Изучение DA-9501 у детей в отделении интенсивной терапии
16 мая 2018 г. обновлено: Pfizer
Фаза 3, многоцентровое, одногрупповое, открытое исследование по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики DA-9501 (дексмедетомидина гидрохлорид) у детей в отделении интенсивной терапии
Оценить эффективность, безопасность и фармакокинетику дексмедетомидина, вводимого в виде непрерывной внутривенной инфузии у детей [≥ 45 недель CGA (скорректированный гестационный возраст) до <17 лет], нуждающихся в седации в отделении интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kyoto, Япония, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Okayama, Япония, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Япония, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Shizuoka, Япония, 420-8660
- Shizuoka Children's Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Япония, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Япония, 650-0047
- Hyogo prefectural kobe children's hospital
-
-
Kagawa
-
Zentsuji, Kagawa, Япония, 765-8507
- Shikoku Medical Center for Children and Adults
-
-
Osaka
-
Izumi, Osaka, Япония, 594-1101
- Osaka Women's and Children's Hospital
-
Takatsuki, Osaka, Япония, 569-8686
- Osaka Medical College Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Япония, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Fuchu, Tokyo, Япония, 183-8561
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 месяцев до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, чье согласие получено в письменной форме до клинического испытания от опекуна после полного объяснения. Для субъектов старше 7 лет желательно, чтобы информированное согласие также было получено от самого педиатрического субъекта, когда это возможно.
- Субъекты в возрасте от ≥45 недель CGA до <17 лет на момент согласия. Нет ограничений по полу субъекта.
- [Выборочные хирургические случаи] Субъекты, классифицированные Американским обществом анестезиологов (ASA) (классификация физического состояния ASA) с I по III класс по предоперационной диагностике.
- [Выборочные хирургические случаи] Субъекты, которым требуется не менее 6 часов искусственного дыхания с интубацией в условиях интенсивной терапии сразу после операции и, как ожидается, потребуется седация.
- [Медицинские случаи в отделении интенсивной терапии] Субъекты, которым требуется не менее 24 часов искусственного дыхания с интубацией в условиях интенсивной терапии и, как ожидается, потребуется седация. В медицинских случаях в отделениях интенсивной терапии прием седативных средств, применявшихся до лечения исследуемым продуктом, следует прекратить до начала лечения исследуемым продуктом.
- Если субъект является женщиной детородного возраста, она не должна быть беременной или, возможно, беременной или кормящей грудью.
Критерий исключения:
Субъекты, которые, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя, имеют неврологическое заболевание, затрудняющее оценку седации, например:
- Субъекты с повреждением головного мозга, которое, как ожидается, повысит внутричерепное давление из-за травмы или заболевания центральной нервной системы.
- Субъекты с церебральным параличом, аутизмом, тяжелой умственной отсталостью и т.д.
- Субъекты с параличом из-за постоянного приема миорелаксантов или из-за травмы позвоночника класса T5 или выше.
- Субъекты с блокадой сердца 2-й или 3-й степени во время тестов во время скринингового визита (за исключением субъектов, использующих кардиостимулятор).
Субъекты с любым из следующих уровней низкого артериального давления во время тестов во время скринингового визита:
- Возраст ≥ 45 недель CGA до < 1 года: систолическое артериальное давление (САД) <70 мм рт.ст.
- Возраст от ≥ 1 года до < 10 лет: САД < 70 + (2 x возраст в годах) мм рт.ст.
- Возраст от ≥ 10 до < 17 лет: САД < 90 мм рт.ст.
- Субъект брадикардии (≤10-й центиль частоты сердечных сокращений для здоровых детей) во время медицинского осмотра в период скрининга.
- Субъекты с уровнем АЛТ ≥100 ЕД/л во время лабораторных анализов во время скринингового визита.
- Субъектам, которым противопоказаны дексмедетомидин или другие агонисты рецепторов альфа-2, антагонисты рецепторов альфа-2 и лекарственные средства, которые могут использоваться в этом исследовании.
- Субъекты, которым во время лечения исследуемым продуктом может потребоваться седативное средство или анальгетик (включая наркотики), кроме дексмедетомидина, мидазолама или фентанила.
- Субъекты с острым лихорадочным заболеванием [с температурой (сердцевинной или барабанной) ≥ 38,0°C] во время скринингового визита.
- Субъекты, которые получали другой исследуемый продукт в течение 30 дней до исходного уровня, или субъекты, которые будут участвовать в другом исследовании, в котором используется исследуемый продукт в течение периода исследования.
- Субъекты, получавшие дексмедетомидин в течение 48 часов до исходного уровня.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя, могут подвергаться повышенному риску для субъекта в связи с проведением исследования или могут иметь заболевание или фактор, которые, вероятно, препятствуют получению достаточных данных исследования.
- Субъекты, для которых, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя, риски, связанные с введением дексмедетомидина, перевешивают его пользу (например,> 2 дозы вазопрессора из-за кардиогенного шока).
- Субъекты, которые являются сотрудниками исследовательского центра, непосредственно участвующими в проведении исследования, и члены их семей, сотрудники исследовательского центра, иным образом контролируемые исследователем, или субъекты, которые являются сотрудниками Спонсора, непосредственно участвующими в проведении исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DA-9501
Один флакон содержит раствор для инъекций с 2 мл раствора гидрохлорида дексмедетомидина (100 мкг/мл в виде дексмедетомидина), растворенного в физиологическом растворе.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которым не потребовалось спасательное седативное средство в течение 24 часов после приема исследуемого препарата
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата в 1-й день до 24 часов приема исследуемого препарата или по завершении искусственной вентиляции легких или по окончании введения исследуемого препарата, в зависимости от того, что наступит раньше (максимум до 28 дней)
|
Процент участников, которым не потребовалось экстренное лекарство для седации (мидазолам) на основании данных оценки исследователя и Шкалы поведения (SBS) (которая была инструментом оценки седации для интубированных участников, и ее баллы варьируются от 2 до -3, где 2 = взволнован, 1 = беспокоен и трудно успокаивается, 0 = бодрствует и способен успокоиться, -1 = реагирует на легкое прикосновение или голос, -2 = реагирует на вредные раздражители и -3 = не реагирует.
Во время интубации [введение гибкой пластиковой трубки в трахею для поддержания проходимости дыхательных путей или в качестве канала для введения определенных лекарств] целевая глубина седации по SBS составляла от -2 до 0, где более высокий балл указывал на более отзывчивый и после экстубации [удаление эндотрахеальной трубки] целевая глубина седации составляла от -1 до 0, где более высокие баллы указывали на более высокую реакцию).
|
От начала введения исследуемого препарата в 1-й день до 24 часов приема исследуемого препарата или по завершении искусственной вентиляции легких или по окончании введения исследуемого препарата, в зависимости от того, что наступит раньше (максимум до 28 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которым не потребовалось введение экстренного анальгетика в течение 24 часов после приема исследуемого препарата
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата в 1-й день до 24 часов приема исследуемого препарата или по завершении искусственной вентиляции легких или по окончании введения исследуемого препарата, в зависимости от того, что наступит раньше (максимум до 28 дней)
|
Сообщалось о проценте участников, которым не требовалось введение обезболивающего средства (фентанил) в дополнение к введению исследуемого препарата на основании суждения исследователя.
|
От начала введения исследуемого препарата в 1-й день до 24 часов приема исследуемого препарата или по завершении искусственной вентиляции легких или по окончании введения исследуемого препарата, в зависимости от того, что наступит раньше (максимум до 28 дней)
|
|
Общее количество спасательного седативного средства, введенного в течение 24 часов после приема исследуемого препарата
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата в 1-й день до 24 часов приема исследуемого препарата или по завершении искусственной вентиляции легких или по окончании введения исследуемого препарата, в зависимости от того, что наступит раньше (максимум до 28 дней)
|
Общее количество седативного средства экстренной помощи (мидазолам), введенного в течение 24 часов после приема исследуемого препарата.
|
От начала введения исследуемого препарата в 1-й день до 24 часов приема исследуемого препарата или по завершении искусственной вентиляции легких или по окончании введения исследуемого препарата, в зависимости от того, что наступит раньше (максимум до 28 дней)
|
|
Общее количество с поправкой на массу тела (на кг) спасательного седативного средства, принятого в течение 24 часов после приема исследуемого препарата
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата в 1-й день до 24 часов приема исследуемого препарата или по завершении искусственной вентиляции легких или по окончании введения исследуемого препарата, в зависимости от того, что наступит раньше (максимум до 28 дней)
|
Общее количество седативного средства экстренной помощи (мидазолам), необходимое в течение 24 часов после приема исследуемого препарата.
Дозу корректировали в зависимости от массы тела (мг разделить на кг).
|
От начала введения исследуемого препарата в 1-й день до 24 часов приема исследуемого препарата или по завершении искусственной вентиляции легких или по окончании введения исследуемого препарата, в зависимости от того, что наступит раньше (максимум до 28 дней)
|
|
Общее количество спасательного анальгетика, принятого в течение 24 часов после приема исследуемого препарата
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата в 1-й день до 24 часов приема исследуемого препарата или по завершении искусственной вентиляции легких или по окончании введения исследуемого препарата, в зависимости от того, что наступит раньше (максимум до 28 дней)
|
Общее количество седативного средства экстренной помощи (фентанил), необходимое в течение 24 часов после введения дозы исследуемого препарата.
|
От начала введения исследуемого препарата в 1-й день до 24 часов приема исследуемого препарата или по завершении искусственной вентиляции легких или по окончании введения исследуемого препарата, в зависимости от того, что наступит раньше (максимум до 28 дней)
|
|
Общее количество спасательного анальгетика, принятое в течение 24 часов после приема исследуемого препарата, с поправкой на массу тела
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата в 1-й день до 24 часов приема исследуемого препарата или по завершении искусственной вентиляции легких или по окончании введения исследуемого препарата, в зависимости от того, что наступит раньше (максимум до 28 дней)
|
Общее количество спасательного анальгетика (фентанила) в течение 24 часов после введения дозы исследуемого препарата.
Дозу корректировали с учетом массы тела (мкг, разделенные на кг).
|
От начала введения исследуемого препарата в 1-й день до 24 часов приема исследуемого препарата или по завершении искусственной вентиляции легких или по окончании введения исследуемого препарата, в зависимости от того, что наступит раньше (максимум до 28 дней)
|
|
Продолжительность поддержания целевого уровня седации в течение 24 часов после приема исследуемого препарата
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата в 1-й день до 24 часов приема исследуемого препарата или по завершении искусственной вентиляции легких или по окончании введения исследуемого препарата, в зависимости от того, что наступит раньше (максимум до 28 дней)
|
Сообщалось о продолжительности времени, в течение которого целевой уровень седации поддерживался в течение указанного периода оценки среди участников.
Целевой уровень седации анализировали по целевым показателям седации с использованием SBS.
SBS был инструментом оценки седации для интубированных участников, и его оценка колеблется от 2 до -3, где 2 = возбужден, 1 = беспокоен и трудно успокаивается, 0 = бодрствует и способен успокоиться, -1 = реагирует на легкое прикосновение или голос, -2 = реагирует на вредные раздражители и -3 = не реагирует.
Во время интубации (введение гибкой пластиковой трубки в трахею для поддержания проходимости дыхательных путей или в качестве канала для введения определенных лекарств) целевая глубина седации по SBS составляла от -2 до 0, где более высокие баллы указывали на более отзывчивый и после экстубации (удаления эндотрахеальной трубки) целевая глубина седации составляла от -1 до 0, где более высокий балл указывал на более отзывчивый.
|
От начала введения исследуемого препарата в 1-й день до 24 часов приема исследуемого препарата или по завершении искусственной вентиляции легких или по окончании введения исследуемого препарата, в зависимости от того, что наступит раньше (максимум до 28 дней)
|
|
Процент продолжительности поддержания целевого уровня седации в течение 24 часов после введения дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата в 1-й день до 24 часов приема исследуемого препарата или по завершении искусственной вентиляции легких или по окончании введения исследуемого препарата, в зависимости от того, что наступит раньше (максимум до 28 дней)
|
Сообщалось о проценте продолжительности времени, в течение которого целевой уровень седации поддерживался в течение указанного периода оценки среди участников.
Целевой уровень седации анализировали по целевым показателям седации с использованием поведенческой шкалы состояния (SBS).
SBS — это инструмент для оценки седации, его баллы варьируются от 2 до -3, где 2 = возбужден, 1 = беспокойство и трудности с успокоением, 0 = бодрствование и способность успокаиваться, -1 = реакция на легкое прикосновение или голос, -2 = реагируют на вредные раздражители и -3 = не реагируют.
Во время интубации целевая глубина седации по SBS составляла от -2 до 0, где более высокие баллы указывали на большую реакцию, а после экстубации целевая глубина седации была от -1 до 0, где более высокая оценка указывала на большую реакцию.
|
От начала введения исследуемого препарата в 1-й день до 24 часов приема исследуемого препарата или по завершении искусственной вентиляции легких или по окончании введения исследуемого препарата, в зависимости от того, что наступит раньше (максимум до 28 дней)
|
|
Процент участников, которые не использовали экстренное седативное средство после 24 часов приема исследуемого препарата до окончания механической вентиляции
Временное ограничение: После 24 часов исследования дозировка препарата до окончания ИВЛ (до 28 дней)
|
Процент участников, у которых период приема исследуемого продукта превышал 24 часа и которые не получали лекарство для экстренной седации (мидазолам) на основании данных заключения исследователя и SBS (который был инструментом оценки седации для интубированных участников, и его баллы варьируются от От 2 до -3, где 2 = возбужден, 1 = беспокоен и трудно успокаивается, 0 = бодрствует и способен успокоиться, -1 = реагирует на легкое прикосновение или голос, -2 = реагирует на вредные раздражители и -3 = не реагирует.
Во время интубации [введение гибкой пластиковой трубки в трахею для поддержания проходимости дыхательных путей или в качестве канала для введения определенных лекарств] целевая глубина седации по SBS составляла от -2 до 0, где более высокий балл указывал на более отзывчивый и после экстубации [удаление эндотрахеальной трубки] целевая глубина седации составляла от -1 до 0, где более высокие баллы указывали на более высокую реакцию).
|
После 24 часов исследования дозировка препарата до окончания ИВЛ (до 28 дней)
|
|
Процент участников, которым не требовалась доза спасательного анальгетика после 24 часов приема исследуемого препарата до окончания механической вентиляции
Временное ограничение: После 24 часов исследования дозировка препарата до окончания ИВЛ (до 28 дней)
|
Сообщалось о проценте участников, у которых период приема исследуемого продукта превышал 24 часа и которые не получали обезболивающее (фентанил) по решению исследователя.
|
После 24 часов исследования дозировка препарата до окончания ИВЛ (до 28 дней)
|
|
Общее количество спасательного седативного средства, принятого через 24 часа после приема исследуемого препарата до окончания механической вентиляции
Временное ограничение: После 24 часов исследования дозировка препарата до окончания ИВЛ (до 28 дней)
|
Общее количество седативного средства экстренной помощи (мидазолам), введенного через 24 часа после приема исследуемого препарата.
|
После 24 часов исследования дозировка препарата до окончания ИВЛ (до 28 дней)
|
|
С поправкой на массу тела Общее количество спасательного седативного средства, принятого через 24 часа после приема исследуемого препарата до окончания механической вентиляции
Временное ограничение: После 24 часов исследования дозировка препарата до окончания ИВЛ (до 28 дней)
|
Общее количество седативного средства экстренной помощи (мидазолам), необходимое через 24 часа после приема исследуемого препарата.
Дозу корректировали в зависимости от массы тела (мг разделить на кг).
|
После 24 часов исследования дозировка препарата до окончания ИВЛ (до 28 дней)
|
|
Общее количество спасательного анальгетика, принятого через 24 часа после приема исследуемого препарата до окончания механической вентиляции
Временное ограничение: После 24 часов исследования дозировка препарата до окончания ИВЛ (до 28 дней)
|
Общее количество спасательного анальгетика (фентанил), введенного участниками через 24 часа после приема исследуемого препарата.
|
После 24 часов исследования дозировка препарата до окончания ИВЛ (до 28 дней)
|
|
Скорректированное по массе тела общее количество спасательного анальгетика, принятого через 24 часа после приема исследуемого препарата до окончания механической вентиляции
Временное ограничение: После 24 часов исследования дозировка препарата до окончания ИВЛ (до 28 дней)
|
Общее количество спасательного анальгетика (фентанила) через 24 часа после приема исследуемого препарата.
Дозу корректировали с учетом массы тела (мкг, разделенные на кг).
|
После 24 часов исследования дозировка препарата до окончания ИВЛ (до 28 дней)
|
|
Продолжительность поддержания целевого уровня седации после 24 часов приема исследуемого препарата до окончания механической вентиляции
Временное ограничение: После 24 часов исследования дозировка препарата до окончания ИВЛ (до 28 дней)
|
Сообщалось о продолжительности времени, в течение которого целевой уровень седации поддерживался в течение указанного периода оценки среди участников.
Целевой уровень седации анализировали по целевым показателям седации с использованием поведенческой шкалы состояния (SBS).
SBS представляет собой инструмент оценки седации для интубированных участников, и его оценка варьируется от 2 до -3, где 2 = возбужден, 1 = беспокоен и трудно успокаивается, 0 = бодрствует и способен успокоиться, -1 = реагирует на легкое прикосновение или голос, -2 = реагирует на вредные раздражители и -3 = не реагирует.
Во время интубации (введение гибкой пластиковой трубки в трахею для поддержания проходимости дыхательных путей или в качестве канала для введения определенных лекарств) целевая глубина седации по SBS составляла от -2 до 0, где более высокие баллы указывали на большую стабильность и после экстубации (удаление эндотрахеальной трубки) целевая глубина седации была от -1 до 0, где более высокий балл указывал на большую стабильность.
|
После 24 часов исследования дозировка препарата до окончания ИВЛ (до 28 дней)
|
|
Процент продолжительности поддержания целевого уровня седации после 24 часов приема исследуемого препарата до окончания механической вентиляции
Временное ограничение: После 24 часов исследования дозировка препарата до окончания ИВЛ (до 28 дней)
|
Сообщалось о проценте продолжительности времени, в течение которого целевой уровень седации поддерживался в течение указанного периода оценки среди участников.
Целевой уровень седации анализировали по целевым показателям седации с использованием поведенческой шкалы состояния (SBS).
SBS — это инструмент для оценки седации, его баллы варьируются от 2 до -3, где 2 = возбужден, 1 = беспокойство и трудности с успокоением, 0 = бодрствование и способность успокаиваться, -1 = реакция на легкое прикосновение или голос, -2 = реагируют на вредные раздражители и -3 = не реагируют.
Во время интубации целевая глубина седации по SBS составляла от -2 до 0, где более высокие баллы указывали на большую реакцию, а после экстубации целевая глубина седации была от -1 до 0, где более высокая оценка указывала на большую реакцию.
|
После 24 часов исследования дозировка препарата до окончания ИВЛ (до 28 дней)
|
|
Продолжительность поддержания целевого уровня седации после экстубации
Временное ограничение: От экстубации до окончания лечения (через 6 часов после начала приема исследуемого препарата до 28 дней)
|
Сообщалось о продолжительности времени, в течение которого целевой уровень седации поддерживался в течение указанного периода оценки среди участников.
Целевой уровень седации анализировали по целевым показателям седации с использованием поведенческой шкалы состояния (SBS).
SBS представляет собой инструмент оценки седации для интубированных участников, и его оценка варьируется от 2 до -3, где 2 = возбужден, 1 = беспокоен и трудно успокаивается, 0 = бодрствует и способен успокоиться, -1 = реагирует на легкое прикосновение или голос, -2 = реагирует на вредные раздражители и -3 = не реагирует.
Во время интубации (введение гибкой пластиковой трубки в трахею для поддержания проходимости дыхательных путей или в качестве канала для введения определенных лекарств) целевая глубина седации по SBS составляла от -2 до 0, где более высокие баллы указывали на более отзывчивый и после экстубации (удаления эндотрахеальной трубки) целевая глубина седации составляла от -1 до 0, где более высокий балл указывал на более отзывчивый.
|
От экстубации до окончания лечения (через 6 часов после начала приема исследуемого препарата до 28 дней)
|
|
Процент продолжительности поддержания целевого уровня седации после экстубации
Временное ограничение: От экстубации до окончания лечения (через 6 часов после начала приема исследуемого препарата до 28 дней)
|
Сообщалось о проценте продолжительности времени, в течение которого целевой уровень седации поддерживался в течение указанного периода оценки среди участников.
Целевой уровень седации анализировали по целевым показателям седации с использованием поведенческой шкалы состояния (SBS).
SBS — это инструмент для оценки седации, его баллы варьируются от 2 до -3, где 2 = возбужден, 1 = беспокойство и трудности с успокоением, 0 = бодрствование и способность успокаиваться, -1 = реакция на легкое прикосновение или голос, -2 = реагируют на вредные раздражители и -3 = не реагируют.
Во время интубации целевая глубина седации по SBS составляла от -2 до 0, где более высокие баллы указывали на большую реакцию, а после экстубации целевая глубина седации была от -1 до 0, где более высокая оценка указывала на большую реакцию.
|
От экстубации до окончания лечения (через 6 часов после начала приема исследуемого препарата до 28 дней)
|
|
Общее количество спасательного седативного средства, принятого после экстубации
Временное ограничение: От экстубации до окончания лечения (через 6 часов после начала приема исследуемого препарата до 28 дней)
|
Общее количество спасательного седативного средства (мидазолам), введенного участниками после экстубации.
|
От экстубации до окончания лечения (через 6 часов после начала приема исследуемого препарата до 28 дней)
|
|
Общее количество спасательного седативного средства, принятое после экстубации, с поправкой на массу тела
Временное ограничение: От экстубации до окончания лечения (через 6 часов после начала приема исследуемого препарата до 28 дней)
|
Общее количество спасательного седативного средства (мидазолам), введенного участниками после экстубации.
Дозу корректировали в зависимости от массы тела (мг разделить на кг).
|
От экстубации до окончания лечения (через 6 часов после начала приема исследуемого препарата до 28 дней)
|
|
Общее количество экстренного анальгетика, принятого после экстубации
Временное ограничение: От экстубации до окончания лечения (через 6 часов после начала приема исследуемого препарата до 28 дней)
|
Общее количество спасательного анальгетика (фентанила), введенного участниками после экстубации.
|
От экстубации до окончания лечения (через 6 часов после начала приема исследуемого препарата до 28 дней)
|
|
Общее количество спасательного анальгетика, принятого после экстубации, с поправкой на массу тела
Временное ограничение: От экстубации до окончания лечения (через 6 часов после начала приема исследуемого препарата до 28 дней)
|
Общее количество спасательного анальгетика (фентанила), введенного участниками после экстубации.
Дозу корректировали с учетом массы тела (мкг, разделенные на кг).
|
От экстубации до окончания лечения (через 6 часов после начала приема исследуемого препарата до 28 дней)
|
|
Среднее время до завершения искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: Исходный уровень (от начала приема исследуемого препарата) до окончания искусственной вентиляции легких (до 28 дней)
|
Время до завершения ИВЛ определяли как продолжительность времени от начала введения исследуемого препарата до окончания ИВЛ.
|
Исходный уровень (от начала приема исследуемого препарата) до окончания искусственной вентиляции легких (до 28 дней)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с лечением - возникшие нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после окончания приема исследуемого препарата (до 56 дней)
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Возникающими при лечении были события между первой дозой исследуемого препарата и вплоть до 28 дней после окончания приема исследуемого препарата (до 56 дней), которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
НЯ включали как несерьезные нежелательные явления (НЯ), так и СНЯ.
|
Исходный уровень до 28 дней после окончания приема исследуемого препарата (до 56 дней)
|
|
Количество участников с клинически значимым изменением основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после окончания приема исследуемого препарата (день 56)
|
Основные показатели жизнедеятельности включали: систолическое и диастолическое артериальное давление, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, чрескожное насыщение кислородом, концентрацию углекислого газа в конце выдоха, внутреннюю температуру тела и массу тела.
Критерии клинически значимых отклонений основных показателей жизнедеятельности основывались на решении исследователей.
|
Исходный уровень до 28 дней после окончания приема исследуемого препарата (день 56)
|
|
Количество участников с отклонениями в лабораторных тестах
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после окончания приема исследуемого препарата (день 56)
|
Критерии отклонения от нормы: гемоглобин, гематокрит и количество эритроцитов <0,8*нижний предел нормы (LLN); тромбоциты <0,5*НГН; >1,75*верхний предел нормы (ВГН); количество лейкоцитов <0,6*LLN; >1,5*ВГН; лимфоциты, нейтрофилы и палочкоядерные клетки <0,8*LLN; >1,2*ВГН; эозинофилы, базофилы и моноциты >1,2*ВГН; общий билирубин >1,5*ВГН; аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза и гамма-гуанозинтрифосфат и щелочная фосфатаза >3*ВГН; общий белок и альбумин <0,8*НГН; >1,2*ВГН; глюкоза <0,6*НГН; >1,5*ВГН; азот мочевины крови и креатинин >1,3*ВГН; мочевая кислота >1,2*ВГН; натрий <0,95*НГН; >1,05*ВГН, калий, кальций и магний <0,9*ВГН; >1,1*ВГН; фосфат <0,8*НГН; >1,2*ВГН.
|
Исходный уровень до 28 дней после окончания приема исследуемого препарата (день 56)
|
|
Общий объем жидкости на входе/выходе
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после окончания приема исследуемого препарата (день 56)
|
Общий объем вводимой жидкости определяли как общее количество введенной жидкости, а общий объем выводимой жидкости определяли как общее количество жидкости, выделяемой или теряемой в течение указанного периода оценки.
|
Исходный уровень до 28 дней после окончания приема исследуемого препарата (день 56)
|
|
Частота потенциальных симптомов отмены
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после окончания приема исследуемого препарата (день 56)
|
Потенциальные симптомы отмены определяли как НЯ, возникшие или усугубившиеся после окончания приема дексмедетомидина.
Он включал брадикардию, абдоминальный дискомфорт, боль в животе, сухость во рту, тошноту, рвоту, боль в месте инъекции, лихорадку, повышение температуры тела, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, невралгию, возбуждение, ателектаз, боль в ротоглотке и артериальную гипотензию.
О частоте потенциальных симптомов отмены сообщалось с точки зрения количества участников, у которых был какой-либо из упомянутых симптомов отмены.
|
Исходный уровень до 28 дней после окончания приема исследуемого препарата (день 56)
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после окончания приема исследуемого препарата (день 56)
|
Критерии клинически значимых отклонений электрокардиограммы основывались на решении исследователей.
|
Исходный уровень до 28 дней после окончания приема исследуемого препарата (день 56)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- C0801017
- ZIN-DEX-1506 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .