationsdybden med SBS -2 til 0, hvor højere score indikerede mere responsiv og efter ekstubation var target sedationsdybden -1 til 0, hvor højere score indikerede mere responsiv.
Efter 24 timers undersøgelse af lægemiddeldosering indtil slutningen af ​​mekanisk ventilation (op til 28 dage)
Varighed af vedligeholdelse af målsedationsniveau efter ekstubation
Tidsramme: Fra ekstubering til afslutning af behandlingen (6 timer efter start af studiemedicinsdosering op til 28 dage)
Tidsvarighed, for hvilken det ønskede sedationsniveau blev opretholdt i den specificerede evalueringsperiode inden for deltagerne, blev rapporteret. Målsedationsniveauet blev analyseret ved målsedationsscorer ved hjælp af tilstandsadfærdsskalaen (SBS). SBS er et sedationsvurderingsinstrument for intuberede deltagere, og dets score går fra 2 til -3, hvor 2= ophidset, 1= rastløs og svær at berolige, 0= vågen og i stand til at berolige, -1= reagerer på blid berøring eller stemme, -2= reagerer på skadelige stimuli og -3= reagerer ikke. Under intubation (placering af et fleksibelt plastikrør i luftrøret for at opretholde en åben luftvej eller for at tjene som en kanal, hvorigennem visse lægemidler kan administreres), var målsedationsdybden med SBS -2 til 0, hvor højere score indikerede mere responsiv og efter ekstubation (fjernelse af endotracheal tube) var målsedationsdybden -1 til 0, hvor højere score indikerede mere responsiv.
Fra ekstubering til afslutning af behandlingen (6 timer efter start af studiemedicinsdosering op til 28 dage)
Procentdel af vedligeholdelse Varighed af målsedationsniveau efter ekstubation
Tidsramme: Fra ekstubering til afslutning af behandlingen (6 timer efter start af studiemedicinsdosering op til 28 dage)
Procentdel af varigheden af ​​den varighed, hvor det ønskede sedationsniveau blev opretholdt i den specificerede evalueringsperiode inden for deltagerne, blev rapporteret. Målsedationsniveauet blev analyseret ved målsedationsscorer ved hjælp af tilstandsadfærdsskalaen (SBS). SBS er et sedationsvurderingsinstrument, og dets score går fra 2 til -3, hvor 2= ophidset, 1= rastløs og svær at berolige, 0= vågen og i stand til at berolige, -1= reagerer på blid berøring eller stemme, -2= reagerer på skadelige stimuli og -3= ikke-reagerende. Under intubation var målsedationsdybden med SBS -2 til 0, hvor højere score indikerede mere responsiv og efter ekstubation var target sedationsdybden -1 til 0, hvor højere score indikerede mere responsiv.
Fra ekstubering til afslutning af behandlingen (6 timer efter start af studiemedicinsdosering op til 28 dage)
Samlet mængde redningssedativ taget efter ekstubation
Tidsramme: Fra ekstubering til afslutning af behandlingen (6 timer efter start af studiemedicinsdosering op til 28 dage)
Samlet mængde redningssedativ (Midazolam) administreret af deltagerne efter ekstubation.
Fra ekstubering til afslutning af behandlingen (6 timer efter start af studiemedicinsdosering op til 28 dage)
Kropsvægt justeret samlet mængde af redningssedativ taget efter ekstubation
Tidsramme: Fra ekstubering til afslutning af behandlingen (6 timer efter start af studiemedicinsdosering op til 28 dage)
Samlet mængde redningssedativ (midazolam) administreret af deltagerne efter ekstubation. Dosis blev justeret for kropsvægt (mg divideret med kg).
Fra ekstubering til afslutning af behandlingen (6 timer efter start af studiemedicinsdosering op til 28 dage)
Samlet mængde redningsanalgetikum taget efter ekstubering
Tidsramme: Fra ekstubering til afslutning af behandlingen (6 timer efter start af studiemedicinsdosering op til 28 dage)
Samlet mængde redningsanalgetikum (fentanyl) indgivet af deltagerne efter ekstubering.
Fra ekstubering til afslutning af behandlingen (6 timer efter start af studiemedicinsdosering op til 28 dage)
Kropsvægt justeret samlet mængde af rednings-analgetikum taget efter ekstubation
Tidsramme: Fra ekstubering til afslutning af behandlingen (6 timer efter start af studiemedicinsdosering op til 28 dage)
Samlet mængde redningsanalgetikum (fentanyl) indgivet af deltagerne efter ekstubering. Dosis blev justeret for kropsvægt (mcg divideret med kg).
Fra ekstubering til afslutning af behandlingen (6 timer efter start af studiemedicinsdosering op til 28 dage)
Mediantid til konklusion af mekanisk ventilation
Tidsramme: Baseline (start af undersøgelseslægemiddeldosering) indtil slutningen af ​​mekanisk ventilation (op til 28 dage)
Tid til afslutning af mekanisk ventilation blev defineret som varigheden fra starten af ​​studiets lægemiddeladministration til afslutningen af ​​mekanisk ventilation.
Baseline (start af undersøgelseslægemiddeldosering) indtil slutningen af ​​mekanisk ventilation (op til 28 dage)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling - Emergent Adverse Events (AE) og Serious Adverse Events (SAE)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeldosering (op til 56 dage)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem den første dosis af forsøgslægemidlet og op til 28 dage efter afslutningen af ​​undersøgelseslægemidlets dosering (op til 56 dage), som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. AE'er omfattede både ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er) og SAE'er.
Baseline op til 28 dage efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeldosering (op til 56 dage)
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeldosering (dag 56)
Vitale tegn inkluderet: systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, perkutan iltmætning, kuldioxid i endetiden, kropstemperatur og kropsvægt. Kriterier for klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn var baseret på efterforskernes beslutning.
Baseline op til 28 dage efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeldosering (dag 56)
Antal deltagere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeldosering (dag 56)
Kriterier for abnormitet: hæmoglobin, hæmatokrit og antal røde blodlegemer <0,8*nedre grænse for normal (LLN); blodplade <0,5*LLN; >1,75*øvre grænse for normal (ULN); antal hvide blodlegemer <0,6*LLN; >1,5*ULN; lymfocytter, neutrofiler og stikceller <0,8*LLN; >1,2*ULN; eosinofiler, basofiler og monocytter >1,2*ULN; total bilirubin >1,5*ULN; aspartataminotransferase, alaninaminotransferase og gamma-guanosintriphosphat og alkalisk phosphatase >3*ULN; totalt protein og albumin <0,8*LLN; >1,2*ULN; glucose <0,6*LLN; >1,5*ULN; blodurinstofnitrogen og kreatinin >1,3*ULN; urinsyre >1,2*ULN; natrium <0,95*LLN; >1,05*ULN, kalium, calcium og magnesium <0,9*LLN; >1,1*ULN; fosfat <0,8*LLN; >1,2*ULN.
Baseline op til 28 dage efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeldosering (dag 56)
Samlet input/output væskevolumen
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeldosering (dag 56)
Samlet input-væskevolumen blev defineret som mængden af ​​totalt indgivet væske, og total output-væskevolumen blev defineret som mængden af ​​total væsker udskilt eller tabt i løbet af den specificerede evalueringsperiode.
Baseline op til 28 dage efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeldosering (dag 56)
Forekomst af potentielle abstinenssymptomer
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeldosering (dag 56)
De potentielle abstinenssymptomer blev defineret som bivirkninger, der opstod eller forværredes efter endt administration af dexmedetomidin. Det omfattede bradykardi, abdominal ubehag, mavesmerter, mundtørhed, kvalme, opkastning, smerter på injektionsstedet, pyreksi, øget kropstemperatur, forlænget elektrokardiogram QT, neuralgi, agitation, atelektase, orofaryngeal smerte og hypotension. Forekomsten af ​​potentielle abstinenssymptomer blev rapporteret i form af antal deltagere, der havde nogen af ​​de nævnte abstinenssymptomer.
Baseline op til 28 dage efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeldosering (dag 56)
Antal deltagere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeldosering (dag 56)
Kriterier for klinisk signifikante elektrokardiogramabnormiteter var baseret på efterforskernes beslutning.
Baseline op til 28 dage efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeldosering (dag 56)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Maruishi Pharmaceutical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2016

Først opslået (Skøn)

2. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C0801017
  • ZIN-DEX-1506 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner