Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret sammenligning af pædiatrisk I-gel, Air-Q med klassisk larynxmaske luftvej (I-gelvsAir-q)

4. januar 2019 opdateret af: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

En randomiseret sammenligning af pædiatrisk I-gel, Air-Q med klassisk larynxmaske luftvej med hensyn til klinisk ydeevne og fiberoptisk glottisk visning

Målet med dette randomiserede forsøg vil være at evaluere den kliniske ydeevne af I-gel, air-Q ILA sammenlignet med LMA-klassikeren hos pædiatriske patienter, der gennemgår perifer kirurgi under generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Laryngeal mask airway (LMA) Classic har vundet popularitet til luftvejsbehandling i både anæstesi og genoplivning på grund af dens brugervenlighed. Imidlertid er indsættelse af LMA Classic ikke altid let hos børn på grund af forskelle i luftvejenes anatomi sammenlignet med voksne, og flere komplikationer er relateret til dens brug hos yngre børn sammenlignet med voksne.

i-gelen har været kommercielt tilgængelig i størrelser, der passer til børn siden 2010. Den har en ikke-oppustelig manchet og et ekstra lumen til aktiv eller passiv dræning af maveindhold (undtagen i størrelse 1). Den fås i fire børnestørrelser (1, 1,5, 2 og 2,5).

Air-Q_ ILA indsættes let med højre hånds pegefinger, mens anæstesilægen udførte kæbeløft med venstre hånd, uden en rotationsteknik (Jagannathan N et al., 2011, Dar long et al, 2014 og Keil et al. al, 2015).

Orofaryngealt lækagetryk er defineret som det luftvejstryk, ved hvilket luft siver ind i munden eller kommer ind i maven (Hughes et al., 2012). Denne funktion er den mest almindelige primære resultatparameter, der bruges til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​supraglottiske luftvejsanordninger, fordi høje tryk generelt indikerer, at tilstrækkelig ventilation kan opnås uden luftlækage under positivt trykventilation ved højt inspiratorisk tryk (Teoh et al., 2010) .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Egypten, 715715
        • Assiut University Pediatric Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Vægt: 15-30 kg. Alder: 2-9 år. Køn: både hanner og hunner. ASA fysisk status: 1-3. Operation: elektiv ambulant operation, hvor luftvejsbehandling med en LMA vil være passende.

Ekskluderingskriterier:

Aktiv luftvejssygdom (hoste, feber, rhinoré) på anæstesidagen, potentielt vanskelige luftveje. Patienter med anamnese med patologi i nakke, luftveje eller fordøjelseskanalen. Patienter med gastroøsofageal refluks, gastrointestinal stenose eller forsnævring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LMA klassiker
Patienter vil blive bedøvet ved hjælp af klassisk larynxmaske luftveje, der indsættes smurt med delvist tømt manchet. Efter indsættelse vil manchetten blive oppustet med den anbefalede mængde luft.
Patienter vil blive bedøvet ved hjælp af klassisk larynxmaske luftveje, der indsættes smurt med delvist tømt manchet. Efter indsættelse vil manchetten blive oppustet med den anbefalede mængde luft.
Aktiv komparator: I-gel
Patienter vil blive bedøvet med I-gel LMA med dens smurte manchet indsat langs den hårde gane, indtil der mærkes modstand, som anbefalet af producenten.
Patienter vil blive bedøvet med I-gel LMA med dens smurte manchet indsat langs den hårde gane, indtil der mærkes modstand, som anbefalet af producenten.
Aktiv komparator: Air-Q
Patienter vil blive bedøvet med Air-Q_ ILA, med dens smurte manchet indsat langs den hårde gane, indtil der mærkes modstand, som anbefalet af producenten.
Patienter vil blive bedøvet med Air-Q_ ILA, med dens smurte manchet indsat langs den hårde gane, indtil der mærkes modstand, som anbefalet af producenten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luftvejslækagetryk
Tidsramme: intraoperativt
Luftvejslækagetrykket bestemmes ved at lukke den justerbare ekspiratoriske trykbegrænsende (APL) ventil og indstille den friske gasstrøm til 3 l/min. Luftvejstrykket, ved hvilket en hørbar lækage i munden høres, registreres som "lækagetrykket". Hvis lækagetrykket nåede 35 cmH2O, åbnes ekspirationsventilen. Efter justering af APL-ventilen til 35 cmH2O, vil det maksimale tidalvolumen (TVmax) blive målt ved at klemme ballonen af ​​anæstesikredsløbet, indtil der opstod en hørbar lækage. Luftvejstrykket måtte ikke overstige 35 cmH2O.
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fiberoptisk laryngoskopisk visning
Tidsramme: intraoperativt
Fiberoptiske billeder vil blive optaget ved hjælp af et digitalkamera og vil blive gemt på en personlig computer til bedømmelse af en uafhængig anæstesilæge. Billederne vil blive bedømt med en score fra 1 til 5, som er blevet defineret og foreslået tidligere (Beringer et al, 2011 og Lee et al, 2012); (Kun grad 1-strubehovedet ses; grad 2-strubehovedet og epiglottis posterior overflade set; grad 3-strubehovedet og epiglottis-spidsen af ​​den forreste overflade set, <50 % visuel obstruktion af epiglottis til strubehovedet; grad 4-epiglottis nedfoldet og dens forreste overflade set, >50 % visuel obstruktion af epiglottis til strubehovedet, og grad 5-epiglottis nedfoldet og strubehovedet kan ikke ses direkte).
intraoperativt
ventilationsscore
Tidsramme: intraoperativt
ventilationsscoren, som er scoret fra 0 til 3 baseret på tre kriterier: ingen lækage med et luftvejstryk på 15 cm H2O, bilaterale brystekskursioner med et maksimalt inspiratorisk tryk på 20 cm H2O og et firkantbølgekapnogram, hvor hvert punkt scorer 0 eller 1 point (Sanuki et al., 2011). Så hvis alle tre kriterier er opfyldt, er ventilationsscoren 3.
intraoperativt
Hjerterytme
Tidsramme: intraoperativt
pulsen vil blive registreret fra monitorskærmen noninvasivt.
intraoperativt
perifer arteriel iltning
Tidsramme: intraoperativt
den perifere arterielle iltning vil blive registreret non-invasivt fra pulsoximeter placeret i fingeren
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assistant professor, anesthesia department, faculty of medicine, Assiut university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2016

Først opslået (Skøn)

2. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00008718/ref. 89

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner