Una comparación aleatoria de I-gel pediátrico, Air-Q con la vía aérea con mascarilla laríngea clásica (I-gelvsAir-q)
Una comparación aleatoria de I-gel pediátrico, Air-Q con mascarilla laríngea clásica en términos de rendimiento clínico y vista glótica de fibra óptica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vía aérea con máscara laríngea (LMA) Classic ha ganado popularidad para el manejo de las vías respiratorias tanto en anestesia como en reanimación debido a su facilidad de uso. Sin embargo, la inserción de la LMA Classic no siempre es fácil en niños debido a las diferencias en la anatomía de las vías respiratorias en comparación con los adultos, y se relacionan más complicaciones con su uso en niños más pequeños en comparación con los adultos.
El i-gel ha estado disponible comercialmente en tamaños adecuados para niños desde 2010. Tiene un manguito no inflable y un lumen adicional para el drenaje activo o pasivo del contenido gástrico (excepto en el tamaño 1). Está disponible en cuatro tallas infantiles (1, 1,5, 2 y 2,5).
El air-Q_ILA, se inserta fácilmente con el dedo índice de la mano derecha, mientras que el anestesista realiza la elevación mandibular con la mano izquierda, sin técnica de rotación (Jagannathan N et al., 2011, Dar long et al, 2014 y Keil et al. al, 2015).
La presión de fuga orofaríngea se define como la presión de las vías respiratorias a la que el aire se filtra hacia la boca o ingresa al estómago (Hughes et al., 2012). Esta característica es el parámetro de resultado primario más común utilizado para evaluar la seguridad y la eficacia de los dispositivos de vía aérea supraglótica porque las presiones altas generalmente indican que se puede lograr una ventilación adecuada sin fugas de aire durante la ventilación con presión positiva a presiones inspiratorias altas (Teoh et al., 2010) .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut Governorate
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Assiut, Assiut Governorate, Egipto, 715715
- Assiut university Pediatric hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Peso: 15-30 kg. Edad: 2-9 años. Sexo: tanto machos como hembras. Estado físico ASA: 1-3. Intervención: cirugía ambulatoria electiva en la que sería adecuado el manejo de la vía aérea con una LMA.
Criterio de exclusión:
Enfermedad respiratoria activa (tos, fiebre, rinorrea) el día de la anestesia Vía aérea potencialmente difícil. Pacientes con antecedentes de patología de cuello, aparato respiratorio o digestivo. Pacientes con reflujo gastroesofágico, estenosis o estenosis gastrointestinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: LMA clásico
Los pacientes serán anestesiados utilizando una vía aérea con máscara laríngea clásica que se insertará lubricada con un manguito parcialmente desinflado.
Después de la inserción, el manguito se inflará con el volumen de aire recomendado.
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Los pacientes serán anestesiados utilizando una vía aérea con máscara laríngea clásica que se insertará lubricada con un manguito parcialmente desinflado.
Después de la inserción, el manguito se inflará con el volumen de aire recomendado.
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Comparador activo: Yo-gel
Los pacientes serán anestesiados con I-gel LMA con su manguito lubricado insertado a lo largo del paladar duro hasta que sienta resistencia, según lo recomendado por el fabricante.
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Los pacientes serán anestesiados con I-gel LMA con su manguito lubricado insertado a lo largo del paladar duro hasta que sienta resistencia, según lo recomendado por el fabricante.
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Comparador activo: Aire-Q
Los pacientes serán anestesiados con Air-Q_ILA, con su manguito lubricado insertado a lo largo del paladar duro hasta que sienta resistencia, según lo recomendado por el fabricante.
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Los pacientes serán anestesiados con Air-Q_ILA, con su manguito lubricado insertado a lo largo del paladar duro hasta que sienta resistencia, según lo recomendado por el fabricante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión de fuga de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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La presión de fuga de las vías respiratorias se determinará cerrando la válvula limitadora de presión espiratoria ajustable (APL) y ajustando el caudal de gas fresco a 3 l/min.
La presión de las vías respiratorias a la que se escucha una fuga audible en la boca se registra como "presión de fuga".
Si la presión de fuga alcanza los 35 cmH2O, se abrirá la válvula espiratoria.
Después de ajustar la válvula APL a 35 cmH2O, se medirá el volumen tidal máximo (TVmax) apretando el balón del circuito de anestesia hasta que se produzca una fuga audible.
No se permitió que las presiones de las vías respiratorias superaran los 35 cmH2O.
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intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vista laringoscópica de fibra óptica
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Las imágenes de fibra óptica se registrarán con una cámara digital y se almacenarán en una computadora personal para que un anestesista independiente las evalúe.
Las imágenes se calificarán con una puntuación del 1 al 5, la cual ha sido definida y propuesta previamente (Beringer et al, 2011 y Lee et al, 2012); (grado 1: solo se ve la laringe; grado 2: se ve la laringe y la superficie posterior de la epiglotis; grado 3: se ve la laringe y la punta de la epiglotis de la superficie anterior, <50 % de obstrucción visual de la epiglotis a la laringe; grado 4: la epiglotis se pliega hacia abajo y su superficie anterior observado, >50% de obstrucción visual de la epiglotis a la laringe y grado 5: epiglotis doblada hacia abajo y la laringe no se puede ver directamente).
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intraoperatorio
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puntaje de ventilación
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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la puntuación de ventilación que se puntúa de 0 a 3 según tres criterios: ausencia de fugas con una presión en las vías respiratorias de 15 cm H2O, excursiones torácicas bilaterales con una presión inspiratoria máxima de 20 cm H2O y un capnograma de onda cuadrada, en el que se puntúa cada elemento 0 o 1 punto (Sanuki et al., 2011).
Por lo tanto, si se cumplen los tres criterios, la puntuación de ventilación es 3.
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intraoperatorio
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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la frecuencia cardíaca se registrará desde la pantalla del monitor de forma no invasiva.
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intraoperatorio
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oxigenación arterial periférica
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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la oxigenación arterial periférica se registrará de forma no invasiva desde el oxímetro de pulso colocado en el dedo
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intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assistant professor, anesthesia department, faculty of medicine, Assiut university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00008718/ref. 89
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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