집중 치료실의 소아 피험자에서 DA-9501에 대한 연구
2018년 5월 16일 업데이트: Pfizer
집중 치료실의 소아 피험자에서 Da-9501(Dexmedetomidine Hydrochloride)의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 3상, 다기관, 단일군, 공개 라벨 연구
중환자실에서 진정이 필요한 소아 환자[45주 CGA(보정 임신 주수) ~ 17세 미만]에서 지속적인 IV 주입으로 제공되는 덱스메데토미딘의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kyoto, 일본, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
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Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka, 일본, 534-0021
- Osaka City General Hospital
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Shizuoka, 일본, 420-8660
- Shizuoka Children's Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, 일본, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, 일본, 650-0047
- Hyogo prefectural kobe children's hospital
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Kagawa
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Zentsuji, Kagawa, 일본, 765-8507
- Shikoku Medical Center for Children and Adults
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Osaka
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Izumi, Osaka, 일본, 594-1101
- Osaka Women's and Children's Hospital
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Takatsuki, Osaka, 일본, 569-8686
- Osaka Medical College Hospital
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, 일본, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Fuchu, Tokyo, 일본, 183-8561
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상시험 전 보호자로부터 충분한 설명을 들은 후 서면으로 동의를 얻은 피험자. 7세 이상의 피험자에 대해서는 가능하면 소아 피험자 본인에게도 정보에 입각한 동의를 받는 것이 바람직하다.
- 동의 시점에 CGA가 45주 이상에서 17세 미만인 피험자. 피험자의 성별에 대한 제한이 없습니다.
- [선택 수술 사례] 수술 전 진단에 의해 미국마취과학회(ASA)(ASA 신체 상태 분류) Class I~III로 분류된 피험자.
- [선택적 수술의 경우] 수술 직후부터 중환자실에서 삽관과 함께 최소 6시간 이상의 호흡 관리가 필요하고 진정이 필요할 것으로 예상되는 피험자.
- [의료 중환자실 사례] 중환자실에서 삽관을 통한 최소 24시간 호흡 관리가 필요하고 진정이 필요할 것으로 예상되는 대상자. 의료 ICU 사례의 경우, 연구 제품으로 치료하기 전에 사용된 진정제는 연구 제품으로 치료를 시작하기 전에 중단해야 합니다.
- 대상체가 가임기 여성인 경우, 그녀는 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
제외 기준:
조사자 또는 하위 조사자가 다음과 같이 진정 평가를 어렵게 만드는 신경계 질환을 가진 것으로 판단되는 피험자:
- 외상 또는 중추신경계 질환으로 인해 두개내압 상승이 예상되는 뇌손상이 있는 자
- 뇌성마비, 자폐증, 중증 정신지체 등이 있는 대상자
- 근육 이완제의 지속적인 투여 또는 T5 등급 이상의 척추 손상으로 인한 마비가 있는 대상자.
- 스크리닝 방문 시 검사 중 2도 또는 3도 심장 차단이 있는 피험자(페이스메이커를 사용하는 피험자 제외).
스크리닝 방문 시 테스트 중 다음과 같은 저혈압 수준이 있는 피험자:
- 연령 45주 이상 CGA ~ 1세 미만: 수축기 혈압(SBP) <70 mmHg
- 연령 ≥ 1세 ~ < 10세: SBP < 70 + (2 x 연령(년) mmHg
- 연령 ≥ 10세 ~ < 17세: SBP < 90mmHg
- 스크리닝 기간에 신체 검사 중 서맥(건강한 어린이의 경우 심박수의 10센타일 이하) 대상자.
- 스크리닝 방문 시 실험실 테스트 동안 ALT ≥100 U/L인 피험자.
- 덱스메데토미딘 또는 다른 알파 2 수용체 작용제, 알파 2 수용체 길항제 및 이 연구에서 사용될 수 있는 약물이 있는 피험자는 금기입니다.
- 시험용 제품으로 치료하는 동안 덱스메데토미딘, 미다졸람 또는 펜타닐 이외의 진정제 또는 진통제(마약 포함)가 필요할 수 있는 피험자.
- 스크리닝 방문 시 [온도(심부 또는 고막) ≥ 38.0°C]의 급성 열성 질환이 있는 피험자.
- 베이스라인 전 30일 이내에 다른 연구 제품을 받은 피험자 또는 연구 기간 동안 연구 제품을 사용하는 다른 연구에 참여할 피험자.
- 베이스라인 전 48시간 이내에 덱스메데토미딘을 투여받은 피험자.
- 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따라 연구 수행으로 인해 대상자에 대한 위험이 증가할 수 있거나 충분한 연구 데이터를 얻을 수 없는 질병 또는 요인이 있을 수 있는 대상자.
- 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따라 덱스메데토미딘의 투여와 관련된 위험이 그 이점을 능가하는 피험자(예: 심장성 쇼크로 인한 >2 용량의 승압제).
- 연구 수행에 직접 관여하는 연구 사이트 직원 및 그 가족, 연구자가 감독하는 사이트 직원 또는 연구 수행에 직접 관여하는 후원사의 직원인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DA-9501
단일 바이알에는 생리 식염수에 용해된 덱스메데토미딘 하이드로클로라이드 용액(덱스메데토미딘으로서 100μg/mL) 2mL가 포함된 주사 용액이 들어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물 투약 후 24시간 이내에 구조 진정제가 필요하지 않은 참가자의 비율
기간: 1일의 연구 약물 투여 시작부터 연구 약물 투여 24시간까지 또는 기계 환기 종료 또는 연구 약물 투여 종료 중 가장 빠른 시점(최대 28일)
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조사자의 판단 데이터 및 SBS(State Behavioral Scale)(삽관된 참가자를 위한 진정 평가 도구이며 점수 범위는 2에서 -3까지)에 근거한 진정(Midazolam)을 위한 구조 약물이 필요하지 않은 참가자의 백분율, 여기서 2 = 초조함, 1= 불안하고 진정시키기 어려움, 0= 깨어나 진정할 수 있음, -1= 부드러운 접촉이나 목소리에 반응, -2= 유해한 자극에 반응, -3= 무반응.
삽관[개방된 기도를 유지하기 위해 또는 특정 약물을 투여하기 위한 도관 역할을 하기 위해 기관에 유연한 플라스틱 튜브를 삽입]하는 동안 SBS에 의한 목표 진정 깊이는 -2에서 0이었고, 점수가 높을수록 더 반응적이고 발관[기관내관 제거] 후 목표 진정 깊이는 -1에서 0으로, 점수가 높을수록 반응이 더 좋은 것으로 보고되었습니다.
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1일의 연구 약물 투여 시작부터 연구 약물 투여 24시간까지 또는 기계 환기 종료 또는 연구 약물 투여 종료 중 가장 빠른 시점(최대 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물 투약 후 24시간 이내에 구조 진통제의 투여를 요구하지 않은 참가자의 백분율
기간: 1일의 연구 약물 투여 시작부터 연구 약물 투여 24시간까지 또는 기계 환기 종료 또는 연구 약물 투여 종료 중 가장 빠른 시점(최대 28일)
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조사자의 판단에 따라 연구 약물의 투여에 더하여 구조 진통제(펜타닐)의 투여가 필요하지 않은 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
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1일의 연구 약물 투여 시작부터 연구 약물 투여 24시간까지 또는 기계 환기 종료 또는 연구 약물 투여 종료 중 가장 빠른 시점(최대 28일)
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연구 약물 투약 후 24시간 이내에 투여된 구조 진정제의 총량
기간: 1일의 연구 약물 투여 시작부터 연구 약물 투여 24시간까지 또는 기계 환기 종료 또는 연구 약물 투여 종료 중 가장 빠른 시점(최대 28일)
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연구 약물 투여 24시간 이내에 투여된 구조 진정제(미다졸람)의 총량.
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1일의 연구 약물 투여 시작부터 연구 약물 투여 24시간까지 또는 기계 환기 종료 또는 연구 약물 투여 종료 중 가장 빠른 시점(최대 28일)
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연구 약물 투약 24시간 이내에 취한 구조 진정제의 체중 조정된 총량(kg당)
기간: 1일의 연구 약물 투여 시작부터 연구 약물 투여 24시간까지 또는 기계 환기 종료 또는 연구 약물 투여 종료 중 가장 빠른 시점(최대 28일)
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연구 약물 투약 후 24시간 이내에 필요한 구조 진정제(미다졸람)의 총량.
용량은 체중에 따라 조정되었습니다(mg을 kg으로 나눈 값).
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1일의 연구 약물 투여 시작부터 연구 약물 투여 24시간까지 또는 기계 환기 종료 또는 연구 약물 투여 종료 중 가장 빠른 시점(최대 28일)
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연구 약물 투약 후 24시간 이내에 복용한 구조 진통제의 총량
기간: 1일의 연구 약물 투여 시작부터 연구 약물 투여 24시간까지 또는 기계 환기 종료 또는 연구 약물 투여 종료 중 가장 빠른 시점(최대 28일)
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연구 약물 투약 24시간 이내에 필요한 구조 진정제(펜타닐)의 총량.
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1일의 연구 약물 투여 시작부터 연구 약물 투여 24시간까지 또는 기계 환기 종료 또는 연구 약물 투여 종료 중 가장 빠른 시점(최대 28일)
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연구 약물 투약 후 24시간 이내에 섭취한 구조 진통제의 체중 조정 총량
기간: 1일의 연구 약물 투여 시작부터 연구 약물 투여 24시간까지 또는 기계 환기 종료 또는 연구 약물 투여 종료 중 가장 빠른 시점(최대 28일)
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연구 약물 투여 24시간 이내의 구조 진통제(펜타닐)의 총량.
용량은 체중에 따라 조정되었습니다(mcg를 kg으로 나눈 값).
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1일의 연구 약물 투여 시작부터 연구 약물 투여 24시간까지 또는 기계 환기 종료 또는 연구 약물 투여 종료 중 가장 빠른 시점(최대 28일)
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연구 약물 투약 후 24시간 이내에 목표 진정 수준 유지 기간
기간: 1일의 연구 약물 투여 시작부터 연구 약물 투여 24시간까지 또는 기계 환기 종료 또는 연구 약물 투여 종료 중 가장 빠른 시점(최대 28일)
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참가자 내에서 지정된 평가 기간 동안 목표 진정 수준이 유지된 기간이 보고되었습니다.
목표 진정 수준은 SBS를 이용하여 목표 진정 점수로 분석하였다.
SBS는 삽관된 참가자를 위한 진정 평가 도구였으며 점수 범위는 2에서 -3까지이며, 여기서 2= 초조함, 1= 안절부절하고 진정하기 어려움, 0= 깨어 있고 진정할 수 있음, -1= 부드러운 접촉이나 목소리에 반응, -2= 유해한 자극에 반응하고 -3= 무반응입니다.
삽관(기도를 유지하거나 특정 약물을 투여하기 위한 도관 역할을 하기 위해 유연한 플라스틱 튜브를 기관에 삽입) 동안 SBS에 의한 목표 진정 깊이는 -2에서 0이었고, 점수가 높을수록 더 반응적이고 발관(기관내관 제거) 후 목표 진정 깊이는 -1에서 0까지였으며, 점수가 높을수록 반응성이 더 높은 것으로 나타났습니다.
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1일의 연구 약물 투여 시작부터 연구 약물 투여 24시간까지 또는 기계 환기 종료 또는 연구 약물 투여 종료 중 가장 빠른 시점(최대 28일)
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연구 약물 투약 24시간 이내 목표 진정 수준의 유지 기간 백분율
기간: 1일의 연구 약물 투여 시작부터 연구 약물 투여 24시간까지 또는 기계 환기 종료 또는 연구 약물 투여 종료 중 가장 빠른 시점(최대 28일)
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참가자 내에서 지정된 평가 기간 동안 목표 진정 수준이 유지된 기간의 백분율이 보고되었습니다.
대상 진정 수준은 상태 행동 척도(SBS)를 사용하여 대상 진정 점수로 분석하였다.
SBS는 진정 평가 도구이며 점수 범위는 2에서 -3까지입니다. 여기서 2= 초조함, 1= 안절부절하고 진정하기 어려움, 0= 깨어 있고 진정할 수 있음, -1= 부드러운 접촉이나 목소리에 반응, -2= 유해한 자극에 반응하고 -3= 무반응.
삽관 중 SBS에 의한 목표 진정 깊이는 -2에서 0으로, 점수가 높을수록 반응성이 높음을 나타내고, 발관 후 목표 진정 깊이는 -1에서 0으로 점수가 높을수록 반응이 높음을 나타냅니다.
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1일의 연구 약물 투여 시작부터 연구 약물 투여 24시간까지 또는 기계 환기 종료 또는 연구 약물 투여 종료 중 가장 빠른 시점(최대 28일)
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연구 약물 투약 24시간 후 기계 환기가 끝날 때까지 구조 진정제를 사용하지 않은 참가자의 비율
기간: 연구 약물 투여 24시간 후 기계 환기 종료까지(최대 28일)
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조사자의 판단 및 SBS(삽관된 참가자를 위한 진정 평가 도구이며 그 점수 범위는 ~ 2 ~ -3, 여기서 2= 동요, 1= 안절부절하고 진정하기 어려움, 0= 깨어 있고 진정할 수 있음, -1= 부드러운 접촉이나 목소리에 반응, -2= 유해한 자극에 반응, -3= 무반응.
삽관[개방된 기도를 유지하기 위해 또는 특정 약물을 투여하기 위한 도관 역할을 하기 위해 기관에 유연한 플라스틱 튜브를 삽입]하는 동안 SBS에 의한 목표 진정 깊이는 -2에서 0이었고, 점수가 높을수록 더 반응적이고 발관[기관내관 제거] 후 목표 진정 깊이는 -1에서 0으로, 점수가 높을수록 반응이 더 좋은 것으로 보고되었습니다.
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연구 약물 투여 24시간 후 기계 환기 종료까지(최대 28일)
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연구 약물 투약 24시간 후 기계 환기가 끝날 때까지 구조 진통제 투약이 필요하지 않은 참가자의 비율
기간: 연구 약물 투여 24시간 후 기계 환기 종료까지(최대 28일)
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조사자의 판단에 따라 연구 제품의 투여 기간이 24시간을 초과하고 구제 진통제(펜타닐)를 투여받지 않은 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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연구 약물 투여 24시간 후 기계 환기 종료까지(최대 28일)
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연구 약물 투약 24시간 후 기계적 환기가 끝날 때까지 복용한 구조 진정제의 총량
기간: 연구 약물 투여 24시간 후 기계 환기 종료까지(최대 28일)
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연구 약물 투여 24시간 후 투여된 구제 진정제(미다졸람)의 총량.
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연구 약물 투여 24시간 후 기계 환기 종료까지(최대 28일)
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체중 조정된 연구 약물 투약 24시간 후 기계적 환기가 끝날 때까지 복용한 구조 진정제의 총량
기간: 연구 약물 투여 24시간 후 기계 환기 종료까지(최대 28일)
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연구 약물 투여 24시간 후 필요한 구조 진정제(미다졸람)의 총량.
용량은 체중에 따라 조정되었습니다(mg을 kg으로 나눈 값).
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연구 약물 투여 24시간 후 기계 환기 종료까지(최대 28일)
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연구 약물 투약 24시간 후 기계적 환기가 끝날 때까지 복용한 구조 진통제의 총량
기간: 연구 약물 투여 24시간 후 기계 환기 종료까지(최대 28일)
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연구 약물 투여 24시간 후 참가자가 투여한 구조 진통제(펜타닐)의 총량.
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연구 약물 투여 24시간 후 기계 환기 종료까지(최대 28일)
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체중 조절된 연구 약물 투약 24시간 후 기계적 환기가 끝날 때까지 취해진 구조 진통제의 총량
기간: 연구 약물 투여 24시간 후 기계 환기 종료까지(최대 28일)
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연구 약물 투여 24시간 후 구조 진통제(펜타닐)의 총량.
용량은 체중에 따라 조정되었습니다(mcg를 kg으로 나눈 값).
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연구 약물 투여 24시간 후 기계 환기 종료까지(최대 28일)
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연구 약물 투약 24시간 후 기계적 환기가 끝날 때까지 목표 진정 수준 유지 기간
기간: 연구 약물 투여 24시간 후 기계 환기 종료까지(최대 28일)
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참가자 내에서 지정된 평가 기간 동안 목표 진정 수준이 유지된 기간이 보고되었습니다.
대상 진정 수준은 상태 행동 척도(SBS)를 사용하여 대상 진정 점수로 분석하였다.
SBS는 삽관된 참가자를 위한 진정 평가 도구이며 점수 범위는 2에서 -3까지입니다. 여기서 2= 초조함, 1= 안절부절하고 진정하기 어려움, 0= 깨어 있고 진정할 수 있음, -1= 부드러운 접촉이나 목소리에 반응, -2= 유해한 자극에 반응하고 -3= 무반응입니다.
삽관(기도를 유지하거나 특정 약물을 투여하기 위한 도관 역할을 하기 위해 유연한 플라스틱 튜브를 기관에 삽입) 동안 SBS에 의한 목표 진정 깊이는 -2에서 0으로, 점수가 높을수록 안정성이 높고 발관(기관내관 제거) 후 목표 진정 깊이는 -1에서 0까지이며 점수가 높을수록 안정성이 더 높은 것을 나타냅니다.
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연구 약물 투여 24시간 후 기계 환기 종료까지(최대 28일)
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연구 약물 투약 24시간 후 기계적 환기가 끝날 때까지 목표 진정 수준의 유지 기간 백분율
기간: 연구 약물 투여 24시간 후 기계 환기 종료까지(최대 28일)
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참가자 내에서 지정된 평가 기간 동안 목표 진정 수준이 유지된 기간의 백분율이 보고되었습니다.
대상 진정 수준은 상태 행동 척도(SBS)를 사용하여 대상 진정 점수로 분석하였다.
SBS는 진정 평가 도구이며 점수 범위는 2에서 -3까지입니다. 여기서 2= 초조함, 1= 안절부절하고 진정하기 어려움, 0= 깨어 있고 진정할 수 있음, -1= 부드러운 접촉이나 목소리에 반응, -2= 유해한 자극에 반응하고 -3= 무반응.
삽관 중 SBS에 의한 목표 진정 깊이는 -2에서 0으로, 점수가 높을수록 반응성이 높음을 나타내고, 발관 후 목표 진정 깊이는 -1에서 0으로 점수가 높을수록 반응이 높음을 나타냅니다.
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연구 약물 투여 24시간 후 기계 환기 종료까지(최대 28일)
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발관 후 목표 진정 수준 유지 기간
기간: 발관부터 치료 종료까지(연구 약물 투여 시작 후 6시간에서 최대 28일까지)
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참가자 내에서 지정된 평가 기간 동안 목표 진정 수준이 유지된 기간이 보고되었습니다.
대상 진정 수준은 상태 행동 척도(SBS)를 사용하여 대상 진정 점수로 분석하였다.
SBS는 삽관된 참가자를 위한 진정 평가 도구이며 점수 범위는 2에서 -3까지입니다. 여기서 2= 초조함, 1= 안절부절하고 진정하기 어려움, 0= 깨어 있고 진정할 수 있음, -1= 부드러운 접촉이나 목소리에 반응, -2= 유해한 자극에 반응하고 -3= 무반응입니다.
삽관(기도를 유지하거나 특정 약물을 투여하기 위한 도관 역할을 하기 위해 유연한 플라스틱 튜브를 기관에 삽입) 동안 SBS에 의한 목표 진정 깊이는 -2에서 0이었고, 점수가 높을수록 더 반응적이고 발관(기관내관 제거) 후 목표 진정 깊이는 -1에서 0까지였으며, 점수가 높을수록 반응성이 더 높은 것으로 나타났습니다.
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발관부터 치료 종료까지(연구 약물 투여 시작 후 6시간에서 최대 28일까지)
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발관 후 목표 진정 수준의 유지 기간 백분율
기간: 발관부터 치료 종료까지(연구 약물 투여 시작 후 6시간에서 최대 28일까지)
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참가자 내에서 지정된 평가 기간 동안 목표 진정 수준이 유지된 기간의 백분율이 보고되었습니다.
대상 진정 수준은 상태 행동 척도(SBS)를 사용하여 대상 진정 점수로 분석하였다.
SBS는 진정 평가 도구이며 점수 범위는 2에서 -3까지입니다. 여기서 2= 초조함, 1= 안절부절하고 진정하기 어려움, 0= 깨어 있고 진정할 수 있음, -1= 부드러운 접촉이나 목소리에 반응, -2= 유해한 자극에 반응하고 -3= 무반응.
삽관 중 SBS에 의한 목표 진정 깊이는 -2에서 0으로, 점수가 높을수록 반응성이 높음을 나타내고, 발관 후 목표 진정 깊이는 -1에서 0으로 점수가 높을수록 반응이 높음을 나타냅니다.
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발관부터 치료 종료까지(연구 약물 투여 시작 후 6시간에서 최대 28일까지)
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발관 후 복용한 구조 진정제의 총량
기간: 발관부터 치료 종료까지(연구 약물 투여 시작 후 6시간에서 최대 28일까지)
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발관 후 참가자가 투여한 구조 진정제(Midazolam)의 총량.
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발관부터 치료 종료까지(연구 약물 투여 시작 후 6시간에서 최대 28일까지)
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발관 후 복용한 구조 진정제의 체중 조정 총량
기간: 발관부터 치료 종료까지(연구 약물 투여 시작 후 6시간에서 최대 28일까지)
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발관 후 참가자가 투여한 구제 진정제(미다졸람)의 총량.
용량은 체중에 따라 조정되었습니다(mg을 kg으로 나눈 값).
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발관부터 치료 종료까지(연구 약물 투여 시작 후 6시간에서 최대 28일까지)
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발관 후 구조 진통제의 총량
기간: 발관부터 치료 종료까지(연구 약물 투여 시작 후 6시간에서 최대 28일까지)
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발관 후 참가자가 투여한 구조 진통제(펜타닐)의 총량.
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발관부터 치료 종료까지(연구 약물 투여 시작 후 6시간에서 최대 28일까지)
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발관 후 복용한 구조 진통제의 체중 조정 총량
기간: 발관부터 치료 종료까지(연구 약물 투여 시작 후 6시간에서 최대 28일까지)
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발관 후 참가자가 투여한 구조 진통제(펜타닐)의 총량.
용량은 체중에 따라 조정되었습니다(mcg를 kg으로 나눈 값).
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발관부터 치료 종료까지(연구 약물 투여 시작 후 6시간에서 최대 28일까지)
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기계 환기 종료까지의 평균 시간
기간: 기준선(연구 약물 투여 시작)부터 기계 환기 종료까지(최대 28일)
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기계적 환기 종료까지의 시간은 연구 약물 투여 시작부터 기계적 환기 종료까지의 기간으로 정의되었습니다.
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기준선(연구 약물 투여 시작)부터 기계 환기 종료까지(최대 28일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료를 받는 참여자 수 - 응급 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 연구 약물 투여 종료 후 최대 28일까지 기준선(최대 56일)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
치료 긴급은 연구 약물의 첫 번째 투여와 연구 약물 투여 종료 후 최대 28일(최대 56일) 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
AE에는 심각하지 않은 부작용(AE) 및 SAE가 모두 포함되었습니다.
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연구 약물 투여 종료 후 최대 28일까지 기준선(최대 56일)
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활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 종료 후 28일까지의 기준선(56일)
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활력 징후에는 수축기 및 확장기 혈압, 심박수, 호흡수, 경피 산소 포화도, 호기말 이산화탄소, 심부 체온 및 체중이 포함됩니다.
임상적으로 유의미한 활력 징후 이상에 대한 기준은 조사관의 결정에 근거했습니다.
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연구 약물 투여 종료 후 28일까지의 기준선(56일)
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검사실 검사 이상이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물 투여 종료 후 28일까지의 기준선(56일)
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이상 기준: 헤모글로빈, 헤마토크리트 및 적혈구 수 <0.8* 정상 하한(LLN); 혈소판 <0.5*LLN; >1.75*정상(ULN)의 상한; 백혈구 수 <0.6*LLN; >1.5*ULN; 림프구, 호중구 및 자상 세포 <0.8*LLN; >1.2*ULN; 호산구, 호염구 및 단핵구 >1.2*ULN; 총 빌리루빈 >1.5*ULN; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 감마 구아노신 트리포스페이트 및 알칼리 포스파타제 >3*ULN; 총 단백질 및 알부민 <0.8*LLN; >1.2*ULN; 포도당 <0.6*LLN; >1.5*ULN; 혈액 요소 질소 및 크레아티닌 >1.3*ULN; 요산 >1.2*ULN; 나트륨 <0.95*LLN; >1.05*ULN, 칼륨, 칼슘 및 마그네슘 <0.9*LLN; >1.1*ULN; 인산염 <0.8*LLN; >1.2*ULN.
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연구 약물 투여 종료 후 28일까지의 기준선(56일)
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총 입력/출력 유체 볼륨
기간: 연구 약물 투여 종료 후 28일까지의 기준선(56일)
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총 입력 유체 부피는 투여된 총 유체의 양으로 정의되었고 총 출력 유체 부피는 지정된 평가 기간 동안 배설되거나 손실된 총 유체의 양으로 정의되었습니다.
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연구 약물 투여 종료 후 28일까지의 기준선(56일)
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잠재적인 금단 증상의 발생률
기간: 연구 약물 투여 종료 후 28일까지의 기준선(56일)
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잠재적인 금단 증상은 덱스메데토미딘 투여 종료 후 발생하거나 악화된 AE로 정의되었습니다.
서맥, 복부 불쾌감, 복통, 구갈, 메스꺼움, 구토, 주사 부위 통증, 발열, 체온 상승, 심전도 QT 연장, 신경통, 초조, 무기폐, 구인두 통증 및 저혈압이 포함되었습니다.
잠재적인 금단 증상의 발생률은 언급된 금단 증상이 있는 참가자 수로 보고되었습니다.
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연구 약물 투여 종료 후 28일까지의 기준선(56일)
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임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 종료 후 28일까지의 기준선(56일)
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임상적으로 유의미한 심전도 이상에 대한 기준은 조사관의 결정에 근거했습니다.
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연구 약물 투여 종료 후 28일까지의 기준선(56일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 20일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 24일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C0801017
- ZIN-DEX-1506 (기타 식별자: Alias Study Number)
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