Uma comparação randomizada de I-gel pediátrico, Air-Q com máscara laríngea clássica (I-gelvsAir-q)
Uma comparação randomizada de I-gel pediátrico, Air-Q com máscara laríngea clássica em termos de desempenho clínico e visão glótica de fibra óptica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A máscara laríngea para vias aéreas (LMA) Classic ganhou popularidade para o manejo das vias aéreas em anestesia e ressuscitação devido à sua facilidade de uso. No entanto, a inserção da LMA Classic nem sempre é fácil em crianças devido às diferenças na anatomia das vias aéreas em comparação com os adultos, e mais complicações estão relacionadas ao seu uso em crianças mais jovens em comparação com os adultos.
O i-gel está disponível comercialmente em tamanhos adequados para crianças desde 2010. Possui manguito não inflável e lúmen adicional para drenagem ativa ou passiva do conteúdo gástrico (exceto no tamanho 1). Está disponível em quatro tamanhos infantis (1, 1,5, 2 e 2,5).
O air-Q_ILA é facilmente inserido com o dedo indicador da mão direita, enquanto o anestesista realizava a elevação da mandíbula com a mão esquerda, sem técnica rotacional (Jagannathan N et al., 2011, Dar long et al, 2014 e Keil et al. al, 2015).
A pressão de fuga orofaríngea é definida como a pressão das vias aéreas na qual o ar vaza para a boca ou entra no estômago (Hughes et al., 2012). Esse recurso é o parâmetro de resultado primário mais comum usado para avaliar a segurança e a eficácia dos dispositivos de vias aéreas supraglóticas porque altas pressões geralmente indicam que uma ventilação adequada pode ser alcançada sem vazamento de ar durante a ventilação com pressão positiva em altas pressões inspiratórias (Teoh et al., 2010). .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut Governorate
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Assiut, Assiut Governorate, Egito, 715715
- Assiut university Pediatric hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Peso: 15-30 kg. Idade: 2-9 anos. Sexo: machos e fêmeas. Estado físico ASA: 1-3. Operação: cirurgia ambulatorial eletiva na qual o manejo das vias aéreas com uma ML seria apropriado.
Critério de exclusão:
Doença respiratória ativa (tosse, febre, rinorreia) no dia da anestesia, via aérea potencialmente difícil. Pacientes com história de patologia cervical, respiratória ou do aparelho digestivo. Pacientes com refluxo gastroesofágico, estenose gastrointestinal ou estenose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: LMA clássico
Os pacientes serão anestesiados com máscara laríngea clássica que será inserida lubrificada com manguito parcialmente desinsuflado.
Após a inserção, o manguito será inflado com o volume de ar recomendado.
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Os pacientes serão anestesiados com máscara laríngea clássica que será inserida lubrificada com manguito parcialmente desinsuflado.
Após a inserção, o manguito será inflado com o volume de ar recomendado.
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Comparador Ativo: I-gel
Os pacientes serão anestesiados com I-gel LMA com seu manguito lubrificado inserido ao longo do palato duro até sentir resistência, conforme recomendado pelo fabricante.
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Os pacientes serão anestesiados com I-gel LMA com seu manguito lubrificado inserido ao longo do palato duro até sentir resistência, conforme recomendado pelo fabricante.
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Comparador Ativo: Air-Q
Os pacientes serão anestesiados com Air-Q_ILA, com seu manguito lubrificado inserido ao longo do palato duro até sentir resistência, conforme recomendação do fabricante.
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Os pacientes serão anestesiados com Air-Q_ILA, com seu manguito lubrificado inserido ao longo do palato duro até sentir resistência, conforme recomendação do fabricante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão de vazamento das vias aéreas
Prazo: intraoperatório
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A pressão de vazamento das vias aéreas será determinada fechando a válvula limitadora de pressão expiratória ajustável (APL) e ajustando a taxa de fluxo de gás fresco para 3 L/min.
A pressão das vias aéreas na qual um vazamento audível na boca é ouvido é registrada como a "pressão de vazamento".
Se a pressão de vazamento atingir 35 cmH2O, a válvula expiratória será aberta.
Após o ajuste da válvula APL para 35 cmH2O, será medido o volume corrente máximo (TVmáx) apertando-se o balão do circuito de anestesia até ocorrer vazamento audível.
As pressões das vias aéreas não podiam exceder 35 cmH2O.
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intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visão laringoscópica de fibra óptica
Prazo: intraoperatório
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As imagens de fibra óptica serão gravadas usando uma câmera digital e armazenadas em um computador pessoal para classificação por um anestesista independente.
As imagens serão graduadas com uma nota de 1 a 5, que foi previamente definida e proposta (Beringer et al, 2011 e Lee et al, 2012); (grau 1-apenas laringe vista; grau 2-laringe e superfície posterior da epiglote vista; grau 3-laringe e ponta da epiglote da superfície anterior vista, <50% de obstrução visual da epiglote à laringe; grau 4-epiglote dobrada para baixo e sua superfície anterior observada, >50% de obstrução visual da epiglote à laringe; e grau 5 - epiglote dobrada para baixo e laringe não pode ser vista diretamente).
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intraoperatório
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pontuação de ventilação
Prazo: intraoperatório
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a pontuação de ventilação que é pontuada de 0 a 3 com base em três critérios: nenhum vazamento com uma pressão nas vias aéreas de 15 cm H2O, excursões torácicas bilaterais com um pico de pressão inspiratória de 20 cm de H2O e um capnograma de onda quadrada, com cada item pontuado 0 ou 1 ponto (Sanuki et al., 2011).
Assim, se todos os três critérios forem satisfeitos, a pontuação da ventilação é 3.
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intraoperatório
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Frequência cardíaca
Prazo: intraoperatório
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a frequência cardíaca será registrada na tela do monitor de forma não invasiva.
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intraoperatório
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oxigenação arterial periférica
Prazo: intraoperatório
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a oxigenação arterial periférica será registrada de forma não invasiva a partir do oxímetro de pulso colocado no dedo
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intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assistant professor, anesthesia department, faculty of medicine, Assiut university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00008718/ref. 89
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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