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Studio di DA-9501 in soggetti pediatrici nell'unità di terapia intensiva

16 maggio 2018 aggiornato da: Pfizer

Studio di fase 3, multicentrico, a braccio singolo, in aperto che valuta l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di Da-9501 (dexmedetomidina cloridrato) in soggetti pediatrici nell'unità di terapia intensiva

Valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica della dexmedetomidina somministrata come infusione endovenosa continua in soggetti pediatrici [da ≥ 45 settimane CGA (età gestazionale corretta) a <17 anni] che richiedono sedazione in unità di terapia intensiva

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Giappone, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Shizuoka, Giappone, 420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0047
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
    • Kagawa
      • Zentsuji, Kagawa, Giappone, 765-8507
        • Shikoku Medical Center for Children and Adults
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Giappone, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Giappone, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Fuchu, Tokyo, Giappone, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 mesi a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti il ​​cui consenso è ottenuto per iscritto prima della sperimentazione clinica da un tutore dopo una spiegazione completa. Per i soggetti di età superiore ai 7 anni è auspicabile che si ottenga, ove possibile, un assenso informato anche dal soggetto pediatrico stesso.
  2. Soggetti di età compresa tra ≥45 settimane CGA e <17 anni al momento del consenso. Nessuna restrizione sul sesso del soggetto.
  3. [Casi chirurgici elettivi] Soggetti classificati come American Society of Anesthesiologists (ASA) (classificazione dello stato fisico ASA) Classe da I a III per diagnosi preoperatoria.
  4. [Casi chirurgici elettivi] Soggetti che richiedono almeno 6 ore di gestione respiratoria con intubazione in terapia intensiva immediatamente dopo l'intervento chirurgico e si prevede che richiedano sedazione.
  5. [Casi medici in terapia intensiva] Soggetti che richiedono almeno 24 ore di gestione respiratoria con intubazione in terapia intensiva e si prevede che richiedano sedazione. Per i casi di terapia intensiva medica, i sedativi utilizzati prima del trattamento con il prodotto sperimentale devono essere interrotti prima dell'inizio del trattamento con il prodotto sperimentale.
  6. Se un soggetto è una donna in età fertile, non deve essere incinta o possibilmente incinta o in allattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che sono giudicati dall'investigatore o sub-investigatore affetti da una malattia neurologica che renderà difficile la valutazione della sedazione, come:

    • Soggetti con danno cerebrale che dovrebbe aumentare la pressione intracranica a causa di traumi o malattie del sistema nervoso centrale
    • Soggetti con paralisi cerebrale, autismo, ritardo mentale grave, ecc.
    • Soggetti con paralisi dovuta alla somministrazione continua di un miorilassante oa causa di una lesione spinale di classe T5 o superiore.
  2. Soggetti con blocco cardiaco di 2° o 3° grado durante i test alla visita di screening (esclusi i portatori di pacemaker).

  3. Soggetti con uno dei seguenti livelli di pressione sanguigna bassa durante i test alla visita di screening:

    • Età ≥ 45 settimane CGA a < 1 anno: pressione arteriosa sistolica (SBP) <70 mmHg
    • Età da ≥ 1 anno a < 10 anni: SBP < 70 + (2 x età in anni) mmHg
    • Età da ≥ 10 anni a < 17 anni: PAS < 90 mmHg
  4. Soggetto di bradicardia (≤10° percentile della frequenza cardiaca per i bambini sani) durante l'esame obiettivo durante il periodo di screening.
  5. Soggetti con ALT ≥100 U/L durante i test di laboratorio alla visita di screening.
  6. Soggetti in cui la dexmedetomidina o altri agonisti del recettore alfa 2, antagonisti del recettore alfa 2 e farmaci che possono essere utilizzati in questo studio sono controindicati.
  7. Soggetti che potrebbero aver bisogno di un sedativo o analgesico (compresi i narcotici) diverso da dexmedetomidina, midazolam o fentanil durante il trattamento con il prodotto sperimentale.
  8. Soggetti che presentano una malattia febbrile acuta [con una temperatura (core o timpanica) ≥ 38,0 °Ccentigradi] alla visita di screening.
  9. Soggetti che hanno ricevuto un altro prodotto sperimentale entro 30 giorni prima del basale o soggetti che parteciperanno ad altri studi che utilizzano un prodotto sperimentale durante il periodo di studio.
  10. Soggetti che hanno ricevuto dexmedetomidina entro 48 ore prima del basale.
  11. Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del sub-ricercatore, potrebbero essere a maggior rischio per il soggetto a causa della conduzione dello studio o potrebbero avere una malattia o un fattore che probabilmente precluderà l'ottenimento di dati di studio sufficienti.
  12. Soggetti per i quali, secondo l'opinione dello sperimentatore o del sub-ricercatore, i rischi legati alla somministrazione di dexmedetomidina superano i suoi benefici (ad es. > 2 dosi di vasopressori a causa di shock cardiogeno).
  13. Soggetti che sono membri del personale del sito sperimentale direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e loro familiari, membri del personale del sito altrimenti supervisionati dallo sperimentatore o soggetti che sono dipendenti dello Sponsor direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DA-9501
Un singolo flaconcino contiene una soluzione iniettabile con 2 mL di soluzione di dexmedetomidina cloridrato (100 µg/mL come dexmedetomidina) sciolta in soluzione fisiologica
Droga: Dexmedetomidina cloridrato
  • Da 45 settimane CGA a <6 anni: l'infusione di mantenimento inizierà a 0,2 µg/kg/h. La velocità di infusione verrà regolata entro un intervallo compreso tra 0,2 e 1,4 µg/kg/h in base allo stato sedativo del soggetto pediatrico
  • Da 6 a < 17 anni: l'infusione di mantenimento inizierà a 0,2 µg/kg/h. La velocità di infusione verrà regolata entro un intervallo compreso tra 0,2 e 1,0 µg/kg/h in base allo stato sedativo del soggetto pediatrico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che non hanno richiesto un sedativo di salvataggio entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio il Giorno 1 fino a 24 ore dalla somministrazione del farmaco in studio o al termine della ventilazione meccanica o alla fine della somministrazione del farmaco in studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a un massimo di 28 giorni)
Percentuale di partecipanti che non hanno richiesto farmaci di soccorso per la sedazione (Midazolam) sulla base dei dati del giudizio dello sperimentatore e della State Behavioral Scale (SBS) (che era uno strumento di valutazione della sedazione per i partecipanti intubati e il suo punteggio variava da 2 a -3, dove 2 = agitato, 1= irrequieto e difficile da calmare, 0= sveglio e in grado di calmarsi, -1= reattivo a tocchi o voci gentili, -2= reattivo a stimoli nocivi e -3= non reattivo. Durante l'intubazione [posizionamento di un tubo di plastica flessibile nella trachea per mantenere aperte le vie aeree o per fungere da condotto attraverso il quale somministrare determinati farmaci], la profondità di sedazione target da SBS era da -2 a 0, dove un punteggio più alto indicava una maggiore risposta e dopo l'estubazione [rimozione del tubo endotracheale], la profondità di sedazione target era compresa tra -1 e 0, dove un punteggio più alto indicava una maggiore risposta).
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio il Giorno 1 fino a 24 ore dalla somministrazione del farmaco in studio o al termine della ventilazione meccanica o alla fine della somministrazione del farmaco in studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a un massimo di 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che non hanno richiesto la somministrazione di un analgesico di salvataggio entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio il Giorno 1 fino a 24 ore dalla somministrazione del farmaco in studio o al termine della ventilazione meccanica o alla fine della somministrazione del farmaco in studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a un massimo di 28 giorni)
È stata riportata la percentuale di partecipanti che non hanno richiesto la somministrazione di un analgesico di soccorso (fentanil) oltre alla somministrazione del farmaco in studio in base al giudizio dello sperimentatore.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio il Giorno 1 fino a 24 ore dalla somministrazione del farmaco in studio o al termine della ventilazione meccanica o alla fine della somministrazione del farmaco in studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a un massimo di 28 giorni)
Quantità totale di sedativo di salvataggio somministrato entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio il Giorno 1 fino a 24 ore dalla somministrazione del farmaco in studio o al termine della ventilazione meccanica o alla fine della somministrazione del farmaco in studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a un massimo di 28 giorni)
Quantità totale di sedativo di salvataggio (midazolam) somministrato entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio il Giorno 1 fino a 24 ore dalla somministrazione del farmaco in studio o al termine della ventilazione meccanica o alla fine della somministrazione del farmaco in studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a un massimo di 28 giorni)
Quantità totale aggiustata per il peso corporeo (per kg) di sedativo di salvataggio assunto entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio il Giorno 1 fino a 24 ore dalla somministrazione del farmaco in studio o al termine della ventilazione meccanica o alla fine della somministrazione del farmaco in studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a un massimo di 28 giorni)
Quantità totale di sedativo di emergenza (midazolam) richiesta entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio. La dose è stata aggiustata per il peso corporeo (mg diviso per kg).
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio il Giorno 1 fino a 24 ore dalla somministrazione del farmaco in studio o al termine della ventilazione meccanica o alla fine della somministrazione del farmaco in studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a un massimo di 28 giorni)
Quantità totale di analgesico di salvataggio assunto entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio il Giorno 1 fino a 24 ore dalla somministrazione del farmaco in studio o al termine della ventilazione meccanica o alla fine della somministrazione del farmaco in studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a un massimo di 28 giorni)
Quantità totale di sedativo di emergenza (fentanil) richiesta entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio il Giorno 1 fino a 24 ore dalla somministrazione del farmaco in studio o al termine della ventilazione meccanica o alla fine della somministrazione del farmaco in studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a un massimo di 28 giorni)
Quantità totale aggiustata per il peso corporeo di analgesico di salvataggio assunto entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio il Giorno 1 fino a 24 ore dalla somministrazione del farmaco in studio o al termine della ventilazione meccanica o alla fine della somministrazione del farmaco in studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a un massimo di 28 giorni)
Quantità totale di analgesico di salvataggio (fentanil) entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio. La dose è stata aggiustata per il peso corporeo (mcg diviso per kg).
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio il Giorno 1 fino a 24 ore dalla somministrazione del farmaco in studio o al termine della ventilazione meccanica o alla fine della somministrazione del farmaco in studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a un massimo di 28 giorni)
Durata del mantenimento del livello di sedazione target entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio il Giorno 1 fino a 24 ore dalla somministrazione del farmaco in studio o al termine della ventilazione meccanica o alla fine della somministrazione del farmaco in studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a un massimo di 28 giorni)
È stata riportata la durata del tempo per il quale il livello di sedazione target è stato mantenuto durante il periodo di valutazione specificato all'interno dei partecipanti. Il livello di sedazione target è stato analizzato in base ai punteggi di sedazione target utilizzando l'SBS. SBS era uno strumento di valutazione della sedazione per i partecipanti intubati e il suo punteggio varia da 2 a -3, dove 2= agitato, 1= irrequieto e difficile da calmare, 0= sveglio e in grado di calmarsi, -1= reattivo al tocco o alla voce gentile, -2= reattivo a stimoli nocivi e -3= non reattivo. Durante l'intubazione (posizionamento di un tubo di plastica flessibile nella trachea per mantenere aperte le vie aeree o per fungere da condotto attraverso il quale somministrare determinati farmaci), la profondità di sedazione target da SBS era da -2 a 0, dove un punteggio più alto indicava una maggiore risposta e dopo l'estubazione (rimozione del tubo endotracheale), la profondità di sedazione target era compresa tra -1 e 0, dove un punteggio più alto indicava una maggiore reattività.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio il Giorno 1 fino a 24 ore dalla somministrazione del farmaco in studio o al termine della ventilazione meccanica o alla fine della somministrazione del farmaco in studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a un massimo di 28 giorni)
Percentuale della durata di mantenimento del livello di sedazione target entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio il Giorno 1 fino a 24 ore dalla somministrazione del farmaco in studio o al termine della ventilazione meccanica o alla fine della somministrazione del farmaco in studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a un massimo di 28 giorni)
È stata riportata la percentuale di durata per la quale il livello di sedazione target è stato mantenuto durante il periodo di valutazione specificato all'interno dei partecipanti. Il livello di sedazione target è stato analizzato in base ai punteggi di sedazione target utilizzando la scala comportamentale statale (SBS). SBS è uno strumento di valutazione della sedazione e il suo punteggio varia da 2 a -3, dove 2= agitato, 1= irrequieto e difficile da calmare, 0= sveglio e in grado di calmarsi, -1= reattivo al tocco o alla voce gentile, -2= reattivo a stimoli nocivi e -3= non reattivo. Durante l'intubazione la profondità di sedazione target da SBS era da -2 a 0, dove il punteggio più alto indicava più reattivo e dopo l'estubazione, la profondità di sedazione target era da -1 a 0, dove il punteggio più alto indicava più reattivo.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio il Giorno 1 fino a 24 ore dalla somministrazione del farmaco in studio o al termine della ventilazione meccanica o alla fine della somministrazione del farmaco in studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a un massimo di 28 giorni)
Percentuale di partecipanti che non hanno utilizzato un sedativo di salvataggio dopo 24 ore di somministrazione del farmaco in studio fino alla fine della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dopo 24 ore di somministrazione del farmaco in studio fino alla fine della ventilazione meccanica (fino a 28 giorni)
Percentuale di partecipanti il ​​cui periodo di somministrazione del prodotto sperimentale ha superato le 24 ore e che non hanno ricevuto farmaci di soccorso per la sedazione (midazolam) sulla base dei dati del giudizio dello sperimentatore e SBS (che era uno strumento di valutazione della sedazione per i partecipanti intubati e il suo punteggio variava da Da 2 a -3, dove 2= agitato, 1= irrequieto e difficile da calmare, 0= sveglio e in grado di calmarsi, -1= reattivo a tocchi o voci gentili, -2= reattivo a stimoli nocivi e -3= non reattivo. Durante l'intubazione [posizionamento di un tubo di plastica flessibile nella trachea per mantenere aperte le vie aeree o per fungere da condotto attraverso il quale somministrare determinati farmaci], la profondità di sedazione target da SBS era da -2 a 0, dove un punteggio più alto indicava una maggiore risposta e dopo l'estubazione [rimozione del tubo endotracheale], la profondità di sedazione target era compresa tra -1 e 0, dove un punteggio più alto indicava una maggiore risposta).
Dopo 24 ore di somministrazione del farmaco in studio fino alla fine della ventilazione meccanica (fino a 28 giorni)
Percentuale di partecipanti che non hanno richiesto la somministrazione di un analgesico di soccorso dopo 24 ore di somministrazione del farmaco in studio fino alla fine della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dopo 24 ore di somministrazione del farmaco in studio fino alla fine della ventilazione meccanica (fino a 28 giorni)
È stata segnalata la percentuale di partecipanti il ​​cui periodo di somministrazione del prodotto sperimentale ha superato le 24 ore e che non hanno ricevuto analgesico di salvataggio (fentanil) in base al giudizio dello sperimentatore.
Dopo 24 ore di somministrazione del farmaco in studio fino alla fine della ventilazione meccanica (fino a 28 giorni)
Quantità totale di sedativo di salvataggio assunto dopo 24 ore di somministrazione del farmaco in studio fino alla fine della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dopo 24 ore di somministrazione del farmaco in studio fino alla fine della ventilazione meccanica (fino a 28 giorni)
Quantità totale di sedativo di salvataggio (midazolam) somministrato dopo 24 ore dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Dopo 24 ore di somministrazione del farmaco in studio fino alla fine della ventilazione meccanica (fino a 28 giorni)
Quantità totale aggiustata per il peso corporeo di sedativo di salvataggio assunto dopo 24 ore di somministrazione del farmaco in studio fino al termine della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dopo 24 ore di somministrazione del farmaco in studio fino alla fine della ventilazione meccanica (fino a 28 giorni)
Quantità totale di sedativo di emergenza (midazolam) richiesta dopo 24 ore dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio. La dose è stata aggiustata per il peso corporeo (mg diviso per kg).
Dopo 24 ore di somministrazione del farmaco in studio fino alla fine della ventilazione meccanica (fino a 28 giorni)
Quantità totale di analgesico di salvataggio assunto dopo 24 ore di somministrazione del farmaco in studio fino alla fine della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dopo 24 ore di somministrazione del farmaco in studio fino alla fine della ventilazione meccanica (fino a 28 giorni)
Quantità totale di analgesico di salvataggio (fentanil) somministrato dai partecipanti dopo 24 ore dalla somministrazione del farmaco in studio.
Dopo 24 ore di somministrazione del farmaco in studio fino alla fine della ventilazione meccanica (fino a 28 giorni)
Quantità totale aggiustata per il peso corporeo di analgesico di salvataggio assunto dopo 24 ore di somministrazione del farmaco in studio fino al termine della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dopo 24 ore di somministrazione del farmaco in studio fino alla fine della ventilazione meccanica (fino a 28 giorni)
Quantità totale di analgesico di salvataggio (fentanil) dopo 24 ore di somministrazione del farmaco oggetto dello studio. La dose è stata aggiustata per il peso corporeo (mcg diviso per kg).
Dopo 24 ore di somministrazione del farmaco in studio fino alla fine della ventilazione meccanica (fino a 28 giorni)
Durata del mantenimento del livello di sedazione target dopo 24 ore di somministrazione del farmaco in studio fino al termine della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dopo 24 ore di somministrazione del farmaco in studio fino alla fine della ventilazione meccanica (fino a 28 giorni)
È stata riportata la durata del tempo per il quale il livello di sedazione target è stato mantenuto durante il periodo di valutazione specificato all'interno dei partecipanti. Il livello di sedazione target è stato analizzato in base ai punteggi di sedazione target utilizzando la scala comportamentale statale (SBS). SBS è uno strumento di valutazione della sedazione per partecipanti intubati e il suo punteggio varia da 2 a -3, dove 2= agitato, 1= irrequieto e difficile da calmare, 0= sveglio e in grado di calmarsi, -1= reattivo al tocco o alla voce gentile, -2= reattivo a stimoli nocivi e -3= non reattivo. Durante l'intubazione (posizionamento di un tubo di plastica flessibile nella trachea per mantenere aperte le vie aeree o per fungere da condotto attraverso il quale somministrare determinati farmaci), la profondità di sedazione target da SBS era da -2 a 0, dove un punteggio più alto indicava maggiore stabilità e dopo l'estubazione (rimozione del tubo endotracheale), la profondità di sedazione target era compresa tra -1 e 0, dove un punteggio più alto indicava una maggiore stabilità.
Dopo 24 ore di somministrazione del farmaco in studio fino alla fine della ventilazione meccanica (fino a 28 giorni)
Percentuale di durata del mantenimento del livello di sedazione target dopo 24 ore di somministrazione del farmaco in studio fino al termine della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dopo 24 ore di somministrazione del farmaco in studio fino alla fine della ventilazione meccanica (fino a 28 giorni)
È stata riportata la percentuale di durata per la quale il livello di sedazione target è stato mantenuto durante il periodo di valutazione specificato all'interno dei partecipanti. Il livello di sedazione target è stato analizzato in base ai punteggi di sedazione target utilizzando la scala comportamentale statale (SBS). SBS è uno strumento di valutazione della sedazione e il suo punteggio varia da 2 a -3, dove 2= agitato, 1= irrequieto e difficile da calmare, 0= sveglio e in grado di calmarsi, -1= reattivo al tocco o alla voce gentile, -2= reattivo a stimoli nocivi e -3= non reattivo. Durante l'intubazione la profondità di sedazione target da SBS era da -2 a 0, dove il punteggio più alto indicava più reattivo e dopo l'estubazione, la profondità di sedazione target era da -1 a 0, dove il punteggio più alto indicava più reattivo.
Dopo 24 ore di somministrazione del farmaco in studio fino alla fine della ventilazione meccanica (fino a 28 giorni)
Durata del mantenimento del livello di sedazione target dopo l'estubazione
Lasso di tempo: Dall'estubazione fino alla fine del trattamento (6 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 28 giorni)
È stata riportata la durata del tempo per il quale il livello di sedazione target è stato mantenuto durante il periodo di valutazione specificato all'interno dei partecipanti. Il livello di sedazione target è stato analizzato in base ai punteggi di sedazione target utilizzando la scala comportamentale statale (SBS). SBS è uno strumento di valutazione della sedazione per partecipanti intubati e il suo punteggio varia da 2 a -3, dove 2= agitato, 1= irrequieto e difficile da calmare, 0= sveglio e in grado di calmarsi, -1= reattivo al tocco o alla voce gentile, -2= reattivo a stimoli nocivi e -3= non reattivo. Durante l'intubazione (posizionamento di un tubo di plastica flessibile nella trachea per mantenere aperte le vie aeree o per fungere da condotto attraverso il quale somministrare determinati farmaci), la profondità di sedazione target da SBS era da -2 a 0, dove un punteggio più alto indicava una maggiore risposta e dopo l'estubazione (rimozione del tubo endotracheale), la profondità di sedazione target era compresa tra -1 e 0, dove un punteggio più alto indicava una maggiore reattività.
Dall'estubazione fino alla fine del trattamento (6 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 28 giorni)
Percentuale della durata di mantenimento del livello di sedazione target dopo l'estubazione
Lasso di tempo: Dall'estubazione fino alla fine del trattamento (6 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 28 giorni)
È stata riportata la percentuale di durata per la quale il livello di sedazione target è stato mantenuto durante il periodo di valutazione specificato all'interno dei partecipanti. Il livello di sedazione target è stato analizzato in base ai punteggi di sedazione target utilizzando la scala comportamentale statale (SBS). SBS è uno strumento di valutazione della sedazione e il suo punteggio varia da 2 a -3, dove 2= agitato, 1= irrequieto e difficile da calmare, 0= sveglio e in grado di calmarsi, -1= reattivo al tocco o alla voce gentile, -2= reattivo a stimoli nocivi e -3= non reattivo. Durante l'intubazione la profondità di sedazione target da SBS era da -2 a 0, dove il punteggio più alto indicava più reattivo e dopo l'estubazione, la profondità di sedazione target era da -1 a 0, dove il punteggio più alto indicava più reattivo.
Dall'estubazione fino alla fine del trattamento (6 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 28 giorni)
Quantità totale di sedativo di salvataggio assunto dopo l'estubazione
Lasso di tempo: Dall'estubazione fino alla fine del trattamento (6 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 28 giorni)
Quantità totale di sedativo di salvataggio (Midazolam) somministrato dai partecipanti dopo l'estubazione.
Dall'estubazione fino alla fine del trattamento (6 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 28 giorni)
Quantità totale aggiustata per il peso corporeo di sedativo di salvataggio assunto dopo l'estubazione
Lasso di tempo: Dall'estubazione fino alla fine del trattamento (6 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 28 giorni)
Quantità totale di sedativo di salvataggio (midazolam) somministrato dai partecipanti dopo l'estubazione. La dose è stata aggiustata per il peso corporeo (mg diviso per kg).
Dall'estubazione fino alla fine del trattamento (6 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 28 giorni)
Quantità totale di analgesico di soccorso assunto dopo l'estubazione
Lasso di tempo: Dall'estubazione fino alla fine del trattamento (6 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 28 giorni)
Quantità totale di analgesico di salvataggio (fentanil) somministrato dai partecipanti dopo l'estubazione.
Dall'estubazione fino alla fine del trattamento (6 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 28 giorni)
Quantità totale aggiustata per il peso corporeo dell'analgesico di soccorso assunto dopo l'estubazione
Lasso di tempo: Dall'estubazione fino alla fine del trattamento (6 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 28 giorni)
Quantità totale di analgesico di salvataggio (fentanil) somministrato dai partecipanti dopo l'estubazione. La dose è stata aggiustata per il peso corporeo (mcg diviso per kg).
Dall'estubazione fino alla fine del trattamento (6 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 28 giorni)
Tempo mediano alla conclusione della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Basale (inizio della somministrazione del farmaco in studio) fino alla fine della ventilazione meccanica (fino a 28 giorni)
Il tempo alla conclusione della ventilazione meccanica è stato definito come la durata dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino alla fine della ventilazione meccanica.
Basale (inizio della somministrazione del farmaco in studio) fino alla fine della ventilazione meccanica (fino a 28 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trattamento - Eventi avversi emergenti (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo la fine della somministrazione del farmaco in studio (fino a 56 giorni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Sono emersi dal trattamento gli eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 28 giorni dopo la fine della somministrazione del farmaco in studio (fino a 56 giorni) che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. Gli eventi avversi includevano sia eventi avversi non gravi (AE) che SAE.
Basale fino a 28 giorni dopo la fine della somministrazione del farmaco in studio (fino a 56 giorni)
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale dei segni vitali
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo la fine della somministrazione del farmaco in studio (giorno 56)
I segni vitali includevano: pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione percutanea di ossigeno, anidride carbonica di fine espirazione, temperatura corporea interna e peso corporeo. I criteri per le anomalie dei segni vitali clinicamente significative si basavano sulla decisione degli investigatori.
Basale fino a 28 giorni dopo la fine della somministrazione del farmaco in studio (giorno 56)
Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo la fine della somministrazione del farmaco in studio (giorno 56)
Criteri per l'anomalia: emoglobina, ematocrito e conta dei globuli rossi <0,8*limite inferiore della norma (LLN); piastrine <0,5*LLN; >1,75*limite superiore della norma (ULN); conta dei globuli bianchi <0,6*LLN; >1,5*LSN; linfociti, neutrofili e cellule lancinanti <0,8*LLN; >1,2*LSN; eosinofili, basofili e monociti >1,2*ULN; bilirubina totale >1,5*ULN; aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi e gamma guanosina trifosfato e fosfatasi alcalina >3*ULN; proteine ​​totali e albumina <0,8*LLN; >1,2*LSN; glucosio <0,6*LLN; >1,5*LSN; azoto ureico ematico e creatinina >1,3*ULN; acido urico >1,2*ULN; sodio <0,95*LLN; >1,05*ULN, potassio, calcio e magnesio <0,9*LLN; >1,1*LSN; fosfato <0,8*LLN; >1,2*LSN.
Basale fino a 28 giorni dopo la fine della somministrazione del farmaco in studio (giorno 56)
Volume totale del fluido in entrata/uscita
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo la fine della somministrazione del farmaco in studio (giorno 56)
Il volume totale di fluidi in ingresso è stato definito come la quantità di fluidi totali somministrati e il volume totale di fluidi in uscita è stato definito come la quantità di fluidi totali escreti o persi durante il periodo di valutazione specificato.
Basale fino a 28 giorni dopo la fine della somministrazione del farmaco in studio (giorno 56)
Incidenza di potenziali sintomi di astinenza
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo la fine della somministrazione del farmaco in studio (giorno 56)
I potenziali sintomi di astinenza sono stati definiti come eventi avversi che si sono verificati o sono peggiorati dopo la fine della somministrazione di dexmedetomidina. Comprendeva bradicardia, fastidio addominale, dolore addominale, secchezza delle fauci, nausea, vomito, dolore al sito di iniezione, piressia, aumento della temperatura corporea, prolungamento dell'intervallo QT dell'elettrocardiogramma, nevralgia, agitazione, atelettasia, dolore orofaringeo e ipotensione. L'incidenza di potenziali sintomi di astinenza è stata riportata in termini di numero di partecipanti che presentavano uno qualsiasi dei suddetti sintomi di astinenza.
Basale fino a 28 giorni dopo la fine della somministrazione del farmaco in studio (giorno 56)
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo la fine della somministrazione del farmaco in studio (giorno 56)
I criteri per le anomalie dell'elettrocardiogramma clinicamente significative erano basati sulla decisione degli investigatori.
Basale fino a 28 giorni dopo la fine della somministrazione del farmaco in studio (giorno 56)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Maruishi Pharmaceutical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C0801017
  • ZIN-DEX-1506 (Altro identificatore: Alias Study Number)

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