Ein randomisierter Vergleich von pädiatrischem I-gel, Air-Q mit Atemwegen einer klassischen Larynxmaske (I-gelvsAir-q)
Ein randomisierter Vergleich von pädiatrischem I-gel, Air-Q mit klassischem Larynxmasken-Atemweg in Bezug auf klinische Leistung und Fiberoptik-Glottisansicht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Larynxmaske Airway (LMA) Classic erfreut sich aufgrund ihrer einfachen Handhabung großer Beliebtheit für das Atemwegsmanagement sowohl in der Anästhesie als auch in der Reanimation. Allerdings ist das Einsetzen der LMA Classic bei Kindern aufgrund der Unterschiede in der Atemwegsanatomie im Vergleich zu Erwachsenen nicht immer einfach, und bei jüngeren Kindern treten im Vergleich zu Erwachsenen mehr Komplikationen auf.
Das i-gel ist seit 2010 in kindgerechten Größen im Handel erhältlich. Es hat einen nicht aufblasbaren Cuff und ein zusätzliches Lumen für die aktive oder passive Drainage von Mageninhalt (außer in Größe 1). Er ist in vier Kindergrößen (1, 1,5, 2 und 2,5) erhältlich.
Der air-Q_ILA wird einfach mit dem Zeigefinger der rechten Hand eingeführt, während der Anästhesist das Anheben des Kiefers mit der linken Hand ohne Rotationstechnik durchführt (Jagannathan N. et al., 2011, Darlong et al., 2014 und Keil et Al, 2015).
Der oropharyngeale Leckagedruck ist definiert als der Atemwegsdruck, bei dem Luft in den Mund austritt oder in den Magen gelangt (Hughes et al., 2012). Dieses Merkmal ist der häufigste primäre Ergebnisparameter, der zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von supraglottischen Atemwegshilfen verwendet wird, da hohe Drücke im Allgemeinen darauf hinweisen, dass eine angemessene Beatmung ohne Luftleckage während der Überdruckbeatmung bei hohen Inspirationsdrücken erreicht werden kann (Teoh et al., 2010). .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Assiut Governorate
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Assiut, Assiut Governorate, Ägypten, 715715
- Assiut University Pediatric Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gewicht: 15-30 kg. Alter: 2-9 Jahre. Geschlecht: sowohl Männchen als auch Weibchen. Körperlicher ASA-Status: 1-3. Operation: elektive ambulante Operation, bei der eine Atemwegssicherung mit einer LMA angemessen wäre.
Ausschlusskriterien:
Aktive Atemwegserkrankung (Husten, Fieber, Rhinorrhoe) am Tag der Anästhesie, Potenziell schwieriger Atemweg. Patienten mit Erkrankungen des Halses, der Atemwege oder des Verdauungstrakts in der Vorgeschichte. Patienten mit gastroösophagealem Reflux, gastrointestinaler Stenose oder Striktur
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: LMA-Klassiker
Die Patienten werden mit einer klassischen Larynxmaske anästhesiert, die mit einer teilweise entleerten Manschette geschmiert eingeführt wird.
Nach dem Einführen wird die Manschette mit dem empfohlenen Luftvolumen aufgeblasen.
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Die Patienten werden mit einer klassischen Larynxmaske anästhesiert, die mit einer teilweise entleerten Manschette geschmiert eingeführt wird.
Nach dem Einführen wird die Manschette mit dem empfohlenen Luftvolumen aufgeblasen.
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Aktiver Komparator: Ich-Gel
Die Patienten werden mit I-gel LMA betäubt, wobei die geschmierte Manschette entlang des harten Gaumens eingeführt wird, bis ein Widerstand zu spüren ist, wie vom Hersteller empfohlen.
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Die Patienten werden mit I-gel LMA betäubt, wobei die geschmierte Manschette entlang des harten Gaumens eingeführt wird, bis ein Widerstand zu spüren ist, wie vom Hersteller empfohlen.
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Aktiver Komparator: Air-Q
Die Patienten werden mit Air-Q_ILA betäubt, wobei die geschmierte Manschette entlang des harten Gaumens eingeführt wird, bis ein Widerstand zu spüren ist, wie vom Hersteller empfohlen.
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Die Patienten werden mit Air-Q_ILA betäubt, wobei die geschmierte Manschette entlang des harten Gaumens eingeführt wird, bis ein Widerstand zu spüren ist, wie vom Hersteller empfohlen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Atemwegsleckdruck
Zeitfenster: intraoperativ
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Der Atemwegsleckdruck wird bestimmt, indem das einstellbare Exspirationsdruckbegrenzungsventil (APL) geschlossen und die Frischgasflussrate auf 3 l/min eingestellt wird.
Der Atemwegsdruck, bei dem ein hörbares Leck im Mund zu hören ist, wird als „Leckdruck“ aufgezeichnet.
Wenn der Leckdruck 35 cmH2O erreicht, wird das Exspirationsventil geöffnet.
Nach dem Einstellen des APL-Ventils auf 35 cmH2O wird das maximale Tidalvolumen (TVmax) gemessen, indem der Ballon des Anästhesieschlauchsystems zusammengedrückt wird, bis ein hörbares Leck auftritt.
Der Atemwegsdruck durfte 35 cmH2O nicht überschreiten.
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intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fiberoptische laryngoskopische Ansicht
Zeitfenster: intraoperativ
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Fiberoptische Bilder werden mit einer Digitalkamera aufgezeichnet und auf einem PC gespeichert, um von einem unabhängigen Anästhesisten bewertet zu werden.
Die Bilder werden mit einer Punktzahl von 1 bis 5 bewertet, die zuvor definiert und vorgeschlagen wurde (Beringer et al, 2011 und Lee et al, 2012); (Nur Kehlkopf Grad 1 gesehen; Kehlkopf und Epiglottis posteriore Oberfläche Grad 2 gesehen; Larynx und Epiglottis Spitze der vorderen Oberfläche Grad 3 gesehen, < 50 % Sichtbehinderung der Epiglottis zum Kehlkopf; Epiglottis Grad 4 heruntergeklappt und anteriore Oberfläche sichtbar, > 50 % Sichtbehinderung der Epiglottis zum Larynx und Grad 5 - Epiglottis nach unten gefaltet und Larynx kann nicht direkt gesehen werden).
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intraoperativ
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Belüftungspunktzahl
Zeitfenster: intraoperativ
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die Beatmungsbewertung, die anhand von drei Kriterien von 0 bis 3 bewertet wird: keine Leckage bei einem Atemwegsdruck von 15 cm H2O, bilaterale Thoraxexkursionen mit einem Inspirationsspitzendruck von 20 cm H2O und ein Rechteckwellen-Kapnogramm, wobei jedes Element bewertet wird 0 oder 1 Punkt (Sanuki et al., 2011).
Wenn also alle drei Kriterien erfüllt sind, ist die Belüftungsnote 3.
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intraoperativ
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Pulsschlag
Zeitfenster: intraoperativ
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Die Herzfrequenz wird nichtinvasiv vom Monitorbildschirm aufgezeichnet.
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intraoperativ
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periphere arterielle Oxygenierung
Zeitfenster: intraoperativ
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Die periphere arterielle Oxygenierung wird nicht-invasiv von einem im Finger platzierten Pulsoximeter aufgezeichnet
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intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assistant professor, anesthesia department, faculty of medicine, Assiut university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00008718/ref. 89
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