Studie van DA-9501 bij pediatrische proefpersonen op de intensive care

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen wiens toestemming voorafgaand aan de klinische proef schriftelijk is verkregen van een voogd na een volledige uitleg. Voor proefpersonen ouder dan 7 jaar is het wenselijk dat indien mogelijk ook geïnformeerde toestemming van de pediatrische proefpersoon zelf wordt verkregen.
2. Proefpersonen in de leeftijd van ≥45 weken CGA tot <17 jaar oud op het moment van toestemming. Geen beperking op geslacht van onderwerp.
3. [Elektieve chirurgische gevallen] Onderwerpen geclassificeerd als American Society of Anesthesiologists (ASA) (ASA fysieke statusclassificatie) Klasse I tot III door preoperatieve diagnose.
4. [Elektieve chirurgische gevallen] Proefpersonen die onmiddellijk na de operatie ten minste 6 uur ademhalingsbehandeling met intubatie op de intensive care nodig hebben en die naar verwachting sedatie nodig zullen hebben.
5. [Medische ICU-gevallen] Proefpersonen die ten minste 24 uur ademhalingsbehandeling met intubatie op de intensive care nodig hebben en die naar verwachting sedatie nodig zullen hebben. Voor medische gevallen op de intensive care moeten sedativa die voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksproduct zijn gebruikt, worden gestaakt voordat de behandeling met het onderzoeksproduct wordt gestart.
6. Als een proefpersoon een vrouw is die zwanger kan worden, mag ze niet zwanger zijn of mogelijk zwanger zijn, of borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen van wie de onderzoeker of subonderzoeker oordeelt dat ze een neurologische aandoening hebben die de beoordeling van de sedatie bemoeilijkt, zoals:

   • Proefpersonen met hersenbeschadiging die naar verwachting de intracraniale druk zal verhogen als gevolg van een trauma of een ziekte van het centrale zenuwstelsel
   • Onderwerpen met hersenverlamming, autisme, ernstige mentale retardatie, enz.
   • Proefpersonen met verlamming als gevolg van continue toediening van een spierverslapper of als gevolg van een dwarslaesie van klasse T5 of hoger.
2. Proefpersonen met 2e of 3e graads hartblok tijdens de testen bij het screeningsbezoek (exclusief proefpersonen die een pacemaker gebruiken).

3. Proefpersonen met een van de volgende lage bloeddrukniveaus tijdens de tests tijdens het screeningsbezoek:

   • Leeftijd ≥ 45 weken CGA tot < 1 jaar oud: Systolische bloeddruk (SBP) <70 mmHg
   • Leeftijd ≥ 1 jaar tot < 10 jaar: SBD < 70 + (2 x leeftijd in jaren) mmHg
   • Leeftijd ≥ 10 jaar tot < 17 jaar: SBP < 90 mmHg
4. Onderwerp van bradycardie (≤10 centile van hartslag voor gezonde kinderen) tijdens het lichamelijk onderzoek tijdens de screeningperiode.
5. Proefpersonen met ALAT ≥100 E/L tijdens de laboratoriumtests tijdens het screeningsbezoek.
6. Proefpersonen bij wie dexmedetomidine of andere alfa-2-receptoragonisten, alfa-2-receptorantagonisten en geneesmiddelen die in dit onderzoek kunnen worden gebruikt, gecontra-indiceerd zijn.
7. Proefpersonen die tijdens de behandeling met het onderzoeksproduct mogelijk een ander kalmerend of analgeticum (waaronder narcotica) nodig hebben dan dexmedetomidine, midazolam of fentanyl.
8. Proefpersonen met een acute, met koorts gepaard gaande ziekte [met een temperatuur (kern of trommelvlies) ≥ 38,0°Celsius] tijdens het screeningsbezoek.
9. Proefpersonen die binnen 30 dagen voor baseline een ander onderzoeksproduct hebben gekregen of proefpersonen die tijdens de onderzoeksperiode zullen deelnemen aan een ander onderzoek waarbij een onderzoeksproduct wordt gebruikt.
10. Proefpersonen die binnen 48 uur vóór baseline dexmedetomidine kregen.
11. Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker of subonderzoeker, mogelijk een verhoogd risico voor de proefpersoon lopen vanwege de uitvoering van het onderzoek of een ziekte of factor hebben waardoor het verkrijgen van voldoende onderzoeksgegevens waarschijnlijk niet mogelijk is.
12. Proefpersonen voor wie, naar de mening van de onderzoeker of subonderzoeker, de risico's van toediening van dexmedetomidine groter zijn dan de voordelen ervan (bijv. >2 doses vasopressor als gevolg van cardiogene shock).
13. Proefpersonen die stafleden van de onderzoekslocatie zijn die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun familieleden, stafleden van de onderzoekslocatie die anderszins onder toezicht staan ​​van de onderzoeker, of proefpersonen die medewerkers van de sponsor zijn die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.