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Étude du DA-9501 chez des sujets pédiatriques dans l'unité de soins intensifs

16 mai 2018 mis à jour par: Pfizer

Étude ouverte de phase 3, multicentrique, à un seul bras évaluant l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du Da-9501 (chlorhydrate de dexmédétomidine) chez des sujets pédiatriques en unité de soins intensifs

Évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de la dexmédétomidine administrée en perfusion IV continue chez des sujets pédiatriques [≥ 45 semaines CGA (âge gestationnel corrigé) à < 17 ans] nécessitant une sédation en unité de soins intensifs

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kyoto, Japon, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Okayama, Japon, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japon, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Shizuoka, Japon, 420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japon, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon, 650-0047
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
    • Kagawa
      • Zentsuji, Kagawa, Japon, 765-8507
        • Shikoku Medical Center for Children and Adults
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Japon, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japon, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japon, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Fuchu, Tokyo, Japon, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 mois à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets dont le consentement est obtenu par écrit avant l'essai clinique auprès d'un tuteur après une explication complète. Pour les sujets de plus de 7 ans, il est souhaitable qu'un consentement éclairé soit également obtenu du sujet pédiatrique lui-même lorsque cela est possible.
  2. Sujets âgés de ≥ 45 semaines CGA à < 17 ans au moment du consentement. Aucune restriction sur le sexe du sujet.
  3. [Cas chirurgicaux électifs] Sujets classés dans la classe I à III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) (classification de l'état physique ASA) par diagnostic préopératoire.
  4. [Cas chirurgicaux électifs] Sujets qui nécessitent au moins 6 heures de prise en charge respiratoire avec intubation en soins intensifs immédiatement après la chirurgie et qui devraient nécessiter une sédation.
  5. [Cas médicaux en soins intensifs] Sujets qui nécessitent au moins 24 heures de prise en charge respiratoire avec intubation en soins intensifs et qui devraient nécessiter une sédation. Pour les cas médicaux en soins intensifs, les sédatifs utilisés avant le traitement avec le produit expérimental doivent être interrompus avant le début du traitement avec le produit expérimental.
  6. Si un sujet est une femme en âge de procréer, elle ne doit pas être enceinte ou éventuellement enceinte, ou allaitante.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets jugés par l'investigateur ou le sous-investigateur comme ayant une maladie neurologique qui rendra difficile l'évaluation de la sédation, telle que :

    • Sujets présentant des lésions cérébrales susceptibles d'augmenter la pression intracrânienne en raison d'un traumatisme ou d'une maladie du système nerveux central
    • Sujets atteints de paralysie cérébrale, d'autisme, de retard mental sévère, etc.
    • Sujets présentant une paralysie due à l'administration continue d'un myorelaxant ou à une lésion médullaire de classe T5 ou supérieure.
  2. Sujets avec bloc cardiaque du 2e ou 3e degré lors des tests lors de la visite de dépistage (à l'exclusion des sujets utilisant un stimulateur cardiaque).

  3. Sujets présentant l'un des niveaux de pression artérielle suivants lors des tests lors de la visite de dépistage :

    • Âge ≥ 45 semaines CGA à < 1 an : tension artérielle systolique (PAS) < 70 mmHg
    • Âge ≥ 1 an à < 10 ans : PAS < 70 + (2 x âge en années) mmHg
    • Âge ≥ 10 ans à < 17 ans : PAS < 90 mmHg
  4. Sujet de bradycardie (≤10e centile de la fréquence cardiaque pour les enfants en bonne santé) lors de l'examen physique lors de la période de dépistage.
  5. Sujets avec ALT ≥ 100 U/L lors des tests de laboratoire lors de la visite de dépistage.
  6. Sujets chez qui la dexmédétomidine ou d'autres agonistes des récepteurs alpha 2, les antagonistes des récepteurs alpha 2 et les médicaments pouvant être utilisés dans cette étude sont contre-indiqués.
  7. Sujets pouvant avoir besoin d'un sédatif ou d'un analgésique (y compris des narcotiques) autre que la dexmédétomidine, le midazolam ou le fentanyl pendant le traitement avec le produit expérimental.
  8. Sujets qui ont une maladie fébrile aiguë [avec une température (centrale ou tympanique) ≥ 38,0 ° Centigrade] lors de la visite de dépistage.
  9. - Sujets qui ont reçu un autre produit expérimental dans les 30 jours précédant le départ ou sujets qui participeront à une autre étude utilisant un produit expérimental pendant la période d'étude.
  10. Sujets ayant reçu de la dexmédétomidine dans les 48 heures précédant l'inclusion.
  11. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur, peuvent présenter un risque accru pour le sujet en raison de la conduite de l'étude ou peuvent avoir une maladie ou un facteur qui empêchera probablement l'obtention de données d'étude suffisantes.
  12. Sujets pour lesquels, de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur, les risques liés à l'administration de dexmédétomidine l'emportent sur ses bénéfices (par exemple, > 2 doses de vasopresseur en raison d'un choc cardiogénique).
  13. Les sujets qui sont des membres du personnel du site expérimental directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, les membres du personnel du site autrement supervisés par l'investigateur, ou les sujets qui sont des employés du commanditaire directement impliqués dans la conduite de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DA-9501
Un seul flacon contient une solution injectable avec 2 mL de solution de chlorhydrate de dexmédétomidine (100 µg/mL sous forme de dexmédétomidine) dissous dans du sérum physiologique.
Médicament: Chlorhydrate de dexmédétomidine
  • 45 semaines CGA jusqu'à < 6 ans : la perfusion d'entretien débutera à 0,2 µg/kg/h. Le débit de perfusion sera ajusté dans une plage de 0,2 à 1,4 µg/kg/h selon l'état sédatif du sujet pédiatrique
  • 6 ans à < 17 ans : La perfusion d'entretien sera démarrée à 0,2 µg/kg/h. Le débit de perfusion sera ajusté dans une plage de 0,2 à 1,0 µg/kg/h selon l'état sédatif du sujet pédiatrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui n'ont pas eu besoin d'un sédatif de secours dans les 24 heures suivant l'administration du médicament à l'étude
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude le jour 1 jusqu'à 24 heures de l'administration du médicament à l'étude ou à la fin de la ventilation mécanique ou à la fin de l'administration du médicament à l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à un maximum de 28 jours)
Pourcentage de participants qui n'ont pas eu besoin de médicaments de secours pour la sédation (midazolam) sur la base des données du jugement de l'investigateur et de l'échelle comportementale d'état (SBS) (qui était un instrument d'évaluation de la sédation pour les participants intubés et dont le score varie de 2 à -3, où 2 = agité, 1= agité et difficile à calmer, 0= éveillé et capable de se calmer, -1= sensible au toucher ou à la voix douce, -2= sensible aux stimuli nocifs et -3= insensible. Pendant l'intubation [placement d'un tube en plastique flexible dans la trachée pour maintenir une voie aérienne ouverte ou pour servir de conduit à travers lequel administrer certains médicaments], la profondeur de sédation cible par SBS était de -2 à 0, où un score plus élevé indiquait une plus grande réactivité et après extubation [retrait du tube endotrachéal], la profondeur de sédation cible était de -1 à 0, où un score plus élevé indiquait une plus grande réactivité) ont été rapportés.
Du début de l'administration du médicament à l'étude le jour 1 jusqu'à 24 heures de l'administration du médicament à l'étude ou à la fin de la ventilation mécanique ou à la fin de l'administration du médicament à l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à un maximum de 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui n'ont pas eu besoin de l'administration d'un analgésique de secours dans les 24 heures suivant l'administration du médicament à l'étude
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude le jour 1 jusqu'à 24 heures de l'administration du médicament à l'étude ou à la fin de la ventilation mécanique ou à la fin de l'administration du médicament à l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à un maximum de 28 jours)
Le pourcentage de participants qui n'ont pas eu besoin de l'administration d'un analgésique de secours (Fentanyl) en plus de l'administration du médicament à l'étude selon le jugement de l'investigateur a été rapporté.
Du début de l'administration du médicament à l'étude le jour 1 jusqu'à 24 heures de l'administration du médicament à l'étude ou à la fin de la ventilation mécanique ou à la fin de l'administration du médicament à l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à un maximum de 28 jours)
Quantité totale de sédatif de secours administré dans les 24 heures suivant l'administration du médicament à l'étude
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude le jour 1 jusqu'à 24 heures de l'administration du médicament à l'étude ou à la fin de la ventilation mécanique ou à la fin de l'administration du médicament à l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à un maximum de 28 jours)
Quantité totale de sédatif de secours (midazolam) administrée dans les 24 heures suivant l'administration du médicament à l'étude.
Du début de l'administration du médicament à l'étude le jour 1 jusqu'à 24 heures de l'administration du médicament à l'étude ou à la fin de la ventilation mécanique ou à la fin de l'administration du médicament à l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à un maximum de 28 jours)
Quantité totale ajustée en fonction du poids corporel (par kg) de sédatif de secours pris dans les 24 heures suivant l'administration du médicament à l'étude
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude le jour 1 jusqu'à 24 heures de l'administration du médicament à l'étude ou à la fin de la ventilation mécanique ou à la fin de l'administration du médicament à l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à un maximum de 28 jours)
Quantité totale de sédatif de secours (midazolam) nécessaire dans les 24 heures suivant l'administration du médicament à l'étude. La dose a été ajustée en fonction du poids corporel (mg divisé par kg).
Du début de l'administration du médicament à l'étude le jour 1 jusqu'à 24 heures de l'administration du médicament à l'étude ou à la fin de la ventilation mécanique ou à la fin de l'administration du médicament à l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à un maximum de 28 jours)
Quantité totale d'analgésique de secours pris dans les 24 heures suivant l'administration du médicament à l'étude
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude le jour 1 jusqu'à 24 heures de l'administration du médicament à l'étude ou à la fin de la ventilation mécanique ou à la fin de l'administration du médicament à l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à un maximum de 28 jours)
Quantité totale de sédatif de secours (fentanyl) nécessaire dans les 24 heures suivant l'administration du médicament à l'étude.
Du début de l'administration du médicament à l'étude le jour 1 jusqu'à 24 heures de l'administration du médicament à l'étude ou à la fin de la ventilation mécanique ou à la fin de l'administration du médicament à l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à un maximum de 28 jours)
Quantité totale ajustée en fonction du poids corporel de l'analgésique de secours pris dans les 24 heures suivant l'administration du médicament à l'étude
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude le jour 1 jusqu'à 24 heures de l'administration du médicament à l'étude ou à la fin de la ventilation mécanique ou à la fin de l'administration du médicament à l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à un maximum de 28 jours)
Quantité totale d'analgésique de secours (fentanyl) dans les 24 heures suivant l'administration du médicament à l'étude. La dose a été ajustée en fonction du poids corporel (mcg divisé par kg).
Du début de l'administration du médicament à l'étude le jour 1 jusqu'à 24 heures de l'administration du médicament à l'étude ou à la fin de la ventilation mécanique ou à la fin de l'administration du médicament à l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à un maximum de 28 jours)
Durée du maintien du niveau de sédation cible dans les 24 heures suivant l'administration du médicament à l'étude
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude le jour 1 jusqu'à 24 heures de l'administration du médicament à l'étude ou à la fin de la ventilation mécanique ou à la fin de l'administration du médicament à l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à un maximum de 28 jours)
La durée pendant laquelle le niveau de sédation cible a été maintenu au cours de la période d'évaluation spécifiée chez les participants a été rapportée. Le niveau de sédation cible a été analysé par les scores de sédation cible en utilisant le SBS. Le SBS était un instrument d'évaluation de la sédation pour les participants intubés et son score varie de 2 à -3, où 2 = agité, 1 = agité et difficile à calmer, 0 = éveillé et capable de se calmer, -1 = sensible au toucher doux ou à la voix, -2 = sensible aux stimuli nocifs et -3 = insensible. Pendant l'intubation (placement d'un tube en plastique flexible dans la trachée pour maintenir une voie aérienne ouverte ou pour servir de conduit à travers lequel administrer certains médicaments), la profondeur de sédation cible par SBS était de -2 à 0, où un score plus élevé indiquait une plus grande réactivité et après extubation (retrait du tube endotrachéal), la profondeur de sédation cible était de -1 à 0, où un score plus élevé indiquait une plus grande réactivité.
Du début de l'administration du médicament à l'étude le jour 1 jusqu'à 24 heures de l'administration du médicament à l'étude ou à la fin de la ventilation mécanique ou à la fin de l'administration du médicament à l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à un maximum de 28 jours)
Pourcentage de la durée de maintien du niveau de sédation cible dans les 24 heures suivant l'administration du médicament à l'étude
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude le jour 1 jusqu'à 24 heures de l'administration du médicament à l'étude ou à la fin de la ventilation mécanique ou à la fin de l'administration du médicament à l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à un maximum de 28 jours)
Le pourcentage de la durée pendant laquelle le niveau de sédation cible a été maintenu au cours de la période d'évaluation spécifiée chez les participants a été rapporté. Le niveau de sédation cible a été analysé par les scores de sédation cible en utilisant l'échelle comportementale d'état (SBS). Le SBS est un instrument d'évaluation de la sédation et son score varie de 2 à -3, où 2 = agité, 1 = agité et difficile à calmer, 0 = éveillé et capable de se calmer, -1 = sensible au toucher doux ou à la voix, -2 = sensible aux stimuli nocifs et -3= non sensible. Pendant l'intubation, la profondeur de sédation cible par SBS était de -2 à 0, où un score plus élevé indiquait une plus grande réactivité et après l'extubation, la profondeur de sédation cible était de -1 à 0, où un score plus élevé indiquait une plus grande réactivité.
Du début de l'administration du médicament à l'étude le jour 1 jusqu'à 24 heures de l'administration du médicament à l'étude ou à la fin de la ventilation mécanique ou à la fin de l'administration du médicament à l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à un maximum de 28 jours)
Pourcentage de participants qui n'ont pas utilisé de sédatif de secours après 24 heures d'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la ventilation mécanique
Délai: Après 24 heures d'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la ventilation mécanique (jusqu'à 28 jours)
Pourcentage de participants dont la période d'administration du produit expérimental a dépassé 24 heures et qui n'ont pas reçu de médicament de secours pour la sédation (Midazolam) sur la base des données du jugement de l'investigateur et du SBS (qui était un instrument d'évaluation de la sédation pour les participants intubés et dont le score varie de 2 à -3, où 2= agité, 1= agité et difficile à calmer, 0= éveillé et capable de se calmer, -1= sensible au toucher doux ou à la voix, -2= sensible aux stimuli nocifs et -3= insensible. Pendant l'intubation [placement d'un tube en plastique flexible dans la trachée pour maintenir une voie aérienne ouverte ou pour servir de conduit à travers lequel administrer certains médicaments], la profondeur de sédation cible par SBS était de -2 à 0, où un score plus élevé indiquait une plus grande réactivité et après extubation [retrait du tube endotrachéal], la profondeur de sédation cible était de -1 à 0, où un score plus élevé indiquait une plus grande réactivité) ont été rapportés.
Après 24 heures d'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la ventilation mécanique (jusqu'à 28 jours)
Pourcentage de participants qui n'ont pas eu besoin d'un analgésique de secours après 24 heures d'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la ventilation mécanique
Délai: Après 24 heures d'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la ventilation mécanique (jusqu'à 28 jours)
Le pourcentage de participants dont la période d'administration du produit expérimental a dépassé 24 heures et qui n'ont pas reçu d'analgésique de secours (Fentanyl) sur la base du jugement de l'investigateur a été rapporté.
Après 24 heures d'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la ventilation mécanique (jusqu'à 28 jours)
Quantité totale de sédatif de secours pris après 24 heures d'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la ventilation mécanique
Délai: Après 24 heures d'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la ventilation mécanique (jusqu'à 28 jours)
Quantité totale de sédatif de secours (midazolam) administrée après 24 heures d'administration du médicament à l'étude.
Après 24 heures d'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la ventilation mécanique (jusqu'à 28 jours)
Poids corporel Quantité totale ajustée de sédatif de secours prise après 24 heures d'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la ventilation mécanique
Délai: Après 24 heures d'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la ventilation mécanique (jusqu'à 28 jours)
Quantité totale de sédatif de secours (midazolam) nécessaire après 24 heures d'administration du médicament à l'étude. La dose a été ajustée en fonction du poids corporel (mg divisé par kg).
Après 24 heures d'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la ventilation mécanique (jusqu'à 28 jours)
Quantité totale d'analgésique de secours pris après 24 heures d'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la ventilation mécanique
Délai: Après 24 heures d'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la ventilation mécanique (jusqu'à 28 jours)
Quantité totale d'analgésique de secours (Fentanyl) administrée par les participants après 24 heures d'administration du médicament à l'étude.
Après 24 heures d'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la ventilation mécanique (jusqu'à 28 jours)
Quantité totale ajustée en fonction du poids corporel de l'analgésique de secours pris après 24 heures d'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la ventilation mécanique
Délai: Après 24 heures d'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la ventilation mécanique (jusqu'à 28 jours)
Quantité totale d'analgésique de secours (fentanyl) après 24 heures d'administration du médicament à l'étude. La dose a été ajustée en fonction du poids corporel (mcg divisé par kg).
Après 24 heures d'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la ventilation mécanique (jusqu'à 28 jours)
Durée du maintien du niveau de sédation cible après 24 heures d'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la ventilation mécanique
Délai: Après 24 heures d'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la ventilation mécanique (jusqu'à 28 jours)
La durée pendant laquelle le niveau de sédation cible a été maintenu au cours de la période d'évaluation spécifiée chez les participants a été rapportée. Le niveau de sédation cible a été analysé par les scores de sédation cible en utilisant l'échelle comportementale d'état (SBS). SBS est un instrument d'évaluation de la sédation pour les participants intubés et son score varie de 2 à -3, où 2 = agité, 1 = agité et difficile à calmer, 0 = éveillé et capable de se calmer, -1 = sensible au toucher doux ou à la voix, -2 = sensible aux stimuli nocifs et -3 = insensible. Pendant l'intubation (placement d'un tube en plastique flexible dans la trachée pour maintenir une voie aérienne ouverte ou pour servir de conduit à travers lequel administrer certains médicaments), la profondeur de sédation cible par SBS était de -2 à 0, où un score plus élevé indiquait plus de stabilité et après extubation (retrait du tube endotrachéal), la profondeur de sédation cible était de -1 à 0, où un score plus élevé indiquait une plus grande stabilité.
Après 24 heures d'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la ventilation mécanique (jusqu'à 28 jours)
Pourcentage de durée d'entretien du niveau de sédation cible après 24 heures d'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la ventilation mécanique
Délai: Après 24 heures d'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la ventilation mécanique (jusqu'à 28 jours)
Le pourcentage de la durée pendant laquelle le niveau de sédation cible a été maintenu au cours de la période d'évaluation spécifiée chez les participants a été rapporté. Le niveau de sédation cible a été analysé par les scores de sédation cible en utilisant l'échelle comportementale d'état (SBS). Le SBS est un instrument d'évaluation de la sédation et son score varie de 2 à -3, où 2 = agité, 1 = agité et difficile à calmer, 0 = éveillé et capable de se calmer, -1 = sensible au toucher doux ou à la voix, -2 = sensible aux stimuli nocifs et -3= non sensible. Pendant l'intubation, la profondeur de sédation cible par SBS était de -2 à 0, où un score plus élevé indiquait une plus grande réactivité et après l'extubation, la profondeur de sédation cible était de -1 à 0, où un score plus élevé indiquait une plus grande réactivité.
Après 24 heures d'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la ventilation mécanique (jusqu'à 28 jours)
Durée du maintien du niveau de sédation cible après l'extubation
Délai: De l'extubation jusqu'à la fin du traitement (6 heures après le début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours)
La durée pendant laquelle le niveau de sédation cible a été maintenu au cours de la période d'évaluation spécifiée chez les participants a été rapportée. Le niveau de sédation cible a été analysé par les scores de sédation cible en utilisant l'échelle comportementale d'état (SBS). SBS est un instrument d'évaluation de la sédation pour les participants intubés et son score varie de 2 à -3, où 2 = agité, 1 = agité et difficile à calmer, 0 = éveillé et capable de se calmer, -1 = sensible au toucher doux ou à la voix, -2 = sensible aux stimuli nocifs et -3 = insensible. Pendant l'intubation (placement d'un tube en plastique flexible dans la trachée pour maintenir une voie aérienne ouverte ou pour servir de conduit à travers lequel administrer certains médicaments), la profondeur de sédation cible par SBS était de -2 à 0, où un score plus élevé indiquait une plus grande réactivité et après extubation (retrait du tube endotrachéal), la profondeur de sédation cible était de -1 à 0, où un score plus élevé indiquait une plus grande réactivité.
De l'extubation jusqu'à la fin du traitement (6 heures après le début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours)
Pourcentage de la durée de maintien du niveau de sédation cible après l'extubation
Délai: De l'extubation jusqu'à la fin du traitement (6 heures après le début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours)
Le pourcentage de la durée pendant laquelle le niveau de sédation cible a été maintenu au cours de la période d'évaluation spécifiée chez les participants a été rapporté. Le niveau de sédation cible a été analysé par les scores de sédation cible en utilisant l'échelle comportementale d'état (SBS). Le SBS est un instrument d'évaluation de la sédation et son score varie de 2 à -3, où 2 = agité, 1 = agité et difficile à calmer, 0 = éveillé et capable de se calmer, -1 = sensible au toucher doux ou à la voix, -2 = sensible aux stimuli nocifs et -3= non sensible. Pendant l'intubation, la profondeur de sédation cible par SBS était de -2 à 0, où un score plus élevé indiquait une plus grande réactivité et après l'extubation, la profondeur de sédation cible était de -1 à 0, où un score plus élevé indiquait une plus grande réactivité.
De l'extubation jusqu'à la fin du traitement (6 heures après le début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours)
Quantité totale de sédatif de sauvetage pris après l'extubation
Délai: De l'extubation jusqu'à la fin du traitement (6 heures après le début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours)
Quantité totale de sédatif de secours (Midazolam) administrée par les participants après extubation.
De l'extubation jusqu'à la fin du traitement (6 heures après le début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours)
Quantité totale ajustée en fonction du poids corporel du sédatif de secours pris après l'extubation
Délai: De l'extubation jusqu'à la fin du traitement (6 heures après le début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours)
Quantité totale de sédatif de secours (midazolam) administrée par les participants après extubation. La dose a été ajustée en fonction du poids corporel (mg divisé par kg).
De l'extubation jusqu'à la fin du traitement (6 heures après le début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours)
Quantité totale d'analgésique de secours pris après l'extubation
Délai: De l'extubation jusqu'à la fin du traitement (6 heures après le début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours)
Quantité totale d'analgésique de secours (fentanyl) administrée par les participants après extubation.
De l'extubation jusqu'à la fin du traitement (6 heures après le début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours)
Quantité totale d'analgésique de secours ajustée en fonction du poids corporel prise après l'extubation
Délai: De l'extubation jusqu'à la fin du traitement (6 heures après le début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours)
Quantité totale d'analgésique de secours (fentanyl) administrée par les participants après extubation. La dose a été ajustée en fonction du poids corporel (mcg divisé par kg).
De l'extubation jusqu'à la fin du traitement (6 heures après le début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours)
Délai médian jusqu'à la fin de la ventilation mécanique
Délai: Ligne de base (début du dosage du médicament à l'étude) jusqu'à la fin de la ventilation mécanique (jusqu'à 28 jours)
Le délai jusqu'à la fin de la ventilation mécanique a été défini comme la durée entre le début de l'administration du médicament à l'étude et la fin de la ventilation mécanique.
Ligne de base (début du dosage du médicament à l'étude) jusqu'à la fin de la ventilation mécanique (jusqu'à 28 jours)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) survenus sous traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après la fin du dosage du médicament à l'étude (jusqu'à 56 jours)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement étaient des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 28 jours après la fin de l'administration du médicament à l'étude (jusqu'à 56 jours) qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Les EI comprenaient à la fois les événements indésirables (EI) non graves et les EIG.
Ligne de base jusqu'à 28 jours après la fin du dosage du médicament à l'étude (jusqu'à 56 jours)
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les signes vitaux
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après la fin du dosage du médicament à l'étude (jour 56)
Les signes vitaux comprenaient : la pression artérielle systolique et diastolique, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la saturation percutanée en oxygène, le dioxyde de carbone en fin d'expiration, la température corporelle centrale et le poids corporel. Les critères des anomalies des signes vitaux cliniquement significatives étaient basés sur la décision des investigateurs.
Ligne de base jusqu'à 28 jours après la fin du dosage du médicament à l'étude (jour 56)
Nombre de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après la fin du dosage du médicament à l'étude (jour 56)
Critères d'anomalie : hémoglobine, hématocrite et nombre de globules rouges <0,8 * limite inférieure de la normale (LLN) ; plaquette <0,5*LLN ; > 1,75 * limite supérieure de la normale (ULN) ; numération leucocytaire <0,6*LLN ; >1,5*LSN ; lymphocytes, neutrophiles et cellules stab <0,8*LLN ; >1,2*LSN ; éosinophiles, basophiles et monocytes > 1,2*LSN ; bilirubine totale > 1,5*ULN ; aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase et gamma guanosine triphosphate et phosphatase alcaline> 3 * LSN ; protéines totales et albumine <0,8*LLN ; >1,2*LSN ; glycémie <0,6*LLN ; >1,5*LSN ; azote uréique sanguin et créatinine> 1,3 * LSN ; acide urique > 1,2*LSN ; sodium <0,95*LLN ; >1,05*ULN, potassium, calcium et magnésium <0,9*LLN ; >1,1*LSN ; phosphate <0,8*LLN ; >1,2*LSN.
Ligne de base jusqu'à 28 jours après la fin du dosage du médicament à l'étude (jour 56)
Volume total de fluide d'entrée/sortie
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après la fin du dosage du médicament à l'étude (jour 56)
Le volume total de fluide d'entrée a été défini comme la quantité de fluides totaux administrés et le volume total de fluide de sortie a été défini comme la quantité de fluides totaux excrétés ou perdus au cours de la période d'évaluation spécifiée.
Ligne de base jusqu'à 28 jours après la fin du dosage du médicament à l'étude (jour 56)
Incidence des symptômes potentiels de sevrage
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après la fin du dosage du médicament à l'étude (jour 56)
Les symptômes de sevrage potentiels ont été définis comme des EI survenus ou aggravés après la fin de l'administration de la dexmédétomidine. Il comprenait une bradycardie, une gêne abdominale, des douleurs abdominales, une bouche sèche, des nausées, des vomissements, une douleur au point d'injection, une pyrexie, une augmentation de la température corporelle, un allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme, une névralgie, une agitation, une atélectasie, une douleur oropharyngée et une hypotension. L'incidence des symptômes de sevrage potentiels a été rapportée en termes de nombre de participants qui présentaient l'un des symptômes de sevrage mentionnés.
Ligne de base jusqu'à 28 jours après la fin du dosage du médicament à l'étude (jour 56)
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après la fin du dosage du médicament à l'étude (jour 56)
Les critères des anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme étaient basés sur la décision des investigateurs.
Ligne de base jusqu'à 28 jours après la fin du dosage du médicament à l'étude (jour 56)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

Maruishi Pharmaceutical

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

24 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2016

Première publication (Estimation)

2 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C0801017
  • ZIN-DEX-1506 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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