Randomizované srovnání dětského I-gelu, Air-Q s klasickou laryngeální maskou Airway (I-gelvsAir-q)
Randomizované srovnání dětského I-gelu Air-Q s klasickou laryngeální maskou Airway z hlediska klinického výkonu a glotického pohledu z optických vláken
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laryngeální maska Airway (LMA) Classic si získala oblibu pro zajištění dýchacích cest při anestezii i resuscitaci díky snadnému použití. Zavedení LMA Classic však u dětí není vždy snadné kvůli rozdílům v anatomii dýchacích cest ve srovnání s dospělými a více komplikací souvisí s jeho použitím u mladších dětí ve srovnání s dospělými.
i-gel je komerčně dostupný ve velikostech vhodných pro děti od roku 2010. Má nenafukovací manžetu a přídavný lumen pro aktivní nebo pasivní odvod žaludečního obsahu (kromě velikosti 1). Je k dispozici ve čtyřech dětských velikostech (1, 1,5, 2 a 2,5).
Air-Q_ILA se snadno zavádí ukazováčkem pravé ruky, zatímco anesteziolog provedl zvednutí čelisti levou rukou bez rotační techniky (Jagannathan N et al., 2011, Dar long et al, 2014 a Keil et al. al, 2015).
Orofaryngeální únikový tlak je definován jako tlak v dýchacích cestách, při kterém vzduch uniká do úst nebo vstupuje do žaludku (Hughes et al., 2012). Tato vlastnost je nejběžnějším primárním výsledným parametrem používaným k hodnocení bezpečnosti a účinnosti supraglotických dýchacích přístrojů, protože vysoké tlaky obecně naznačují, že adekvátní ventilace může být dosažena bez úniku vzduchu během přetlakové ventilace při vysokých inspiračních tlacích (Teoh et al., 2010). .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Assiut Governorate
-
Assiut, Assiut Governorate, Egypt, 715715
- Assiut University Pediatric Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Hmotnost: 15-30 kg. Věk: 2-9 let. Pohlaví: samec i samice. Fyzický stav ASA: 1-3. Operace: elektivní ambulantní operace, při které by bylo vhodné zajištění dýchacích cest pomocí LMA.
Kritéria vyloučení:
Aktivní respirační onemocnění (kašel, horečka, rinorea) v den anestezie, Potenciálně obtížné dýchací cesty. Pacienti s anamnézou patologie krku, dýchacích cest nebo trávicího traktu. Pacienti s gastroezofageálním refluxem, gastrointestinální stenózou nebo strikturou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Klasika LMA
Pacienti budou anestetizováni pomocí klasické laryngeální masky, která bude zavedena lubrikovanou částečně vyfouknutou manžetou.
Po zavedení se manžeta nafoukne doporučeným objemem vzduchu.
|
Pacienti budou anestetizováni pomocí klasické laryngeální masky, která bude zavedena lubrikovanou částečně vyfouknutou manžetou.
Po zavedení se manžeta nafoukne doporučeným objemem vzduchu.
|
|
Aktivní komparátor: I-gel
Pacienti budou anestetizováni pomocí I-gel LMA s lubrikovanou manžetou zavedenou podél tvrdého patra, dokud neucítíte odpor, jak doporučuje výrobce.
|
Pacienti budou anestetizováni pomocí I-gel LMA s lubrikovanou manžetou zavedenou podél tvrdého patra, dokud neucítíte odpor, jak doporučuje výrobce.
|
|
Aktivní komparátor: Air-Q
Pacienti budou anestetizováni pomocí Air-Q_ILA s lubrikovanou manžetou zavedenou podél tvrdého patra, dokud neucítíte odpor, jak doporučuje výrobce.
|
Pacienti budou anestetizováni pomocí Air-Q_ILA s lubrikovanou manžetou zavedenou podél tvrdého patra, dokud neucítíte odpor, jak doporučuje výrobce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tlak úniku dýchacích cest
Časové okno: intraoperační
|
Tlak úniku v dýchacích cestách bude určen uzavřením ventilu nastavitelného omezovacího exspiračního tlaku (APL) a nastavením průtoku čerstvého plynu na 3 l/min.
Tlak v dýchacích cestách, při kterém je slyšet slyšitelný únik v ústech, se zaznamená jako „tlak úniku“.
Pokud tlak úniku dosáhne 35 cmH2O, exspirační ventil se otevře.
Po nastavení ventilu APL na 35 cmH2O bude změřen maximální dechový objem (TVmax) stlačením balónku anesteziologického okruhu, dokud nedojde ke slyšitelnému úniku.
Tlak v dýchacích cestách nesměl překročit 35 cmH2O.
|
intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vláknový laryngoskopický pohled
Časové okno: intraoperační
|
Snímky z optických vláken budou zaznamenány pomocí digitální kamery a budou uloženy na osobním počítači pro klasifikaci nezávislým anesteziologem.
Obrázky budou ohodnoceny skóre od 1 do 5, které bylo definováno a navrženo dříve (Beringer a kol., 2011 a Lee a kol., 2012); (viditelný pouze hrtan 1. stupně; viditelný zadní povrch hrtanu a epiglottis 2. stupně; viděn 3. stupeň hrtanu a hrot epiglottis předního povrchu, <50 % zraková obstrukce epiglottis do hrtanu; 4. stupeň epiglottis složený dolů a jeho přední povrch vidět, >50 % zrakové obstrukce epiglottis do hrtanu a stupeň 5-epiglottis složený dolů a hrtan není přímo vidět).
|
intraoperační
|
|
skóre ventilace
Časové okno: intraoperační
|
skóre ventilace, které je hodnoceno od 0 do 3 na základě tří kritérií: žádný únik s tlakem v dýchacích cestách 15 cm H2O, bilaterální exkurze hrudníku s maximálním inspiračním tlakem 20 cm H2O a kapnogram čtvercové vlny, přičemž každá položka je hodnocena 0 nebo 1 bod (Sanuki et al., 2011).
Pokud jsou tedy splněna všechna tři kritéria, skóre ventilace je 3.
|
intraoperační
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: intraoperační
|
srdeční frekvence bude zaznamenávána z obrazovky monitoru neinvazivně.
|
intraoperační
|
|
periferní arteriální oxygenace
Časové okno: intraoperační
|
periferní arteriální oxygenace bude zaznamenávána neinvazivně z pulzního oxymetru umístěného v prstu
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assistant professor, anesthesia department, faculty of medicine, Assiut university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB00008718/ref. 89
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .