Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten I-geelin, Air-Q:n satunnaistettu vertailu klassisen kurkunpään maskin kanssa (I-gelvsAir-q)

perjantai 4. tammikuuta 2019 päivittänyt: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Satunnaistettu vertailu lasten I-geelistä, Air-Q:sta klassisen kurkunpään maskin hengitysteiden kanssa kliinisen suorituskyvyn ja kuituoptisen glottisen näkymän suhteen

Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida I-gel, air-Q ILA:n kliinistä suorituskykyä verrattuna LMA classiciin lapsipotilailla, joille tehdään perifeerinen leikkaus yleisanestesiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laryngeal mask Airway (LMA) Classic on saavuttanut suosiota hengitysteiden hallinnassa sekä anestesiassa että elvytyksessä helppokäyttöisyytensä ansiosta. LMA Classicin asettaminen ei kuitenkaan ole aina helppoa lapsille, koska hengitysteiden anatomiassa on eroja aikuisiin verrattuna, ja sen käyttöön liittyy enemmän komplikaatioita nuoremmilla lapsilla kuin aikuisilla.

i-gel on ollut kaupallisesti saatavilla lapsille sopivassa koossa vuodesta 2010 lähtien. Siinä on ei-täytteinen mansetti ja lisäontelo mahalaukun sisällön aktiiviseen tai passiiviseen tyhjennykseen (paitsi koossa 1). Sitä on saatavana neljässä lasten koossa (1, 1,5, 2 ja 2,5).

Air-Q_ILA on helppo työntää oikean käden etusormella, kun taas nukutuslääkäri suoritti leuan noston vasemmalla kädellä ilman rotaatiotekniikkaa (Jagannathan N et al., 2011, Dar long et al., 2014 ja Keil et al. al, 2015).

Suunnielun vuotopaine määritellään hengitysteiden paineeksi, jossa ilmaa vuotaa suuhun tai vatsaan (Hughes et al., 2012). Tämä ominaisuus on yleisin ensisijainen tulosparametri, jota käytetään arvioitaessa supraglottisten hengitysteiden turvallisuutta ja tehokkuutta, koska korkeat paineet osoittavat yleensä, että riittävä ilmanvaihto voidaan saavuttaa ilman vuotoa ylipainehengityksen aikana korkeilla sisäänhengityspaineilla (Teoh et al., 2010). .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Egypti, 715715
        • Assiut university Pediatric hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 9 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Paino: 15-30 kg. Ikä: 2-9 vuotta. Sukupuoli: sekä miehet että naiset. ASA fyysinen tila: 1-3. Leikkaus: valinnainen avohoitokirurgia, jossa hengitysteiden hoito LMA:lla olisi tarkoituksenmukaista.

Poissulkemiskriteerit:

Aktiivinen hengityssairaus (yskä, kuume, rinorrea) nukutuspäivänä, Mahdollisesti vaikea hengitystie. Potilaat, joilla on ollut kaulan, hengitysteiden tai ruoansulatuskanavan patologia. Potilaat, joilla on gastroesofageaalinen refluksi, maha-suolikanavan ahtauma tai ahtauma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: LMA klassikko
Potilaat nukutetaan käyttämällä Classic kurkunpään maskia, joka laitetaan sisään voideltuna osittain tyhjennetyllä mansetilla. Asetamisen jälkeen mansetti täytetään suositellulla ilmamäärällä.
Laite: LMA Classic
Potilaat nukutetaan käyttämällä Classic kurkunpään maskia, joka laitetaan sisään voideltuna osittain tyhjennetyllä mansetilla. Asetamisen jälkeen mansetti täytetään suositellulla ilmamäärällä.
Active Comparator: I-geeli
Potilaat nukutetaan I-gel LMA:lla ja sen voideltu mansetti asetetaan kovaa kitalaessa, kunnes tunnetaan vastus, kuten valmistaja suosittelee.
Laite: i-geeli
Potilaat nukutetaan I-gel LMA:lla ja sen voideltu mansetti asetetaan kovaa kitalaessa, kunnes tunnetaan vastus, kuten valmistaja suosittelee.
Active Comparator: Air-Q
Potilaat nukutetaan Air-Q_ILA:lla ja sen voideltu mansetti asetetaan kovaa kitalaessa, kunnes tuntuu vastusta, kuten valmistaja suosittelee.
Laite: Air-Q
Potilaat nukutetaan Air-Q_ILA:lla ja sen voideltu mansetti asetetaan kovaa kitalaessa, kunnes tuntuu vastusta, kuten valmistaja suosittelee.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysteiden vuotopaine
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Hengitysteiden vuotopaine määritetään sulkemalla säädettävä uloshengityspaineenrajoitusventtiili (APL) ja asettamalla tuorekaasun virtausnopeudeksi 3 l/min. Hengitysteiden paine, jolla kuuluu kuuluva vuoto suussa, kirjataan "vuotopaineeksi". Jos vuotopaine saavuttaa 35 cmH2O, uloshengitysventtiili avautuu. Kun APL-venttiili on säädetty arvoon 35 cmH2O, suurin hengityksen tilavuus (TVmax) mitataan puristamalla anestesiapiirin palloa, kunnes kuuluu kuuluva vuoto. Hengitysteiden paineet eivät saaneet ylittää 35 cmH2O.
intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fiberoptic laryngoskooppinen näkymä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Kuituoptiset kuvat tallennetaan digitaalikameralla ja tallennetaan henkilökohtaiselle tietokoneelle riippumattoman anestesialääkärin arvioitavaksi. Kuvat arvostellaan arvosanalla 1-5, joka on määritelty ja ehdotettu aiemmin (Beringer et al, 2011 ja Lee et al, 2012); (vain 1. asteen kurkunpää nähty; 2. asteen kurkunpään ja kurkunpään takapinta nähty; 3. asteen kurkunpään ja kurkunpään etupinnan kärki nähty, alle 50 % kurkunpään kurkunpään näkötukos; 4. asteen kurkunpään kurkunpää taittuneena ja sen etupinta nähdään, > 50 % kurkunpään kurkunpään tukkeuma; ja 5. asteen kurkunpää taittuneena ja kurkunpäätä ei voida nähdä suoraan).
intraoperatiivinen
tuuletuspisteet
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
ventilaatiopisteet, jotka pisteytetään 0-3 kolmen kriteerin perusteella: ei vuotoa 15 cm H2O:n paineella, molemminpuoliset rintakehän kierrokset, joiden sisäänhengityspaine on 20 cm H2O, ja neliöaaltokapnogrammi, jokaisen kohteen pisteytys 0 tai 1 piste (Sanuki ym., 2011). Siten, jos kaikki kolme kriteeriä täyttyvät, ventilaatiopistemäärä on 3.
intraoperatiivinen
Syke
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
syke tallennetaan näyttöruudulta noninvasiivisesti.
intraoperatiivinen
ääreisvaltimoiden hapetus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
ääreisvaltimoiden hapetus tallennetaan ei-invasiivisesti sormeen asetetusta pulssioksimetristä
intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Tutkijat

  • Päätutkija: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assistant professor, anesthesia department, faculty of medicine, Assiut university

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00008718/ref. 89

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LMA Classic

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa