- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02757820
Een gerandomiseerde vergelijking van pediatrische I-gel, Air-Q met klassieke larynxmaskerluchtweg (I-gelvsAir-q)
Een gerandomiseerde vergelijking van pediatrische I-gel, Air-Q met klassieke larynxmaskerluchtweg in termen van klinische prestaties en glottische vezeloptische weergave
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De larynxmaskerluchtweg (LMA) Classic is vanwege het gebruiksgemak populair geworden voor luchtwegbeheer bij zowel anesthesie als reanimatie. Het inbrengen van de LMA Classic is echter niet altijd gemakkelijk bij kinderen vanwege verschillen in luchtweganatomie in vergelijking met volwassenen, en er zijn meer complicaties gerelateerd aan het gebruik ervan bij jongere kinderen dan bij volwassenen.
De i-gel is sinds 2010 in de handel verkrijgbaar in maten die geschikt zijn voor kinderen. Het heeft een niet-opblaasbare manchet en een extra lumen voor actieve of passieve drainage van de maaginhoud (behalve in maat 1). Hij is verkrijgbaar in vier kindermaten (1, 1.5, 2 en 2.5).
De air-Q_ILA wordt gemakkelijk ingebracht met de wijsvinger van de rechterhand, terwijl de anesthesioloog de kaaklift met de linkerhand uitvoerde, zonder rotatietechniek (Jagannathan N et al., 2011, Dar long et al, 2014 en Keil et al. al, 2015).
Orofaryngeale lekdruk wordt gedefinieerd als de luchtwegdruk waarbij lucht in de mond lekt of de maag binnendringt (Hughes et al., 2012). Dit kenmerk is de meest voorkomende primaire uitkomstparameter die wordt gebruikt om de veiligheid en werkzaamheid van supraglottische luchtwegapparaten te evalueren, omdat hoge drukken over het algemeen aangeven dat adequate ventilatie kan worden bereikt zonder luchtlekkage tijdens positievedrukbeademing bij hoge inspiratiedruk (Teoh et al., 2010) .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Assiut Governorate
-
Assiut, Assiut Governorate, Egypte, 715715
- Assiut university Pediatric hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gewicht: 15-30 kg. Leeftijd: 2-9 jaar. Geslacht: zowel mannen als vrouwen. ASA fysieke status: 1-3. Operatie: electieve poliklinische chirurgie waarbij luchtwegmanagement met een LMA aangewezen zou zijn.
Uitsluitingscriteria:
Actieve luchtwegaandoening (hoesten, koorts, rinorroe) op de dag van de anesthesie, Potentieel moeilijke luchtwegen. Patiënten met een voorgeschiedenis van nek-, ademhalings- of spijsverteringskanaalpathologie. Patiënten met gastro-oesofageale reflux, gastro-intestinale stenose of strictuur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: LMA-klassieker
Patiënten worden verdoofd met behulp van de klassieke larynxmaskerluchtweg die gesmeerd wordt ingebracht met een gedeeltelijk leeggelopen manchet.
Na het inbrengen wordt de manchet opgeblazen met het aanbevolen luchtvolume.
|
Patiënten worden verdoofd met behulp van de klassieke larynxmaskerluchtweg die gesmeerd wordt ingebracht met een gedeeltelijk leeggelopen manchet.
Na het inbrengen wordt de manchet opgeblazen met het aanbevolen luchtvolume.
|
Actieve vergelijker: Ik-gel
Patiënten worden verdoofd met behulp van I-gel LMA met de gesmeerde manchet langs het harde gehemelte ingebracht totdat weerstand wordt gevoeld, zoals aanbevolen door de fabrikant.
|
Patiënten worden verdoofd met behulp van I-gel LMA met de gesmeerde manchet langs het harde gehemelte ingebracht totdat weerstand wordt gevoeld, zoals aanbevolen door de fabrikant.
|
Actieve vergelijker: Lucht-Q
Patiënten worden verdoofd met behulp van Air-Q_ILA, waarbij de gesmeerde manchet langs het harde gehemelte wordt ingebracht totdat weerstand wordt gevoeld, zoals aanbevolen door de fabrikant.
|
Patiënten worden verdoofd met behulp van Air-Q_ILA, waarbij de gesmeerde manchet langs het harde gehemelte wordt ingebracht totdat weerstand wordt gevoeld, zoals aanbevolen door de fabrikant.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Luchtweg lekdruk
Tijdsspanne: intraoperatief
|
De luchtweglekdruk wordt bepaald door de instelbare uitademingsdrukbegrenzingsklep (APL) te sluiten en de stroomsnelheid van vers gas in te stellen op 3 l/min.
De luchtwegdruk waarbij een hoorbaar lek in de mond wordt gehoord, wordt geregistreerd als de "lekdruk".
Als de lekdruk 35 cmH2O bereikt, wordt het uitademingsventiel geopend.
Nadat de APL-klep is afgesteld op 35 cmH2O, wordt het maximale teugvolume (TVmax) gemeten door in de ballon van het anesthesiecircuit te knijpen totdat er een hoorbaar lek optreedt.
De luchtwegdruk mocht niet hoger zijn dan 35 cmH2O.
|
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vezeloptische laryngoscopische weergave
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Glasvezelbeelden worden opgenomen met behulp van een digitale camera en worden opgeslagen op een pc voor beoordeling door een onafhankelijke anesthesist.
De afbeeldingen worden beoordeeld met een score van 1 tot 5, die eerder is gedefinieerd en voorgesteld (Beringer et al, 2011 en Lee et al, 2012); (alleen graad 1 strottenhoofd gezien; graad 2 - strottenhoofd en epiglottis achterste oppervlak gezien; graad 3 - strottenhoofd en epiglottispunt van voorste oppervlak gezien, <50% visuele obstructie van epiglottis naar strottenhoofd; graad 4 - epiglottis naar beneden gevouwen en zijn voorste oppervlak gezien, >50% visuele obstructie van epiglottis naar strottenhoofd; en graad 5-epiglottis naar beneden gevouwen en strottenhoofd niet direct te zien).
|
intraoperatief
|
ventilatie scoren
Tijdsspanne: intraoperatief
|
de ventilatiescore die wordt gescoord van 0 tot 3 op basis van drie criteria: geen lekkage met een luchtwegdruk van 15 cm H2O, bilaterale borstexcursies met een piekinademingsdruk van 20 cm H2O, en een blokgolfcapnogram, waarbij elk item scoort 0 of 1 punt (Sanuki et al., 2011).
Dus als aan alle drie de criteria is voldaan, is de ventilatiescore 3.
|
intraoperatief
|
Hartslag
Tijdsspanne: intraoperatief
|
de hartslag wordt niet-invasief geregistreerd vanaf het monitorscherm.
|
intraoperatief
|
perifere arteriële oxygenatie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
de perifere arteriële oxygenatie wordt niet-invasief geregistreerd met een pulsoximeter die in de vinger is geplaatst
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assistant professor, anesthesia department, faculty of medicine, Assiut university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB00008718/ref. 89
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op LMA klassieker
-
University Health Network, TorontoVoltooidDe studie richt zich op het effect van een nieuwe supraglottische luchtweg met ingebouwde manchetdrukindicator op postoperatieve faryngolaryngeale bijwerkingenCanada
-
University of Sao PauloVoltooidOnderrug pijn | Myofasciale pijnsyndromen | SpitBrazilië
-
Dr.Mahak MehtaVoltooidProseal LMA versus Air-Q LMA versus Ambu AurGain LMA
-
National Taiwan University HospitalVoltooidde invloed van orofaryngeale lekdruk en afdichting tussen het masker en de stemband tijdens het veranderen van de hoofd- en nekpositie van de patiëntTaiwan
-
Prince of Songkla UniversityOnbekendInadequaat of verstoord ademhalingspatroon of ventilatieThailand
-
Medical University InnsbruckVoltooid
-
Umraniye Education and Research HospitalVoltooid
-
LG Life SciencesVoltooidCorrectie van nasolabiale plooienChina
-
Marmara UniversityVoltooid
-
Inonu UniversityVoltooidLuchtwegcomplicatie van anesthesieKalkoen