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HIV感染成人におけるトレーニングの処理速度 (SOP)

2021年6月4日 更新者:David Vance, PhD、University of Alabama at Birmingham

HIV感染者の中高年者における処理トレーニングの速度に関するRCT

HIV に感染して高齢になると、通常の加齢に伴う認知機能の低下との相乗効果により、認知機能の低下が強調および/または加速され、40 代の早い段階で検出されます。 認知機能を保護/改善するには介入が必要ですが、処理速度を向上させる介入がすでに 1 つ存在します。 NINR/NIA (2014 年 1 月 14 日) は、ACTIVE 研究 (地域在住の高齢者 N = 2,802 人) で使用された処理速度トレーニングには、10 年後でも「高齢者が年齢を重ねても認知能力を維持できる」能力があると発表しました。トレーニングの後。 ACTIVE 研究で示されているように、この介入は運転、手段的日常生活活動 (IADL)、健康関連の生活の質、自己評価による健康状態、内部制御の拠点を独自に改善し、うつ病から人を守ります。これらは、成人の HIV 感染者にとっても必要な介入の領域を表しています。 成人の HIV 感染者においても、これまでのパイロット研究では、処理速度の低下がドライビングシミュレーターのパフォーマンスの低下や自己申告による自動車事故の増加と関連していることが示されています。単独運転によるこのような処理速度の低下は、公衆衛生上の重大な懸念を表します。 これらの研究は、処理速度トレーニングがこの認知能力を向上させ、IADL の時間測定におけるパフォーマンスの向上につながることも実証しました。 先行研究に基づくこの RCT 提案は、前後 2 年間の縦断的実験計画で構成されており、HIV 関連神経認知障害と診断された 40 歳以上の HIV 感染成人 264 名が、次の 3 つのトレーニング条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 ) 10 時間の実験室ベースの処理速度トレーニング、2) 20 時間の実験室ベースの処理速度トレーニング、または 3) 10 時間の標準化されたコンピューター接触制御 (偽) 条件。

目的 1: 10 時間と 20 時間の処理速度トレーニングが、テスト後、ベースライン後の 1 年目、および 2 年目にこの認知能力を向上させるかどうかを判断します。

目的 2: 10 時間と 20 時間のスピード処理トレーニングが、ベースライン後のテスト後、1 年目、2 年目の日常機能を向上させるかどうかを判断します。

探索的目的: 時間の経過とともに処理速度や日常生活機能の向上が生活の質 (例: うつ病、健康関連の生活の質) の改善を媒介するかどうかを判断します。

調査の概要

詳細な説明

具体的な目的

この研究は、特に「認知的健康において最大の格差とリスクを経験している集団」を対象に、「すべての成人の認知能力を維持または向上させる」ことを目指すNIHの認知と感情の健康プロジェクトと健康脳イニシアチブの目標を直接満たしている。

重要性: Fascati の基準を使用すると、HIV 感染者の 52% ~ 59% が、安全運転、服薬遵守、日常生活手段 (IADL) に影響を与える HIV 関連神経認知障害 (HAND) を経験しています。 2020 年までに米国の HIV 感染成人の 70% が 50 歳以上になるため、このグループの認知老化は大きな懸念事項となっています。 したがって、加齢に伴う認知障害との併発により、特に HAND に罹患しやすい人口が増加しています。 HAART時代に実施された我々の以前の研究(R03MH076642-01A2)では、高齢者と若年者のHIV陽性およびHIV陰性成人の認知機能を比較したところ、HIV感染のある高齢者の成績が最も悪かった。 HAART 時代においても、これらの認知障害は、記憶、推論/実行機能、および特に重要な領域の 1 つである処理速度を含むいくつかの認知領域で観察され続けています。

処理速度は、認知機能が実行される速度です。 HIV 感染者は、特に加齢に伴い、処理速度が低下する可能性があります。 このような処理速度の低下は、普通の高齢者だけでなく、公衆衛生上の懸念が高まっているHIVに感染した中年(40歳以上)および高齢者の運転能力の低下や過失による衝突事故の増加と関連している。 米国南部、特にこの研究が行われる深南部では、これらの点は非常に関連性が高い。なぜなら、1) 処理速度が低下しているにもかかわらず、特に公共交通機関が限られている田舎では、HIV 感染者の成人は自分の運転に頼らなければならない。 ; 2) 過去 10 年間に HIV の中心地がここに出現しました。これは、多くの低次 SES 成人および/または HIV 感染アフリカ系アメリカ人も HAND または境界型 HAND を有することを意味します。 残念なことに、薬理学的な負担を抱えたこの集団の認知力を改善しようとする行動介入はほとんどありません。そして、薬理学的認知介入は、すでに複数の併存疾患を経験している集団に有害な副作用を引き起こします。 幸いなことに、いくつかのタイプのコンピューター化された認知介入は、副作用を引き起こすことなく認知を改善することが示されています。 しかし、成人の HIV 感染者に対してコンピュータを活用した認知介入は 2 種類しか実施されておらず、そのうちの 1 つは処理速度トレーニングです。

具体的な目的 1: 10 時間と 20 時間の処理速度トレーニングが、テスト後、ベースライン後の 1 年目、および 2 年目にこの認知能力を向上させるかどうかを判断します。 仮説 1 - HAND または境界型 HAND を持つ成人は、接触制御 (偽) 状態の成人と比較して、より多くの時間トレーニングに従事するため、時間の経過とともに処理速度が向上します。

具体的な目的 2: 10 時間と 20 時間の処理速度トレーニングが、ベースライン後のテスト後、1 年目、2 年目の日常機能を向上させるかどうかを判断します。 仮説 2 - HAND または境界型 HAND を持つ成人は、接触管理 (偽) 状態の成人と比較して、より多くの時間トレーニングに従事するため、時間の経過とともに日常機能 (例: IADL、運転、服薬遵守) が向上します。

探索的目的: 時間の経過とともに処理速度および/または日常生活機能の改善が生活の質 (例: うつ病、制御位置、健康関連の生活の質) の改善を媒介するかどうかを判断します。

イノベーション: 当社は処理速度トレーニングを開発し、高齢者や HIV 感染者に使用する最初の企業です。 この非薬理学的介入により、地域に住む正常な高齢者の情報処理速度が向上し、訓練後数年後には運転能力、IADL、健康関連の生活の質が向上することが示されています。 以前の研究では、わずか 10 時間の処理速度トレーニングの後、この安価な介入により HIV 感染成人の処理速度と IADL が短期的に大幅に改善されることが実証されました。 ACTIVE 研究 (N = 2,802) の一環として、全米 6 か所で行われた 3 種類の認知トレーニング (処理速度、記憶力、推理力) が比較されました。 NINR/NIA (2014 年 1 月 14 日) は、ACTIVE 研究で使用された処理速度トレーニングにより、トレーニング後 10 年後でも「高齢者は年齢を重ねても認知能力を維持できる」ようになったと発表しました。 ACTIVE 研究では、推論と記憶のトレーニングも調査されました。しかし、処理速度トレーニングは、(1) うつ病からの保護、(2) 自己評価の健康状態、内部制御の位置、および健康関連の生活の質の向上という、第 3 の成果も向上させることが独自に判明しました。 これらの三次/生活の質の結果は、同様に介入を必要とする HIV の重要な領域です。 HAND または境界型 HAND を持つ 264 人の成人を対象としたこの RCT は、処理速度と日常機能を短期的にだけでなく 2 年間にわたって改善できることを実証する能力を拡張します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

217

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 介入の結果の 1 つとして運転関連の要因が検査されるため、研究に参加する参加者は運転免許を持っている必要があります。
  • 男性および/または女性
  • 40歳以上である必要があります
  • 英語を話す
  • HIV 関連神経認知障害 (HAND) または境界型 HAND (Frascati 基準を使用して定義) がある。

除外基準:

  • この研究は縦断的であるため、安定した住居(中間住宅など)に住んでいない参加者は除外されます。
  • 今後 2 年以内にバーミンガム都市圏外への転居を計画している場合、潜在的な参加者は除外されます。
  • 重大な神経医学的併存疾患(例:統合失調症、てんかん、双極性障害、多発性硬化症、アルツハイマー病または関連する認知症、精神薄弱)を持つ参加者
  • 法的に盲目または聴覚障害者(ベースラインで視力が確認されている)
  • 現在放射線療法または化学療法を受けている
  • 30分を超える意識喪失を伴う脳外傷の病歴
  • 当社のパイロットスタディに参加し、処理速度トレーニングにランダムに割り当てられた人は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処理速度トレーニング (10 時間)
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、10 時間の処理速度トレーニングを受けます。このトレーニングは、POSIT Science Speed of Processing Training の 5 つのゲーム/演習を使用して、視覚情報を識別して位置を特定する速度/正確性を向上させるように設計されています。 20 時間の処理速度トレーニングを受けた参加者は、10 時間の処理速度トレーニングのみを受けるためにランダム化された参加者と比較されます。これらのグループは両方とも、コンピュータ トレーニングを 10 時間だけ受けるようにランダム化されたグループ (接触制御グループ) と比較されます。
これらは、人々が視覚情報を処理できる速度を高めるように設計された、特定のコンピューターを使用した演習です。
他の名前:
  • インサイト ソフトウェア
実験的:処理速度トレーニング (20 時間)
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、20 時間の処理速度トレーニングを受けます。このトレーニングは、POSIT Science Speed of Processing Training の 5 つのゲーム/演習を使用して、視覚情報を識別して位置を特定する速度/正確性を向上させるように設計されています。 20 時間の処理速度トレーニングを受けた参加者は、10 時間の処理速度トレーニングのみを受けるためにランダム化された参加者と比較されます。これらのグループは両方とも、コンピュータ トレーニングを 10 時間だけ受けるようにランダム化されたグループ (接触制御グループ) と比較されます。
これらは、人々が視覚情報を処理できる速度を高めるように設計された、特定のコンピューターを使用した演習です。
他の名前:
  • インサイト ソフトウェア
偽コンパレータ:インターネットナビ(10時間)
このグループでは、参加者は 10 時間のインターネット ナビゲーション トレーニングを受けます。 具体的には、参加者にはインターネットの操作方法に関する教材と演習が提供されます。 コンピュータに精通した参加者は、Thinks.com に誘導されます。 Webサイト。 20 時間の処理速度トレーニングを受けた参加者は、10 時間の処理速度トレーニングのみを受けるためにランダム化された参加者と比較されます。これらのグループは両方とも、コンピュータ トレーニングを 10 時間だけ受けるようにランダム化されたグループ (接触制御グループ) と比較されます。
これは、参加者が 10 時間の処理速度トレーニングを受けるために無作為に選ばれた参加者と同じ量のソーシャルおよびコンピューターとの接触を受けるという偽の条件です。 この状態で、参加者はインターネット上でさまざまなアクティビティを行う方法を学びます。
他の名前:
  • 接点制御状態

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの平均処理速度測定値
時間枠:ベースラインで
トレーニングが効果的であったかどうかを判断するために、処理速度の認知的尺度 (つまり、有効視野) が使用されます。
ベースラインで
ベースラインから 10 ~ 12 週間後の平均処理速度の測定
時間枠:ベースラインから10~12週間後
トレーニングが効果的であったかどうかを判断するために、処理速度の認知的尺度 (つまり、有効視野) が使用されます。
ベースラインから10~12週間後
ベースラインから 1 年後の平均処理速度
時間枠:ベースラインから1年後
トレーニングが効果的であったかどうかを判断するために、処理速度の認知的尺度 (つまり、有効視野) が使用されます。
ベースラインから1年後
ベースラインから 2 年後の平均処理速度
時間枠:ベースラインから2年後
トレーニングが効果的であったかどうかを判断するために、処理速度の認知的尺度 (つまり、有効視野) が使用されます。
ベースラインから2年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運転シミュレーション(日常生活の機能の測定)
時間枠:ベースライン (初回訪問)、事後テスト (ベースラインから約 10 ~ 12 週間後)、1 年目 (ベースラインから 1 年後)、2 年目 (ベースラインから 2 年後)
この運転シミュレーターは、衝突回数、衝突した歩行者の数、総反応時間、およびその他の関連する運転結果データを含む、いくつかの結果変数を生成します。
ベースライン (初回訪問)、事後テスト (ベースラインから約 10 ~ 12 週間後)、1 年目 (ベースラインから 1 年後)、2 年目 (ベースラインから 2 年後)
登録前の 5 年間に州の事故記録で特定された車両事故の数
時間枠:ベースラインからベースラインの 5 年前まで
参加者の運転記録は、研究開始前に過去 5 年間遡及的に取得され、その後、ベースライン (最初の訪問) から約 2.5 年後、およびベースライン (最初の訪問) から約 5 年後に前向きに取得されます。参加者の実際の過失衝突事故を文書化します。アラバマ州陸運局から州の運転記録を取得することによって決定されます。
ベースラインからベースラインの 5 年前まで
運転習慣に関するアンケート(日常生活の機能の尺度)
時間枠:ベースラインからベースラインの 5 年前まで
このアンケートは、参加者の認識された運転能力に関する自己申告データを測定します。
ベースラインからベースラインの 5 年前まで
時間計測による日常生活活動(日常生活の機能の尺度)
時間枠:ベースライン (初回訪問)、事後テスト (ベースラインから約 10 ~ 12 週間後)、1 年目 (ベースラインから 1 年後)、2 年目 (ベースラインから 2 年後)
このテストは、日常生活の 5 つの手段的活動 (例: お釣りの数を数える) に必要な時間と正確さを測定します。
ベースライン (初回訪問)、事後テスト (ベースラインから約 10 ~ 12 週間後)、1 年目 (ベースラインから 1 年後)、2 年目 (ベースラインから 2 年後)
服薬アドヒアランス (日常生活機能の尺度)
時間枠:ベースライン (初回訪問)、事後テスト (ベースラインから約 10 ~ 12 週間後)、1 年目 (ベースラインから 1 年後)、2 年目 (ベースラインから 2 年後)
これは、参加者が処方どおりに薬をどの程度服用しているかを評価するアンケートです。
ベースライン (初回訪問)、事後テスト (ベースラインから約 10 ~ 12 週間後)、1 年目 (ベースラインから 1 年後)、2 年目 (ベースラインから 2 年後)
登録後 2 年半の時点で州の事故記録で特定された車両事故の件数
時間枠:ベースラインからベースラインの 2.5 年後まで
参加者の運転記録は、研究開始前に過去 5 年間遡及的に取得され、その後、ベースライン (最初の訪問) から約 2.5 年後、およびベースライン (最初の訪問) から約 5 年後に前向きに取得されます。参加者の実際の過失衝突事故を文書化します。アラバマ州陸運局から州の運転記録を取得することによって決定されます。
ベースラインからベースラインの 2.5 年後まで
登録後 5 年間の州事故記録で特定された車両事故の件数
時間枠:ベースラインからベースラインの5年後まで
参加者の運転記録は、研究開始前に過去 5 年間遡及的に取得され、その後、ベースライン (最初の訪問) から約 2.5 年後、およびベースライン (最初の訪問) から約 5 年後に前向きに取得されます。参加者の実際の過失衝突事故を文書化します。アラバマ州陸運局から州の運転記録を取得することによって決定されます。
ベースラインからベースラインの5年後まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疫学研究センターうつ病スケール (生活の質の尺度)
時間枠:ベースライン (初回訪問)、事後テスト (ベースラインから約 10 ~ 12 週間後)、1 年目 (ベースラインから 1 年後)、2 年目 (ベースラインから 2 年後)
これは、参加者がうつ病の 20 の言語的症状をどの程度認識しているかを評価するアンケートです。
ベースライン (初回訪問)、事後テスト (ベースラインから約 10 ~ 12 週間後)、1 年目 (ベースラインから 1 年後)、2 年目 (ベースラインから 2 年後)
内部管理の拠点 (生活の質の尺度)
時間枠:ベースライン (初回訪問)、事後テスト (ベースラインから約 10 ~ 12 週間後)、1 年目 (ベースラインから 1 年後)、2 年目 (ベースラインから 2 年後)
これは、参加者が自分の人生にどの程度影響力を及ぼせるかを評価するアンケートです。
ベースライン (初回訪問)、事後テスト (ベースラインから約 10 ~ 12 週間後)、1 年目 (ベースラインから 1 年後)、2 年目 (ベースラインから 2 年後)
医療転帰調査の短い形式 (生活の質の尺度)
時間枠:ベースライン (初回訪問)、事後テスト (ベースラインから約 10 ~ 12 週間後)、1 年目 (ベースラインから 1 年後)、2 年目 (ベースラインから 2 年後)
これは、参加者の健康状態と生活の質を自己評価するアンケートです。
ベースライン (初回訪問)、事後テスト (ベースラインから約 10 ~ 12 週間後)、1 年目 (ベースラインから 1 年後)、2 年目 (ベースラインから 2 年後)
認知障害アンケート (生活の質の尺度)
時間枠:ベースライン (初回訪問)、事後テスト (ベースラインから約 10 ~ 12 週間後)、1 年目 (ベースラインから 1 年後)、2 年目 (ベースラインから 2 年後)
これは、参加者がどのような種類の認知的苦情を経験しているかを評価するアンケートです (例: 新聞や本などをどこに置いたか忘れますか?)。
ベースライン (初回訪問)、事後テスト (ベースラインから約 10 ~ 12 週間後)、1 年目 (ベースラインから 1 年後)、2 年目 (ベースラインから 2 年後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David E Vance, PhD、University of Alabama at Birmingham, School of Nursing

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月28日

一次修了 (実際)

2020年3月11日

研究の完了 (実際)

2020年3月11日

試験登録日

最初に提出

2016年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月4日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • F160122002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究完了後、クリーンアップされた電子データベースを NIMH が利用できるようにする予定です。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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