Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde vergelijking van pediatrische I-gel, Air-Q met klassieke larynxmaskerluchtweg (I-gelvsAir-q)

4 januari 2019 bijgewerkt door: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Een gerandomiseerde vergelijking van pediatrische I-gel, Air-Q met klassieke larynxmaskerluchtweg in termen van klinische prestaties en glottische vezeloptische weergave

Het doel van deze gerandomiseerde studie is het evalueren van de klinische prestaties van de I-gel, air-Q ILA in vergelijking met de LMA classic bij pediatrische patiënten die perifere chirurgie ondergaan onder algemene anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De larynxmaskerluchtweg (LMA) Classic is vanwege het gebruiksgemak populair geworden voor luchtwegbeheer bij zowel anesthesie als reanimatie. Het inbrengen van de LMA Classic is echter niet altijd gemakkelijk bij kinderen vanwege verschillen in luchtweganatomie in vergelijking met volwassenen, en er zijn meer complicaties gerelateerd aan het gebruik ervan bij jongere kinderen dan bij volwassenen.

De i-gel is sinds 2010 in de handel verkrijgbaar in maten die geschikt zijn voor kinderen. Het heeft een niet-opblaasbare manchet en een extra lumen voor actieve of passieve drainage van de maaginhoud (behalve in maat 1). Hij is verkrijgbaar in vier kindermaten (1, 1.5, 2 en 2.5).

De air-Q_ILA wordt gemakkelijk ingebracht met de wijsvinger van de rechterhand, terwijl de anesthesioloog de kaaklift met de linkerhand uitvoerde, zonder rotatietechniek (Jagannathan N et al., 2011, Dar long et al, 2014 en Keil et al. al, 2015).

Orofaryngeale lekdruk wordt gedefinieerd als de luchtwegdruk waarbij lucht in de mond lekt of de maag binnendringt (Hughes et al., 2012). Dit kenmerk is de meest voorkomende primaire uitkomstparameter die wordt gebruikt om de veiligheid en werkzaamheid van supraglottische luchtwegapparaten te evalueren, omdat hoge drukken over het algemeen aangeven dat adequate ventilatie kan worden bereikt zonder luchtlekkage tijdens positievedrukbeademing bij hoge inspiratiedruk (Teoh et al., 2010) .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Egypte, 715715
        • Assiut university Pediatric hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 9 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gewicht: 15-30 kg. Leeftijd: 2-9 jaar. Geslacht: zowel mannen als vrouwen. ASA fysieke status: 1-3. Operatie: electieve poliklinische chirurgie waarbij luchtwegmanagement met een LMA aangewezen zou zijn.

Uitsluitingscriteria:

Actieve luchtwegaandoening (hoesten, koorts, rinorroe) op de dag van de anesthesie, Potentieel moeilijke luchtwegen. Patiënten met een voorgeschiedenis van nek-, ademhalings- of spijsverteringskanaalpathologie. Patiënten met gastro-oesofageale reflux, gastro-intestinale stenose of strictuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: LMA-klassieker
Patiënten worden verdoofd met behulp van de klassieke larynxmaskerluchtweg die gesmeerd wordt ingebracht met een gedeeltelijk leeggelopen manchet. Na het inbrengen wordt de manchet opgeblazen met het aanbevolen luchtvolume.
Patiënten worden verdoofd met behulp van de klassieke larynxmaskerluchtweg die gesmeerd wordt ingebracht met een gedeeltelijk leeggelopen manchet. Na het inbrengen wordt de manchet opgeblazen met het aanbevolen luchtvolume.
Actieve vergelijker: Ik-gel
Patiënten worden verdoofd met behulp van I-gel LMA met de gesmeerde manchet langs het harde gehemelte ingebracht totdat weerstand wordt gevoeld, zoals aanbevolen door de fabrikant.
Patiënten worden verdoofd met behulp van I-gel LMA met de gesmeerde manchet langs het harde gehemelte ingebracht totdat weerstand wordt gevoeld, zoals aanbevolen door de fabrikant.
Actieve vergelijker: Lucht-Q
Patiënten worden verdoofd met behulp van Air-Q_ILA, waarbij de gesmeerde manchet langs het harde gehemelte wordt ingebracht totdat weerstand wordt gevoeld, zoals aanbevolen door de fabrikant.
Patiënten worden verdoofd met behulp van Air-Q_ILA, waarbij de gesmeerde manchet langs het harde gehemelte wordt ingebracht totdat weerstand wordt gevoeld, zoals aanbevolen door de fabrikant.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Luchtweg lekdruk
Tijdsspanne: intraoperatief
De luchtweglekdruk wordt bepaald door de instelbare uitademingsdrukbegrenzingsklep (APL) te sluiten en de stroomsnelheid van vers gas in te stellen op 3 l/min. De luchtwegdruk waarbij een hoorbaar lek in de mond wordt gehoord, wordt geregistreerd als de "lekdruk". Als de lekdruk 35 cmH2O bereikt, wordt het uitademingsventiel geopend. Nadat de APL-klep is afgesteld op 35 cmH2O, wordt het maximale teugvolume (TVmax) gemeten door in de ballon van het anesthesiecircuit te knijpen totdat er een hoorbaar lek optreedt. De luchtwegdruk mocht niet hoger zijn dan 35 cmH2O.
intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vezeloptische laryngoscopische weergave
Tijdsspanne: intraoperatief
Glasvezelbeelden worden opgenomen met behulp van een digitale camera en worden opgeslagen op een pc voor beoordeling door een onafhankelijke anesthesist. De afbeeldingen worden beoordeeld met een score van 1 tot 5, die eerder is gedefinieerd en voorgesteld (Beringer et al, 2011 en Lee et al, 2012); (alleen graad 1 strottenhoofd gezien; graad 2 - strottenhoofd en epiglottis achterste oppervlak gezien; graad 3 - strottenhoofd en epiglottispunt van voorste oppervlak gezien, <50% visuele obstructie van epiglottis naar strottenhoofd; graad 4 - epiglottis naar beneden gevouwen en zijn voorste oppervlak gezien, >50% visuele obstructie van epiglottis naar strottenhoofd; en graad 5-epiglottis naar beneden gevouwen en strottenhoofd niet direct te zien).
intraoperatief
ventilatie scoren
Tijdsspanne: intraoperatief
de ventilatiescore die wordt gescoord van 0 tot 3 op basis van drie criteria: geen lekkage met een luchtwegdruk van 15 cm H2O, bilaterale borstexcursies met een piekinademingsdruk van 20 cm H2O, en een blokgolfcapnogram, waarbij elk item scoort 0 of 1 punt (Sanuki et al., 2011). Dus als aan alle drie de criteria is voldaan, is de ventilatiescore 3.
intraoperatief
Hartslag
Tijdsspanne: intraoperatief
de hartslag wordt niet-invasief geregistreerd vanaf het monitorscherm.
intraoperatief
perifere arteriële oxygenatie
Tijdsspanne: intraoperatief
de perifere arteriële oxygenatie wordt niet-invasief geregistreerd met een pulsoximeter die in de vinger is geplaatst
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assistant professor, anesthesia department, faculty of medicine, Assiut university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00008718/ref. 89

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LMA klassieker

3
Abonneren