Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingshastighet hos voksne med HIV (SOP)

4. juni 2021 oppdatert av: David Vance, PhD, University of Alabama at Birmingham

En RCT for Speed ​​of Processing Training hos middelaldrende og eldre voksne med HIV

Etter hvert som mennesker blir eldre med HIV, vil de synergistiske effektene med normale aldersrelaterte kognitive nedganger fremheve og/eller akselerere nedgang i kognitiv funksjon som kan oppdages allerede i 40-årene. Selv om intervensjoner er nødvendig for å beskytte/forbedre kognitiv funksjon, finnes det allerede én intervensjon for å forbedre prosesseringshastigheten. NINR/NIA (14. januar 2014) kunngjorde at Speed ​​of Processing Training brukt i ACTIVE-studien (N = 2 802 eldre voksne i lokalsamfunnet) har evnen til å gjøre det mulig for "eldre å opprettholde sine kognitive evner når de blir eldre" selv 10 år etter trening. Som vist i ACTIVE-studien, forbedrer denne intervensjonen på en unik måte kjøring, instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL), helserelatert livskvalitet, selvvurdert helse, intern kontroll og beskytter en mot depresjon; disse representerer områder med nødvendig intervensjon også for voksne med hiv. Hos voksne med HIV indikerer tidligere pilotstudier også at nedgang i behandlingshastigheten er assosiert med dårligere kjøresimulatorytelse og flere selvrapporterte bilulykker; slik hastighetsnedgang ved kjøring alene representerer et betydelig folkehelseproblem. Disse studiene viste også at Speed ​​of Processing Training forbedret denne kognitive evnen og oversatt til forbedret ytelse på et tidsbestemt mål på IADL. Basert på tidligere forskning, består dette RCT-forslaget av en pre-post to-årig longitudinell eksperimentell design der 264 voksne med HIV, 40+ år og diagnostisert med HIV-assosiert nevrokognitiv lidelse, vil bli tilfeldig tildelt en av tre treningsbetingelser: 1 ) 10 timer med laboratoriebasert prosesseringshastighetstrening, 2) 20 timer laboratoriebasert prosesseringshastighetstrening, eller 3) 10 timer med en standardisert datamaskinkontaktkontroll (sham-tilstand).

MÅL 1: Bestem om 10 vs 20 timers hastighet med prosesseringstrening vil forbedre denne kognitive evnen ved post-test, år 1 og år 2 etter baseline.

MÅL 2: Bestem om 10 vs 20 timers hastighet med prosesseringstrening vil forbedre hverdagsfunksjonen ved posttest, år 1 og år 2 etter baseline.

Undersøkende MÅL: Bestem om forbedring i hastighet i prosesseringshastighet og/eller daglig funksjon over tid medierer forbedring av livskvalitet (f.eks. depresjon, helserelatert livskvalitet).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

SPESIFIKKE MÅL

Denne forskningen oppfyller direkte målene til NIH Cognitive and Emotional Health Project og Healthy Brain Initiative som søker å "opprettholde eller forbedre den kognitive ytelsen til alle voksne," spesielt for "populasjoner som opplever de største forskjellene og risikoene i kognitiv helse."

Betydning: Ved å bruke Fascati-kriterier opplever 52 % - 59 % av personer med HIV HIV-assosiert nevrokognitiv lidelse (HAND) som påvirker kjøresikkerhet, medisinoverholdelse og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL). Kognitiv aldring i denne gruppen representerer en stor bekymring siden innen 2020 vil 70 % av voksne med HIV i USA være 50 år og eldre. Dermed er det en økende befolkning som er spesielt utsatt for HÅND på grunn av samtidig forekomst med aldringsrelaterte kognitive svekkelser. I vår tidligere studie (R03MH076642-01A2) utført i HAART-tiden, når man sammenlignet kognitiv funksjon mellom eldre og yngre HIV-positive og HIV-negative voksne, presterte eldre voksne med HIV dårligst. I HAART-tiden fortsetter disse kognitive svekkelsene å bli observert i flere kognitive domener, inkludert hukommelse, resonnement/eksekutiv funksjon, og ett område av spesiell betydning - prosesseringshastighet.

Behandlingshastighet er hastigheten som kognitive funksjoner utføres med. Personer med hiv er sårbare for redusert behandlingshastighet, spesielt når de blir eldre. En slik nedgang i prosesseringshastigheten er assosiert med dårligere kjøreytelse og flere feilulykker hos normale eldre voksne, så vel som middelaldrende (40+) og eldre voksne med HIV, som er et økende folkehelseproblem. I det sørlige USA, spesielt i Deep South hvor denne studien vil finne sted, er disse punktene svært relevante fordi: 1) selv med redusert behandlingshastighet, må voksne med HIV stole på egen bilkjøring, spesielt i landlige områder med begrenset offentlig transport ; og 2) episenteret for HIV har dukket opp her det siste tiåret, noe som betyr at mange voksne med lavere SES og/eller afroamerikanere med HIV også vil ha HÅND eller HÅND på grensen. Dessverre er det få atferdsintervensjoner som har forsøkt å forbedre kognisjon i denne farmakologisk belastede befolkningen; og farmakologiske kognitive intervensjoner gir uønskede bivirkninger i en befolkning som allerede opplever flere komorbiditeter. Heldigvis har noen typer datastyrte kognitive intervensjoner vist seg å forbedre kognisjon uten uønskede bivirkninger. Likevel har bare to typer datastyrte kognitive intervensjoner blitt utført hos voksne med HIV, hvorav den ene er Speed ​​of Processing Training.

Spesifikt mål 1: Bestem om 10 vs 20 timer med Speed ​​of Processing Training vil forbedre denne kognitive evnen ved post-test, år 1 og år 2 etter baseline. Hypotese 1- Voksne med HÅND eller borderline HÅND vil ha forbedret prosesseringshastighet over tid ettersom de deltar i flere timer med trening sammenlignet med de i kontaktkontrolltilstanden.

Spesifikt mål 2: Bestem om 10 versus 20 timer med Speed ​​of Processing Training vil forbedre hverdagsfunksjonen ved posttest, år 1 og år 2 etter baseline. Hypotese 2- Voksne med HÅND eller borderline HÅND vil ha forbedret hverdagsfunksjon (f.eks. IADL, kjøring, medisinoverholdelse) over tid ettersom de deltar i flere timer med trening sammenlignet med de som er i kontaktkontrolltilstanden.

Undersøkende mål: Avgjøre om forbedring i prosesseringshastighet og/eller hverdagsfunksjon over tid medierer forbedring i livskvalitet (f.eks. depresjon, kontrollsted, helserelatert livskvalitet).

Innovasjon: Vi er de første til å utvikle Speed ​​of Processing Training og bruke den med eldre voksne og de med HIV. Denne ikke-farmakologiske intervensjonen forbedrer hastigheten som normale eldre voksne som bor i lokalsamfunnet behandler informasjon og har vist seg å forbedre ytelsen i kjøring, IADL og helserelatert livskvalitet flere år etter trening. I tidligere studier viste vi at etter bare 10 timer med Speed ​​of Processing Training, forbedret denne rimelige intervensjonen betydelig prosesseringshastigheten og IADL hos voksne med HIV på kort sikt. Som en del av ACTIVE-studien (N = 2 802) ble tre typer kognitiv trening på 6 steder over hele USA sammenlignet: prosesseringshastighet, hukommelse og resonnement. NINR/NIA (14. januar 2014) kunngjorde at Speed ​​of Processing Training brukt i ACTIVE-studien gjorde det mulig for «eldre å opprettholde sine kognitive evner når de eldes», selv 10 år etter trening. ACTIVE-studien undersøkte også resonnement og hukommelsestrening; Speed ​​of Processing Training ble imidlertid unikt funnet å forbedre tertiære resultater: (1) beskytte mot depresjon og (2) forbedre selvvurdert helse, intern kontroll og helserelatert livskvalitet. Disse tertiære/livskvalitetsutfallene er essensielle områder innen HIV som også krever intervensjon. Denne RCT av 264 voksne med HÅND eller borderline HÅND vil utvide muligheten til å demonstrere at vi ikke bare kan forbedre prosesseringshastigheten og hverdagsfunksjonen på kort sikt, men over en 2-års periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

217

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Siden kjørerelaterte faktorer blir undersøkt som et av resultatene av intervensjonen, må deltakerne være lisensierte sjåfører når de går inn i studien.
  • Menn og/eller kvinner
  • Må være 40+ år
  • engelsktalende
  • Har HIV-assosiert nevrokognitiv lidelse (HAND) eller borderline HAND (definert ved hjelp av Frascati-kriterier).

Ekskluderingskriterier:

  • Fordi denne studien er longitudinell, vil deltakere som ikke bor i stabil bolig (f.eks. halvveishus) bli ekskludert.
  • Potensielle deltakere vil bli ekskludert hvis de indikerer at de planlegger å flytte utenfor Birmingham storbyområde innen de neste 2 årene.
  • Deltakere med betydelige nevromedisinske komorbiditeter (f.eks. schizofreni, epilepsi, bipolar lidelse, multippel sklerose, Alzheimers sykdom eller relaterte demens, mental retardasjon)
  • Juridisk blind eller døv (syn bekreftet ved baseline)
  • Gjennomgår for tiden stråling eller kjemoterapi
  • En historie med hjernetraumer med tap av bevissthet mer enn 30 minutter
  • De som har deltatt i våre pilotstudier og ble randomisert til Speed ​​of Processing Training vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Speed ​​of Processing Training (10 timer)
Deltakere som er randomisert til denne armen, vil motta 10 timers hurtigopplæring; denne opplæringen er utviklet for å forbedre hastigheten/nøyaktigheten der de identifiserer og lokaliserer visuell informasjon ved hjelp av fem spill/øvelser fra POSIT Science Speed ​​of Processing Training. De som mottar 20 timers hurtighetstrening vil bli sammenlignet med de deltakerne som er randomisert kun til å motta 10 timers hurtighetstrening; begge disse gruppene vil bli sammenlignet med de som er randomisert til kun å motta 10 timers dataopplæring (Contact Control Group).
Dette er spesifikke datastyrte øvelser som er designet for å øke hastigheten der folk kan behandle visuell informasjon.
Andre navn:
  • Insight programvare
Eksperimentell: Speed ​​of Processing Training (20 timer)
Deltakere som er randomisert til denne armen, vil motta 20 timers hastighet med prosesseringstrening; denne opplæringen er utviklet for å forbedre hastigheten/nøyaktigheten der de identifiserer og lokaliserer visuell informasjon ved hjelp av fem spill/øvelser fra POSIT Science Speed ​​of Processing Training. De som mottar 20 timers hurtighetstrening vil bli sammenlignet med de deltakerne som er randomisert kun til å motta 10 timers hurtighetstrening; begge disse gruppene vil bli sammenlignet med de som er randomisert til kun å motta 10 timers dataopplæring (Contact Control Group).
Dette er spesifikke datastyrte øvelser som er designet for å øke hastigheten der folk kan behandle visuell informasjon.
Andre navn:
  • Insight programvare
Sham-komparator: Internett-navigasjon (10 timer)
I denne gruppen vil deltakerne motta 10 timers Internett-navigasjonsopplæring. Konkret vil deltakerne få undervisningsmateriell og øvelser om hvordan man navigerer på Internett. For mer datakyndige deltakere, vil de bli sendt til Thinks.com nettsted. De som mottar 20 timers hurtighetstrening vil bli sammenlignet med de deltakerne som er randomisert kun til å motta 10 timers hurtighetstrening; begge disse gruppene vil bli sammenlignet med de som er randomisert til kun å motta 10 timers dataopplæring (Contact Control Group).
Dette er en falsk tilstand der deltakerne vil få samme mengde sosial og datakontakt som de som er randomisert til å motta de 10 timene med hurtigopplæring. I denne tilstanden vil deltakerne lære å gjøre ulike aktiviteter på internett.
Andre navn:
  • Kontakt Control Condition

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig behandlingshastighet ved baseline
Tidsramme: ved baseline
Kognitive mål på prosesseringshastighet (dvs. Nyttig synsfelt) vil bli brukt for å avgjøre om treningen var effektiv.
ved baseline
Gjennomsnittlig behandlingshastighet måler 10 - 12 uker etter baseline
Tidsramme: 10-12 uker etter baseline
Kognitive mål på prosesseringshastighet (dvs. Nyttig synsfelt) vil bli brukt for å avgjøre om treningen var effektiv.
10-12 uker etter baseline
Gjennomsnittlig behandlingshastighet 1 år etter baseline
Tidsramme: 1 år etter baseline
Kognitive mål på prosesseringshastighet (dvs. Nyttig synsfelt) vil bli brukt for å avgjøre om treningen var effektiv.
1 år etter baseline
Gjennomsnittlig behandlingshastighet 2 år etter baseline
Tidsramme: 2 år etter baseline
Kognitive mål på prosesseringshastighet (dvs. Nyttig synsfelt) vil bli brukt for å avgjøre om treningen var effektiv.
2 år etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjøresimulering (et mål på hverdagslig funksjon)
Tidsramme: Baseline (første besøk), Posttest (ca. 10-12 uker etter baseline), år 1 (1 år etter baseline), år 2 (2 år etter baseline)
Denne kjøresimulatoren genererer flere utfallsvariabler, inkludert antall ulykker, antall fotgjengere som er påkjørt, brutto reaksjonstid og andre relaterte kjøreresultatdata.
Baseline (første besøk), Posttest (ca. 10-12 uker etter baseline), år 1 (1 år etter baseline), år 2 (2 år etter baseline)
Antall kjøretøyulykker identifisert i State Crash Records for de 5 årene før registrering
Tidsramme: fra baseline til 5 år før baseline
Kjøreregistreringer for deltakerne vil bli hentet retrospektivt de siste 5 årene før studien starter, og deretter prospektivt ca. 2,5 år etter baseline (første besøk) og ca. 5 år etter baseline (første besøk). Dokumenterte faktiske feilkrasj for deltakerne vil bli bestemt ved å trekke statlige kjørejournaler fra Alabama Department of Motor Vehicles.
fra baseline til 5 år før baseline
Kjørevaner spørreskjema (et mål på hverdagsfunksjon)
Tidsramme: fra baseline til 5 år før baseline
Dette spørreskjemaet måler selvrapporterte data om deltakernes opplevde evne til å kjøre bil.
fra baseline til 5 år før baseline
Tidsinnstilte instrumentaktiviteter i dagliglivet (et mål på hverdagsfunksjon)
Tidsramme: Baseline (første besøk), Posttest (ca. 10-12 uker etter baseline), år 1 (1 år etter baseline), år 2 (2 år etter baseline)
Denne testen måler tiden som kreves og nøyaktigheten der 5 instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (f.eks. telle endringer) utføres.
Baseline (første besøk), Posttest (ca. 10-12 uker etter baseline), år 1 (1 år etter baseline), år 2 (2 år etter baseline)
Medisinoverholdelse (et mål på hverdagsfunksjon)
Tidsramme: Baseline (første besøk), Posttest (ca. 10-12 uker etter baseline), år 1 (1 år etter baseline), år 2 (2 år etter baseline)
Dette er et spørreskjema som vurderer hvor godt deltakerne tar medisinene sine som foreskrevet.
Baseline (første besøk), Posttest (ca. 10-12 uker etter baseline), år 1 (1 år etter baseline), år 2 (2 år etter baseline)
Antall kjøretøyulykker identifisert i State Crash Records 2,5 år etter registrering
Tidsramme: fra baseline til 2,5 år etter baseline
Kjøreregistreringer for deltakerne vil bli hentet retrospektivt de siste 5 årene før studien starter, og deretter prospektivt ca. 2,5 år etter baseline (første besøk) og ca. 5 år etter baseline (første besøk). Dokumenterte faktiske feilkrasj for deltakerne vil bli bestemt ved å trekke statlige kjørejournaler fra Alabama Department of Motor Vehicles.
fra baseline til 2,5 år etter baseline
Antall kjøretøyulykker identifisert i State Crash Records 5 år etter registrering
Tidsramme: fra baseline til 5 år etter baseline
Kjøreregistreringer for deltakerne vil bli hentet retrospektivt de siste 5 årene før studien starter, og deretter prospektivt ca. 2,5 år etter baseline (første besøk) og ca. 5 år etter baseline (første besøk). Dokumenterte faktiske feilkrasj for deltakerne vil bli bestemt ved å trekke statlige kjørejournaler fra Alabama Department of Motor Vehicles.
fra baseline til 5 år etter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentre for epidemiologiske studier Depresjonsskala (et livskvalitetsmål)
Tidsramme: Baseline (første besøk), Posttest (ca. 10-12 uker etter baseline), år 1 (1 år etter baseline), år 2 (2 år etter baseline)
Dette er et spørreskjema som vurderer hvor mye deltakerne identifiserer til 20 verbale symptomer på depresjon.
Baseline (første besøk), Posttest (ca. 10-12 uker etter baseline), år 1 (1 år etter baseline), år 2 (2 år etter baseline)
Internal Locus of Control (et livskvalitetsmål)
Tidsramme: Baseline (første besøk), Posttest (ca. 10-12 uker etter baseline), år 1 (1 år etter baseline), år 2 (2 år etter baseline)
Dette er et spørreskjema som vurderer i hvilken grad deltakerne kan øve innflytelse over ens liv.
Baseline (første besøk), Posttest (ca. 10-12 uker etter baseline), år 1 (1 år etter baseline), år 2 (2 år etter baseline)
Medical Outcomes Study Short Form (et livskvalitetsmål)
Tidsramme: Baseline (første besøk), Posttest (ca. 10-12 uker etter baseline), år 1 (1 år etter baseline), år 2 (2 år etter baseline)
Dette er et spørreskjema som vurderer deltakernes egenvurderte helse og livskvalitet.
Baseline (første besøk), Posttest (ca. 10-12 uker etter baseline), år 1 (1 år etter baseline), år 2 (2 år etter baseline)
Kognitive svikt spørreskjema (et livskvalitetsmål)
Tidsramme: Baseline (første besøk), Posttest (ca. 10-12 uker etter baseline), år 1 (1 år etter baseline), år 2 (2 år etter baseline)
Dette er et spørreskjema som vurderer hvilken type kognitive kognitive plager (f.eks. glemmer du hvor du legger noe som en avis eller bok?) deltakerne opplever.
Baseline (første besøk), Posttest (ca. 10-12 uker etter baseline), år 1 (1 år etter baseline), år 2 (2 år etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David E Vance, PhD, University of Alabama at Birmingham, School of Nursing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

11. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • F160122002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi vil gjøre den rensede elektroniske databasen tilgjengelig for NIMH etter at studien er fullført.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på Speed ​​of Processing Training

3
Abonnere