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Estudio de DA-9501 en sujetos pediátricos en la unidad de cuidados intensivos

16 de mayo de 2018 actualizado por: Pfizer

Estudio de fase 3, multicéntrico, de un solo grupo, abierto, que evalúa la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de Da-9501 (clorhidrato de dexmedetomidina) en sujetos pediátricos en la unidad de cuidados intensivos

Evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de la dexmedetomidina administrada como infusión IV continua en sujetos pediátricos [≥ 45 semanas CGA (edad gestacional corregida) a <17 años] que requieren sedación en la unidad de cuidados intensivos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Kyoto, Japón, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japón, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Shizuoka, Japón, 420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón, 650-0047
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
    • Kagawa
      • Zentsuji, Kagawa, Japón, 765-8507
        • Shikoku Medical Center for Children and Adults
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Japón, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japón, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japón, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Fuchu, Tokyo, Japón, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 meses a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos cuyo consentimiento se obtiene por escrito antes del ensayo clínico de un tutor después de una explicación completa. Para sujetos mayores de 7 años, es deseable que también se obtenga un asentimiento informado del propio sujeto pediátrico cuando sea posible.
  2. Sujetos de ≥45 semanas CGA a <17 años en el momento del consentimiento. Sin restricción en el sexo del sujeto.
  3. [Casos quirúrgicos electivos] Sujetos clasificados como Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) (clasificación del estado físico de la ASA) Clase I a III por diagnóstico preoperatorio.
  4. [Casos quirúrgicos electivos] Sujetos que requieren al menos 6 horas de manejo respiratorio con intubación bajo cuidados intensivos inmediatamente después de la cirugía y se anticipa que requerirán sedación.
  5. [Casos de UCI médica] Sujetos que requieren al menos 24 horas de manejo respiratorio con intubación en cuidados intensivos y se prevé que requieran sedación. Para los casos de UCI médica, los sedantes utilizados antes del tratamiento con el producto en investigación deben suspenderse antes del inicio del tratamiento con el producto en investigación.
  6. Si un sujeto es una mujer en edad fértil, no debe estar embarazada o posiblemente embarazada, o lactando.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que el investigador o el subinvestigador considere que tienen una enfermedad neurológica que dificultará la evaluación de la sedación, como:

    • Sujetos con daño cerebral que se espera que aumente la presión intracraneal debido a un trauma o enfermedad del sistema nervioso central
    • Sujetos con parálisis cerebral, autismo, retraso mental severo, etc.
    • Sujetos con parálisis por administración continuada de un relajante muscular o por lesión medular de clase T5 o superior.
  2. Sujetos con bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado durante las pruebas en la visita de selección (excluidos los sujetos que usan un marcapasos).

  3. Sujetos con cualquiera de los siguientes niveles de presión arterial baja durante las pruebas en la visita de selección:

    • Edad ≥ 45 semanas CGA a < 1 año: presión arterial sistólica (PAS) <70 mmHg
    • Edad ≥ 1 año a < 10 años: PAS < 70 + (2 x edad en años) mmHg
    • Edad ≥ 10 años a < 17 años: PAS < 90 mmHg
  4. Sujeto de bradicardia (≤ percentil 10 de frecuencia cardíaca para niños sanos) durante el examen físico en el período de selección.
  5. Sujetos con ALT ≥100 U/L durante las pruebas de laboratorio en la visita de selección.
  6. Sujetos en los que estén contraindicados la dexmedetomidina u otros agonistas de los receptores alfa 2, antagonistas de los receptores alfa 2 y fármacos que puedan utilizarse en este estudio.
  7. Sujetos que puedan necesitar un sedante o analgésico (incluidos narcóticos) que no sea dexmedetomidina, midazolam o fentanilo durante el tratamiento con el producto en investigación.
  8. Sujetos que tengan una enfermedad febril aguda [con una temperatura (central o timpánica) ≥ 38,0 °C] en la visita de selección.
  9. Sujetos que recibieron otro producto en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio o sujetos que participarán en otro estudio que utilice un producto en investigación durante el período de estudio.
  10. Sujetos que recibieron dexmedetomidina dentro de las 48 horas anteriores al inicio.
  11. Sujetos que, en opinión del investigador o subinvestigador, pueden tener un mayor riesgo para el sujeto debido a la realización del estudio o pueden tener una enfermedad o factor que probablemente impedirá la obtención de suficientes datos del estudio.
  12. Sujetos para quienes, en opinión del investigador o subinvestigador, los riesgos relacionados con la administración de dexmedetomidina superan sus beneficios (p. ej., >2 dosis de vasopresor debido a shock cardiogénico).
  13. Sujetos que son miembros del personal del sitio de investigación directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares, miembros del personal del sitio supervisados ​​por el investigador o sujetos que son empleados del Patrocinador directamente involucrados en la realización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DA-9501
Un solo vial contiene una solución inyectable con 2 ml de solución de clorhidrato de dexmedetomidina (100 µg/ml como dexmedetomidina) disueltos en solución salina fisiológica
Droga: Clorhidrato de dexmedetomidina
  • 45 semanas CGA a < 6 años: la infusión de mantenimiento se iniciará a 0,2 µg/kg/h. La velocidad de infusión se ajustará dentro de un rango de 0,2 a 1,4 µg/kg/h según el estado sedante del sujeto pediátrico.
  • 6 años a < 17 años: La infusión de mantenimiento se iniciará a 0,2 µg/kg/h. La velocidad de infusión se ajustará dentro de un rango de 0,2 a 1,0 µg/kg/h según el estado sedante del sujeto pediátrico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que no requirieron un sedante de rescate dentro de las 24 horas posteriores a la dosificación del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio el Día 1 hasta las 24 horas posteriores a la dosificación del fármaco del estudio o al finalizar la ventilación mecánica o al final de la administración del fármaco del estudio, lo que ocurra primero (hasta un máximo de 28 días)
Porcentaje de participantes que no requirieron medicación de rescate para Sedación (Midazolam) en base a los datos de juicio del investigador y State Behavioral Scale (SBS) (que fue un instrumento de evaluación de la sedación para participantes intubados y su puntuación oscila entre 2 y -3, donde 2 = agitado, 1= inquieto y difícil de calmar, 0= despierto y capaz de calmarse, -1= responde al tacto suave oa la voz, -2= responde a estímulos nocivos y -3= no responde. Durante la intubación [colocación de un tubo de plástico flexible en la tráquea para mantener abiertas las vías respiratorias o para que sirva como conducto a través del cual administrar ciertos medicamentos], la profundidad de sedación deseada por SBS fue de -2 a 0, donde una puntuación más alta indicó una mayor capacidad de respuesta y después de la extubación [retirada del tubo endotraqueal], la profundidad de sedación objetivo fue de -1 a 0, donde una puntuación más alta indicaba una mayor capacidad de respuesta).
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio el Día 1 hasta las 24 horas posteriores a la dosificación del fármaco del estudio o al finalizar la ventilación mecánica o al final de la administración del fármaco del estudio, lo que ocurra primero (hasta un máximo de 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que no requirieron la administración de un analgésico de rescate dentro de las 24 horas posteriores a la dosificación del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio el Día 1 hasta las 24 horas posteriores a la dosificación del fármaco del estudio o al finalizar la ventilación mecánica o al final de la administración del fármaco del estudio, lo que ocurra primero (hasta un máximo de 28 días)
Se informó el porcentaje de participantes que no requirieron la administración de un analgésico de rescate (fentanilo) además de la administración del fármaco del estudio según el criterio del investigador.
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio el Día 1 hasta las 24 horas posteriores a la dosificación del fármaco del estudio o al finalizar la ventilación mecánica o al final de la administración del fármaco del estudio, lo que ocurra primero (hasta un máximo de 28 días)
Cantidad total de sedante de rescate administrado dentro de las 24 horas posteriores a la dosificación del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio el Día 1 hasta las 24 horas posteriores a la dosificación del fármaco del estudio o al finalizar la ventilación mecánica o al final de la administración del fármaco del estudio, lo que ocurra primero (hasta un máximo de 28 días)
Cantidad total de sedante de rescate (midazolam) administrado dentro de las 24 horas posteriores a la dosificación del fármaco del estudio.
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio el Día 1 hasta las 24 horas posteriores a la dosificación del fármaco del estudio o al finalizar la ventilación mecánica o al final de la administración del fármaco del estudio, lo que ocurra primero (hasta un máximo de 28 días)
Cantidad total ajustada al peso corporal (por kg) de sedante de rescate tomada dentro de las 24 horas posteriores a la dosificación del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio el Día 1 hasta las 24 horas posteriores a la dosificación del fármaco del estudio o al finalizar la ventilación mecánica o al final de la administración del fármaco del estudio, lo que ocurra primero (hasta un máximo de 28 días)
Cantidad total de sedante de rescate (midazolam) requerida dentro de las 24 horas posteriores a la dosificación del fármaco del estudio. La dosis se ajustó según el peso corporal (mg dividido por kg).
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio el Día 1 hasta las 24 horas posteriores a la dosificación del fármaco del estudio o al finalizar la ventilación mecánica o al final de la administración del fármaco del estudio, lo que ocurra primero (hasta un máximo de 28 días)
Cantidad total de analgésico de rescate tomada dentro de las 24 horas posteriores a la dosificación del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio el Día 1 hasta las 24 horas posteriores a la dosificación del fármaco del estudio o al finalizar la ventilación mecánica o al final de la administración del fármaco del estudio, lo que ocurra primero (hasta un máximo de 28 días)
Cantidad total de sedante de rescate (fentanilo) necesaria dentro de las 24 horas posteriores a la dosificación del fármaco del estudio.
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio el Día 1 hasta las 24 horas posteriores a la dosificación del fármaco del estudio o al finalizar la ventilación mecánica o al final de la administración del fármaco del estudio, lo que ocurra primero (hasta un máximo de 28 días)
Cantidad total ajustada al peso corporal de analgésico de rescate tomada dentro de las 24 horas posteriores a la dosificación del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio el Día 1 hasta las 24 horas posteriores a la dosificación del fármaco del estudio o al finalizar la ventilación mecánica o al final de la administración del fármaco del estudio, lo que ocurra primero (hasta un máximo de 28 días)
Cantidad total de analgésico de rescate (fentanilo) dentro de las 24 horas posteriores a la dosificación del fármaco del estudio. La dosis se ajustó según el peso corporal (mcg dividido por kg).
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio el Día 1 hasta las 24 horas posteriores a la dosificación del fármaco del estudio o al finalizar la ventilación mecánica o al final de la administración del fármaco del estudio, lo que ocurra primero (hasta un máximo de 28 días)
Duración del mantenimiento del nivel de sedación objetivo dentro de las 24 horas posteriores a la dosificación del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio el Día 1 hasta las 24 horas posteriores a la dosificación del fármaco del estudio o al finalizar la ventilación mecánica o al final de la administración del fármaco del estudio, lo que ocurra primero (hasta un máximo de 28 días)
Se informó la duración del tiempo durante el cual se mantuvo el nivel de sedación objetivo durante el período de evaluación especificado en los participantes. El nivel de sedación objetivo se analizó mediante puntuaciones de sedación objetivo utilizando el SBS. SBS fue un instrumento de evaluación de la sedación para participantes intubados y su puntaje varía de 2 a -3, donde 2 = agitado, 1 = inquieto y difícil de calmar, 0 = despierto y capaz de calmarse, -1 = sensible al tacto suave o la voz, -2= responde a estímulos nocivos y -3= no responde. Durante la intubación (colocación de un tubo de plástico flexible en la tráquea para mantener abiertas las vías respiratorias o para servir como conducto a través del cual administrar ciertos medicamentos), la profundidad de sedación objetivo por SBS fue de -2 a 0, donde una puntuación más alta indicaba una mayor capacidad de respuesta y después de la extubación (retirada del tubo endotraqueal), la profundidad de sedación objetivo fue de -1 a 0, donde una puntuación más alta indicaba una mayor capacidad de respuesta.
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio el Día 1 hasta las 24 horas posteriores a la dosificación del fármaco del estudio o al finalizar la ventilación mecánica o al final de la administración del fármaco del estudio, lo que ocurra primero (hasta un máximo de 28 días)
Porcentaje de duración de mantenimiento del nivel de sedación objetivo dentro de las 24 horas posteriores a la dosificación del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio el Día 1 hasta las 24 horas posteriores a la dosificación del fármaco del estudio o al finalizar la ventilación mecánica o al final de la administración del fármaco del estudio, lo que ocurra primero (hasta un máximo de 28 días)
Se informó el porcentaje de tiempo durante el cual se mantuvo el nivel de sedación objetivo durante el período de evaluación especificado en los participantes. El nivel de sedación objetivo se analizó mediante puntuaciones de sedación objetivo utilizando la escala conductual estatal (SBS). SBS es un instrumento de evaluación de la sedación y su puntaje varía de 2 a -3, donde 2 = agitado, 1 = inquieto y difícil de calmar, 0 = despierto y capaz de calmarse, -1 = sensible al tacto suave o la voz, -2 = responde a estímulos nocivos y -3= no responde. Durante la intubación, la profundidad de sedación deseada por SBS fue de -2 a 0, donde una puntuación más alta indicaba una mayor capacidad de respuesta y después de la extubación, la profundidad de sedación deseada era de -1 a 0, donde una puntuación más alta indicaba una mayor capacidad de respuesta.
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio el Día 1 hasta las 24 horas posteriores a la dosificación del fármaco del estudio o al finalizar la ventilación mecánica o al final de la administración del fármaco del estudio, lo que ocurra primero (hasta un máximo de 28 días)
Porcentaje de participantes que no usaron un sedante de rescate después de 24 horas de administración de la dosis del fármaco del estudio hasta el final de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Después de 24 horas de dosificación del fármaco del estudio hasta el final de la ventilación mecánica (hasta 28 días)
Porcentaje de participantes cuyo periodo de dosificación del producto en investigación superó las 24 horas y que no recibieron medicación de rescate para Sedación (Midazolam) en base a los datos del juicio del investigador y SBS (que fue un instrumento de evaluación de la sedación para participantes intubados y su puntuación oscila entre 2 a -3, donde 2= agitado, 1= inquieto y difícil de calmar, 0= despierto y capaz de calmarse, -1= sensible al tacto suave oa la voz, -2= sensible a estímulos nocivos y -3= insensible. Durante la intubación [colocación de un tubo de plástico flexible en la tráquea para mantener abiertas las vías respiratorias o para que sirva como conducto a través del cual administrar ciertos medicamentos], la profundidad de sedación deseada por SBS fue de -2 a 0, donde una puntuación más alta indicó una mayor capacidad de respuesta y después de la extubación [retirada del tubo endotraqueal], la profundidad de sedación objetivo fue de -1 a 0, donde una puntuación más alta indicaba una mayor capacidad de respuesta).
Después de 24 horas de dosificación del fármaco del estudio hasta el final de la ventilación mecánica (hasta 28 días)
Porcentaje de participantes que no requirieron la dosificación de un analgésico de rescate después de 24 horas de la dosificación del fármaco del estudio hasta el final de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Después de 24 horas de dosificación del fármaco del estudio hasta el final de la ventilación mecánica (hasta 28 días)
Se informó el porcentaje de participantes cuyo período de dosificación del producto en investigación superó las 24 horas y que no recibieron analgésico de rescate (fentanilo) según el criterio del investigador.
Después de 24 horas de dosificación del fármaco del estudio hasta el final de la ventilación mecánica (hasta 28 días)
Cantidad total de sedante de rescate tomada después de 24 horas de administración de la dosis del fármaco del estudio hasta el final de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Después de 24 horas de dosificación del fármaco del estudio hasta el final de la ventilación mecánica (hasta 28 días)
Cantidad total de sedante de rescate (midazolam) administrado después de 24 horas de la dosificación del fármaco del estudio.
Después de 24 horas de dosificación del fármaco del estudio hasta el final de la ventilación mecánica (hasta 28 días)
Cantidad total ajustada al peso corporal de sedante de rescate tomada después de 24 horas de la dosificación del fármaco del estudio hasta el final de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Después de 24 horas de dosificación del fármaco del estudio hasta el final de la ventilación mecánica (hasta 28 días)
Cantidad total de sedante de rescate (midazolam) requerida después de 24 horas de la dosificación del fármaco del estudio. La dosis se ajustó según el peso corporal (mg dividido por kg).
Después de 24 horas de dosificación del fármaco del estudio hasta el final de la ventilación mecánica (hasta 28 días)
Cantidad total de analgésico de rescate tomada después de 24 horas de administración de la dosis del fármaco del estudio hasta el final de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Después de 24 horas de dosificación del fármaco del estudio hasta el final de la ventilación mecánica (hasta 28 días)
Cantidad total de analgésico de rescate (fentanilo) administrado por los participantes después de 24 horas de la dosificación del fármaco del estudio.
Después de 24 horas de dosificación del fármaco del estudio hasta el final de la ventilación mecánica (hasta 28 días)
Cantidad total ajustada al peso corporal de analgésico de rescate tomada después de 24 horas de la dosificación del fármaco del estudio hasta el final de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Después de 24 horas de dosificación del fármaco del estudio hasta el final de la ventilación mecánica (hasta 28 días)
Cantidad total de analgésico de rescate (fentanilo) después de 24 horas de la dosificación del fármaco del estudio. La dosis se ajustó según el peso corporal (mcg dividido por kg).
Después de 24 horas de dosificación del fármaco del estudio hasta el final de la ventilación mecánica (hasta 28 días)
Duración del mantenimiento del nivel de sedación objetivo después de 24 horas de administración de la dosis del fármaco del estudio hasta el final de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Después de 24 horas de dosificación del fármaco del estudio hasta el final de la ventilación mecánica (hasta 28 días)
Se informó la duración del tiempo durante el cual se mantuvo el nivel de sedación objetivo durante el período de evaluación especificado en los participantes. El nivel de sedación objetivo se analizó mediante puntuaciones de sedación objetivo utilizando la escala conductual estatal (SBS). SBS es un instrumento de evaluación de la sedación para participantes intubados y su puntaje varía de 2 a -3, donde 2 = agitado, 1 = inquieto y difícil de calmar, 0 = despierto y capaz de calmarse, -1 = sensible al tacto suave o la voz, -2= responde a estímulos nocivos y -3= no responde. Durante la intubación (colocación de un tubo de plástico flexible en la tráquea para mantener abiertas las vías respiratorias o para que sirva como conducto a través del cual administrar ciertos medicamentos), la profundidad de sedación deseada por SBS fue de -2 a 0, donde una puntuación más alta indicó más estabilidad y después de la extubación (retirada del tubo endotraqueal), la profundidad de sedación objetivo fue de -1 a 0, donde una puntuación más alta indicaba una mayor estabilidad.
Después de 24 horas de dosificación del fármaco del estudio hasta el final de la ventilación mecánica (hasta 28 días)
Porcentaje de duración de mantenimiento del nivel de sedación objetivo después de 24 horas de dosificación del fármaco del estudio hasta el final de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Después de 24 horas de dosificación del fármaco del estudio hasta el final de la ventilación mecánica (hasta 28 días)
Se informó el porcentaje de tiempo durante el cual se mantuvo el nivel de sedación objetivo durante el período de evaluación especificado en los participantes. El nivel de sedación objetivo se analizó mediante puntuaciones de sedación objetivo utilizando la escala conductual estatal (SBS). SBS es un instrumento de evaluación de la sedación y su puntaje varía de 2 a -3, donde 2 = agitado, 1 = inquieto y difícil de calmar, 0 = despierto y capaz de calmarse, -1 = sensible al tacto suave o la voz, -2 = responde a estímulos nocivos y -3= no responde. Durante la intubación, la profundidad de sedación deseada por SBS fue de -2 a 0, donde una puntuación más alta indicaba una mayor capacidad de respuesta y después de la extubación, la profundidad de sedación deseada era de -1 a 0, donde una puntuación más alta indicaba una mayor capacidad de respuesta.
Después de 24 horas de dosificación del fármaco del estudio hasta el final de la ventilación mecánica (hasta 28 días)
Duración del mantenimiento del nivel de sedación deseado después de la extubación
Periodo de tiempo: Desde la extubación hasta el final del tratamiento (6 horas después del inicio de la dosificación del fármaco del estudio hasta 28 días)
Se informó la duración del tiempo durante el cual se mantuvo el nivel de sedación objetivo durante el período de evaluación especificado en los participantes. El nivel de sedación objetivo se analizó mediante puntuaciones de sedación objetivo utilizando la escala conductual estatal (SBS). SBS es un instrumento de evaluación de la sedación para participantes intubados y su puntaje varía de 2 a -3, donde 2 = agitado, 1 = inquieto y difícil de calmar, 0 = despierto y capaz de calmarse, -1 = sensible al tacto suave o la voz, -2= responde a estímulos nocivos y -3= no responde. Durante la intubación (colocación de un tubo de plástico flexible en la tráquea para mantener abiertas las vías respiratorias o para servir como conducto a través del cual administrar ciertos medicamentos), la profundidad de sedación objetivo por SBS fue de -2 a 0, donde una puntuación más alta indicaba una mayor capacidad de respuesta y después de la extubación (retirada del tubo endotraqueal), la profundidad de sedación objetivo fue de -1 a 0, donde una puntuación más alta indicaba una mayor capacidad de respuesta.
Desde la extubación hasta el final del tratamiento (6 horas después del inicio de la dosificación del fármaco del estudio hasta 28 días)
Porcentaje de duración del mantenimiento del nivel de sedación objetivo después de la extubación
Periodo de tiempo: Desde la extubación hasta el final del tratamiento (6 horas después del inicio de la dosificación del fármaco del estudio hasta 28 días)
Se informó el porcentaje de tiempo durante el cual se mantuvo el nivel de sedación objetivo durante el período de evaluación especificado en los participantes. El nivel de sedación objetivo se analizó mediante puntuaciones de sedación objetivo utilizando la escala conductual estatal (SBS). SBS es un instrumento de evaluación de la sedación y su puntaje varía de 2 a -3, donde 2 = agitado, 1 = inquieto y difícil de calmar, 0 = despierto y capaz de calmarse, -1 = sensible al tacto suave o la voz, -2 = responde a estímulos nocivos y -3= no responde. Durante la intubación, la profundidad de sedación deseada por SBS fue de -2 a 0, donde una puntuación más alta indicaba una mayor capacidad de respuesta y después de la extubación, la profundidad de sedación deseada era de -1 a 0, donde una puntuación más alta indicaba una mayor capacidad de respuesta.
Desde la extubación hasta el final del tratamiento (6 horas después del inicio de la dosificación del fármaco del estudio hasta 28 días)
Cantidad total de sedante de rescate tomada después de la extubación
Periodo de tiempo: Desde la extubación hasta el final del tratamiento (6 horas después del inicio de la dosificación del fármaco del estudio hasta 28 días)
Cantidad total de sedante de rescate (midazolam) administrado por los participantes después de la extubación.
Desde la extubación hasta el final del tratamiento (6 horas después del inicio de la dosificación del fármaco del estudio hasta 28 días)
Cantidad total ajustada al peso corporal de sedante de rescate tomada después de la extubación
Periodo de tiempo: Desde la extubación hasta el final del tratamiento (6 horas después del inicio de la dosificación del fármaco del estudio hasta 28 días)
Cantidad total de sedante de rescate (midazolam) administrado por los participantes después de la extubación. La dosis se ajustó según el peso corporal (mg dividido por kg).
Desde la extubación hasta el final del tratamiento (6 horas después del inicio de la dosificación del fármaco del estudio hasta 28 días)
Cantidad total de analgésico de rescate tomada después de la extubación
Periodo de tiempo: Desde la extubación hasta el final del tratamiento (6 horas después del inicio de la dosificación del fármaco del estudio hasta 28 días)
Cantidad total de analgésico de rescate (fentanilo) administrado por los participantes después de la extubación.
Desde la extubación hasta el final del tratamiento (6 horas después del inicio de la dosificación del fármaco del estudio hasta 28 días)
Peso corporal Cantidad total ajustada de analgésico de rescate tomada después de la extubación
Periodo de tiempo: Desde la extubación hasta el final del tratamiento (6 horas después del inicio de la dosificación del fármaco del estudio hasta 28 días)
Cantidad total de analgésico de rescate (fentanilo) administrado por los participantes después de la extubación. La dosis se ajustó según el peso corporal (mcg dividido por kg).
Desde la extubación hasta el final del tratamiento (6 horas después del inicio de la dosificación del fármaco del estudio hasta 28 días)
Tiempo medio hasta la conclusión de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Línea de base (inicio de la dosificación del fármaco del estudio) hasta el final de la ventilación mecánica (hasta 28 días)
El tiempo hasta la conclusión de la ventilación mecánica se definió como la duración del tiempo desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el final de la ventilación mecánica.
Línea de base (inicio de la dosificación del fármaco del estudio) hasta el final de la ventilación mecánica (hasta 28 días)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con tratamiento: eventos adversos emergentes (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después del final de la dosificación del fármaco del estudio (hasta 56 días)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos que surgieron durante el tratamiento fueron entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 28 días después del final de la dosificación del fármaco del estudio (hasta 56 días) que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Los EA incluyeron eventos adversos (EA) y SAE no graves.
Línea de base hasta 28 días después del final de la dosificación del fármaco del estudio (hasta 56 días)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después del final de la dosificación del fármaco del estudio (Día 56)
Los signos vitales incluyeron: presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno percutánea, dióxido de carbono al final de la espiración, temperatura corporal central y peso corporal. Los criterios para anomalías clínicamente significativas de los signos vitales se basaron en la decisión de los investigadores.
Línea de base hasta 28 días después del final de la dosificación del fármaco del estudio (Día 56)
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después del final de la dosificación del fármaco del estudio (Día 56)
Criterios de anomalía: hemoglobina, hematocrito y recuento de glóbulos rojos <0,8*límite inferior normal (LLN); plaquetas <0,5*LLN; >1,75*límite superior de la normalidad (LSN); recuento de glóbulos blancos <0,6*LLN; >1,5*LSN; linfocitos, neutrófilos y células punzantes <0,8*LLN; >1,2*LSN; eosinófilos, basófilos y monocitos >1,2*LSN; bilirrubina total >1,5*LSN; aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa y gamma guanosina trifosfato y fosfatasa alcalina >3*LSN; proteínas totales y albúmina <0,8*LLN; >1,2*LSN; glucosa <0,6*LLN; >1,5*LSN; nitrógeno ureico en sangre y creatinina >1,3*LSN; ácido úrico >1,2*LSN; sodio <0,95*LLN; >1,05*LSN, potasio, calcio y magnesio <0,9*LLN; >1,1*LSN; fosfato <0,8*LLN; >1,2*LSN.
Línea de base hasta 28 días después del final de la dosificación del fármaco del estudio (Día 56)
Volumen total de fluido de entrada/salida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después del final de la dosificación del fármaco del estudio (Día 56)
El volumen de fluido de entrada total se definió como la cantidad de fluidos totales administrados y el volumen de fluido de salida total se definió como la cantidad de fluidos totales excretados o perdidos durante el período de evaluación especificado.
Línea de base hasta 28 días después del final de la dosificación del fármaco del estudio (Día 56)
Incidencia de posibles síntomas de abstinencia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después del final de la dosificación del fármaco del estudio (Día 56)
Los posibles síntomas de abstinencia se definieron como eventos adversos que ocurrieron o empeoraron después del final de la administración de dexmedetomidina. Incluyó bradicardia, malestar abdominal, dolor abdominal, sequedad de boca, náuseas, vómitos, dolor en el lugar de la inyección, pirexia, aumento de la temperatura corporal, QT prolongado en el electrocardiograma, neuralgia, agitación, atelectasia, dolor orofaríngeo e hipotensión. La incidencia de los posibles síntomas de abstinencia se informó en términos del número de participantes que presentaban cualquiera de los síntomas de abstinencia mencionados.
Línea de base hasta 28 días después del final de la dosificación del fármaco del estudio (Día 56)
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después del final de la dosificación del fármaco del estudio (Día 56)
Los criterios para anomalías electrocardiográficas clínicamente significativas se basaron en la decisión de los investigadores.
Línea de base hasta 28 días después del final de la dosificación del fármaco del estudio (Día 56)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Colaboradores

Maruishi Pharmaceutical

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

24 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

24 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C0801017
  • ZIN-DEX-1506 (Otro identificador: Alias Study Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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