Un confronto randomizzato di I-gel pediatrico, Air-Q con vie aeree con maschera laringea classica (I-gelvsAir-q)
Un confronto randomizzato di I-gel pediatrico, Air-Q con maschera laringea classica per le vie aeree in termini di prestazioni cliniche e vista glottica a fibre ottiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La maschera laringea per le vie aeree (LMA) Classic ha guadagnato popolarità per la gestione delle vie aeree sia in anestesia che in rianimazione grazie alla sua facilità d'uso. Tuttavia, l'inserimento della LMA Classic non è sempre facile nei bambini a causa delle differenze nell'anatomia delle vie aeree rispetto agli adulti, e maggiori complicazioni sono legate al suo utilizzo nei bambini più piccoli rispetto agli adulti.
L'i-gel è disponibile in commercio in taglie adatte ai bambini dal 2010. Ha una cuffia non gonfiabile e un lume aggiuntivo per il drenaggio attivo o passivo del contenuto gastrico (eccetto nella taglia 1). È disponibile in quattro taglie per bambini (1, 1,5, 2 e 2,5).
L'air-Q_ILA, viene facilmente inserito con il dito indice della mano destra, mentre l'anestesista esegue il sollevamento della mandibola con la mano sinistra, senza una tecnica rotazionale (Jagannathan N et al., 2011, Dar long et al, 2014 e Keil et al. al, 2015).
La pressione di perdita orofaringea è definita come la pressione delle vie aeree alla quale l'aria penetra nella bocca o entra nello stomaco (Hughes et al., 2012). Questa caratteristica è il parametro di esito primario più comune utilizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi sopraglottici perché le alte pressioni generalmente indicano che è possibile ottenere un'adeguata ventilazione senza perdite d'aria durante la ventilazione a pressione positiva a pressioni inspiratorie elevate (Teoh et al., 2010) .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut Governorate
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Assiut, Assiut Governorate, Egitto, 715715
- Assiut University Pediatric Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Peso: 15-30 chilogrammi. Età: 2-9 anni. Sesso: sia maschi che femmine. Stato fisico ASA: 1-3. Operazione: chirurgia ambulatoriale elettiva in cui sarebbe appropriata la gestione delle vie aeree con una LMA.
Criteri di esclusione:
Malattia respiratoria attiva (tosse, febbre, rinorrea) il giorno dell'anestesia, Vie aeree potenzialmente difficili. Pazienti con anamnesi di patologia del collo, delle vie respiratorie o dell'apparato digerente. Pazienti con reflusso gastroesofageo, stenosi gastrointestinale o stenosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: LMA classico
I pazienti verranno anestetizzati utilizzando la maschera laringea classica che verrà inserita lubrificata con cuffia parzialmente sgonfia.
Dopo l'inserimento, il bracciale verrà gonfiato con il volume d'aria consigliato.
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I pazienti verranno anestetizzati utilizzando la maschera laringea classica che verrà inserita lubrificata con cuffia parzialmente sgonfia.
Dopo l'inserimento, il bracciale verrà gonfiato con il volume d'aria consigliato.
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Comparatore attivo: I-gel
I pazienti saranno anestetizzati utilizzando I-gel LMA con la sua cuffia lubrificata inserita lungo il palato duro fino a quando non si avverte resistenza, come raccomandato dal produttore.
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I pazienti saranno anestetizzati utilizzando I-gel LMA con la sua cuffia lubrificata inserita lungo il palato duro fino a quando non si avverte resistenza, come raccomandato dal produttore.
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Comparatore attivo: Aria Q
I pazienti verranno anestetizzati utilizzando Air-Q_ILA, con il suo bracciale lubrificato inserito lungo il palato duro fino a quando non si avverte resistenza, come raccomandato dal produttore.
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I pazienti verranno anestetizzati utilizzando Air-Q_ILA, con il suo bracciale lubrificato inserito lungo il palato duro fino a quando non si avverte resistenza, come raccomandato dal produttore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione di perdita delle vie aeree
Lasso di tempo: intraoperatorio
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La pressione di perdita delle vie aeree sarà determinata chiudendo la valvola di limitazione della pressione espiratoria regolabile (APL) e impostando la portata del gas fresco a 3 L/min.
La pressione delle vie aeree alla quale si sente una perdita udibile nella bocca viene registrata come "pressione di perdita".
Se la pressione della perdita raggiunge i 35 cmH2O, la valvola espiratoria verrà aperta.
Dopo aver regolato la valvola APL a 35 cmH2O, il volume corrente massimo (TVmax) verrà misurato schiacciando il palloncino del circuito di anestesia fino a quando non si verifica una perdita udibile.
Le pressioni delle vie aeree non potevano superare i 35 cmH2O.
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intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Visione laringoscopica a fibre ottiche
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Le immagini a fibre ottiche saranno registrate utilizzando una fotocamera digitale e saranno memorizzate su un personal computer per la valutazione da parte di un anestesista indipendente.
Le immagini saranno classificate con un punteggio da 1 a 5, definito e proposto in precedenza (Beringer et al, 2011 e Lee et al, 2012); (laringe di grado 1 solo vista; laringe di grado 2 e superficie posteriore dell'epiglottide vista; laringe di grado 3 e punta dell'epiglottide della superficie anteriore vista, <50% di ostruzione visiva dell'epiglottide alla laringe; epiglottide di grado 4 ripiegata verso il basso e la sua superficie anteriore visto, >50% di ostruzione visiva dell'epiglottide alla laringe; e l'epiglottide di grado 5 piegata verso il basso e la laringe non può essere vista direttamente).
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intraoperatorio
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punteggio di ventilazione
Lasso di tempo: intraoperatorio
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il punteggio di ventilazione che viene valutato da 0 a 3 in base a tre criteri: nessuna perdita con una pressione delle vie aeree di 15 cm H2O, escursioni toraciche bilaterali con una pressione inspiratoria di picco di 20 cm di H2O e un capnogramma ad onda quadra, con punteggio per ogni elemento 0 o 1 punto (Sanuki et al., 2011).
Pertanto, se tutti e tre i criteri sono soddisfatti, il punteggio di ventilazione è 3.
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intraoperatorio
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: intraoperatorio
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la frequenza cardiaca verrà registrata dallo schermo del monitor in modo non invasivo.
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intraoperatorio
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ossigenazione arteriosa periferica
Lasso di tempo: intraoperatorio
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l'ossigenazione arteriosa periferica sarà registrata in modo non invasivo dal pulsossimetro posizionato nel dito
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intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assistant professor, anesthesia department, faculty of medicine, Assiut university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00008718/ref. 89
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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