Studie von DA-9501 in pädiatrischen Fächern auf der Intensivstation

Einschlusskriterien:

1. Probanden, deren Zustimmung vor der klinischen Prüfung von einem Vormund nach einer vollständigen Erklärung schriftlich eingeholt wird. Bei Probanden über 7 Jahren ist es wünschenswert, dass nach Möglichkeit auch eine informierte Zustimmung des pädiatrischen Probanden selbst eingeholt wird.
2. Probanden im Alter von ≥ 45 Wochen CGA bis < 17 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung. Keine Beschränkung auf das Geschlecht des Subjekts.
3. [Elektive chirurgische Fälle] Probanden, die durch die präoperative Diagnose als American Society of Anesthesiologists (ASA) (ASA Physical Status Classification) Klasse I bis III klassifiziert wurden.
4. [Elektive chirurgische Fälle] Personen, die unmittelbar nach der Operation mindestens 6 Stunden Atemmanagement mit Intubation unter Intensivpflege benötigen und voraussichtlich eine Sedierung benötigen.
5. [Fälle auf der Intensivstation] Personen, die mindestens 24 Stunden Atemmanagement mit Intubation auf der Intensivstation benötigen und voraussichtlich eine Sedierung benötigen. Bei medizinischen Intensivfällen sollten Sedativa, die vor der Behandlung mit dem Prüfpräparat verwendet wurden, vor Beginn der Behandlung mit dem Prüfpräparat abgesetzt werden.
6. Wenn eine Testperson eine Frau im gebärfähigen Alter ist, sollte sie nicht schwanger oder möglicherweise schwanger sein oder stillen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes oder Unterprüfarztes eine neurologische Erkrankung vorliegt, die die Beurteilung der Sedierung erschwert, wie z. B.:

   • Personen mit Hirnschäden, von denen erwartet wird, dass sie den intrakraniellen Druck aufgrund eines Traumas oder einer Erkrankung des zentralen Nervensystems erhöhen
   • Personen mit Zerebralparese, Autismus, schwerer geistiger Behinderung usw.
   • Patienten mit Lähmungen aufgrund kontinuierlicher Verabreichung eines Muskelrelaxans oder aufgrund einer Wirbelsäulenverletzung der Klasse T5 oder höher.
2. Probanden mit Herzblock 2. oder 3. Grades während der Tests beim Screening-Besuch (ausgenommen Probanden mit Herzschrittmacher).

3. Probanden mit einem der folgenden niedrigen Blutdruckwerte während der Tests beim Screening-Besuch:

   • Alter ≥ 45 Wochen CGA bis < 1 Jahr: Systolischer Blutdruck (SBP) < 70 mmHg
   • Alter ≥ 1 Jahr bis < 10 Jahre: SBP < 70 + (2 x Alter in Jahren) mmHg
   • Alter ≥ 10 Jahre bis < 17 Jahre: SBP < 90 mmHg
4. Subjekt der Bradykardie (≤10. Perzentile der Herzfrequenz bei gesunden Kindern) während der körperlichen Untersuchung zum Screening-Zeitraum.
5. Probanden mit ALT ≥100 U/L während der Labortests beim Screening-Besuch.
6. Patienten, bei denen Dexmedetomidin oder andere Alpha-2-Rezeptor-Agonisten, Alpha-2-Rezeptor-Antagonisten und Medikamente, die in dieser Studie verwendet werden könnten, kontraindiziert sind.
7. Patienten, die während der Behandlung mit dem Prüfprodukt möglicherweise ein anderes Beruhigungsmittel oder Analgetikum (einschließlich Narkotika) als Dexmedetomidin, Midazolam oder Fentanyl benötigen.
8. Probanden mit einer akuten fieberhaften Erkrankung [mit einer Temperatur (Kern oder Trommelfell) ≥ 38,0 °C] beim Screening-Besuch.
9. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn ein anderes Prüfprodukt erhalten haben, oder Probanden, die an einer anderen Studie teilnehmen, in der während des Studienzeitraums ein Prüfprodukt verwendet wird.
10. Probanden, die Dexmedetomidin innerhalb von 48 Stunden vor dem Ausgangswert erhielten.
11. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes oder Sub-Prüfarztes aufgrund der Durchführung der Studie einem erhöhten Risiko für den Probanden ausgesetzt sein könnten oder an einer Krankheit oder einem Faktor leiden, die wahrscheinlich den Erhalt ausreichender Studiendaten ausschließen.
12. Patienten, bei denen nach Meinung des Prüfarztes oder Unterprüfarztes die mit der Verabreichung von Dexmedetomidin verbundenen Risiken die Vorteile überwiegen (z. B. > 2 Dosen Vasopressor aufgrund eines kardiogenen Schocks).
13. Probanden, die Mitarbeiter des Prüfzentrums sind, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienangehörigen, Mitarbeiter des Standorts, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, oder Probanden, die Mitarbeiter des Sponsors sind, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.