Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DA-9501:stä tehohoitoyksikön lapsipotilailla

keskiviikko 16. toukokuuta 2018 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 3, monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa arvioidaan Da-9501:n (deksmedetomidiinihydrokloridin) tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa lapsipotilailla tehohoitoyksikössä

Arvioida deksmedetomidiinin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona lapsipotilailla [≥ 45 viikkoa CGA (korjattu gestaatioikä) - <17 vuotta], jotka tarvitsevat sedaatiota tehohoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kyoto, Japani, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japani, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Shizuoka, Japani, 420-8660
        • Shizuoka Children's Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japani, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japani, 650-0047
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
    • Kagawa
      • Zentsuji, Kagawa, Japani, 765-8507
        • Shikoku Medical Center for Children and Adults
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Japani, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japani, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japani, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Fuchu, Tokyo, Japani, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 kuukautta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joiden suostumus on saatu kirjallisesti ennen kliinistä tutkimusta holhoojalta täydellisen selvityksen jälkeen. Yli 7-vuotiaiden koehenkilöiden osalta on toivottavaa, että tietoinen suostumus saadaan myös lapsipotilaalta itseltään.
  2. Koehenkilöt, joiden ikä on ≥ 45 viikkoa CGA - < 17 vuotta vanha suostumushetkellä. Ei rajoituksia kohteen sukupuoleen.
  3. [Valinnaiset kirurgiset tapaukset] Kohteet, jotka on luokiteltu American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokkiin (ASA fyysisen tilan luokitus) luokkiin I–III preoperatiivisen diagnoosin perusteella.
  4. [Valinnaiset kirurgiset tapaukset] Kohteet, jotka tarvitsevat vähintään 6 tuntia hengityshallintaa intubaatiolla tehohoidossa välittömästi leikkauksen jälkeen ja joiden odotetaan tarvitsevan sedaatiota.
  5. [Lääketieteen ICU-tapaukset] Potilaat, jotka tarvitsevat vähintään 24 tuntia hengityshallintaa intubaatiolla tehohoidossa ja joiden odotetaan tarvitsevan sedaatiota. Lääketieteellisissä teho-osastoissa ennen tutkimusvalmisteella hoitoa käytetyt rauhoittavat lääkkeet tulee lopettaa ennen hoidon aloittamista tutkimusvalmisteella.
  6. Jos tutkittava on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänen ei pitäisi olla raskaana tai mahdollisesti raskaana tai imettävä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla tutkija tai osatutkija arvioi olevan neurologinen sairaus, joka vaikeuttaa sedaation arvioimista, kuten:

    • Potilaat, joilla on aivovaurio, jonka odotetaan lisäävän kallonsisäistä painetta trauman tai keskushermoston sairauden vuoksi
    • Koehenkilöt, joilla on aivovamma, autismi, vakava kehitysvammaisuus jne.
    • Potilaat, jotka ovat halvaantuneet jatkuvan lihasrelaksantin antamisen tai luokan T5 tai korkeamman selkärangan vamman vuoksi.
  2. Koehenkilöt, joilla on 2. tai 3. asteen sydänkatkos seulontakäynnin testien aikana (pois lukien sydämentahdistinta käyttävät koehenkilöt).

  3. Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista alhaisista verenpainetasoista seulontakäynnin testien aikana:

    • Ikä ≥ 45 viikkoa CGA - < 1 vuoden ikäinen: Systolinen verenpaine (SBP) <70 mmHg
    • Ikä ≥ 1-vuotiaista < 10-vuotiaisiin: SBP < 70 + (2 x ikä vuosina) mmHg
    • Ikä ≥ 10-vuotiaista < 17-vuotiaisiin: verenpaine < 90 mmHg
  4. Bradykardiaa sairastava henkilö (≤10. senttiili sydämen sykkeestä terveillä lapsilla) seulontajakson fyysisen tutkimuksen aikana.
  5. Potilaat, joiden ALT ≥100 U/L seulontakäynnin laboratoriotestien aikana.
  6. Koehenkilöt, joille deksmedetomidiini tai muut alfa 2 -reseptoriagonistit, alfa 2 -reseptoriantagonistit ja lääke, jota voidaan käyttää tässä tutkimuksessa, ovat vasta-aiheisia.
  7. Potilaat, jotka saattavat tarvita muuta rauhoittavaa tai kipulääkettä (mukaan lukien huumeet) kuin deksmedetomidiinia, midatsolaamia tai fentanyyliä tutkimusvalmisteella hoidon aikana.
  8. Potilaat, joilla on akuutti kuumesairaus [lämpö (sydän tai tärykalvo) ≥ 38,0 celsiusastetta] seulontakäynnillä.
  9. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet muuta tutkimusvalmistetta 30 päivän sisällä ennen lähtötilannetta tai koehenkilöt, jotka osallistuvat muuhun tutkimukseen, jossa käytetään tutkimustuotetta tutkimusjakson aikana.
  10. Koehenkilöt, jotka saivat deksmedetomidiinia 48 tunnin sisällä ennen lähtötasoa.
  11. Koehenkilöt, joilla voi tutkijan tai osatutkijan näkemyksen mukaan olla kohonnut riski tutkittavalle tutkimuksen suorittamisen vuoksi tai joilla voi olla sairaus tai tekijä, joka todennäköisesti estää riittävien tutkimustietojen saamisen.
  12. Koehenkilöt, joille deksmedetomidiinin antamiseen liittyvät riskit ovat tutkijan tai osatutkijan näkemyksen mukaan suuremmat kuin sen hyödyt (esim. > 2 annosta vasopressoria kardiogeenisen sokin vuoksi).
  13. Koehenkilöt, jotka ovat tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvia tutkimuspaikan henkilöstön jäseniä ja heidän perheenjäseniään, tutkijan muuten valvomia työpaikan henkilöstön jäseniä tai tutkimushenkilöitä, jotka ovat sponsorin työntekijöitä, jotka osallistuvat suoraan tutkimuksen suorittamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DA-9501
Yksi injektiopullo sisältää injektioliuoksen, jossa on 2 ml deksmedetomidiinihydrokloridiliuosta (100 µg/ml deksmedetomidiinina) liuotettuna fysiologiseen suolaliuokseen
Lääke: Deksmedetomidiinihydrokloridi
  • 45 viikon CGA alle 6-vuotiaille: Ylläpitoinfuusio aloitetaan nopeudella 0,2 µg/kg/h. Infuusionopeus säädetään alueella 0,2–1,4 µg/kg/h lapsen rauhoittavan tilan mukaan.
  • 6-vuotiaista < 17-vuotiaille: Ylläpitoinfuusio aloitetaan nopeudella 0,2 µg/kg/h. Infuusionopeus säädetään alueella 0,2–1,0 µg/kg/h lapsen rauhoittavan tilan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka eivät tarvinneet pelastuslääkettä 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alkamisesta päivänä 1 24 tunnin tutkimuslääkkeen annostelujaksoon asti tai mekaanisen ventilaation päättyessä tai tutkimuslääkkeen annon lopussa sen mukaan, kumpi on aikaisin (enintään 28 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät tarvinneet pelastuslääkitystä sedaatioon (midatsolaami) perustuen tutkijan harkintaan ja State Behavioral Scale (SBS) -tietoihin (joka oli sedaatioarviointiväline intuboiduille osallistujille ja sen pisteet vaihtelevat välillä 2–3, missä 2 = kiihtynyt, 1 = levoton ja vaikea rauhoittuva, 0 = hereillä ja kykenevä rauhoittumaan, -1 = reagoi lempeään kosketukseen tai ääneen, -2 = reagoi haitallisiin ärsykkeisiin ja -3 = ei reagoi. Intuboinnin aikana [joustavan muoviputken sijoittaminen henkitorveen avoimien hengitysteiden ylläpitämiseksi tai kanavana tiettyjen lääkkeiden annostelemiseksi] SBS:n sedaation tavoitesyvyys oli -2–0, missä korkeampi pistemäärä osoitti herkemmin reagoivaa ja ekstuboinnin [endotrakeaalisen putken poiston] jälkeen tavoitesedaatiosyvyys oli -1 - 0, missä korkeampi pistemäärä osoitti herkemmin reagoivaa).
Tutkimuslääkkeen annon alkamisesta päivänä 1 24 tunnin tutkimuslääkkeen annostelujaksoon asti tai mekaanisen ventilaation päättyessä tai tutkimuslääkkeen annon lopussa sen mukaan, kumpi on aikaisin (enintään 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät vaatineet pelastuskipulääkettä 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen annostelusta
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alkamisesta päivänä 1 24 tunnin tutkimuslääkkeen annostelujaksoon asti tai mekaanisen ventilaation päättyessä tai tutkimuslääkkeen annon lopussa sen mukaan, kumpi on aikaisin (enintään 28 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät tutkijan harkinnan perusteella vaatineet pelastuskipulääkettä (Fentanyyli) tutkimuslääkkeen antamisen lisäksi.
Tutkimuslääkkeen annon alkamisesta päivänä 1 24 tunnin tutkimuslääkkeen annostelujaksoon asti tai mekaanisen ventilaation päättyessä tai tutkimuslääkkeen annon lopussa sen mukaan, kumpi on aikaisin (enintään 28 päivää)
Pelastuslääkkeen kokonaismäärä annettu 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen annostelusta
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alkamisesta päivänä 1 24 tunnin tutkimuslääkkeen annostelujaksoon asti tai mekaanisen ventilaation päättyessä tai tutkimuslääkkeen annon lopussa sen mukaan, kumpi on aikaisin (enintään 28 päivää)
Pelastuslääkkeen (midatsolaamin) kokonaismäärä annettuna 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen annostelusta.
Tutkimuslääkkeen annon alkamisesta päivänä 1 24 tunnin tutkimuslääkkeen annostelujaksoon asti tai mekaanisen ventilaation päättyessä tai tutkimuslääkkeen annon lopussa sen mukaan, kumpi on aikaisin (enintään 28 päivää)
Ruumiinpainoon mukautettu pelastusrauhoitteen kokonaismäärä (per kg) otettuna 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen annostelusta
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alkamisesta päivänä 1 24 tunnin tutkimuslääkkeen annostelujaksoon asti tai mekaanisen ventilaation päättyessä tai tutkimuslääkkeen annon lopussa sen mukaan, kumpi on aikaisin (enintään 28 päivää)
Pelastuslääkkeen (midatsolaamin) kokonaismäärä tarvitaan 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen annostelusta. Annosta säädettiin ruumiinpainon mukaan (mg jaettuna kg).
Tutkimuslääkkeen annon alkamisesta päivänä 1 24 tunnin tutkimuslääkkeen annostelujaksoon asti tai mekaanisen ventilaation päättyessä tai tutkimuslääkkeen annon lopussa sen mukaan, kumpi on aikaisin (enintään 28 päivää)
Pelastuskipulääkkeen kokonaismäärä otettu 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen annostelusta
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alkamisesta päivänä 1 24 tunnin tutkimuslääkkeen annostelujaksoon asti tai mekaanisen ventilaation päättyessä tai tutkimuslääkkeen annon lopussa sen mukaan, kumpi on aikaisin (enintään 28 päivää)
Tarvittava pelastusrauhoitteen (fentanyyli) kokonaismäärä 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen annostelusta.
Tutkimuslääkkeen annon alkamisesta päivänä 1 24 tunnin tutkimuslääkkeen annostelujaksoon asti tai mekaanisen ventilaation päättyessä tai tutkimuslääkkeen annon lopussa sen mukaan, kumpi on aikaisin (enintään 28 päivää)
Kehon painoon mukautettu pelastuskipulääkkeen kokonaismäärä otettu 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen annostelusta
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alkamisesta päivänä 1 24 tunnin tutkimuslääkkeen annostelujaksoon asti tai mekaanisen ventilaation päättyessä tai tutkimuslääkkeen annon lopussa sen mukaan, kumpi on aikaisin (enintään 28 päivää)
Pelastuskipulääkkeen (fentanyyli) kokonaismäärä 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen annostelusta. Annosta säädettiin kehon painon mukaan (mcg jaettuna kg).
Tutkimuslääkkeen annon alkamisesta päivänä 1 24 tunnin tutkimuslääkkeen annostelujaksoon asti tai mekaanisen ventilaation päättyessä tai tutkimuslääkkeen annon lopussa sen mukaan, kumpi on aikaisin (enintään 28 päivää)
Sedaatiotavoitteen tason ylläpidon kesto 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen annostelusta
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alkamisesta päivänä 1 24 tunnin tutkimuslääkkeen annostelujaksoon asti tai mekaanisen ventilaation päättyessä tai tutkimuslääkkeen annon lopussa sen mukaan, kumpi on aikaisin (enintään 28 päivää)
Ajanjakso, jonka ajan tavoitesedaatiotaso säilyi määritellyn arviointijakson aikana osallistujien sisällä, ilmoitettiin. Tavoitesedaatiotaso analysoitiin tavoitesedaatiopisteillä käyttämällä SBS:ää. SBS oli sedaatioarviointiinstrumentti intuboiduille osallistujille, ja sen pisteet vaihtelevat välillä 2 - -3, jossa 2 = kiihtynyt, 1 = levoton ja vaikea rauhoittuva, 0 = hereillä ja rauhoittuva, -1 = herkkä lempeään kosketukseen tai ääneen, -2 = reagoi haitallisiin ärsykkeisiin ja -3 = ei reagoi. Intubaation aikana (joustavan muoviputken sijoittaminen henkitorveen avoimien hengitysteiden ylläpitämiseksi tai kanavana tiettyjen lääkkeiden annosteluun) SBS:n sedaation tavoitesyvyys oli -2 - 0, jolloin korkeampi pistemäärä osoitti herkemmin reagoivaa ja ekstuboinnin (endotrakeaalisen putken poiston) jälkeen tavoitesedaatiosyvyys oli -1 - 0, missä korkeampi pistemäärä osoitti herkemmin reagoivaa.
Tutkimuslääkkeen annon alkamisesta päivänä 1 24 tunnin tutkimuslääkkeen annostelujaksoon asti tai mekaanisen ventilaation päättyessä tai tutkimuslääkkeen annon lopussa sen mukaan, kumpi on aikaisin (enintään 28 päivää)
Ylläpitokeston prosenttiosuus tavoitesedaatiotason 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen annostelusta
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alkamisesta päivänä 1 24 tunnin tutkimuslääkkeen annostelujaksoon asti tai mekaanisen ventilaation päättyessä tai tutkimuslääkkeen annon lopussa sen mukaan, kumpi on aikaisin (enintään 28 päivää)
Prosenttiosuus ajasta, jonka tavoitesedaatiotaso pidettiin yllä määritellyn arviointijakson aikana osallistujien sisällä, ilmoitettiin. Tavoitesedaatiotaso analysoitiin tavoitesedaatiopisteillä käyttämällä valtion käyttäytymisasteikkoa (SBS). SBS on sedaatiota arvioiva instrumentti ja sen pisteet vaihtelevat välillä 2–3, jossa 2= kiihtynyt, 1= levoton ja vaikea rauhoittuva, 0= hereillä ja rauhoittuva, -1= reagoi lempeään kosketukseen tai ääneen, -2= reagoivat haitallisiin ärsykkeisiin ja -3= ei reagoi. Intubaation aikana SBS:n tavoitesedaatiosyvyys oli -2:sta 0:aan, missä korkeampi pistemäärä osoitti herkemmin reagoivaa ja ekstubaation jälkeen tavoitesedaatiosyvyys oli -1:stä 0:aan, missä korkeampi pistemäärä osoitti herkemmin reagoivaa.
Tutkimuslääkkeen annon alkamisesta päivänä 1 24 tunnin tutkimuslääkkeen annostelujaksoon asti tai mekaanisen ventilaation päättyessä tai tutkimuslääkkeen annon lopussa sen mukaan, kumpi on aikaisin (enintään 28 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät käyttäneet rauhoittavaa lääkettä 24 tunnin tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen mekaanisen ilmanvaihdon loppuun asti
Aikaikkuna: 24 tunnin tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen koneellisen ventilaation loppuun asti (jopa 28 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden tutkimustuotteen annostusjakso ylitti 24 tuntia ja jotka eivät saaneet pelastuslääkitystä sedaatioon (midatsolaami) tutkijan harkinnan ja SBS:n tietojen perusteella (joka oli rauhoittava arviointiväline intuboiduille osallistujille ja sen pisteet vaihtelevat 2 - -3, jossa 2 = kiihtynyt, 1 = levoton ja vaikea rauhoittuva, 0 = hereillä ja kykenevä rauhoittumaan, -1 = reagoi lempeään kosketukseen tai ääneen, -2 = reagoi haitallisiin ärsykkeisiin ja -3 = ei reagoi. Intuboinnin aikana [joustavan muoviputken sijoittaminen henkitorveen avoimien hengitysteiden ylläpitämiseksi tai kanavana tiettyjen lääkkeiden annostelemiseksi] SBS:n sedaation tavoitesyvyys oli -2–0, missä korkeampi pistemäärä osoitti herkemmin reagoivaa ja ekstuboinnin [endotrakeaalisen putken poiston] jälkeen tavoitesedaatiosyvyys oli -1 - 0, missä korkeampi pistemäärä osoitti herkemmin reagoivaa).
24 tunnin tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen koneellisen ventilaation loppuun asti (jopa 28 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät vaatineet pelastuskipulääkettä 24 tunnin tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen mekaanisen tuuletuksen loppuun asti
Aikaikkuna: 24 tunnin tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen koneellisen ventilaation loppuun asti (jopa 28 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden tutkimusvalmisteen annostelujakso ylitti 24 tuntia ja jotka eivät tutkijan arvion perusteella saaneet pelastuskipulääkettä (Fentanyl).
24 tunnin tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen koneellisen ventilaation loppuun asti (jopa 28 päivää)
Pelastuslääkkeen kokonaismäärä, joka on otettu 24 tunnin tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen mekaanisen ilmanvaihdon loppuun asti
Aikaikkuna: 24 tunnin tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen koneellisen ventilaation loppuun asti (jopa 28 päivää)
Pelastuslääkkeen (midatsolaamin) kokonaismäärä annettuna 24 tunnin tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen.
24 tunnin tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen koneellisen ventilaation loppuun asti (jopa 28 päivää)
Kehon painoon mukautettu pelastusrauhoitteen kokonaismäärä, joka on otettu 24 tunnin tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen mekaanisen ventilaation loppuun asti
Aikaikkuna: 24 tunnin tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen koneellisen ventilaation loppuun asti (jopa 28 päivää)
Pelastuslääkkeen (midatsolaamin) kokonaismäärä tarvitaan 24 tunnin tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen. Annosta säädettiin ruumiinpainon mukaan (mg jaettuna kg).
24 tunnin tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen koneellisen ventilaation loppuun asti (jopa 28 päivää)
Pelastuskipulääkkeen kokonaismäärä, joka on otettu 24 tunnin tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen mekaanisen ilmanvaihdon loppuun asti
Aikaikkuna: 24 tunnin tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen koneellisen ventilaation loppuun asti (jopa 28 päivää)
Osallistujien antaman pelastuskipulääkkeen (fentanyyli) kokonaismäärä 24 tunnin tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen.
24 tunnin tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen koneellisen ventilaation loppuun asti (jopa 28 päivää)
Kehon painoon mukautettu pelastuskipulääkkeen kokonaismäärä, joka on otettu 24 tunnin tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen mekaanisen ventilaation loppuun asti
Aikaikkuna: 24 tunnin tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen koneellisen ventilaation loppuun asti (jopa 28 päivää)
Pelastuskipulääkkeen (fentanyyli) kokonaismäärä 24 tunnin tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen. Annosta säädettiin kehon painon mukaan (mcg jaettuna kg).
24 tunnin tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen koneellisen ventilaation loppuun asti (jopa 28 päivää)
Sedaatiotavoitteen tason ylläpidon kesto 24 tunnin tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen mekaanisen ventilaation loppuun asti
Aikaikkuna: 24 tunnin tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen koneellisen ventilaation loppuun asti (jopa 28 päivää)
Ajanjakso, jonka ajan tavoitesedaatiotaso säilyi määritellyn arviointijakson aikana osallistujien sisällä, ilmoitettiin. Tavoitesedaatiotaso analysoitiin tavoitesedaatiopisteillä käyttämällä valtion käyttäytymisasteikkoa (SBS). SBS on sedaatioarviointilaite intuboiduille osallistujille, ja sen pisteet vaihtelevat välillä 2–3, jossa 2= kiihtynyt, 1= levoton ja vaikea rauhoittuva, 0= hereillä ja rauhoittuva, -1= reagoi lempeään kosketukseen tai ääneen, -2 = reagoi haitallisiin ärsykkeisiin ja -3 = ei reagoi. Intuboinnin aikana (joustavan muoviputken sijoittaminen henkitorveen avoimien hengitysteiden ylläpitämiseksi tai kanavana tiettyjen lääkkeiden annostelemiseksi) SBS:n sedaation tavoitesyvyys oli -2 - 0, missä korkeampi pistemäärä osoitti parempaa stabiilisuutta ja ekstuboinnin (endotrakeaalisen putken poiston) jälkeen tavoitesedaatiosyvyys oli -1 - 0, missä korkeampi pistemäärä osoitti parempaa stabiilisuutta.
24 tunnin tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen koneellisen ventilaation loppuun asti (jopa 28 päivää)
Sedaatiotavoitteen tason ylläpitokeston prosenttiosuus 24 tunnin tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen mekaanisen ventilaation loppuun asti
Aikaikkuna: 24 tunnin tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen koneellisen ventilaation loppuun asti (jopa 28 päivää)
Prosenttiosuus ajasta, jonka tavoitesedaatiotaso pidettiin yllä määritellyn arviointijakson aikana osallistujien sisällä, ilmoitettiin. Tavoitesedaatiotaso analysoitiin tavoitesedaatiopisteillä käyttämällä valtion käyttäytymisasteikkoa (SBS). SBS on sedaatiota arvioiva instrumentti ja sen pisteet vaihtelevat välillä 2–3, jossa 2= kiihtynyt, 1= levoton ja vaikea rauhoittuva, 0= hereillä ja rauhoittuva, -1= reagoi lempeään kosketukseen tai ääneen, -2= reagoivat haitallisiin ärsykkeisiin ja -3= ei reagoi. Intubaation aikana SBS:n tavoitesedaatiosyvyys oli -2:sta 0:aan, missä korkeampi pistemäärä osoitti herkemmin reagoivaa ja ekstubaation jälkeen tavoitesedaatiosyvyys oli -1:stä 0:aan, missä korkeampi pistemäärä osoitti herkemmin reagoivaa.
24 tunnin tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen koneellisen ventilaation loppuun asti (jopa 28 päivää)
Sedaatiotavoitteen tason ylläpidon kesto ekstuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: Ekstubaatiosta hoidon loppuun (6 tuntia tutkimuslääkkeen annostelun aloittamisesta 28 päivään asti)
Ajanjakso, jonka ajan tavoitesedaatiotaso säilyi määritellyn arviointijakson aikana osallistujien sisällä, ilmoitettiin. Tavoitesedaatiotaso analysoitiin tavoitesedaatiopisteillä käyttämällä valtion käyttäytymisasteikkoa (SBS). SBS on sedaatioarviointilaite intuboiduille osallistujille, ja sen pisteet vaihtelevat välillä 2–3, jossa 2= kiihtynyt, 1= levoton ja vaikea rauhoittuva, 0= hereillä ja rauhoittuva, -1= reagoi lempeään kosketukseen tai ääneen, -2 = reagoi haitallisiin ärsykkeisiin ja -3 = ei reagoi. Intubaation aikana (joustavan muoviputken sijoittaminen henkitorveen avoimien hengitysteiden ylläpitämiseksi tai kanavana tiettyjen lääkkeiden annosteluun) SBS:n sedaation tavoitesyvyys oli -2 - 0, jolloin korkeampi pistemäärä osoitti herkemmin reagoivaa ja ekstuboinnin (endotrakeaalisen putken poiston) jälkeen tavoitesedaatiosyvyys oli -1 - 0, missä korkeampi pistemäärä osoitti herkemmin reagoivaa.
Ekstubaatiosta hoidon loppuun (6 tuntia tutkimuslääkkeen annostelun aloittamisesta 28 päivään asti)
Prosenttiosuus ylläpidon kestosta tavoitesedaatiotasolla ekstuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: Ekstubaatiosta hoidon loppuun (6 tuntia tutkimuslääkkeen annostelun aloittamisesta 28 päivään asti)
Prosenttiosuus ajasta, jonka tavoitesedaatiotaso pidettiin yllä määritellyn arviointijakson aikana osallistujien sisällä, ilmoitettiin. Tavoitesedaatiotaso analysoitiin tavoitesedaatiopisteillä käyttämällä valtion käyttäytymisasteikkoa (SBS). SBS on sedaatiota arvioiva instrumentti ja sen pisteet vaihtelevat välillä 2–3, jossa 2= kiihtynyt, 1= levoton ja vaikea rauhoittuva, 0= hereillä ja rauhoittuva, -1= reagoi lempeään kosketukseen tai ääneen, -2= reagoivat haitallisiin ärsykkeisiin ja -3= ei reagoi. Intubaation aikana SBS:n tavoitesedaatiosyvyys oli -2:sta 0:aan, missä korkeampi pistemäärä osoitti herkemmin reagoivaa ja ekstubaation jälkeen tavoitesedaatiosyvyys oli -1:stä 0:aan, missä korkeampi pistemäärä osoitti herkemmin reagoivaa.
Ekstubaatiosta hoidon loppuun (6 tuntia tutkimuslääkkeen annostelun aloittamisesta 28 päivään asti)
Ekstuboinnin jälkeen otetun pelastusrauhoitteen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Ekstubaatiosta hoidon loppuun (6 tuntia tutkimuslääkkeen annostelun aloittamisesta 28 päivään asti)
Osallistujien ekstuboinnin jälkeen antaman pelastusrauhoitteen (midatsolaami) kokonaismäärä.
Ekstubaatiosta hoidon loppuun (6 tuntia tutkimuslääkkeen annostelun aloittamisesta 28 päivään asti)
Kehon painoon mukautettu ekstubaation jälkeen otetun pelastusrauhoitteen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Ekstubaatiosta hoidon loppuun (6 tuntia tutkimuslääkkeen annostelun aloittamisesta 28 päivään asti)
Osallistujien ekstuboinnin jälkeen antaman pelastusrauhoitteen (midatsolaamin) kokonaismäärä. Annosta säädettiin ruumiinpainon mukaan (mg jaettuna kg).
Ekstubaatiosta hoidon loppuun (6 tuntia tutkimuslääkkeen annostelun aloittamisesta 28 päivään asti)
Ekstuboinnin jälkeen otetun pelastuskipulääkkeen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Ekstubaatiosta hoidon loppuun (6 tuntia tutkimuslääkkeen annostelun aloittamisesta 28 päivään asti)
Osallistujien ekstuboinnin jälkeen antaman pelastuskipulääkkeen (fentanyyli) kokonaismäärä.
Ekstubaatiosta hoidon loppuun (6 tuntia tutkimuslääkkeen annostelun aloittamisesta 28 päivään asti)
Ekstuboinnin jälkeen otetun analgeetin kehon painoon mukautettu kokonaismäärä
Aikaikkuna: Ekstubaatiosta hoidon loppuun (6 tuntia tutkimuslääkkeen annostelun aloittamisesta 28 päivään asti)
Osallistujien ekstuboinnin jälkeen antaman pelastuskipulääkkeen (fentanyyli) kokonaismäärä. Annosta säädettiin kehon painon mukaan (mcg jaettuna kg).
Ekstubaatiosta hoidon loppuun (6 tuntia tutkimuslääkkeen annostelun aloittamisesta 28 päivään asti)
Mediaaniaika mekaanisen ilmanvaihdon tekemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuslääkkeen annostelun alku) koneellisen ventilaation loppuun (28 päivään asti)
Aika koneellisen ventilaation päättymiseen määriteltiin ajanjaksona tutkimuslääkkeen annon alusta mekaanisen ventilaation loppuun.
Lähtötilanne (tutkimuslääkkeen annostelun alku) koneellisen ventilaation loppuun (28 päivään asti)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon saaneiden osallistujien määrä – emergent Adverse Events (AE) ja Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 28 päivää tutkimuslääkkeen annostelun päättymisen jälkeen (enintään 56 päivää)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat olivat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen ja enintään 28 päivää tutkimuslääkkeen annostelun päättymisen jälkeen (enintään 56 päivää) välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. AE sisälsi sekä ei-vakavia haittavaikutuksia (AE) että SAE-tapahtumia.
Lähtötaso jopa 28 päivää tutkimuslääkkeen annostelun päättymisen jälkeen (enintään 56 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoimintojen suhteen
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 28 päivää tutkimuslääkkeen annostelun päättymisen jälkeen (päivä 56)
Elintoimintoihin kuuluivat: systolinen ja diastolinen verenpaine, syke, hengitystiheys, perkutaaninen happisaturaatio, hengityksen loppuvaiheessa oleva hiilidioksidi, kehon sisälämpötila ja ruumiinpaino. Kliinisesti merkittävien elintoimintojen poikkeavuuksien kriteerit perustuivat tutkijoiden päätökseen.
Lähtötaso jopa 28 päivää tutkimuslääkkeen annostelun päättymisen jälkeen (päivä 56)
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 28 päivää tutkimuslääkkeen annostelun päättymisen jälkeen (päivä 56)
Poikkeavuuden kriteerit: hemoglobiini, hematokriitti ja punasolujen määrä <0,8*normaalin alaraja (LLN); verihiutale <0,5*LLN; >1,75*normaalin yläraja (ULN); valkosolujen määrä <0,6*LLN; >1,5*ULN; lymfosyytit, neutrofiilit ja pistosolut <0,8*LLN; >1,2*ULN; eosinofiilit, basofiilit ja monosyytit > 1,2*ULN; kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN; aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi ja gammaguanosiinitrifosfaatti ja alkalinen fosfataasi >3*ULN; kokonaisproteiini ja albumiini <0,8*LLN; >1,2*ULN; glukoosi <0,6*LLN; >1,5*ULN; veren ureatyppi ja kreatiniini > 1,3 * ULN; virtsahappo > 1,2*ULN; natrium <0,95*LLN; >1,05*ULN, kalium, kalsium ja magnesium <0,9*LLN; >1,1*ULN; fosfaatti <0,8*LLN; >1,2*ULN.
Lähtötaso jopa 28 päivää tutkimuslääkkeen annostelun päättymisen jälkeen (päivä 56)
Tulo-/lähtönesteen kokonaistilavuus
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 28 päivää tutkimuslääkkeen annostelun päättymisen jälkeen (päivä 56)
Syöttönesteen kokonaistilavuus määriteltiin annettujen nesteiden kokonaismääräksi ja ulostulonesteen kokonaistilavuus määriteltiin määritellyn arviointijakson aikana erittyneiden tai kadonneiden nesteiden kokonaismääräksi.
Lähtötaso jopa 28 päivää tutkimuslääkkeen annostelun päättymisen jälkeen (päivä 56)
Mahdollisten vieroitusoireiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 28 päivää tutkimuslääkkeen annostelun päättymisen jälkeen (päivä 56)
Mahdolliset vieroitusoireet määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka ilmenivät tai pahenivat deksmedetomidiinin annon jälkeen. Se sisälsi bradykardiaa, vatsakipua, vatsakipua, suun kuivumista, pahoinvointia, oksentelua, pistoskohdan kipua, kuumetta, kehon lämpötilan nousua, elektrokardiogrammin QT-ajan pitenemistä, hermosärkyä, kiihtyneisyyttä, atelektaasia, suun ja nielun kipua ja hypotensiota. Mahdollisten vieroitusoireiden ilmaantuvuus ilmoitettiin niiden osallistujien lukumääränä, joilla oli jokin mainituista vieroitusoireista.
Lähtötaso jopa 28 päivää tutkimuslääkkeen annostelun päättymisen jälkeen (päivä 56)
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 28 päivää tutkimuslääkkeen annostelun päättymisen jälkeen (päivä 56)
Kliinisesti merkittävien EKG-poikkeavuuksien kriteerit perustuivat tutkijoiden päätökseen.
Lähtötaso jopa 28 päivää tutkimuslääkkeen annostelun päättymisen jälkeen (päivä 56)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

Maruishi Pharmaceutical

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C0801017
  • ZIN-DEX-1506 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa