Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de DA-9501 em pacientes pediátricos na unidade de terapia intensiva

16 de maio de 2018 atualizado por: Pfizer

Estudo aberto de fase 3, multicêntrico, de braço único, avaliando a eficácia, segurança e farmacocinética do Da-9501 (cloridrato de dexmedetomidina) em pacientes pediátricos na unidade de terapia intensiva

Avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética da dexmedetomidina administrada como infusão IV contínua em pacientes pediátricos [≥ 45 semanas IGC (idade gestacional corrigida) a <17 anos] que requerem sedação em unidade de terapia intensiva

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Kyoto, Japão, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Okayama, Japão, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japão, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Shizuoka, Japão, 420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japão, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão, 650-0047
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
    • Kagawa
      • Zentsuji, Kagawa, Japão, 765-8507
        • Shikoku Medical Center for Children and Adults
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Japão, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japão, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japão, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Fuchu, Tokyo, Japão, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 meses a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos cujo consentimento é obtido por escrito antes do ensaio clínico de um responsável após uma explicação completa. Para indivíduos com mais de 7 anos, é desejável que um assentimento informado também seja obtido do próprio indivíduo pediátrico, quando possível.
  2. Indivíduos com idade ≥45 semanas CGA a <17 anos no momento do consentimento. Nenhuma restrição quanto ao sexo do sujeito.
  3. [Casos cirúrgicos eletivos] Sujeitos classificados como American Society of Anesthesiologists (ASA) (classificação do estado físico ASA) Classe I a III pelo diagnóstico pré-operatório.
  4. [Casos cirúrgicos eletivos] Indivíduos que requerem pelo menos 6 horas de controle respiratório com intubação sob cuidados intensivos imediatamente após a cirurgia e espera-se que necessitem de sedação.
  5. [Casos de UTI médica] Indivíduos que requerem pelo menos 24 horas de controle respiratório com intubação sob cuidados intensivos e espera-se que necessitem de sedação. Para casos de UTI médica, os sedativos usados ​​antes do tratamento com o produto experimental devem ser descontinuados antes do início do tratamento com o produto experimental.
  6. Se um indivíduo for uma mulher com potencial para engravidar, ela não deve estar grávida ou possivelmente grávida ou amamentando.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos considerados pelo investigador ou subinvestigador como portadores de uma doença neurológica que dificultará a avaliação da sedação, como:

    • Indivíduos com danos cerebrais que podem aumentar a pressão intracraniana devido a trauma ou doença do sistema nervoso central
    • Indivíduos com paralisia cerebral, autismo, retardo mental grave, etc.
    • Indivíduos com paralisia devido à administração contínua de um relaxante muscular ou devido a uma lesão medular de classe T5 ou superior.
  2. Indivíduos com bloqueio cardíaco de 2º ou 3º grau durante os testes na visita de triagem (excluindo indivíduos com marca-passo).

  3. Indivíduos com qualquer um dos seguintes níveis de pressão arterial baixa durante os testes na visita de triagem:

    • Idade ≥ 45 semanas CGA a < 1 ano de idade: Pressão Arterial Sistólica (PAS) <70 mmHg
    • Idade ≥ 1 ano a < 10 anos: PAS < 70 + (2 x idade em anos) mmHg
    • Idade ≥ 10 anos a < 17 anos: PAS < 90 mmHg
  4. Sujeito de bradicardia (≤ percentil 10 da frequência cardíaca para crianças saudáveis) durante o exame físico no período de triagem.
  5. Indivíduos com ALT ≥100 U/L durante os exames laboratoriais na consulta de triagem.
  6. Indivíduos nos quais a dexmedetomidina ou outros agonistas dos receptores alfa 2, antagonistas dos receptores alfa 2 e medicamentos que podem ser usados ​​neste estudo são contraindicados.
  7. Indivíduos que podem precisar de um sedativo ou analgésico (incluindo narcóticos) além de dexmedetomidina, midazolam ou fentanil durante o tratamento com o produto experimental.
  8. Indivíduos com doença febril aguda [com temperatura (central ou timpânica) ≥ 38,0 °C] na visita de triagem.
  9. Indivíduos que receberam outro produto experimental dentro de 30 dias antes da linha de base ou indivíduos que participarão de outro estudo que use um produto experimental durante o período do estudo.
  10. Indivíduos que receberam dexmedetomidina dentro de 48 horas antes do início do estudo.
  11. Indivíduos que, na opinião do investigador ou subinvestigador, podem estar em risco aumentado para o indivíduo devido à condução do estudo ou podem ter uma doença ou fator que provavelmente impedirá a obtenção de dados suficientes do estudo.
  12. Indivíduos para os quais, na opinião do investigador ou subinvestigador, os riscos envolvidos com a administração de dexmedetomidina superam seus benefícios (por exemplo, > 2 doses de vasopressor devido a choque cardiogênico).
  13. Indivíduos que são membros da equipe do centro de investigação diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, membros da equipe do centro supervisionados pelo investigador ou indivíduos que são funcionários do Patrocinador diretamente envolvidos na condução do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DA-9501
Um único frasco contém uma solução de injeção com 2 mL de solução de cloridrato de dexmedetomidina (100 µg/mL como dexmedetomidina) dissolvido em soro fisiológico
Medicamento: Cloridrato de Dexmedetomidina
  • 45 semanas CGA até < 6 anos de idade: A infusão de manutenção será iniciada em 0,2 µg/kg/h. A taxa de infusão será ajustada dentro de uma faixa de 0,2 a 1,4 µg/kg/h de acordo com o estado sedativo do paciente pediátrico
  • 6 anos a < 17 anos: A infusão de manutenção será iniciada em 0,2 µg/kg/h. A taxa de infusão será ajustada dentro de uma faixa de 0,2 a 1,0 µg/kg/h de acordo com o estado sedativo do paciente pediátrico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que não precisaram de um sedativo de resgate dentro de 24 horas após a dosagem do medicamento do estudo
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo no Dia 1 até 24 horas após a dosagem do medicamento do estudo ou na conclusão da ventilação mecânica ou no final da administração do medicamento do estudo, o que ocorrer primeiro (até no máximo 28 dias)
Porcentagem de participantes que não necessitaram de medicação de resgate para sedação (Midazolam) com base nos dados de julgamento do investigador e State Behavioral Scale (SBS) (que é um instrumento de avaliação de sedação para participantes intubados e sua pontuação varia de 2 a -3, onde 2 = agitado, 1= inquieto e difícil de acalmar, 0= acordado e capaz de acalmar, -1= responsivo ao toque ou voz suave, -2= responsivo a estímulos nocivos e -3= indiferente. Durante a intubação [colocação de um tubo de plástico flexível na traquéia para manter uma via aérea aberta ou para servir como um canal através do qual administrar certos medicamentos], a profundidade alvo da sedação por SBS foi de -2 a 0, onde a pontuação mais alta indicava mais resposta e após a extubação [remoção do tubo endotraqueal], a profundidade alvo da sedação foi de -1 a 0, onde a pontuação mais alta indicava maior resposta).
Desde o início da administração do medicamento do estudo no Dia 1 até 24 horas após a dosagem do medicamento do estudo ou na conclusão da ventilação mecânica ou no final da administração do medicamento do estudo, o que ocorrer primeiro (até no máximo 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que não necessitaram da administração de um analgésico de resgate dentro de 24 horas após a dosagem do medicamento do estudo
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo no Dia 1 até 24 horas após a dosagem do medicamento do estudo ou na conclusão da ventilação mecânica ou no final da administração do medicamento do estudo, o que ocorrer primeiro (até no máximo 28 dias)
Foi relatada a porcentagem de participantes que não necessitaram da administração de um analgésico de resgate (Fentanyl) além da administração do medicamento do estudo com base no julgamento do investigador.
Desde o início da administração do medicamento do estudo no Dia 1 até 24 horas após a dosagem do medicamento do estudo ou na conclusão da ventilação mecânica ou no final da administração do medicamento do estudo, o que ocorrer primeiro (até no máximo 28 dias)
Quantidade total de sedativo de resgate administrado dentro de 24 horas após a dosagem do medicamento do estudo
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo no Dia 1 até 24 horas após a dosagem do medicamento do estudo ou na conclusão da ventilação mecânica ou no final da administração do medicamento do estudo, o que ocorrer primeiro (até no máximo 28 dias)
Quantidade total de sedativo de resgate (midazolam) administrado dentro de 24 horas após a dosagem do medicamento em estudo.
Desde o início da administração do medicamento do estudo no Dia 1 até 24 horas após a dosagem do medicamento do estudo ou na conclusão da ventilação mecânica ou no final da administração do medicamento do estudo, o que ocorrer primeiro (até no máximo 28 dias)
Quantidade total ajustada de peso corporal (por kg) de sedativo de resgate tomado dentro de 24 horas após a dosagem do medicamento do estudo
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo no Dia 1 até 24 horas após a dosagem do medicamento do estudo ou na conclusão da ventilação mecânica ou no final da administração do medicamento do estudo, o que ocorrer primeiro (até no máximo 28 dias)
Quantidade total de sedativo de resgate (midazolam) necessária dentro de 24 horas após a dosagem do medicamento em estudo. A dose foi ajustada para o peso corporal (mg dividido por kg).
Desde o início da administração do medicamento do estudo no Dia 1 até 24 horas após a dosagem do medicamento do estudo ou na conclusão da ventilação mecânica ou no final da administração do medicamento do estudo, o que ocorrer primeiro (até no máximo 28 dias)
Quantidade total de analgésico de resgate tomada dentro de 24 horas após a dosagem do medicamento do estudo
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo no Dia 1 até 24 horas após a dosagem do medicamento do estudo ou na conclusão da ventilação mecânica ou no final da administração do medicamento do estudo, o que ocorrer primeiro (até no máximo 28 dias)
Quantidade total de sedativo de resgate (fentanil) necessária dentro de 24 horas após a dosagem do medicamento em estudo.
Desde o início da administração do medicamento do estudo no Dia 1 até 24 horas após a dosagem do medicamento do estudo ou na conclusão da ventilação mecânica ou no final da administração do medicamento do estudo, o que ocorrer primeiro (até no máximo 28 dias)
Peso corporal ajustado Quantidade total de analgésico de resgate tomado dentro de 24 horas após a dosagem do medicamento do estudo
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo no Dia 1 até 24 horas após a dosagem do medicamento do estudo ou na conclusão da ventilação mecânica ou no final da administração do medicamento do estudo, o que ocorrer primeiro (até no máximo 28 dias)
Quantidade total de analgésico de resgate (fentanil) dentro de 24 horas após a dosagem do medicamento em estudo. A dose foi ajustada para o peso corporal (mcg dividido por kg).
Desde o início da administração do medicamento do estudo no Dia 1 até 24 horas após a dosagem do medicamento do estudo ou na conclusão da ventilação mecânica ou no final da administração do medicamento do estudo, o que ocorrer primeiro (até no máximo 28 dias)
Duração da manutenção do nível de sedação alvo dentro de 24 horas após a dosagem do medicamento do estudo
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo no Dia 1 até 24 horas após a dosagem do medicamento do estudo ou na conclusão da ventilação mecânica ou no final da administração do medicamento do estudo, o que ocorrer primeiro (até no máximo 28 dias)
A duração do tempo em que o nível de sedação alvo foi mantido durante o período de avaliação especificado entre os participantes foi relatada. O nível de sedação alvo foi analisado pelos escores de sedação alvo usando o SBS. O SBS foi um instrumento de avaliação de sedação para participantes intubados e sua pontuação varia de 2 a -3, onde 2= agitado, 1= inquieto e difícil de acalmar, 0= acordado e capaz de acalmar, -1= responsivo a toque ou voz suave, -2= responde a estímulos nocivos e -3= não responde. Durante a intubação (colocação de um tubo de plástico flexível na traqueia para manter uma via aérea aberta ou para servir como um conduto através do qual administrar certos medicamentos), a profundidade alvo de sedação por SBS foi de -2 a 0, onde a pontuação mais alta indicava mais resposta e após a extubação (remoção do tubo endotraqueal), a profundidade alvo da sedação foi de -1 a 0, onde maior pontuação indicava maior resposta.
Desde o início da administração do medicamento do estudo no Dia 1 até 24 horas após a dosagem do medicamento do estudo ou na conclusão da ventilação mecânica ou no final da administração do medicamento do estudo, o que ocorrer primeiro (até no máximo 28 dias)
Porcentagem de duração de manutenção do nível de sedação alvo dentro de 24 horas após a dosagem do medicamento do estudo
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo no Dia 1 até 24 horas após a dosagem do medicamento do estudo ou na conclusão da ventilação mecânica ou no final da administração do medicamento do estudo, o que ocorrer primeiro (até no máximo 28 dias)
Foi relatada a porcentagem de duração do tempo em que o nível de sedação alvo foi mantido durante o período de avaliação especificado entre os participantes. O nível alvo de sedação foi analisado pelos escores alvo de sedação usando a escala comportamental de estado (SBS). SBS é um instrumento de avaliação de sedação e sua pontuação varia de 2 a -3, onde 2= agitado, 1= inquieto e difícil de acalmar, 0= acordado e capaz de acalmar, -1= responsivo ao toque suave ou voz, -2= responsivo a estímulos nocivos e -3= não responsivo. Durante a intubação, a profundidade alvo da sedação por SBS foi de -2 a 0, onde maior pontuação indicou mais responsivo e após a extubação, a profundidade alvo de sedação foi de -1 a 0, onde maior pontuação indicou mais responsivo.
Desde o início da administração do medicamento do estudo no Dia 1 até 24 horas após a dosagem do medicamento do estudo ou na conclusão da ventilação mecânica ou no final da administração do medicamento do estudo, o que ocorrer primeiro (até no máximo 28 dias)
Porcentagem de participantes que não usaram um sedativo de resgate após 24 horas de dosagem do medicamento do estudo até o final da ventilação mecânica
Prazo: Após 24 horas da dosagem do medicamento do estudo até o final da ventilação mecânica (até 28 dias)
Porcentagem de participantes cujo período de dosagem do produto experimental ultrapassou 24 horas e que não receberam medicação de resgate para sedação (Midazolam) com base nos dados de julgamento do investigador e SBS (que foi um instrumento de avaliação de sedação para participantes intubados e sua pontuação varia de 2 a -3, onde 2= agitado, 1= inquieto e difícil de acalmar, 0= acordado e capaz de acalmar, -1= responsivo ao toque suave ou voz, -2= responsivo a estímulos nocivos e -3= indiferente. Durante a intubação [colocação de um tubo de plástico flexível na traquéia para manter uma via aérea aberta ou para servir como um canal através do qual administrar certos medicamentos], a profundidade alvo da sedação por SBS foi de -2 a 0, onde a pontuação mais alta indicava mais resposta e após a extubação [remoção do tubo endotraqueal], a profundidade alvo da sedação foi de -1 a 0, onde a pontuação mais alta indicava maior resposta).
Após 24 horas da dosagem do medicamento do estudo até o final da ventilação mecânica (até 28 dias)
Porcentagem de participantes que não necessitaram de dosagem de um analgésico de resgate após 24 horas de dosagem do medicamento do estudo até o final da ventilação mecânica
Prazo: Após 24 horas da dosagem do medicamento do estudo até o final da ventilação mecânica (até 28 dias)
Foi relatada a porcentagem de participantes cujo período de dosagem do produto experimental excedeu 24 horas e que não receberam analgésico de resgate (Fentanil) com base no julgamento do investigador.
Após 24 horas da dosagem do medicamento do estudo até o final da ventilação mecânica (até 28 dias)
Quantidade total de sedativo de resgate ingerido após 24 horas de dosagem do medicamento do estudo até o final da ventilação mecânica
Prazo: Após 24 horas da dosagem do medicamento do estudo até o final da ventilação mecânica (até 28 dias)
Quantidade total de sedativo de resgate (midazolam) administrado após 24 horas da dosagem do medicamento em estudo.
Após 24 horas da dosagem do medicamento do estudo até o final da ventilação mecânica (até 28 dias)
Peso corporal ajustado Quantidade total de sedativo de resgate tomado após 24 horas de dosagem do medicamento do estudo até o final da ventilação mecânica
Prazo: Após 24 horas da dosagem do medicamento do estudo até o final da ventilação mecânica (até 28 dias)
Quantidade total de sedativo de resgate (midazolam) necessária após 24 horas da dosagem do medicamento em estudo. A dose foi ajustada para o peso corporal (mg dividido por kg).
Após 24 horas da dosagem do medicamento do estudo até o final da ventilação mecânica (até 28 dias)
Quantidade total de analgésico de resgate ingerido após 24 horas de dosagem do medicamento do estudo até o final da ventilação mecânica
Prazo: Após 24 horas da dosagem do medicamento do estudo até o final da ventilação mecânica (até 28 dias)
Quantidade total de analgésico de resgate (Fentanyl) administrado pelos participantes após 24 horas da dosagem do medicamento em estudo.
Após 24 horas da dosagem do medicamento do estudo até o final da ventilação mecânica (até 28 dias)
Peso corporal ajustado Quantidade total de analgésico de resgate ingerido após 24 horas de dosagem do medicamento do estudo até o final da ventilação mecânica
Prazo: Após 24 horas da dosagem do medicamento do estudo até o final da ventilação mecânica (até 28 dias)
Quantidade total de analgésico de resgate (fentanil) após 24 horas da dosagem do medicamento em estudo. A dose foi ajustada para o peso corporal (mcg dividido por kg).
Após 24 horas da dosagem do medicamento do estudo até o final da ventilação mecânica (até 28 dias)
Duração da Manutenção do Nível Alvo de Sedação Após 24 Horas de Dosagem do Medicamento do Estudo Até o Fim da Ventilação Mecânica
Prazo: Após 24 horas da dosagem do medicamento do estudo até o final da ventilação mecânica (até 28 dias)
A duração do tempo em que o nível de sedação alvo foi mantido durante o período de avaliação especificado entre os participantes foi relatada. O nível alvo de sedação foi analisado pelos escores alvo de sedação usando a escala comportamental de estado (SBS). O SBS é um instrumento de avaliação da sedação para participantes intubados e sua pontuação varia de 2 a -3, onde 2= agitado, 1= inquieto e difícil de acalmar, 0= acordado e capaz de acalmar, -1= responsivo ao toque suave ou à voz, -2= responde a estímulos nocivos e -3= não responde. Durante a intubação (colocação de um tubo de plástico flexível na traqueia para manter uma via aérea aberta ou para servir como um canal para a administração de certos medicamentos), a profundidade alvo de sedação por SBS foi de -2 a 0, onde pontuação mais alta indicava mais estabilidade e após a extubação (remoção do tubo endotraqueal), a profundidade alvo da sedação foi de -1 a 0, onde maior pontuação indicava maior estabilidade.
Após 24 horas da dosagem do medicamento do estudo até o final da ventilação mecânica (até 28 dias)
Porcentagem de Duração de Manutenção do Nível de Sedação Alvo Após 24 Horas de Dosagem do Medicamento do Estudo Até o Fim da Ventilação Mecânica
Prazo: Após 24 horas da dosagem do medicamento do estudo até o final da ventilação mecânica (até 28 dias)
Foi relatada a porcentagem de duração do tempo em que o nível de sedação alvo foi mantido durante o período de avaliação especificado entre os participantes. O nível alvo de sedação foi analisado pelos escores alvo de sedação usando a escala comportamental de estado (SBS). SBS é um instrumento de avaliação de sedação e sua pontuação varia de 2 a -3, onde 2= agitado, 1= inquieto e difícil de acalmar, 0= acordado e capaz de acalmar, -1= responsivo ao toque suave ou voz, -2= responsivo a estímulos nocivos e -3= não responsivo. Durante a intubação, a profundidade alvo da sedação por SBS foi de -2 a 0, onde maior pontuação indicou mais responsivo e após a extubação, a profundidade alvo de sedação foi de -1 a 0, onde maior pontuação indicou mais responsivo.
Após 24 horas da dosagem do medicamento do estudo até o final da ventilação mecânica (até 28 dias)
Duração da manutenção do nível de sedação alvo após a extubação
Prazo: Da extubação até o final do tratamento (6 horas após o início da dosagem do medicamento do estudo até 28 dias)
A duração do tempo em que o nível de sedação alvo foi mantido durante o período de avaliação especificado entre os participantes foi relatada. O nível alvo de sedação foi analisado pelos escores alvo de sedação usando a escala comportamental de estado (SBS). O SBS é um instrumento de avaliação da sedação para participantes intubados e sua pontuação varia de 2 a -3, onde 2= agitado, 1= inquieto e difícil de acalmar, 0= acordado e capaz de acalmar, -1= responsivo ao toque suave ou à voz, -2= responde a estímulos nocivos e -3= não responde. Durante a intubação (colocação de um tubo de plástico flexível na traqueia para manter uma via aérea aberta ou para servir como um conduto através do qual administrar certos medicamentos), a profundidade alvo de sedação por SBS foi de -2 a 0, onde a pontuação mais alta indicava mais resposta e após a extubação (remoção do tubo endotraqueal), a profundidade alvo da sedação foi de -1 a 0, onde maior pontuação indicava maior resposta.
Da extubação até o final do tratamento (6 horas após o início da dosagem do medicamento do estudo até 28 dias)
Porcentagem de Duração de Manutenção do Nível Alvo de Sedação Após Extubação
Prazo: Da extubação até o final do tratamento (6 horas após o início da dosagem do medicamento do estudo até 28 dias)
Foi relatada a porcentagem de duração do tempo em que o nível de sedação alvo foi mantido durante o período de avaliação especificado entre os participantes. O nível alvo de sedação foi analisado pelos escores alvo de sedação usando a escala comportamental de estado (SBS). SBS é um instrumento de avaliação de sedação e sua pontuação varia de 2 a -3, onde 2= agitado, 1= inquieto e difícil de acalmar, 0= acordado e capaz de acalmar, -1= responsivo ao toque suave ou voz, -2= responsivo a estímulos nocivos e -3= não responsivo. Durante a intubação, a profundidade alvo da sedação por SBS foi de -2 a 0, onde maior pontuação indicou mais responsivo e após a extubação, a profundidade alvo de sedação foi de -1 a 0, onde maior pontuação indicou mais responsivo.
Da extubação até o final do tratamento (6 horas após o início da dosagem do medicamento do estudo até 28 dias)
Quantidade total de sedativo de resgate tomado após a extubação
Prazo: Da extubação até o final do tratamento (6 horas após o início da dosagem do medicamento do estudo até 28 dias)
Quantidade total de sedativo de resgate (Midazolam) administrado pelos participantes após a extubação.
Da extubação até o final do tratamento (6 horas após o início da dosagem do medicamento do estudo até 28 dias)
Quantidade total ajustada de peso corporal de sedativo de resgate tomado após a extubação
Prazo: Da extubação até o final do tratamento (6 horas após o início da dosagem do medicamento do estudo até 28 dias)
Quantidade total de sedativo de resgate (midazolam) administrado pelos participantes após a extubação. A dose foi ajustada para o peso corporal (mg dividido por kg).
Da extubação até o final do tratamento (6 horas após o início da dosagem do medicamento do estudo até 28 dias)
Quantidade total de analgésico de resgate ingerido após a extubação
Prazo: Da extubação até o final do tratamento (6 horas após o início da dosagem do medicamento do estudo até 28 dias)
Quantidade total de analgésico de resgate (fentanil) administrado pelos participantes após a extubação.
Da extubação até o final do tratamento (6 horas após o início da dosagem do medicamento do estudo até 28 dias)
Quantidade total ajustada de peso corporal de analgésico de resgate ingerido após a extubação
Prazo: Da extubação até o final do tratamento (6 horas após o início da dosagem do medicamento do estudo até 28 dias)
Quantidade total de analgésico de resgate (fentanil) administrado pelos participantes após a extubação. A dose foi ajustada para o peso corporal (mcg dividido por kg).
Da extubação até o final do tratamento (6 horas após o início da dosagem do medicamento do estudo até 28 dias)
Tempo Mediano para Conclusão da Ventilação Mecânica
Prazo: Linha de base (início da dosagem do medicamento do estudo) até o final da ventilação mecânica (até 28 dias)
O tempo até a conclusão da ventilação mecânica foi definido como a duração do início da administração do medicamento do estudo até o final da ventilação mecânica.
Linha de base (início da dosagem do medicamento do estudo) até o final da ventilação mecânica (até 28 dias)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com tratamento - Eventos adversos emergentes (EA) e Eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Linha de base até 28 dias após o final da dosagem do medicamento do estudo (até 56 dias)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os eventos emergentes do tratamento foram entre a primeira dose da droga do estudo e até 28 dias após o final da dosagem da droga do estudo (até 56 dias) que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. Os EAs incluíram eventos adversos não graves (EAs) e SAEs.
Linha de base até 28 dias após o final da dosagem do medicamento do estudo (até 56 dias)
Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos sinais vitais
Prazo: Linha de base até 28 dias após o final da dosagem do medicamento do estudo (Dia 56)
Os sinais vitais incluíram: pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação percutânea de oxigênio, dióxido de carbono expirado, temperatura corporal central e peso corporal. Os critérios para anormalidades clinicamente significativas dos sinais vitais foram baseados na decisão dos investigadores.
Linha de base até 28 dias após o final da dosagem do medicamento do estudo (Dia 56)
Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais
Prazo: Linha de base até 28 dias após o final da dosagem do medicamento do estudo (Dia 56)
Critérios para anormalidade: hemoglobina, hematócrito e contagem de glóbulos vermelhos <0,8*limite inferior da normalidade (LLN); plaquetas <0,5*LLN; >1,75*limite superior do normal (LSN); contagem de glóbulos brancos <0,6*LLN; >1,5*LSN; linfócitos, neutrófilos e células stab <0,8*LLN; >1,2*ULN; eosinófilos, basófilos e monócitos >1,2*LSN; bilirrubina total >1,5*ULN; aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase e gama guanosina trifosfato e fosfatase alcalina >3*ULN; proteína total e albumina <0,8*LLN; >1,2*ULN; glicose <0,6*LLN; >1,5*LSN; nitrogênio ureico no sangue e creatinina >1,3*ULN; ácido úrico >1,2*ULN; sódio <0,95*LLN; >1,05*ULN, potássio, cálcio e magnésio <0,9*LLN; >1,1*LSN; fosfato <0,8*LLN; >1,2*LSN.
Linha de base até 28 dias após o final da dosagem do medicamento do estudo (Dia 56)
Volume total de fluido de entrada/saída
Prazo: Linha de base até 28 dias após o final da dosagem do medicamento do estudo (Dia 56)
O volume total de fluidos de entrada foi definido como a quantidade total de fluidos administrados e o volume total de fluidos de saída foi definido como a quantidade total de fluidos excretados ou perdidos durante o período de avaliação especificado.
Linha de base até 28 dias após o final da dosagem do medicamento do estudo (Dia 56)
Incidência de possíveis sintomas de abstinência
Prazo: Linha de base até 28 dias após o final da dosagem do medicamento do estudo (Dia 56)
Os possíveis sintomas de abstinência foram definidos como EAs que ocorreram ou pioraram após o término da administração de dexmedetomidina. Incluía bradicardia, desconforto abdominal, dor abdominal, boca seca, náuseas, vômitos, dor no local da injeção, pirexia, aumento da temperatura corporal, eletrocardiograma QT prolongado, neuralgia, agitação, atelectasia, dor orofaríngea e hipotensão. A incidência de possíveis sintomas de abstinência foi relatada em termos do número de participantes que apresentaram algum dos sintomas de abstinência mencionados.
Linha de base até 28 dias após o final da dosagem do medicamento do estudo (Dia 56)
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base até 28 dias após o final da dosagem do medicamento do estudo (Dia 56)
Os critérios para anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas foram baseados na decisão dos investigadores.
Linha de base até 28 dias após o final da dosagem do medicamento do estudo (Dia 56)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Maruishi Pharmaceutical

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

24 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

24 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C0801017
  • ZIN-DEX-1506 (Outro identificador: Alias Study Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever