Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av DA-9501 hos pediatriske personer på intensivavdelingen

16. mai 2018 oppdatert av: Pfizer

Fase 3, multisenter, enarms, åpen studie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til Da-9501 (Dexmedetomidine Hydrochloride) hos pediatriske personer på intensivavdelingen

For å evaluere effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til deksmedetomidin gitt som kontinuerlig IV-infusjon hos pediatriske personer [≥ 45 uker CGA (korrigert svangerskapsalder) til <17 år gammel] som krever sedasjon under intensivavdelingen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Shizuoka, Japan, 420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
    • Kagawa
      • Zentsuji, Kagawa, Japan, 765-8507
        • Shikoku Medical Center for Children and Adults
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Japan, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 måneder til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner hvis samtykke er innhentet skriftlig før den kliniske utprøvingen fra en verge etter en fullstendig forklaring. For forsøkspersoner over 7 år er det ønskelig at det også innhentes informert samtykke fra barnefaget selv når det er mulig.
  2. Forsøkspersoner i alderen ≥45 uker CGA til <17 år på tidspunktet for samtykke. Ingen begrensning på motivets kjønn.
  3. [Elektive kirurgiske tilfeller] Personer klassifisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) (ASA fysisk statusklassifisering) Klasse I til III ved preoperativ diagnose.
  4. [Elektive kirurgiske tilfeller] Personer som krever minst 6 timers respirasjonsbehandling med intubasjon under intensivbehandling fra umiddelbart etter operasjonen og som forventes å trenge sedasjon.
  5. [Medisinske ICU-tilfeller] Personer som krever minst 24 timers respirasjonsbehandling med intubasjon under intensivbehandling og forventes å trenge sedasjon. For medisinske ICU-tilfeller bør beroligende midler brukt før behandling med undersøkelsesproduktet seponeres før oppstart av behandling med undersøkelsesproduktet.
  6. Hvis en person er en kvinne i fertil alder, bør hun ikke være gravid eller muligens gravid, eller ammende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som av etterforsker eller underetterforsker vurderes å ha en nevrologisk sykdom som vil gjøre sedasjonsvurdering vanskelig, for eksempel:

    • Personer med hjerneskade som forventes å øke intrakranielt trykk på grunn av traumer eller sykdom i sentralnervesystemet
    • Personer med cerebral parese, autisme, alvorlig mental retardasjon, etc.
    • Pasienter med lammelse på grunn av kontinuerlig administrering av et muskelavslappende middel eller på grunn av en ryggradsskade av klasse T5 eller høyere.
  2. Forsøkspersoner med 2. eller 3. grads hjerteblokk under testene ved screeningbesøket (unntatt forsøkspersoner som bruker pacemaker).

  3. Personer med noen av følgende lave blodtrykksnivåer under testene ved screeningbesøket:

    • Alder ≥ 45 uker CGA til < 1 år gammel: Systolisk blodtrykk (SBP) <70 mmHg
    • Alder ≥ 1 år gammel til < 10 år gammel: SBP < 70 + (2 x alder i år) mmHg
    • Alder ≥ 10 år til < 17 år: SBP < 90 mmHg
  4. Person med bradykardi (≤10. centil av hjertefrekvens for friske barn) under den fysiske undersøkelsen i screeningsperioden.
  5. Personer med ALT ≥100 U/L under laboratorieprøvene ved screeningbesøket.
  6. Pasienter hvor deksmedetomidin eller andre alfa 2-reseptoragonister, alfa 2-reseptorantagonister og legemidler som kan brukes i denne studien er kontraindisert.
  7. Pasienter som kan trenge et beroligende eller smertestillende middel (inkludert narkotiske midler) enn deksmedetomidin, midazolam eller fentanyl under behandling med undersøkelsesproduktet.
  8. Personer som har akutt febersykdom [med temperatur (kjerne eller trommehinne) ≥ 38,0 °C] ved screeningbesøket.
  9. Forsøkspersoner som mottok andre undersøkelsesprodukter innen 30 dager før baseline eller forsøkspersoner som vil delta i en annen undersøkelse som bruker et undersøkelsesprodukt i løpet av studieperioden.
  10. Personer som fikk dexmedetomidin innen 48 timer før baseline.
  11. Forsøkspersoner som etter etterforskerens eller underetterforskerens oppfatning kan ha økt risiko for forsøkspersonen på grunn av gjennomføringen av studien eller kan ha en sykdom eller faktor som sannsynligvis vil forhindre innhenting av tilstrekkelige studiedata.
  12. Forsøkspersoner for hvem risikoene forbundet med administrering av deksmedetomidin, etter etterforskerens eller underforskerens mening, oppveier fordelene (f.eks. >2 doser vasopressor på grunn av kardiogent sjokk).
  13. Forsøkspersoner som er ansatte på undersøkelsesstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet som på annen måte er overvåket av etterforskeren, eller emner som er sponsorens ansatte direkte involvert i gjennomføringen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DA-9501
Et enkelt hetteglass inneholder en injeksjonsoppløsning med 2 ml deksmedetomidinhydrokloridoppløsning (100 µg/ml som deksmedetomidin) oppløst i fysiologisk saltvann
Legemiddel: Dexmedetomidinhydroklorid
  • 45 uker CGA til < 6 år gammel: Vedlikeholdsinfusjon vil startes ved 0,2 µg/kg/t. Infusjonshastigheten vil bli justert innenfor et område på 0,2 til 1,4 µg/kg/t i henhold til den pediatriske personens beroligende tilstand
  • 6 år til < 17 år: Vedlikeholdsinfusjon vil bli startet med 0,2 µg/kg/t. Infusjonshastigheten vil bli justert innenfor et område på 0,2 til 1,0 µg/kg/time i henhold til den pediatriske personens beroligende tilstand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som ikke trengte et redningssedativ innen 24 timer etter dosering av studiemedikament
Tidsramme: Fra start av studielegemiddeladministrering på dag 1 opp til 24 timer med studielegemiddeldosering eller ved avslutning av mekanisk ventilasjon eller slutten av studielegemiddeladministrasjon, avhengig av hva som er tidligst (opptil maksimalt 28 dager)
Prosentandel av deltakerne som ikke trengte redningsmedisin for sedasjon (Midazolam) basert på data fra etterforskerens vurdering og State Behavioural Scale (SBS) (som var et sedasjonsvurderingsinstrument for intuberte deltakere og dets poengsum varierer fra 2 til -3, hvor 2 = urolig, 1= urolig og vanskelig å roe ned, 0= våken og i stand til å roe ned, -1= reagerer på mild berøring eller stemme, -2= reagerer på skadelige stimuli og -3= reagerer ikke. Under intubasjon [plassering av et fleksibelt plastrør i luftrøret for å opprettholde en åpen luftvei eller for å tjene som en kanal for å administrere visse medikamenter], var målsedasjonsdybden av SBS -2 til 0, hvor høyere poengsum indikerte mer respons og etter ekstubering [fjerning av endotrakealtube] ble målsedasjonsdybden -1 til 0, hvor høyere score indikerte mer responsiv) rapportert.
Fra start av studielegemiddeladministrering på dag 1 opp til 24 timer med studielegemiddeldosering eller ved avslutning av mekanisk ventilasjon eller slutten av studielegemiddeladministrasjon, avhengig av hva som er tidligst (opptil maksimalt 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som ikke trengte administrering av et rednings-analgetikum innen 24 timer etter dosering av studiemedikament
Tidsramme: Fra start av studielegemiddeladministrering på dag 1 opp til 24 timer med studielegemiddeldosering eller ved avslutning av mekanisk ventilasjon eller slutten av studielegemiddeladministrasjon, avhengig av hva som er tidligst (opptil maksimalt 28 dager)
Prosentandelen av deltakerne som ikke trengte administrering av et rednings-analgetikum (Fentanyl) i tillegg til administrering av studiemedikamentet basert på etterforskerens vurdering, ble rapportert.
Fra start av studielegemiddeladministrering på dag 1 opp til 24 timer med studielegemiddeldosering eller ved avslutning av mekanisk ventilasjon eller slutten av studielegemiddeladministrasjon, avhengig av hva som er tidligst (opptil maksimalt 28 dager)
Total mengde redningssedativ administrert innen 24 timer etter dosering av studiemedikament
Tidsramme: Fra start av studielegemiddeladministrering på dag 1 opp til 24 timer med studielegemiddeldosering eller ved avslutning av mekanisk ventilasjon eller slutten av studielegemiddeladministrasjon, avhengig av hva som er tidligst (opptil maksimalt 28 dager)
Total mengde redningssedativ (midazolam) administrert innen 24 timer etter dosering av studiemedikamentet.
Fra start av studielegemiddeladministrering på dag 1 opp til 24 timer med studielegemiddeldosering eller ved avslutning av mekanisk ventilasjon eller slutten av studielegemiddeladministrasjon, avhengig av hva som er tidligst (opptil maksimalt 28 dager)
Kroppsvektjustert totalmengde (per kg) redningssedativ tatt innen 24 timer etter dosering av studiemedikament
Tidsramme: Fra start av studielegemiddeladministrering på dag 1 opp til 24 timer med studielegemiddeldosering eller ved avslutning av mekanisk ventilasjon eller slutten av studielegemiddeladministrasjon, avhengig av hva som er tidligst (opptil maksimalt 28 dager)
Total mengde redningssedativ (midazolam) nødvendig innen 24 timer etter dosering av studiemedikamentet. Dosen ble justert for kroppsvekt (mg delt på kg).
Fra start av studielegemiddeladministrering på dag 1 opp til 24 timer med studielegemiddeldosering eller ved avslutning av mekanisk ventilasjon eller slutten av studielegemiddeladministrasjon, avhengig av hva som er tidligst (opptil maksimalt 28 dager)
Total mengde redningsanalgetikum tatt innen 24 timer etter dosering av studiemedikament
Tidsramme: Fra start av studielegemiddeladministrering på dag 1 opp til 24 timer med studielegemiddeldosering eller ved avslutning av mekanisk ventilasjon eller slutten av studielegemiddeladministrasjon, avhengig av hva som er tidligst (opptil maksimalt 28 dager)
Total mengde beroligende redningsmiddel (fentanyl) nødvendig innen 24 timer etter dosering av studiemedikamentet.
Fra start av studielegemiddeladministrering på dag 1 opp til 24 timer med studielegemiddeldosering eller ved avslutning av mekanisk ventilasjon eller slutten av studielegemiddeladministrasjon, avhengig av hva som er tidligst (opptil maksimalt 28 dager)
Kroppsvektjustert total mengde rednings-analgetikum tatt innen 24 timer etter dosering av studiemedikament
Tidsramme: Fra start av studielegemiddeladministrering på dag 1 opp til 24 timer med studielegemiddeldosering eller ved avslutning av mekanisk ventilasjon eller slutten av studielegemiddeladministrasjon, avhengig av hva som er tidligst (opptil maksimalt 28 dager)
Total mengde redningsanalgetikum (fentanyl) innen 24 timer etter dosering av studiemedisin. Dosen ble justert for kroppsvekt (mcg delt på kg).
Fra start av studielegemiddeladministrering på dag 1 opp til 24 timer med studielegemiddeldosering eller ved avslutning av mekanisk ventilasjon eller slutten av studielegemiddeladministrasjon, avhengig av hva som er tidligst (opptil maksimalt 28 dager)
Varighet av vedlikehold av målsedasjonsnivå innen 24 timer etter dosering av studiemedikament
Tidsramme: Fra start av studielegemiddeladministrering på dag 1 opp til 24 timer med studielegemiddeldosering eller ved avslutning av mekanisk ventilasjon eller slutten av studielegemiddeladministrasjon, avhengig av hva som er tidligst (opptil maksimalt 28 dager)
Tidsvarighet som målsedasjonsnivået ble opprettholdt i løpet av den angitte evalueringsperioden i deltakerne ble rapportert. Målsedasjonsnivået ble analysert ved målsedasjonsskårer ved å bruke SBS. SBS var et sedasjonsvurderingsinstrument for intuberte deltakere, og poengsummen varierer fra 2 til -3, der 2= opphisset, 1= rastløs og vanskelig å roe ned, 0= våkne og i stand til å roe ned, -1= reagerer på mild berøring eller stemme, -2= reagerer på skadelige stimuli og -3= reagerer ikke. Under intubasjon (plassering av et fleksibelt plastrør i luftrøret for å opprettholde en åpen luftvei eller for å tjene som en kanal for å administrere visse medikamenter), var målsedasjonsdybden av SBS -2 til 0, hvor høyere poengsum indikerte mer respons og etter ekstubering (fjerning av endotrakealtube), var målsedasjonsdybden -1 til 0, hvor høyere poengsum indikerte mer respons.
Fra start av studielegemiddeladministrering på dag 1 opp til 24 timer med studielegemiddeldosering eller ved avslutning av mekanisk ventilasjon eller slutten av studielegemiddeladministrasjon, avhengig av hva som er tidligst (opptil maksimalt 28 dager)
Prosentandel av vedlikeholdsvarighet av målsedasjonsnivå innen 24 timer etter dosering av studiemedikament
Tidsramme: Fra start av studielegemiddeladministrering på dag 1 opp til 24 timer med studielegemiddeldosering eller ved avslutning av mekanisk ventilasjon eller slutten av studielegemiddeladministrasjon, avhengig av hva som er tidligst (opptil maksimalt 28 dager)
Prosentandelen av varigheten som målsedasjonsnivået ble opprettholdt i løpet av den angitte evalueringsperioden i deltakerne ble rapportert. Mål sedasjonsnivå ble analysert ved målsedasjonsskårer ved å bruke den statlige atferdsskalaen (SBS). SBS er et sedasjonsvurderingsinstrument og dens poengsum varierer fra 2 til -3, der 2= urolig, 1= rastløs og vanskelig å roe ned, 0= våken og i stand til å roe ned, -1= respons på mild berøring eller stemme, -2= respons på skadelige stimuli og -3= ikke-responsive. Under intubering var målsedasjonsdybden ved SBS -2 til 0, der høyere poengsum indikerte mer responsiv og etter ekstubering var målsedasjonsdybden -1 til 0, der høyere poengsum indikerte mer responsiv.
Fra start av studielegemiddeladministrering på dag 1 opp til 24 timer med studielegemiddeldosering eller ved avslutning av mekanisk ventilasjon eller slutten av studielegemiddeladministrasjon, avhengig av hva som er tidligst (opptil maksimalt 28 dager)
Prosentandel av deltakere som ikke brukte et redningssedativ etter 24 timers dosering av studiemedikament til slutten av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Etter 24 timer med studiemedisindosering til slutten av mekanisk ventilasjon (opptil 28 dager)
Prosentandel av deltakere hvis doseringsperiode for undersøkelsesproduktet oversteg 24 timer og som ikke mottok redningsmedisin for sedasjon (Midazolam) basert på dataene fra etterforskerens vurdering og SBS (som var et sedasjonsvurderingsinstrument for intuberte deltakere, og dets poengsum varierer fra 2 til -3, hvor 2= opphisset, 1= urolig og vanskelig å roe ned, 0= våken og i stand til å roe seg, -1= reagerer på mild berøring eller stemme, -2= reagerer på skadelige stimuli og -3= reagerer ikke. Under intubasjon [plassering av et fleksibelt plastrør i luftrøret for å opprettholde en åpen luftvei eller for å tjene som en kanal for å administrere visse medikamenter], var målsedasjonsdybden av SBS -2 til 0, hvor høyere poengsum indikerte mer respons og etter ekstubering [fjerning av endotrakealtube] ble målsedasjonsdybden -1 til 0, hvor høyere score indikerte mer responsiv) rapportert.
Etter 24 timer med studiemedisindosering til slutten av mekanisk ventilasjon (opptil 28 dager)
Prosentandel av deltakere som ikke trengte dosering av et redningsanalgetikum etter 24 timers dosering av studiemedikament til slutten av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Etter 24 timer med studiemedisindosering til slutten av mekanisk ventilasjon (opptil 28 dager)
Prosentandelen av deltakerne hvis doseringsperiode for undersøkelsesproduktet oversteg 24 timer og som ikke mottok redningsanalgetikum (Fentanyl) basert på etterforskerens vurdering, ble rapportert.
Etter 24 timer med studiemedisindosering til slutten av mekanisk ventilasjon (opptil 28 dager)
Total mengde redningssedativ tatt etter 24 timers dosering av studiemedikament til slutten av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Etter 24 timer med studiemedisindosering til slutten av mekanisk ventilasjon (opptil 28 dager)
Total mengde redningssedativ (midazolam) administrert etter 24 timers dosering av studiemedikamentet.
Etter 24 timer med studiemedisindosering til slutten av mekanisk ventilasjon (opptil 28 dager)
Kroppsvektjustert total mengde redningssedativ tatt etter 24 timers dosering av studiemedikament til slutten av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Etter 24 timer med studiemedisindosering til slutten av mekanisk ventilasjon (opptil 28 dager)
Total mengde redningssedativ (midazolam) nødvendig etter 24 timers dosering av studiemedikamentet. Dosen ble justert for kroppsvekt (mg delt på kg).
Etter 24 timer med studiemedisindosering til slutten av mekanisk ventilasjon (opptil 28 dager)
Total mengde redningsanalgetikum tatt etter 24 timers dosering av studiemedikament til slutten av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Etter 24 timer med studiemedisindosering til slutten av mekanisk ventilasjon (opptil 28 dager)
Total mengde redningsanalgetikum (Fentanyl) administrert av deltakerne etter 24 timers dosering av studiemedikamentet.
Etter 24 timer med studiemedisindosering til slutten av mekanisk ventilasjon (opptil 28 dager)
Kroppsvektjustert total mengde redningsanalgetikum tatt etter 24 timers dosering av studiemedikament til slutten av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Etter 24 timer med studiemedisindosering til slutten av mekanisk ventilasjon (opptil 28 dager)
Total mengde redningsanalgetikum (fentanyl) etter 24 timers dosering av studiemedisin. Dosen ble justert for kroppsvekt (mcg delt på kg).
Etter 24 timer med studiemedisindosering til slutten av mekanisk ventilasjon (opptil 28 dager)
Varighet av vedlikehold av målsedasjonsnivå etter 24 timers dosering av studiemedikament til slutten av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Etter 24 timer med studiemedisindosering til slutten av mekanisk ventilasjon (opptil 28 dager)
Tidsvarighet som målsedasjonsnivået ble opprettholdt i løpet av den angitte evalueringsperioden i deltakerne ble rapportert. Mål sedasjonsnivå ble analysert ved målsedasjonsskårer ved å bruke den statlige atferdsskalaen (SBS). SBS er et sedasjonsvurderingsinstrument for intuberte deltakere og poengsummen varierer fra 2 til -3, der 2= opphisset, 1= rastløs og vanskelig å roe ned, 0= våken og i stand til å roe ned, -1= reagerer på mild berøring eller stemme, -2= reagerer på skadelige stimuli og -3= reagerer ikke. Under intubasjon (plassering av et fleksibelt plastrør i luftrøret for å opprettholde en åpen luftvei eller for å tjene som en kanal for å administrere visse medikamenter), var målsedasjonsdybden med SBS -2 til 0, der høyere skår indikerte mer stabilitet og etter ekstubering (fjerning av endotrakealtube) var målsedasjonsdybden -1 til 0, hvor høyere skår indikerte mer stabilitet.
Etter 24 timer med studiemedisindosering til slutten av mekanisk ventilasjon (opptil 28 dager)
Prosentandel av vedlikeholdsvarighet av målsedasjonsnivå etter 24 timers dosering av studiemedikament til slutten av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Etter 24 timer med studiemedisindosering til slutten av mekanisk ventilasjon (opptil 28 dager)
Prosentandelen av varigheten som målsedasjonsnivået ble opprettholdt i løpet av den angitte evalueringsperioden i deltakerne ble rapportert. Mål sedasjonsnivå ble analysert ved målsedasjonsskårer ved å bruke den statlige atferdsskalaen (SBS). SBS er et sedasjonsvurderingsinstrument og dens poengsum varierer fra 2 til -3, der 2= urolig, 1= rastløs og vanskelig å roe ned, 0= våken og i stand til å roe ned, -1= respons på mild berøring eller stemme, -2= respons på skadelige stimuli og -3= ikke-responsive. Under intubering var målsedasjonsdybden ved SBS -2 til 0, der høyere poengsum indikerte mer responsiv og etter ekstubering var målsedasjonsdybden -1 til 0, der høyere poengsum indikerte mer responsiv.
Etter 24 timer med studiemedisindosering til slutten av mekanisk ventilasjon (opptil 28 dager)
Varighet av vedlikehold av målsedasjonsnivå etter ekstubering
Tidsramme: Fra ekstubering til slutten av behandlingen (6 timer etter start av studiemedisinsdosering opptil 28 dager)
Tidsvarighet som målsedasjonsnivået ble opprettholdt i løpet av den angitte evalueringsperioden i deltakerne ble rapportert. Mål sedasjonsnivå ble analysert ved målsedasjonsskårer ved å bruke den statlige atferdsskalaen (SBS). SBS er et sedasjonsvurderingsinstrument for intuberte deltakere og poengsummen varierer fra 2 til -3, der 2= opphisset, 1= rastløs og vanskelig å roe ned, 0= våken og i stand til å roe ned, -1= reagerer på mild berøring eller stemme, -2= reagerer på skadelige stimuli og -3= reagerer ikke. Under intubasjon (plassering av et fleksibelt plastrør i luftrøret for å opprettholde en åpen luftvei eller for å tjene som en kanal for å administrere visse medikamenter), var målsedasjonsdybden av SBS -2 til 0, hvor høyere poengsum indikerte mer respons og etter ekstubering (fjerning av endotrakealtube), var målsedasjonsdybden -1 til 0, hvor høyere poengsum indikerte mer respons.
Fra ekstubering til slutten av behandlingen (6 timer etter start av studiemedisinsdosering opptil 28 dager)
Prosentandel av vedlikeholdsvarighet av målsedasjonsnivå etter ekstubering
Tidsramme: Fra ekstubering til slutten av behandlingen (6 timer etter start av studiemedisinsdosering opptil 28 dager)
Prosentandelen av varigheten som målsedasjonsnivået ble opprettholdt i løpet av den angitte evalueringsperioden i deltakerne ble rapportert. Mål sedasjonsnivå ble analysert ved målsedasjonsskårer ved å bruke den statlige atferdsskalaen (SBS). SBS er et sedasjonsvurderingsinstrument og dens poengsum varierer fra 2 til -3, der 2= urolig, 1= rastløs og vanskelig å roe ned, 0= våken og i stand til å roe ned, -1= respons på mild berøring eller stemme, -2= respons på skadelige stimuli og -3= ikke-responsive. Under intubering var målsedasjonsdybden ved SBS -2 til 0, der høyere poengsum indikerte mer responsiv og etter ekstubering var målsedasjonsdybden -1 til 0, der høyere poengsum indikerte mer responsiv.
Fra ekstubering til slutten av behandlingen (6 timer etter start av studiemedisinsdosering opptil 28 dager)
Total mengde redningssedativ tatt etter ekstubering
Tidsramme: Fra ekstubering til slutten av behandlingen (6 timer etter start av studiemedisinsdosering opptil 28 dager)
Total mengde redningssedativ (Midazolam) administrert av deltakerne etter ekstubering.
Fra ekstubering til slutten av behandlingen (6 timer etter start av studiemedisinsdosering opptil 28 dager)
Kroppsvektjustert total mengde redningssedativ tatt etter ekstubering
Tidsramme: Fra ekstubering til slutten av behandlingen (6 timer etter start av studiemedisinsdosering opptil 28 dager)
Total mengde redningssedativ (midazolam) administrert av deltakerne etter ekstubering. Dosen ble justert for kroppsvekt (mg delt på kg).
Fra ekstubering til slutten av behandlingen (6 timer etter start av studiemedisinsdosering opptil 28 dager)
Total mengde redningsanalgetikum tatt etter ekstubering
Tidsramme: Fra ekstubering til slutten av behandlingen (6 timer etter start av studiemedisinsdosering opptil 28 dager)
Total mengde rednings-analgetikum (fentanyl) administrert av deltakerne etter ekstubering.
Fra ekstubering til slutten av behandlingen (6 timer etter start av studiemedisinsdosering opptil 28 dager)
Kroppsvektjustert total mengde rednings-analgetikum tatt etter ekstubering
Tidsramme: Fra ekstubering til slutten av behandlingen (6 timer etter start av studiemedisinsdosering opptil 28 dager)
Total mengde rednings-analgetikum (fentanyl) administrert av deltakerne etter ekstubering. Dosen ble justert for kroppsvekt (mcg delt på kg).
Fra ekstubering til slutten av behandlingen (6 timer etter start av studiemedisinsdosering opptil 28 dager)
Mediantid til konklusjon av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Baseline (start av studiemedikamentdosering) til slutten av mekanisk ventilasjon (opptil 28 dager)
Tid til avslutning av mekanisk ventilasjon ble definert som varighet fra start av studiemedikamentadministrasjon til slutten av mekanisk ventilasjon.
Baseline (start av studiemedikamentdosering) til slutten av mekanisk ventilasjon (opptil 28 dager)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling - Emergent Adverse Events (AE) og Serious Adverse Events (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter avsluttet studiemedisinsdosering (opptil 56 dager)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte var hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 28 dager etter avsluttet studielegemiddeldosering (opptil 56 dager) som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. Bivirkninger inkluderte både ikke-alvorlige bivirkninger (AE) og SAE.
Baseline opptil 28 dager etter avsluttet studiemedisinsdosering (opptil 56 dager)
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter avsluttet studiemedikamentdosering (dag 56)
Vitale tegn inkluderte: systolisk og diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, perkutan oksygenmetning, karbondioksid i endetid, kjernekroppstemperatur og kroppsvekt. Kriterier for klinisk signifikante vitale tegnavvik var basert på etterforskernes beslutning.
Baseline opptil 28 dager etter avsluttet studiemedikamentdosering (dag 56)
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter avsluttet studiemedikamentdosering (dag 56)
Kriterier for abnormitet: hemoglobin, hematokrit og antall røde blodlegemer <0,8*nedre normalgrense(LLN); blodplate <0,5*LLN; >1,75*øvre normalgrense(ULN); antall hvite blodlegemer <0,6*LLN; >1,5*ULN; lymfocytter, nøytrofiler og stikkceller <0,8*LLN; >1,2*ULN; eosinofiler, basofiler og monocytter >1,2*ULN; total bilirubin >1,5*ULN; aspartataminotransferase, alaninaminotransferase og gammaguanosintrifosfat og alkalisk fosfatase >3*ULN; totalt protein og albumin <0,8*LLN; >1,2*ULN; glukose <0,6*LLN; >1,5*ULN; blod urea nitrogen og kreatinin >1,3*ULN; urinsyre >1,2*ULN; natrium <0,95*LLN; >1,05*ULN, kalium, kalsium og magnesium <0,9*LLN; >1,1*ULN; fosfat <0,8*LLN; >1,2*ULN.
Baseline opptil 28 dager etter avsluttet studiemedikamentdosering (dag 56)
Totalt inn-/utgangsvæskevolum
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter avsluttet studiemedikamentdosering (dag 56)
Totalt tilført væskevolum ble definert som mengden av totalt administrert væske, og totalt utgående væskevolum ble definert som mengden totale væsker som ble utskilt eller tapt i løpet av den spesifiserte evalueringsperioden.
Baseline opptil 28 dager etter avsluttet studiemedikamentdosering (dag 56)
Forekomst av potensielle abstinenssymptomer
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter avsluttet studiemedikamentdosering (dag 56)
De potensielle abstinenssymptomene ble definert som bivirkninger som oppsto eller forverret seg etter avsluttet administrering av dexmedetomidin. Det inkluderte bradykardi, abdominal ubehag, magesmerter, munntørrhet, kvalme, oppkast, smerter på injeksjonsstedet, pyreksi, økt kroppstemperatur, forlenget elektrokardiogram QT, nevralgi, agitasjon, atelektase, orofaryngeal smerte og hypotensjon. Forekomst av potensielle abstinenssymptomer ble rapportert i form av antall deltakere som hadde noen av de nevnte abstinenssymptomene.
Baseline opptil 28 dager etter avsluttet studiemedikamentdosering (dag 56)
Antall deltakere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter avsluttet studiemedikamentdosering (dag 56)
Kriterier for klinisk signifikante elektrokardiogramavvik var basert på etterforskernes beslutning.
Baseline opptil 28 dager etter avsluttet studiemedikamentdosering (dag 56)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

Maruishi Pharmaceutical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

24. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

24. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C0801017
  • ZIN-DEX-1506 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere