小児用 I-gel、Air-Q と従来のラリンジアル マスク エアウェイの無作為化比較 (I-gelvsAir-q)
小児用 I-gel、Air-Q と従来のラリンジアル マスク エアウェイとの臨床成績およびファイバー オプティック グロティック ビューの無作為化比較
調査の概要
詳細な説明
ラリンジアル マスク エアウェイ (LMA) クラシックは、その使いやすさから、麻酔と蘇生の両方で気道管理に人気を博しています。 ただし、LMA Classic の挿入は、大人と比べて気道の解剖学的構造が異なるため、子供では必ずしも容易ではありません。
i-gelは、2010年から子供に適したサイズで販売されています。 非膨張式のカフと、胃内容物の能動的または受動的ドレナージ用の追加のルーメンがあります (サイズ 1 を除く)。 4つの子供用サイズ（1、1.5、2、2.5）があります。
air-Q_ILA は、右手の人差し指で簡単に挿入できますが、麻酔科医は、回転技術を使用せずに、左手で顎を持ち上げます (Jagannathan N et al., 2011, Dar long et al., 2014 and Keil et al.アル、2015）。
口腔咽頭漏れ圧は、空気が口に漏れる、または胃に入る気道内圧として定義されます (Hughes et al., 2012)。 この特徴は、声門上気道器具の安全性と有効性を評価するために使用される最も一般的な主要な結果パラメーターです。これは、一般に、高圧は、高吸気圧での陽圧換気中に空気漏れなしで適切な換気を達成できることを示しているためです (Teoh et al., 2010)。 .
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Assiut Governorate
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Assiut、Assiut Governorate、エジプト、715715
- Assiut University Pediatric Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
重量：15～30kg。 年齢: 2-9 歳。 性別：男性と女性の両方。 ASA 物理ステータス: 1-3。 手術：LMAによる気道管理が適切な選択的外来手術。
除外基準:
麻酔当日の活動性呼吸器疾患（咳、発熱、鼻漏）、潜在的に気道確保困難。 -首、呼吸器、または消化管の病歴のある患者。 胃食道逆流、消化管狭窄または狭窄のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：LMAクラシック
患者は、部分的に収縮したカフで潤滑されて挿入される従来のラリンジアル マスク エアウェイを使用して麻酔されます。
挿入後、推奨量の空気でカフを膨らませます。
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患者は、部分的に収縮したカフで潤滑されて挿入される従来のラリンジアル マスク エアウェイを使用して麻酔されます。
挿入後、推奨量の空気でカフを膨らませます。
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アクティブコンパレータ：アイゲル
患者は、メーカーが推奨するように、抵抗が感じられるまで硬口蓋に沿って挿入された潤滑カフを備えた I-gel LMA を使用して麻酔されます。
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患者は、メーカーが推奨するように、抵抗が感じられるまで硬口蓋に沿って挿入された潤滑カフを備えた I-gel LMA を使用して麻酔されます。
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アクティブコンパレータ：エアQ
患者は、Air-Q_ILA を使用して麻酔をかけられます。その潤滑カフは、抵抗が感じられるまで硬口蓋に沿って挿入され、メーカーの推奨どおりに行われます。
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患者は、Air-Q_ILA を使用して麻酔をかけられます。その潤滑カフは、抵抗が感じられるまで硬口蓋に沿って挿入され、メーカーの推奨どおりに行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気道漏れ圧
時間枠：術中
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気道漏れ圧力は、調整可能な呼気圧制限 (APL) バルブを閉じ、フレッシュガス流量を 3 L/min に設定することによって決定されます。
口の中で聞こえる漏れが聞こえる気道内圧を「漏れ圧」として記録します。
リーク圧力が 35 cmH2O に達すると、呼気弁が開きます。
APL バルブを 35 cmH2O に調整した後、漏れが聞こえるまで麻酔回路のバルーンを圧迫して、最大一回換気量 (TVmax) を測定します。
気道内圧が 35 cmH2O を超えないようにしました。
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光ファイバー喉頭鏡ビュー
時間枠：術中
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光ファイバー画像はデジタル カメラを使用して記録され、独立した麻酔科医によるグレーディングのためにパーソナル コンピューターに保存されます。
画像は、以前に定義および提案された 1 ～ 5 のスコアで評価されます (Beringer et al, 2011 and Lee et al, 2012)。 (グレード 1 の喉頭のみが見られる; グレード 2 の喉頭と喉頭蓋の後面が見られる; グレード 3 の喉頭と前面の喉頭蓋の先端が見られる; 喉頭への喉頭蓋の 50% 未満の視覚的障害; グレード 4 の喉頭蓋の折り畳みとその前面見られる、喉頭への喉頭蓋の 50% を超える視覚障害、およびグレード 5 - 喉頭蓋が折り畳まれており、喉頭が直接見えない)。
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術中
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換気スコア
時間枠：術中
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3 つの基準に基づいて 0 から 3 で採点される換気スコア: 15 cm H2O の気道内圧で漏れなし、20 cm H2O の最大吸気圧での両側胸部エクスカーション、および方形波カプノグラム、各項目の採点0 または 1 ポイント (Sanuki et al., 2011)。
したがって、3 つの基準がすべて満たされている場合、換気スコアは 3 です。
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術中
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心拍数
時間枠：術中
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心拍数はモニター画面から非侵襲的に記録されます。
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術中
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末梢動脈酸素化
時間枠：術中
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末梢動脈酸素化は、指に配置されたパルスオキシメータから非侵襲的に記録されます
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術中
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Hala S Abdel-Ghaffar, MD、Assistant professor, anesthesia department, faculty of medicine, Assiut university
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB00008718/ref. 89
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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