- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02757820
En randomiseret sammenligning af pædiatrisk I-gel, Air-Q med klassisk larynxmaske luftvej (I-gelvsAir-q)
En randomiseret sammenligning af pædiatrisk I-gel, Air-Q med klassisk larynxmaske luftvej med hensyn til klinisk ydeevne og fiberoptisk glottisk visning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laryngeal mask airway (LMA) Classic har vundet popularitet til luftvejsbehandling i både anæstesi og genoplivning på grund af dens brugervenlighed. Imidlertid er indsættelse af LMA Classic ikke altid let hos børn på grund af forskelle i luftvejenes anatomi sammenlignet med voksne, og flere komplikationer er relateret til dens brug hos yngre børn sammenlignet med voksne.
i-gelen har været kommercielt tilgængelig i størrelser, der passer til børn siden 2010. Den har en ikke-oppustelig manchet og et ekstra lumen til aktiv eller passiv dræning af maveindhold (undtagen i størrelse 1). Den fås i fire børnestørrelser (1, 1,5, 2 og 2,5).
Air-Q_ ILA indsættes let med højre hånds pegefinger, mens anæstesilægen udførte kæbeløft med venstre hånd, uden en rotationsteknik (Jagannathan N et al., 2011, Dar long et al, 2014 og Keil et al. al, 2015).
Orofaryngealt lækagetryk er defineret som det luftvejstryk, ved hvilket luft siver ind i munden eller kommer ind i maven (Hughes et al., 2012). Denne funktion er den mest almindelige primære resultatparameter, der bruges til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af supraglottiske luftvejsanordninger, fordi høje tryk generelt indikerer, at tilstrækkelig ventilation kan opnås uden luftlækage under positivt trykventilation ved højt inspiratorisk tryk (Teoh et al., 2010) .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Assiut Governorate
-
Assiut, Assiut Governorate, Egypten, 715715
- Assiut University Pediatric Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Vægt: 15-30 kg. Alder: 2-9 år. Køn: både hanner og hunner. ASA fysisk status: 1-3. Operation: elektiv ambulant operation, hvor luftvejsbehandling med en LMA vil være passende.
Ekskluderingskriterier:
Aktiv luftvejssygdom (hoste, feber, rhinoré) på anæstesidagen, potentielt vanskelige luftveje. Patienter med anamnese med patologi i nakke, luftveje eller fordøjelseskanalen. Patienter med gastroøsofageal refluks, gastrointestinal stenose eller forsnævring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LMA klassiker
Patienter vil blive bedøvet ved hjælp af klassisk larynxmaske luftveje, der indsættes smurt med delvist tømt manchet.
Efter indsættelse vil manchetten blive oppustet med den anbefalede mængde luft.
|
Patienter vil blive bedøvet ved hjælp af klassisk larynxmaske luftveje, der indsættes smurt med delvist tømt manchet.
Efter indsættelse vil manchetten blive oppustet med den anbefalede mængde luft.
|
|
Aktiv komparator: I-gel
Patienter vil blive bedøvet med I-gel LMA med dens smurte manchet indsat langs den hårde gane, indtil der mærkes modstand, som anbefalet af producenten.
|
Patienter vil blive bedøvet med I-gel LMA med dens smurte manchet indsat langs den hårde gane, indtil der mærkes modstand, som anbefalet af producenten.
|
|
Aktiv komparator: Air-Q
Patienter vil blive bedøvet med Air-Q_ ILA, med dens smurte manchet indsat langs den hårde gane, indtil der mærkes modstand, som anbefalet af producenten.
|
Patienter vil blive bedøvet med Air-Q_ ILA, med dens smurte manchet indsat langs den hårde gane, indtil der mærkes modstand, som anbefalet af producenten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftvejslækagetryk
Tidsramme: intraoperativt
|
Luftvejslækagetrykket bestemmes ved at lukke den justerbare ekspiratoriske trykbegrænsende (APL) ventil og indstille den friske gasstrøm til 3 l/min.
Luftvejstrykket, ved hvilket en hørbar lækage i munden høres, registreres som "lækagetrykket".
Hvis lækagetrykket nåede 35 cmH2O, åbnes ekspirationsventilen.
Efter justering af APL-ventilen til 35 cmH2O, vil det maksimale tidalvolumen (TVmax) blive målt ved at klemme ballonen af anæstesikredsløbet, indtil der opstod en hørbar lækage.
Luftvejstrykket måtte ikke overstige 35 cmH2O.
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fiberoptisk laryngoskopisk visning
Tidsramme: intraoperativt
|
Fiberoptiske billeder vil blive optaget ved hjælp af et digitalkamera og vil blive gemt på en personlig computer til bedømmelse af en uafhængig anæstesilæge.
Billederne vil blive bedømt med en score fra 1 til 5, som er blevet defineret og foreslået tidligere (Beringer et al, 2011 og Lee et al, 2012); (Kun grad 1-strubehovedet ses; grad 2-strubehovedet og epiglottis posterior overflade set; grad 3-strubehovedet og epiglottis-spidsen af den forreste overflade set, <50 % visuel obstruktion af epiglottis til strubehovedet; grad 4-epiglottis nedfoldet og dens forreste overflade set, >50 % visuel obstruktion af epiglottis til strubehovedet, og grad 5-epiglottis nedfoldet og strubehovedet kan ikke ses direkte).
|
intraoperativt
|
|
ventilationsscore
Tidsramme: intraoperativt
|
ventilationsscoren, som er scoret fra 0 til 3 baseret på tre kriterier: ingen lækage med et luftvejstryk på 15 cm H2O, bilaterale brystekskursioner med et maksimalt inspiratorisk tryk på 20 cm H2O og et firkantbølgekapnogram, hvor hvert punkt scorer 0 eller 1 point (Sanuki et al., 2011).
Så hvis alle tre kriterier er opfyldt, er ventilationsscoren 3.
|
intraoperativt
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: intraoperativt
|
pulsen vil blive registreret fra monitorskærmen noninvasivt.
|
intraoperativt
|
|
perifer arteriel iltning
Tidsramme: intraoperativt
|
den perifere arterielle iltning vil blive registreret non-invasivt fra pulsoximeter placeret i fingeren
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assistant professor, anesthesia department, faculty of medicine, Assiut university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00008718/ref. 89
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .