Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une comparaison randomisée de l'I-gel pédiatrique, de l'Air-Q avec le masque laryngé classique (I-gelvsAir-q)

4 janvier 2019 mis à jour par: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Une comparaison randomisée de l'I-gel pédiatrique, de l'Air-Q avec les voies respiratoires du masque laryngé classique en termes de performances cliniques et de vue glottique à fibre optique

L'objectif de cet essai randomisé sera d'évaluer les performances cliniques de l'I-gel, air-Q ILA par rapport au LMA classique chez des patients pédiatriques subissant une chirurgie périphérique sous anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le masque respiratoire laryngé (LMA) Classic a gagné en popularité pour la gestion des voies respiratoires en anesthésie et en réanimation en raison de sa facilité d'utilisation. Cependant, l'insertion du LMA Classic n'est pas toujours facile chez les enfants en raison des différences d'anatomie des voies respiratoires par rapport aux adultes, et davantage de complications sont liées à son utilisation chez les jeunes enfants par rapport aux adultes.

L'i-gel est disponible dans le commerce dans des tailles adaptées aux enfants depuis 2010. Il dispose d'un ballonnet non gonflable et d'une lumière supplémentaire pour le drainage actif ou passif du contenu gastrique (sauf en taille 1). Il est disponible en quatre tailles enfant (1, 1,5, 2 et 2,5).

L'air-Q_ILA, s'insère facilement avec l'index de la main droite, tandis que l'anesthésiste réalise le lifting de la mâchoire avec la main gauche, sans technique de rotation (Jagannathan N et al., 2011, Dar long et al, 2014 et Keil et al, 2015).

La pression de fuite oropharyngée est définie comme la pression des voies respiratoires à laquelle l'air fuit dans la bouche ou pénètre dans l'estomac (Hughes et al., 2012). Cette caractéristique est le paramètre de résultat principal le plus couramment utilisé pour évaluer la sécurité et l'efficacité des dispositifs supraglottiques, car des pressions élevées indiquent généralement qu'une ventilation adéquate peut être obtenue sans fuite d'air lors d'une ventilation à pression positive à des pressions inspiratoires élevées (Teoh et al., 2010) .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Egypte, 715715
        • Assiut university Pediatric hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 9 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Poids : 15-30 kg. Âge : 2-9 ans. Sexe : mâles et femelles. Statut physique ASA : 1-3. Opération : chirurgie ambulatoire élective dans laquelle la gestion des voies respiratoires avec un LMA serait appropriée.

Critère d'exclusion:

Maladie respiratoire active (toux, fièvre, rhinorrhée) le jour de l'anesthésie, Voies respiratoires potentiellement difficiles. Patients ayant des antécédents de pathologie cervicale, respiratoire ou digestive. Patients souffrant de reflux gastro-oesophagien, de sténose ou de sténose gastro-intestinale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: LMA classique
Les patients seront anesthésiés à l'aide d'un masque laryngé classique qui sera inséré lubrifié avec un brassard partiellement dégonflé. Après l'insertion, le brassard sera gonflé avec le volume d'air recommandé.
Dispositif: LMA Classique
Les patients seront anesthésiés à l'aide d'un masque laryngé classique qui sera inséré lubrifié avec un brassard partiellement dégonflé. Après l'insertion, le brassard sera gonflé avec le volume d'air recommandé.
Comparateur actif: I-gel
Les patients seront anesthésiés à l'aide d'I-gel LMA avec sa manchette lubrifiée insérée le long du palais dur jusqu'à ce qu'une résistance soit ressentie, comme recommandé par le fabricant.
Dispositif: i-gel
Les patients seront anesthésiés à l'aide d'I-gel LMA avec sa manchette lubrifiée insérée le long du palais dur jusqu'à ce qu'une résistance soit ressentie, comme recommandé par le fabricant.
Comparateur actif: Air-Q
Les patients seront anesthésiés à l'aide d'Air-Q_ ILA, avec son brassard lubrifié inséré le long du palais dur jusqu'à ce qu'une résistance soit ressentie, comme recommandé par le fabricant.
Dispositif: Air-Q
Les patients seront anesthésiés à l'aide d'Air-Q_ ILA, avec son brassard lubrifié inséré le long du palais dur jusqu'à ce qu'une résistance soit ressentie, comme recommandé par le fabricant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression de fuite des voies respiratoires
Délai: peropératoire
La pression de fuite des voies respiratoires sera déterminée en fermant la valve de limitation de pression expiratoire (APL) réglable et en réglant le débit de gaz frais à 3 L/min. La pression des voies respiratoires à laquelle une fuite audible dans la bouche est entendue est enregistrée comme la "pression de fuite". Si la pression de fuite atteint 35 cmH2O, la valve expiratoire s'ouvrira. Après avoir ajusté la valve APL à 35 cmH2O, le volume courant maximal (TVmax) sera mesuré en pressant le ballonnet du circuit d'anesthésie jusqu'à ce qu'une fuite audible se produise. Les pressions des voies respiratoires ne devaient pas dépasser 35 cmH2O.
peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vue laryngoscopique par fibre optique
Délai: peropératoire
Les images à fibre optique seront enregistrées à l'aide d'un appareil photo numérique et seront stockées sur un ordinateur personnel pour être notées par un anesthésiste indépendant. Les images seront notées avec un score de 1 à 5, qui a été défini et proposé précédemment (Beringer et al, 2011 et Lee et al, 2012) ; (larynx de grade 1 uniquement vu ; surface postérieure du larynx et de l'épiglotte de grade 2 vues ; larynx de grade 3 et pointe de l'épiglotte de la surface antérieure visibles, <50 % d'obstruction visuelle de l'épiglotte au larynx ; épiglotte de grade 4 pliée vers le bas et sa surface antérieure visible, > 50 % d'obstruction visuelle de l'épiglotte au larynx ; et épiglotte de grade 5 pliée vers le bas et le larynx ne peut pas être vu directement).
peropératoire
cote de ventilation
Délai: peropératoire
le score de ventilation qui est noté de 0 à 3 selon trois critères : pas de fuite avec une pression des voies respiratoires de 15 cm H2O, des excursions thoraciques bilatérales avec une pression inspiratoire maximale de 20 cm de H2O et un capnogramme en onde carrée, chaque item étant noté 0 ou 1 point (Sanuki et al., 2011). Ainsi, si les trois critères sont satisfaits, le score de ventilation est de 3.
peropératoire
Rythme cardiaque
Délai: peropératoire
la fréquence cardiaque sera enregistrée à partir de l'écran du moniteur de manière non invasive.
peropératoire
oxygénation artérielle périphérique
Délai: peropératoire
l'oxygénation artérielle périphérique sera enregistrée de manière non invasive à partir d'un oxymètre de pouls placé dans le doigt
peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assistant professor, anesthesia department, faculty of medicine, Assiut university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2016

Première publication (Estimation)

2 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00008718/ref. 89

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur LMA Classique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Greece

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner