Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyermekgyógyászati ​​I-gél, Air-Q véletlenszerű összehasonlítása a klasszikus gégemaszk légutakkal (I-gelvsAir-q)

2019. január 4. frissítette: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

A gyermekgyógyászati ​​I-gél, az Air-Q és a klasszikus gégemaszk Airway véletlenszerű összehasonlítása a klinikai teljesítmény és a száloptikai glottic nézet szempontjából

Ennek a randomizált vizsgálatnak az lesz a célja, hogy értékelje az I-gel, air-Q ILA klinikai teljesítményét az LMA klasszikushoz képest olyan gyermekgyógyászati ​​betegeknél, akik perifériás műtéten esnek át általános érzéstelenítésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gégemaszk légúti (LMA) Classic népszerűsége a könnyű kezelhetőség miatt vált népszerűvé a légutak kezelésében mind az érzéstelenítésben, mind az újraélesztésben. Az LMA Classic behelyezése azonban nem mindig egyszerű gyermekeknél a légúti anatómiai különbségek miatt a felnőttekhez képest, és több szövődmény kapcsolódik a használatához fiatalabb gyermekeknél, mint a felnőtteknél.

Az i-gel 2010 óta kapható a kereskedelemben gyermekeknek megfelelő méretben. Nem felfújható mandzsettával és kiegészítő lumennel rendelkezik a gyomortartalom aktív vagy passzív elvezetésére (kivéve az 1-es méretben). Négy gyermekméretben (1, 1,5, 2 és 2,5) kapható.

Az air-Q_ ILA könnyen behelyezhető a jobb kéz mutatóujjával, míg az altatóorvos az állkapocs emelését bal kézzel, rotációs technika nélkül végezte (Jagannathan N et al., 2011, Dar long et al., 2014 és Keil et al. al, 2015).

A szájgarat szivárgási nyomása az a légúti nyomás, amelynél a levegő a szájba szivárog vagy a gyomorba jut (Hughes et al., 2012). Ez a jellemző a leggyakoribb elsődleges eredményparaméter, amelyet a szupraglottikus légúti eszközök biztonságának és hatékonyságának értékelésére használnak, mivel a magas nyomás általában azt jelzi, hogy a megfelelő szellőzés levegőszivárgás nélkül is elérhető pozitív nyomású lélegeztetés során magas belégzési nyomáson (Teoh et al., 2010). .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Egyiptom, 715715
        • Assiut university Pediatric hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Súly: 15-30 kg. Életkor: 2-9 év. Nem: hímek és nőstények egyaránt. ASA fizikai állapot: 1-3. Műtét: elektív ambuláns műtét, amelyben a légutak kezelése LMA-val lenne megfelelő.

Kizárási kritériumok:

Aktív légúti betegség (köhögés, láz, orrfolyás) az altatás napján, Lehetséges légúti nehézségek. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében nyaki, légzőszervi vagy emésztőrendszeri patológia szerepel. Gastrooesophagealis refluxban, gastrointestinalis szűkületben vagy szűkületben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: LMA klasszikus
A betegeket a Classic gégemaszk légutakkal érzéstelenítik, amelyet részlegesen leeresztett mandzsettával bekenve helyeznek be. A behelyezés után a mandzsetta az ajánlott mennyiségű levegővel felfújódik.
Eszköz: LMA Classic
A betegeket a Classic gégemaszk légutakkal érzéstelenítik, amelyet részlegesen leeresztett mandzsettával bekenve helyeznek be. A behelyezés után a mandzsetta az ajánlott mennyiségű levegővel felfújódik.
Aktív összehasonlító: I-gél
A betegeket I-gel LMA-val érzéstelenítik úgy, hogy a síkosított mandzsettát a kemény szájpadlás mentén kell behelyezni, amíg ellenállást nem érez, a gyártó ajánlása szerint.
Eszköz: i- gél
A betegeket I-gel LMA-val érzéstelenítik úgy, hogy a síkosított mandzsettát a kemény szájpadlás mentén kell behelyezni, amíg ellenállást nem érez, a gyártó ajánlása szerint.
Aktív összehasonlító: Air-Q
A betegeket Air-Q_ILA-val érzéstelenítik, a kenőanyaggal ellátott mandzsettát a kemény szájpadlás mentén kell behelyezni, amíg ellenállást nem érez, a gyártó ajánlása szerint.
Eszköz: Air-Q
A betegeket Air-Q_ILA-val érzéstelenítik, a kenőanyaggal ellátott mandzsettát a kemény szájpadlás mentén kell behelyezni, amíg ellenállást nem érez, a gyártó ajánlása szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légúti szivárgási nyomás
Időkeret: intraoperatív
A légúti szivárgási nyomás meghatározása az állítható kilégzési nyomást korlátozó (APL) szelep elzárásával és a frissgáz áramlási sebességének 3 l/perc értékre állításával történik. A légúti nyomást, amelynél hallható szivárgás hallható a szájban, „szivárgási nyomásként” kell rögzíteni. Ha a szivárgási nyomás eléri a 35 H2O cm-t, a kilégzőszelep kinyílik. Miután az APL szelepet 35 H2O cm-re állította be, a maximális légzési térfogat (TVmax) mérése az altatási kör ballonjának összenyomásával történik, amíg hallható szivárgás nem következik be. A légúti nyomás nem haladhatja meg a 35 H2O cm-t.
intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fiberoptic laringoszkópos nézet
Időkeret: intraoperatív
A száloptikás képeket digitális fényképezőgéppel rögzítik, és egy személyi számítógépen tárolják, hogy egy független aneszteziológus értékelje őket. A képeket 1-től 5-ig terjedő pontszámmal értékelik, amelyet korábban meghatároztak és javasoltak (Beringer és mtsai, 2011 és Lee et al, 2012); (csak 1. fokozatú gége látható; 2. fokozatú gége és epiglottis hátsó felszíne látható; 3. fokozatú gége és epiglottis az elülső felszín csúcsa látható, a gégefedőtől a gégeig <50%-os látáselzáródás; 4. fokozatú epiglottis lefelé hajtva és elülső felülete látható, az epiglottis több mint 50%-a látáselzáródása a gége felé; és az 5-ös fokozatú epiglottis lehajtva, és a gége nem látható közvetlenül).
intraoperatív
lélegeztetési pontszám
Időkeret: intraoperatív
a lélegeztetési pontszám, amelyet három kritérium alapján 0-tól 3-ig értékelnek: nincs szivárgás 15 H2O cm-es légúti nyomás mellett, kétoldali mellkasi mozgás 20 cm H2O-s csúcs belégzési nyomással és négyzethullámú kapnogram, minden egyes elem pontozásával 0 vagy 1 pont (Sanuki et al., 2011). Így, ha mindhárom kritérium teljesül, a lélegeztetési pontszám 3.
intraoperatív
Pulzus
Időkeret: intraoperatív
a pulzusszám nem invazív módon kerül rögzítésre a monitor képernyőjéről.
intraoperatív
perifériás artériás oxigénellátás
Időkeret: intraoperatív
a perifériás artériás oxigenizációt nem invazív módon rögzítjük az ujjba helyezett pulzoximéterrel
intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hala S Abdel-Ghaffar, MD, Assistant professor, anesthesia department, faculty of medicine, Assiut university

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 29.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00008718/ref. 89

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a LMA Classic

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel