Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DA-9501 u pacjentów pediatrycznych na oddziale intensywnej terapii

16 maja 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 3, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę Da-9501 (chlorowodorku deksmedetomidyny) u pacjentów pediatrycznych na oddziale intensywnej terapii

Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki deksmedetomidyny podawanej w ciągłym wlewie dożylnym u dzieci i młodzieży [≥ 45 tygodni CGA (skorygowany wiek ciążowy) do <17 lat] wymagających sedacji na oddziale intensywnej terapii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonia, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Shizuoka, Japonia, 420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0047
        • Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital
    • Kagawa
      • Zentsuji, Kagawa, Japonia, 765-8507
        • Shikoku Medical Center for Children and Adults
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Japonia, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japonia, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonia, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Fuchu, Tokyo, Japonia, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 miesięcy do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, których zgodę uzyskuje się na piśmie przed badaniem klinicznym od opiekuna po pełnym wyjaśnieniu. W przypadku pacjentów w wieku powyżej 7 lat pożądane jest, aby w miarę możliwości uzyskano również świadomą zgodę samego pacjenta pediatrycznego.
  2. Pacjenci w wieku od ≥45 tygodni CGA do <17 lat w momencie wyrażenia zgody. Brak ograniczeń co do płci podmiotu.
  3. [Elektywne przypadki chirurgiczne] Osoby sklasyfikowane jako Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) (klasyfikacja stanu fizycznego ASA) klasy I do III na podstawie diagnozy przedoperacyjnej.
  4. [Elektywne przypadki chirurgiczne] Pacjenci, którzy wymagają co najmniej 6 godzin leczenia oddechowego z intubacją w ramach intensywnej terapii bezpośrednio po operacji i oczekuje się, że będą wymagać sedacji.
  5. [Przypadki na OIOM-ie medycznym] Pacjenci, którzy wymagają co najmniej 24-godzinnego leczenia oddechowego z intubacją w warunkach intensywnej terapii i przewiduje się, że będą wymagać sedacji. W przypadku pacjentów przebywających na OIT środki uspokajające stosowane przed leczeniem badanym produktem należy odstawić przed rozpoczęciem leczenia badanym produktem.
  6. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, nie powinna być w ciąży lub prawdopodobnie w ciąży ani w okresie laktacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które zostały ocenione przez badacza lub badacza podrzędnego jako cierpiące na chorobę neurologiczną, która utrudni ocenę sedacji, takie jak:

    • Pacjenci z uszkodzeniem mózgu, które może spowodować wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego z powodu urazu lub choroby ośrodkowego układu nerwowego
    • Osoby z mózgowym porażeniem dziecięcym, autyzmem, znacznym upośledzeniem umysłowym itp.
    • Pacjenci z porażeniem spowodowanym ciągłym podawaniem środka zwiotczającego mięśnie lub urazem kręgosłupa klasy T5 lub wyższej.
  2. Osoby z blokiem serca II lub III stopnia w trakcie badań na wizycie przesiewowej (z wyłączeniem osób z rozrusznikiem serca).

  3. Pacjenci, u których podczas badań podczas wizyty przesiewowej stwierdzono którykolwiek z poniższych poziomów niskiego ciśnienia krwi:

    • Wiek ≥ 45 tygodni CGA do < 1 roku: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <70 mmHg
    • Wiek od ≥ 1 roku do < 10 lat: SBP < 70 + (2 x wiek w latach) mmHg
    • Wiek od ≥ 10 do < 17 lat: SBP < 90 mmHg
  4. Podmiot bradykardii (≤10 centyla częstości akcji serca u zdrowych dzieci) podczas badania fizykalnego w okresie przesiewowym.
  5. Osoby z ALT ≥100 U/L podczas badań laboratoryjnych na wizycie przesiewowej.
  6. Pacjenci, u których deksmedetomidyna lub inni agoniści receptora alfa 2, antagoniści receptora alfa 2 oraz lek, który może być stosowany w tym badaniu, są przeciwwskazani.
  7. Pacjenci, którzy mogą potrzebować środka uspokajającego lub przeciwbólowego (w tym narkotyków) innego niż deksmedetomidyna, midazolam lub fentanyl podczas leczenia badanym produktem.
  8. Pacjenci z ostrą chorobą przebiegającą z gorączką [z temperaturą (wewnętrzną lub bębenkową) ≥ 38,0°C] podczas wizyty przesiewowej.
  9. Osoby, które otrzymały inny badany produkt w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym lub osoby, które wezmą udział w innym badaniu z zastosowaniem badanego produktu w okresie badania.
  10. Osoby, które otrzymały deksmedetomidynę w ciągu 48 godzin przed punktem wyjściowym.
  11. Uczestnicy, którzy w opinii badacza lub badacza pomocniczego mogą być narażeni na zwiększone ryzyko dla uczestnika w związku z prowadzeniem badania lub mogą cierpieć na chorobę lub czynnik, który prawdopodobnie uniemożliwi uzyskanie wystarczających danych z badania.
  12. Pacjenci, u których, w opinii badacza lub badacza pomocniczego, ryzyko związane z podaniem deksmedetomidyny przewyższa korzyści (np. >2 dawki leku wazopresyjnego z powodu wstrząsu kardiogennego).
  13. Osoby będące członkami personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowane w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, członkowie personelu ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza lub osoby będące pracownikami Sponsora bezpośrednio zaangażowanymi w prowadzenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DA-9501
Pojedyncza fiolka zawiera roztwór do wstrzykiwań z 2 ml roztworu chlorowodorku deksmedetomidyny (100 µg/ml jako deksmedetomidyna) rozpuszczonego w soli fizjologicznej
Lek: Chlorowodorek deksmedetomidyny
  • 45 tygodni CGA do < 6 lat: Wlew podtrzymujący zostanie rozpoczęty z szybkością 0,2 µg/kg mc./godz. Szybkość infuzji zostanie dostosowana w zakresie od 0,2 do 1,4 µg/kg mc./h w zależności od stanu sedacji pacjenta pediatrycznego
  • Od 6 lat do < 17 lat: Wlew podtrzymujący zostanie rozpoczęty z szybkością 0,2 µg/kg mc./godz. Szybkość infuzji zostanie dostosowana w zakresie od 0,2 do 1,0 µg/kg/h w zależności od stanu sedacji pacjenta pediatrycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy nie wymagali doraźnego środka uspokajającego w ciągu 24 godzin od podania badanego leku
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku w dniu 1 do 24 godzin dawkowania badanego leku lub zakończenia wentylacji mechanicznej lub zakończenia podawania badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 28 dni)
Odsetek uczestników, którzy nie wymagali podania leku doraźnego w celu sedacji (midazolamu) na podstawie danych oceny badacza i Stanowej Skali Zachowania (SBS) (która była narzędziem oceny sedacji dla zaintubowanych uczestników i jej wynik mieści się w zakresie od 2 do -3, gdzie 2 = pobudzony, 1 = niespokojny i trudny do uspokojenia, 0 = rozbudzony i zdolny do uspokojenia, -1 = wrażliwy na delikatny dotyk lub głos, -2 = wrażliwy na szkodliwe bodźce i -3 = brak reakcji. Podczas intubacji [umieszczanie elastycznej plastikowej rurki w tchawicy w celu utrzymania drożności dróg oddechowych lub służenia jako przewód do podawania pewnych leków] docelowa głębokość sedacji według SBS wynosiła od -2 do 0, gdzie wyższy wynik wskazywał na bardziej responsywne i po ekstubacji [usunięcie rurki dotchawiczej] docelowa głębokość sedacji wynosiła od -1 do 0, gdzie wyższy wynik wskazywał na lepszą reakcję).
Od rozpoczęcia podawania badanego leku w dniu 1 do 24 godzin dawkowania badanego leku lub zakończenia wentylacji mechanicznej lub zakończenia podawania badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy nie wymagali podania doraźnego środka przeciwbólowego w ciągu 24 godzin od podania badanego leku
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku w dniu 1 do 24 godzin dawkowania badanego leku lub zakończenia wentylacji mechanicznej lub zakończenia podawania badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 28 dni)
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy nie wymagali podania doraźnego środka przeciwbólowego (fentanylu) oprócz podania badanego leku na podstawie oceny badacza.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku w dniu 1 do 24 godzin dawkowania badanego leku lub zakończenia wentylacji mechanicznej lub zakończenia podawania badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 28 dni)
Całkowita ilość doraźnego środka uspokajającego podanego w ciągu 24 godzin od podania badanego leku
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku w dniu 1 do 24 godzin dawkowania badanego leku lub zakończenia wentylacji mechanicznej lub zakończenia podawania badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 28 dni)
Całkowita ilość doraźnego środka uspokajającego (midazolamu) podanego w ciągu 24 godzin od podania badanego leku.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku w dniu 1 do 24 godzin dawkowania badanego leku lub zakończenia wentylacji mechanicznej lub zakończenia podawania badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 28 dni)
Dostosowana do masy ciała całkowita ilość (na kg) doraźnego środka uspokajającego przyjęta w ciągu 24 godzin od podania badanego leku
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku w dniu 1 do 24 godzin dawkowania badanego leku lub zakończenia wentylacji mechanicznej lub zakończenia podawania badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 28 dni)
Całkowita ilość doraźnego środka uspokajającego (midazolamu) wymagana w ciągu 24 godzin od podania badanego leku. Dawkę dostosowano do masy ciała (mg podzielone przez kg).
Od rozpoczęcia podawania badanego leku w dniu 1 do 24 godzin dawkowania badanego leku lub zakończenia wentylacji mechanicznej lub zakończenia podawania badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 28 dni)
Całkowita ilość doraźnego środka przeciwbólowego przyjęta w ciągu 24 godzin od podania badanego leku
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku w dniu 1 do 24 godzin dawkowania badanego leku lub zakończenia wentylacji mechanicznej lub zakończenia podawania badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 28 dni)
Wymagana całkowita ilość doraźnego środka uspokajającego (fentanyl) W ciągu 24 godzin od podania badanego leku.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku w dniu 1 do 24 godzin dawkowania badanego leku lub zakończenia wentylacji mechanicznej lub zakończenia podawania badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 28 dni)
Dostosowana do masy ciała całkowita ilość doraźnego środka przeciwbólowego przyjęta w ciągu 24 godzin od podania badanego leku
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku w dniu 1 do 24 godzin dawkowania badanego leku lub zakończenia wentylacji mechanicznej lub zakończenia podawania badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 28 dni)
Całkowita ilość doraźnego środka przeciwbólowego (fentanylu) w ciągu 24 godzin od podania badanego leku. Dawkę dostosowano do masy ciała (mcg podzielone przez kg).
Od rozpoczęcia podawania badanego leku w dniu 1 do 24 godzin dawkowania badanego leku lub zakończenia wentylacji mechanicznej lub zakończenia podawania badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 28 dni)
Czas utrzymywania się docelowego poziomu sedacji w ciągu 24 godzin od podania badanego leku
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku w dniu 1 do 24 godzin dawkowania badanego leku lub zakończenia wentylacji mechanicznej lub zakończenia podawania badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 28 dni)
Zgłoszono czas, przez który utrzymywano docelowy poziom sedacji w określonym okresie oceny u uczestników. Docelowy poziom sedacji analizowano na podstawie docelowych wyników sedacji przy użyciu SBS. SBS był narzędziem oceny sedacji zaintubowanych uczestników, a jego wynik mieści się w przedziale od 2 do -3, gdzie 2 = pobudzony, 1 = niespokojny i trudny do uspokojenia, 0 = przytomny i zdolny do uspokojenia, -1 = reagujący na delikatny dotyk lub głos, -2= reaguje na szkodliwe bodźce i -3= nie reaguje. Podczas intubacji (umieszczenie elastycznej plastikowej rurki w tchawicy w celu utrzymania drożności dróg oddechowych lub służenia jako przewód do podawania niektórych leków) docelowa głębokość sedacji według SBS wynosiła od -2 do 0, gdzie wyższy wynik wskazywał na bardziej responsywne i po ekstubacji (usunięcie rurki dotchawiczej) docelowa głębokość sedacji wynosiła od -1 do 0, gdzie wyższy wynik wskazywał na lepszą reakcję.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku w dniu 1 do 24 godzin dawkowania badanego leku lub zakończenia wentylacji mechanicznej lub zakończenia podawania badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 28 dni)
Procent czasu trwania podtrzymania docelowego poziomu sedacji w ciągu 24 godzin od podania badanego leku
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku w dniu 1 do 24 godzin dawkowania badanego leku lub zakończenia wentylacji mechanicznej lub zakończenia podawania badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 28 dni)
Zgłoszono odsetek czasu, przez który utrzymywano docelowy poziom sedacji w określonym okresie oceny u uczestników. Docelowy poziom sedacji analizowano na podstawie docelowych wyników sedacji, stosując stanową skalę behawioralną (SBS). SBS jest narzędziem do oceny sedacji, a jego wynik waha się od 2 do -3, gdzie 2 = pobudzenie, 1 = niespokojny i trudny do uspokojenia, 0 = przytomny i zdolny do uspokojenia, -1 = reaguje na delikatny dotyk lub głos, -2 = reagujący na szkodliwe bodźce i -3= niereagujący. Podczas intubacji docelowa głębokość sedacji według SBS wynosiła od -2 do 0, gdzie wyższy wynik wskazywał na lepszą reakcję, a po ekstubacji docelowa głębokość sedacji wynosiła od -1 do 0, gdzie wyższy wynik wskazywał na lepszą reakcję.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku w dniu 1 do 24 godzin dawkowania badanego leku lub zakończenia wentylacji mechanicznej lub zakończenia podawania badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 28 dni)
Odsetek uczestników, którzy nie zastosowali doraźnego środka uspokajającego po 24 godzinach podawania badanego leku do zakończenia wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Po 24 godzinach dawkowania badanego leku do końca wentylacji mechanicznej (do 28 dni)
Odsetek uczestników, u których okres dawkowania badanego produktu przekroczył 24 godziny i którzy nie otrzymali leku doraźnego w celu sedacji (midazolamu) na podstawie danych oceny badacza i SBS (który był narzędziem oceny sedacji dla zaintubowanych uczestników i jego punktacja waha się od od 2 do -3, gdzie 2 = pobudzony, 1 = niespokojny i trudny do uspokojenia, 0 = rozbudzony i zdolny do uspokojenia, -1 = wrażliwy na delikatny dotyk lub głos, -2 = wrażliwy na szkodliwe bodźce i -3 = brak reakcji. Podczas intubacji [umieszczanie elastycznej plastikowej rurki w tchawicy w celu utrzymania drożności dróg oddechowych lub służenia jako przewód do podawania pewnych leków] docelowa głębokość sedacji według SBS wynosiła od -2 do 0, gdzie wyższy wynik wskazywał na bardziej responsywne i po ekstubacji [usunięcie rurki dotchawiczej] docelowa głębokość sedacji wynosiła od -1 do 0, gdzie wyższy wynik wskazywał na lepszą reakcję).
Po 24 godzinach dawkowania badanego leku do końca wentylacji mechanicznej (do 28 dni)
Odsetek uczestników, którzy nie wymagali podania doraźnego leku przeciwbólowego po 24 godzinach podawania badanego leku do zakończenia wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Po 24 godzinach dawkowania badanego leku do końca wentylacji mechanicznej (do 28 dni)
Odnotowano odsetek uczestników, u których okres przyjmowania badanego produktu przekroczył 24 godziny i którzy nie otrzymali doraźnego środka przeciwbólowego (Fentanyl) na podstawie oceny badacza.
Po 24 godzinach dawkowania badanego leku do końca wentylacji mechanicznej (do 28 dni)
Całkowita ilość doraźnego środka uspokajającego podana po 24 godzinach od podania badanego leku do końca wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Po 24 godzinach dawkowania badanego leku do końca wentylacji mechanicznej (do 28 dni)
Całkowita ilość doraźnego środka uspokajającego (midazolamu) podanego po 24 godzinach od podania badanego leku.
Po 24 godzinach dawkowania badanego leku do końca wentylacji mechanicznej (do 28 dni)
Dostosowana do masy ciała całkowita ilość doraźnego środka uspokajającego podana po 24 godzinach podawania badanego leku do zakończenia wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Po 24 godzinach dawkowania badanego leku do końca wentylacji mechanicznej (do 28 dni)
Całkowita ilość doraźnego środka uspokajającego (midazolamu) wymagana po 24 godzinach od podania badanego leku. Dawkę dostosowano do masy ciała (mg podzielone przez kg).
Po 24 godzinach dawkowania badanego leku do końca wentylacji mechanicznej (do 28 dni)
Całkowita ilość doraźnego środka przeciwbólowego podana po 24 godzinach podawania badanego leku do zakończenia wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Po 24 godzinach dawkowania badanego leku do końca wentylacji mechanicznej (do 28 dni)
Całkowita ilość doraźnego środka przeciwbólowego (fentanylu) podanego przez uczestników po 24 godzinach od podania badanego leku.
Po 24 godzinach dawkowania badanego leku do końca wentylacji mechanicznej (do 28 dni)
Dostosowana do masy ciała całkowita ilość doraźnego środka przeciwbólowego podana po 24 godzinach podawania badanego leku do zakończenia wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Po 24 godzinach dawkowania badanego leku do końca wentylacji mechanicznej (do 28 dni)
Całkowita ilość doraźnego środka przeciwbólowego (fentanylu) po 24 godzinach od podania badanego leku. Dawkę dostosowano do masy ciała (mcg podzielone przez kg).
Po 24 godzinach dawkowania badanego leku do końca wentylacji mechanicznej (do 28 dni)
Czas utrzymywania się docelowego poziomu sedacji po 24 godzinach podawania badanego leku do zakończenia wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Po 24 godzinach dawkowania badanego leku do końca wentylacji mechanicznej (do 28 dni)
Zgłoszono czas, przez który utrzymywano docelowy poziom sedacji w określonym okresie oceny u uczestników. Docelowy poziom sedacji analizowano na podstawie docelowych wyników sedacji, stosując stanową skalę behawioralną (SBS). SBS to narzędzie do oceny sedacji zaintubowanych uczestników, a jego wynik mieści się w przedziale od 2 do -3, gdzie 2 = pobudzony, 1 = niespokojny i trudny do uspokojenia, 0 = przytomny i zdolny do uspokojenia, -1 = wrażliwy na delikatny dotyk lub głos, -2= reaguje na szkodliwe bodźce i -3= nie reaguje. Podczas intubacji (umieszczenie elastycznej plastikowej rurki w tchawicy w celu utrzymania drożności dróg oddechowych lub służenia jako przewód do podawania niektórych leków) docelowa głębokość sedacji według SBS wynosiła od -2 do 0, gdzie wyższy wynik wskazywał na większą stabilność i po ekstubacji (usunięcie rurki dotchawiczej) docelowa głębokość sedacji wynosiła od -1 do 0, gdzie wyższy wynik wskazywał na większą stabilność.
Po 24 godzinach dawkowania badanego leku do końca wentylacji mechanicznej (do 28 dni)
Procent trwania podtrzymania Czas trwania docelowego poziomu sedacji po 24 godzinach podawania badanego leku do zakończenia wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Po 24 godzinach dawkowania badanego leku do końca wentylacji mechanicznej (do 28 dni)
Zgłoszono odsetek czasu, przez który utrzymywano docelowy poziom sedacji w określonym okresie oceny u uczestników. Docelowy poziom sedacji analizowano na podstawie docelowych wyników sedacji, stosując stanową skalę behawioralną (SBS). SBS jest narzędziem do oceny sedacji, a jego wynik waha się od 2 do -3, gdzie 2 = pobudzenie, 1 = niespokojny i trudny do uspokojenia, 0 = przytomny i zdolny do uspokojenia, -1 = reaguje na delikatny dotyk lub głos, -2 = reagujący na szkodliwe bodźce i -3= niereagujący. Podczas intubacji docelowa głębokość sedacji według SBS wynosiła od -2 do 0, gdzie wyższy wynik wskazywał na lepszą reakcję, a po ekstubacji docelowa głębokość sedacji wynosiła od -1 do 0, gdzie wyższy wynik wskazywał na lepszą reakcję.
Po 24 godzinach dawkowania badanego leku do końca wentylacji mechanicznej (do 28 dni)
Czas utrzymywania docelowego poziomu sedacji po ekstubacji
Ramy czasowe: Od ekstubacji do zakończenia leczenia (6 godzin po rozpoczęciu dawkowania badanego leku do 28 dni)
Zgłoszono czas, przez który utrzymywano docelowy poziom sedacji w określonym okresie oceny u uczestników. Docelowy poziom sedacji analizowano na podstawie docelowych wyników sedacji, stosując stanową skalę behawioralną (SBS). SBS to narzędzie do oceny sedacji zaintubowanych uczestników, a jego wynik mieści się w przedziale od 2 do -3, gdzie 2 = pobudzony, 1 = niespokojny i trudny do uspokojenia, 0 = przytomny i zdolny do uspokojenia, -1 = wrażliwy na delikatny dotyk lub głos, -2= reaguje na szkodliwe bodźce i -3= nie reaguje. Podczas intubacji (umieszczenie elastycznej plastikowej rurki w tchawicy w celu utrzymania drożności dróg oddechowych lub służenia jako przewód do podawania niektórych leków) docelowa głębokość sedacji według SBS wynosiła od -2 do 0, gdzie wyższy wynik wskazywał na bardziej responsywne i po ekstubacji (usunięcie rurki dotchawiczej) docelowa głębokość sedacji wynosiła od -1 do 0, gdzie wyższy wynik wskazywał na lepszą reakcję.
Od ekstubacji do zakończenia leczenia (6 godzin po rozpoczęciu dawkowania badanego leku do 28 dni)
Procent czasu trwania podtrzymania docelowego poziomu sedacji po ekstubacji
Ramy czasowe: Od ekstubacji do zakończenia leczenia (6 godzin po rozpoczęciu dawkowania badanego leku do 28 dni)
Zgłoszono odsetek czasu, przez który utrzymywano docelowy poziom sedacji w określonym okresie oceny u uczestników. Docelowy poziom sedacji analizowano na podstawie docelowych wyników sedacji, stosując stanową skalę behawioralną (SBS). SBS jest narzędziem do oceny sedacji, a jego wynik waha się od 2 do -3, gdzie 2 = pobudzenie, 1 = niespokojny i trudny do uspokojenia, 0 = przytomny i zdolny do uspokojenia, -1 = reaguje na delikatny dotyk lub głos, -2 = reagujący na szkodliwe bodźce i -3= niereagujący. Podczas intubacji docelowa głębokość sedacji według SBS wynosiła od -2 do 0, gdzie wyższy wynik wskazywał na lepszą reakcję, a po ekstubacji docelowa głębokość sedacji wynosiła od -1 do 0, gdzie wyższy wynik wskazywał na lepszą reakcję.
Od ekstubacji do zakończenia leczenia (6 godzin po rozpoczęciu dawkowania badanego leku do 28 dni)
Całkowita ilość doraźnego środka uspokajającego po ekstubacji
Ramy czasowe: Od ekstubacji do zakończenia leczenia (6 godzin po rozpoczęciu dawkowania badanego leku do 28 dni)
Całkowita ilość doraźnego środka uspokajającego (Midazolamu) podanego przez uczestników po ekstubacji.
Od ekstubacji do zakończenia leczenia (6 godzin po rozpoczęciu dawkowania badanego leku do 28 dni)
Całkowita ilość środka uspokajającego dostosowana do masy ciała po ekstubacji
Ramy czasowe: Od ekstubacji do zakończenia leczenia (6 godzin po rozpoczęciu dawkowania badanego leku do 28 dni)
Całkowita ilość doraźnego środka uspokajającego (midazolamu) podanego przez uczestników po ekstubacji. Dawkę dostosowano do masy ciała (mg podzielone przez kg).
Od ekstubacji do zakończenia leczenia (6 godzin po rozpoczęciu dawkowania badanego leku do 28 dni)
Całkowita ilość doraźnego środka przeciwbólowego pobrana po ekstubacji
Ramy czasowe: Od ekstubacji do zakończenia leczenia (6 godzin po rozpoczęciu dawkowania badanego leku do 28 dni)
Całkowita ilość doraźnego środka przeciwbólowego (fentanylu) podanego przez uczestników po ekstubacji.
Od ekstubacji do zakończenia leczenia (6 godzin po rozpoczęciu dawkowania badanego leku do 28 dni)
Całkowita ilość środka przeciwbólowego dostosowana do masy ciała po ekstubacji
Ramy czasowe: Od ekstubacji do zakończenia leczenia (6 godzin po rozpoczęciu dawkowania badanego leku do 28 dni)
Całkowita ilość doraźnego środka przeciwbólowego (fentanylu) podanego przez uczestników po ekstubacji. Dawkę dostosowano do masy ciała (mcg podzielone przez kg).
Od ekstubacji do zakończenia leczenia (6 godzin po rozpoczęciu dawkowania badanego leku do 28 dni)
Mediana czasu do zakończenia wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (początek dawkowania badanego leku) do końca wentylacji mechanicznej (do 28 dni)
Czas do zakończenia wentylacji mechanicznej zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia podawania badanego leku do zakończenia wentylacji mechanicznej.
Wartość wyjściowa (początek dawkowania badanego leku) do końca wentylacji mechanicznej (do 28 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników leczonych — pojawiające się zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po zakończeniu dawkowania badanego leku (do 56 dni)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a maksymalnie 28 dni po zakończeniu dawkowania badanego leku (do 56 dni), które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. AE obejmowały zarówno niepoważne zdarzenia niepożądane (AE), jak i SAE.
Wartość wyjściowa do 28 dni po zakończeniu dawkowania badanego leku (do 56 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiła istotna klinicznie zmiana parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po zakończeniu dawkowania badanego leku (dzień 56)
Do parametrów życiowych należały: skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów, przezskórne nasycenie tlenem, końcowo-wydechowy dwutlenek węgla, głęboka temperatura ciała i masa ciała. Kryteria dotyczące klinicznie istotnych nieprawidłowości parametrów życiowych zostały oparte na decyzji badaczy.
Wartość wyjściowa do 28 dni po zakończeniu dawkowania badanego leku (dzień 56)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po zakończeniu dawkowania badanego leku (dzień 56)
Kryteria nieprawidłowości: hemoglobina, hematokryt i liczba krwinek czerwonych <0,8*dolna granica normy (DGN); płytka krwi <0,5*DGN; >1,75*górna granica normy (GGN); liczba krwinek białych <0,6*DGN; >1,5*GGN; limfocyty, neutrofile i komórki kłute <0,8*DGN; >1,2*GGN; eozynofile, bazofile i monocyty >1,2*GGN; bilirubina całkowita >1,5*GGN; aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa i trifosforan gamma guanozyny oraz fosfataza alkaliczna >3*GGN; białko całkowite i albumina <0,8*DGN; >1,2*GGN; glukoza <0,6*DGN; >1,5*GGN; azot mocznikowy i kreatynina we krwi >1,3*GGN; kwas moczowy >1,2*GGN; sód <0,95*DGN; >1,05*GGN, potas, wapń i magnez <0,9*GGN; >1,1*GGN; fosforan <0,8*DGN; >1,2*GGN.
Wartość wyjściowa do 28 dni po zakończeniu dawkowania badanego leku (dzień 56)
Całkowita objętość płynu wejściowego/wyjściowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po zakończeniu dawkowania badanego leku (dzień 56)
Całkowita objętość płynów wejściowych została zdefiniowana jako ilość wszystkich podanych płynów, a całkowita objętość płynów wyjściowych została zdefiniowana jako ilość wszystkich płynów wydalonych lub utraconych podczas określonego okresu oceny.
Wartość wyjściowa do 28 dni po zakończeniu dawkowania badanego leku (dzień 56)
Występowanie potencjalnych objawów odstawiennych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po zakończeniu dawkowania badanego leku (dzień 56)
Potencjalne objawy odstawienne zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły lub nasiliły się po zakończeniu podawania deksmedetomidyny. Obejmowały one bradykardię, dyskomfort w jamie brzusznej, ból brzucha, suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączkę, podwyższoną temperaturę ciała, wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie, nerwobóle, pobudzenie, niedodmę, ból jamy ustnej i gardła oraz niedociśnienie. Występowanie potencjalnych objawów odstawiennych podano w odniesieniu do liczby uczestników, u których wystąpił którykolwiek z wymienionych objawów odstawiennych.
Wartość wyjściowa do 28 dni po zakończeniu dawkowania badanego leku (dzień 56)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po zakończeniu dawkowania badanego leku (dzień 56)
Kryteria dotyczące klinicznie istotnych nieprawidłowości elektrokardiogramu zostały oparte na decyzji badaczy.
Wartość wyjściowa do 28 dni po zakończeniu dawkowania badanego leku (dzień 56)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Maruishi Pharmaceutical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C0801017
  • ZIN-DEX-1506 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sedacja na OIT

Badania kliniczne na Chlorowodorek deksmedetomidyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj