Randomizowane porównanie pediatrycznego I-żelu, Air-Q z klasyczną maską krtaniową do dróg oddechowych (I-gelvsAir-q)
Randomizowane porównanie pediatrycznego I-gel, Air-Q z klasyczną maską krtaniową do dróg oddechowych pod względem wydajności klinicznej i światłowodowego widoku głośni
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Maska krtaniowa (LMA) Classic zyskała popularność w udrażnianiu dróg oddechowych zarówno w anestezjologii, jak i resuscytacji ze względu na łatwość użycia. Jednak zakładanie LMA Classic nie zawsze jest łatwe u dzieci ze względu na różnice w anatomii dróg oddechowych w porównaniu z dorosłymi, a stosowanie jej u młodszych dzieci wiąże się z większą liczbą powikłań w porównaniu z dorosłymi.
Od 2010 roku i-gel jest dostępny w sprzedaży w rozmiarach odpowiednich dla dzieci. Posiada nienadmuchiwany mankiet i dodatkowe światło do czynnego lub biernego drenażu treści żołądkowej (z wyjątkiem rozmiaru 1). Jest dostępny w czterech rozmiarach dziecięcych (1, 1,5, 2 i 2,5).
Air-Q_ ILA można łatwo wprowadzić palcem wskazującym prawej ręki, podczas gdy anestezjolog wykonał uniesienie żuchwy lewą ręką, bez techniki rotacyjnej (Jagannathan N i in., 2011, Dar long i in., 2014 oraz Keil i in. al, 2015).
Ciśnienie nieszczelności jamy ustnej i gardła definiuje się jako ciśnienie w drogach oddechowych, przy którym powietrze przedostaje się do ust lub do żołądka (Hughes i in., 2012). Ta cecha jest najczęstszym głównym parametrem końcowym stosowanym do oceny bezpieczeństwa i skuteczności nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych, ponieważ wysokie ciśnienie ogólnie wskazuje, że można osiągnąć odpowiednią wentylację bez wycieku powietrza podczas wentylacji dodatnim ciśnieniem przy wysokich ciśnieniach wdechowych (Teoh i in., 2010). .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Assiut Governorate
-
Assiut, Assiut Governorate, Egipt, 715715
- Assiut University Pediatric Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Waga: 15-30 kg. Wiek: 2-9 lat. Płeć: zarówno mężczyźni, jak i kobiety. Stan fizyczny ASA: 1-3. Operacja: planowa operacja ambulatoryjna, w której właściwe byłoby udrożnienie dróg oddechowych za pomocą LMA.
Kryteria wyłączenia:
Aktywna choroba układu oddechowego (kaszel, gorączka, wyciek z nosa) w dniu znieczulenia, Potencjalnie utrudnione drogi oddechowe. Pacjenci z historią patologii szyi, układu oddechowego lub przewodu pokarmowego. Pacjenci z refluksem żołądkowo-przełykowym, zwężeniem lub zwężeniem przewodu pokarmowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Klasyka LMA
Pacjenci będą znieczulani przy użyciu klasycznej maski krtaniowej, którą wprowadza się nasmarowaną częściowo opróżnionym mankietem.
Po założeniu mankiet zostanie napompowany zalecaną objętością powietrza.
|
Pacjenci będą znieczulani przy użyciu klasycznej maski krtaniowej, którą wprowadza się nasmarowaną częściowo opróżnionym mankietem.
Po założeniu mankiet zostanie napompowany zalecaną objętością powietrza.
|
|
Aktywny komparator: I-żel
Pacjenci będą znieczuleni za pomocą I-gel LMA z nasmarowanym mankietem założonym wzdłuż podniebienia twardego, aż do wyczucia oporu, zgodnie z zaleceniami producenta.
|
Pacjenci będą znieczuleni za pomocą I-gel LMA z nasmarowanym mankietem założonym wzdłuż podniebienia twardego, aż do wyczucia oporu, zgodnie z zaleceniami producenta.
|
|
Aktywny komparator: Air-Q
Pacjenci będą znieczuleni za pomocą Air-Q_ ILA, z nasmarowanym mankietem wprowadzonym wzdłuż podniebienia twardego, aż do wyczucia oporu, zgodnie z zaleceniami producenta.
|
Pacjenci będą znieczuleni za pomocą Air-Q_ ILA, z nasmarowanym mankietem wprowadzonym wzdłuż podniebienia twardego, aż do wyczucia oporu, zgodnie z zaleceniami producenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wycieku z dróg oddechowych
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Ciśnienie przecieku w drogach oddechowych zostanie określone przez zamknięcie regulowanego zaworu ograniczającego ciśnienie wydechowe (APL) i ustawienie natężenia przepływu świeżego gazu na 3 l/min.
Ciśnienie w drogach oddechowych, przy którym słyszalny jest wyciek w jamie ustnej, jest rejestrowane jako „ciśnienie wycieku”.
Jeśli ciśnienie przecieku osiągnie 35 cmH2O, zawór wydechowy zostanie otwarty.
Po ustawieniu zaworu APL na 35 cmH2O, zostanie zmierzona maksymalna objętość oddechowa (TVmax) poprzez ściśnięcie balonika obwodu anestezjologicznego do momentu wystąpienia słyszalnego wycieku.
Ciśnienia w drogach oddechowych nie mogły przekroczyć 35 cmH2O.
|
śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Światłowodowy widok laryngoskopowy
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Obrazy światłowodowe będą rejestrowane za pomocą aparatu cyfrowego i będą przechowywane na komputerze osobistym do oceny przez niezależnego anestezjologa.
Obrazy będą oceniane w skali od 1 do 5, która została wcześniej zdefiniowana i zaproponowana (Beringer i in., 2011 oraz Lee i in., 2012); (stopień 1 – widoczna tylko krtań; stopień 2 – krtań i tylna powierzchnia nagłośni; stopień 3 – krtań i wierzchołek nagłośni widoczne na przedniej powierzchni, < 50% widoczne niedrożność nagłośni do krtani; stopień 4 – nagłośnia zagięta w dół i jej przednia powierzchnia widoczne, >50% niedrożność wzrokowa nagłośni do krtani i nagłośnia 5 stopnia zagięta w dół i krtań niewidoczna bezpośrednio).
|
śródoperacyjny
|
|
ocena wentylacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
punktacja wentylacji, która jest oceniana od 0 do 3 na podstawie trzech kryteriów: brak przecieku przy ciśnieniu w drogach oddechowych 15 cm H2O, obustronne ruchy klatki piersiowej przy szczytowym ciśnieniu wdechowym 20 cm H2O oraz kapnogram fali prostokątnej, z oceną każdej pozycji 0 lub 1 punkt (Sanuki i in., 2011).
Tak więc, jeśli wszystkie trzy kryteria są spełnione, ocena wentylacji wynosi 3.
|
śródoperacyjny
|
|
Tętno
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
tętno będzie rejestrowane z ekranu monitora w sposób nieinwazyjny.
|
śródoperacyjny
|
|
dotlenienie tętnic obwodowych
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
utlenowanie tętnic obwodowych będzie rejestrowane nieinwazyjnie z pulsoksymetru umieszczonego w palcu
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assistant professor, anesthesia department, faculty of medicine, Assiut university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00008718/ref. 89
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .