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Treinamento de Velocidade de Processamento em Adultos com HIV (SOP)

4 de junho de 2021 atualizado por: David Vance, PhD, University of Alabama at Birmingham

Um RCT de treinamento de velocidade de processamento em adultos de meia-idade e idosos com HIV

À medida que as pessoas envelhecem com HIV, os efeitos sinérgicos com os declínios cognitivos normais relacionados à idade acentuam e/ou aceleram os declínios no funcionamento cognitivo, que podem ser detectados a partir dos 40 anos. Embora sejam necessárias intervenções para proteger/melhorar o funcionamento cognitivo, já existe uma intervenção para melhorar a velocidade de processamento. O NINR/NIA (14 de janeiro de 2014) anunciou que o Treinamento de Velocidade de Processamento usado no Estudo ACTIVE (N = 2.802 idosos residentes na comunidade) tem a capacidade de permitir que "os idosos mantenham suas habilidades cognitivas à medida que envelhecem" até 10 anos após o treinamento. Conforme demonstrado no estudo ACTIVE, esta intervenção melhora de forma única a direção, as atividades instrumentais da vida diária (AIVD), a qualidade de vida relacionada à saúde, a autoavaliação da saúde, o locus interno de controle e protege contra a depressão; estas representam áreas de intervenção necessárias também para adultos com HIV. Em adultos com HIV, estudos-piloto anteriores também indicam que a velocidade de declínio do processamento está associada a um pior desempenho do simulador de direção e a mais auto-relatos de acidentes automobilísticos; essa velocidade de processamento diminui ao dirigir sozinho, representando uma preocupação significativa de saúde pública. Esses estudos também demonstraram que o treinamento de velocidade de processamento melhorou essa capacidade cognitiva e se traduziu em melhor desempenho em uma medida cronometrada de AIVDs. Com base em pesquisas anteriores, esta proposta de RCT consiste em um desenho experimental longitudinal pré-pós de dois anos em que 264 adultos com HIV, 40+ anos e diagnosticados com Transtorno Neurocognitivo Associado ao HIV, serão aleatoriamente designados para uma das três condições de treinamento: 1 ) 10 horas de treinamento de velocidade de processamento baseado em laboratório, 2) 20 horas de treinamento de velocidade de processamento baseado em laboratório ou 3) 10 horas de uma condição de controle de contato de computador padronizado (simulação).

OBJETIVO 1: Determinar se 10 x 20 horas de treinamento de velocidade de processamento melhorará essa capacidade cognitiva no pós-teste, ano 1 e ano 2 após a linha de base.

OBJETIVO 2: Determinar se 10 x 20 horas de treinamento de velocidade de processamento melhorará o funcionamento diário no pós-teste, ano 1 e ano 2 após a linha de base.

OBJETIVO Exploratório: Determinar se a melhoria na velocidade de processamento e/ou funcionamento diário ao longo do tempo media a melhoria da qualidade de vida (por exemplo, depressão, qualidade de vida relacionada à saúde).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

Esta pesquisa atende diretamente aos objetivos do Projeto de Saúde Cognitiva e Emocional do NIH e da Iniciativa do Cérebro Saudável, que buscam "manter ou melhorar o desempenho cognitivo de todos os adultos", especialmente para "populações que experimentam as maiores disparidades e riscos na saúde cognitiva".

Significado: Usando os critérios de Fascati, 52% - 59% das pessoas com HIV apresentam Transtorno Neurocognitivo Associado ao HIV (HAND), que afeta a segurança na direção, a adesão à medicação e as atividades instrumentais da vida diária (AIVDs). O envelhecimento cognitivo nesse grupo representa uma grande preocupação, pois até 2020, 70% dos adultos com HIV nos Estados Unidos terão 50 anos ou mais. Assim, há uma população crescente que é particularmente vulnerável à HAND devido à co-ocorrência de deficiências cognitivas relacionadas ao envelhecimento. Em nosso estudo anterior (R03MH076642-01A2) realizado na era HAART, ao comparar o funcionamento cognitivo entre adultos HIV-positivos e HIV-negativos mais velhos e mais jovens, os adultos mais velhos com HIV tiveram o pior desempenho. Na era HAART, essas deficiências cognitivas continuam a ser observadas em vários domínios cognitivos, incluindo memória, raciocínio/funcionamento executivo e uma área de particular importância - velocidade de processamento.

A velocidade de processamento é a taxa na qual as funções cognitivas são executadas. As pessoas com HIV são vulneráveis ​​à velocidade de declínio do processamento, especialmente à medida que envelhecem. Essa velocidade de declínio de processamento está associada a um pior desempenho ao dirigir e a mais acidentes em idosos normais, bem como em adultos de meia-idade (40+) e idosos com HIV, o que é uma preocupação crescente de saúde pública. No sul dos Estados Unidos, especificamente no Deep South, onde este estudo ocorrerá, esses pontos são altamente relevantes porque: 1) mesmo com a velocidade de processamento diminuindo, os adultos com HIV devem confiar em sua própria direção, especialmente em áreas rurais com transporte público limitado ; e 2) o epicentro do HIV surgiu aqui na última década, o que significa que muitos adultos com SSE inferior e/ou afro-americanos com HIV também terão HAND ou HAND limítrofe. Lamentavelmente, poucas intervenções comportamentais tentaram melhorar a cognição nesta população sobrecarregada farmacologicamente; e as intervenções cognitivas farmacológicas produzem efeitos colaterais adversos em uma população que já apresenta múltiplas comorbidades. Felizmente, alguns tipos de intervenções cognitivas computadorizadas demonstraram melhorar a cognição sem efeitos colaterais adversos. No entanto, apenas dois tipos de intervenções cognitivas computadorizadas foram conduzidos em adultos com HIV, sendo um deles o treinamento de velocidade de processamento.

Objetivo Específico 1: Determinar se 10 x 20 horas de Treinamento de Velocidade de Processamento melhorará essa capacidade cognitiva no pós-teste, ano 1 e ano 2 após a linha de base. Hipótese 1- Adultos com HAND ou HAND limítrofe terão melhor velocidade de processamento ao longo do tempo, à medida que se envolvem em mais horas de treinamento em comparação com aqueles na condição de controle de contato (sham).

Objetivo Específico 2: Determinar se 10 vs 20 horas de Treinamento de Velocidade de Processamento melhorarão o funcionamento diário no pós-teste, ano 1 e ano 2 após a linha de base. Hipótese 2 - Adultos com HAND ou HAND limítrofe terão melhor funcionamento diário (por exemplo, AIVDs, direção, adesão à medicação) ao longo do tempo, à medida que se envolvem em mais horas de treinamento em comparação com aqueles na condição de controle de contato (simulação).

Objetivo exploratório: determinar se a melhora na velocidade de processamento e/ou funcionamento diário ao longo do tempo media a melhora na qualidade de vida (por exemplo, depressão, locus de controle, qualidade de vida relacionada à saúde).

Inovação: Somos os primeiros a desenvolver o Treinamento de Velocidade de Processamento e usá-lo com idosos e pessoas com HIV. Essa intervenção não farmacológica melhora a taxa na qual os idosos normais da comunidade processam informações e demonstrou melhorar o desempenho na direção, AIVDs e qualidade de vida relacionada à saúde vários anos após o treinamento. Em estudos anteriores, demonstramos que após apenas 10 horas de Treinamento de Velocidade de Processamento, essa intervenção barata melhorou significativamente a velocidade de processamento e as AIVDs em adultos com HIV no curto prazo. Como parte do estudo ACTIVE (N = 2.802), foram comparados três tipos de treinamento cognitivo em 6 locais nos EUA: velocidade de processamento, memória e raciocínio. O NINR/NIA (14 de janeiro de 2014) anunciou que o Treinamento de Velocidade de Processamento usado no estudo ACTIVE permitiu que "pessoas mais velhas mantivessem suas habilidades cognitivas à medida que envelhecem", mesmo 10 anos após o treinamento. O estudo ACTIVE também examinou o raciocínio e o treinamento da memória; no entanto, o treinamento de velocidade de processamento foi encontrado exclusivamente para melhorar os resultados terciários: (1) proteger contra a depressão e (2) melhorar a autoavaliação da saúde, o locus interno de controle e a qualidade de vida relacionada à saúde. Esses resultados terciários/de qualidade de vida são áreas essenciais no HIV que também requerem intervenção. Este RCT de 264 adultos com HAND ou HAND limítrofe ampliará a capacidade de demonstrar que não podemos apenas melhorar a velocidade de processamento e o funcionamento diário no curto prazo, mas em um período de 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

217

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Como os fatores relacionados à direção estão sendo examinados como um dos resultados da intervenção, os participantes devem ser motoristas licenciados ao entrar no estudo.
  • Homens e/ou mulheres
  • Deve ter mais de 40 anos
  • falando inglês
  • Ter Transtorno Neurocognitivo Associado ao HIV (HAND) ou HAND limítrofe (definido usando os critérios de Frascati).

Critério de exclusão:

  • Como este estudo é longitudinal, os participantes que não vivem em moradia estável (por exemplo, casa de transição) serão excluídos.
  • Os participantes em potencial serão excluídos se indicarem que planejam se mudar para fora da área metropolitana de Birmingham nos próximos 2 anos.
  • Participantes com comorbidades neuromédicas significativas (por exemplo, esquizofrenia, epilepsia, transtorno bipolar, esclerose múltipla, doença de Alzheimer ou demências relacionadas, retardo mental)
  • Legalmente cego ou surdo (visão confirmada na linha de base)
  • Atualmente passando por radioterapia ou quimioterapia
  • Uma história de trauma cerebral com perda de consciência superior a 30 minutos
  • Aqueles que participaram de nossos estudos piloto e foram randomizados para o Treinamento de Velocidade de Processamento serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de Velocidade de Processamento (10 horas)
Os participantes randomizados para este grupo receberão 10 horas de treinamento de velocidade de processamento; este treinamento é projetado para melhorar a velocidade/precisão na qual eles identificam e localizam informações visuais usando cinco jogos/exercícios do treinamento POSIT Science Speed ​​of Processing. Aqueles que recebem 20 horas de treinamento de velocidade de processamento serão comparados aos participantes que são randomizados para receber apenas 10 horas de treinamento de velocidade de processamento; ambos os grupos serão comparados com aqueles randomizados para receber apenas 10 horas de treinamento em computador (Grupo de Controle de Contato).
Estes são exercícios computadorizados específicos que são projetados para aumentar a taxa na qual as pessoas podem processar informações visuais.
Outros nomes:
  • Software Insight
Experimental: Treinamento de Velocidade de Processamento (20 horas)
Os participantes randomizados para este braço receberão 20 horas de treinamento de velocidade de processamento; este treinamento é projetado para melhorar a velocidade/precisão na qual eles identificam e localizam informações visuais usando cinco jogos/exercícios do treinamento POSIT Science Speed ​​of Processing. Aqueles que recebem 20 horas de treinamento de velocidade de processamento serão comparados aos participantes que são randomizados para receber apenas 10 horas de treinamento de velocidade de processamento; ambos os grupos serão comparados com aqueles randomizados para receber apenas 10 horas de treinamento em computador (Grupo de Controle de Contato).
Estes são exercícios computadorizados específicos que são projetados para aumentar a taxa na qual as pessoas podem processar informações visuais.
Outros nomes:
  • Software Insight
Comparador Falso: Navegação na Internet (10 horas)
Neste grupo, os participantes receberão 10 horas de Treinamento de Navegação na Internet. Especificamente, os participantes receberão materiais de instrução e exercícios sobre como navegar na Internet. Para participantes mais experientes em computadores, eles serão direcionados para o Thinks.com local na rede Internet. Aqueles que recebem 20 horas de treinamento de velocidade de processamento serão comparados aos participantes que são randomizados para receber apenas 10 horas de treinamento de velocidade de processamento; ambos os grupos serão comparados com aqueles randomizados para receber apenas 10 horas de treinamento em computador (Grupo de Controle de Contato).
Esta é uma condição simulada na qual os participantes receberão a mesma quantidade de contato social e de computador que aqueles randomizados para receber o treinamento de velocidade de processamento de 10 horas. Nessa condição, os participantes aprenderão a fazer diversas atividades na internet.
Outros nomes:
  • Condição de controle de contato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade média de medidas de processamento na linha de base
Prazo: na linha de base
Medidas cognitivas de velocidade de processamento (ou seja, campo útil de visão) serão usadas para determinar se o treinamento foi eficaz.
na linha de base
Velocidade média de medidas de processamento em 10 - 12 semanas após a linha de base
Prazo: em 10-12 semanas após a linha de base
Medidas cognitivas de velocidade de processamento (ou seja, campo útil de visão) serão usadas para determinar se o treinamento foi eficaz.
em 10-12 semanas após a linha de base
Velocidade média de medidas de processamento em 1 ano após a linha de base
Prazo: 1 ano após o início do estudo
Medidas cognitivas de velocidade de processamento (ou seja, campo útil de visão) serão usadas para determinar se o treinamento foi eficaz.
1 ano após o início do estudo
Velocidade média de medidas de processamento em 2 anos após a linha de base
Prazo: 2 anos após o início do estudo
Medidas cognitivas de velocidade de processamento (ou seja, campo útil de visão) serão usadas para determinar se o treinamento foi eficaz.
2 anos após o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Simulação de condução (uma medida do funcionamento diário)
Prazo: Linha de base (primeira visita), Pós-teste (aproximadamente 10-12 semanas após a linha de base), Ano 1 (1 ano após a linha de base), Ano 2 (2 anos após a linha de base)
Este simulador de direção gera várias variáveis ​​de resultado, incluindo número de colisões, número de pedestres atingidos, tempo de reação bruto e outros dados de resultados de direção relacionados.
Linha de base (primeira visita), Pós-teste (aproximadamente 10-12 semanas após a linha de base), Ano 1 (1 ano após a linha de base), Ano 2 (2 anos após a linha de base)
Número de acidentes veiculares identificados nos registros estaduais de acidentes nos 5 anos anteriores à inscrição
Prazo: da linha de base até 5 anos antes da linha de base
Os registros de direção dos participantes serão obtidos retrospectivamente nos últimos 5 anos antes de iniciar o estudo e, em seguida, prospectivamente aproximadamente 2,5 anos após a linha de base (primeira visita) e aproximadamente 5 anos após a linha de base (primeira visita). será determinado puxando os registros de direção do estado do Departamento de Veículos Automotores do Alabama.
da linha de base até 5 anos antes da linha de base
Questionário de Hábitos de Condução (uma medida do funcionamento diário)
Prazo: da linha de base até 5 anos antes da linha de base
Este questionário mede os dados auto-relatados sobre a capacidade percebida dos participantes de dirigir.
da linha de base até 5 anos antes da linha de base
Atividades de vida diária cronometradas (uma medida do funcionamento diário)
Prazo: Linha de base (primeira visita), Pós-teste (aproximadamente 10-12 semanas após a linha de base), Ano 1 (1 ano após a linha de base), Ano 2 (2 anos após a linha de base)
Este teste mede o tempo necessário e a precisão com que são realizadas 5 atividades instrumentais da vida diária (por exemplo, mudança de contagem).
Linha de base (primeira visita), Pós-teste (aproximadamente 10-12 semanas após a linha de base), Ano 1 (1 ano após a linha de base), Ano 2 (2 anos após a linha de base)
Adesão à medicação (uma medida do funcionamento diário)
Prazo: Linha de base (primeira visita), Pós-teste (aproximadamente 10-12 semanas após a linha de base), Ano 1 (1 ano após a linha de base), Ano 2 (2 anos após a linha de base)
Este é um questionário que avalia o quão bem os participantes tomam a medicação prescrita.
Linha de base (primeira visita), Pós-teste (aproximadamente 10-12 semanas após a linha de base), Ano 1 (1 ano após a linha de base), Ano 2 (2 anos após a linha de base)
Número de acidentes veiculares identificados nos Registros Estaduais de Acidentes 2,5 anos após a inscrição
Prazo: desde o início até 2,5 anos após o início
Os registros de direção dos participantes serão obtidos retrospectivamente nos últimos 5 anos antes de iniciar o estudo e, em seguida, prospectivamente aproximadamente 2,5 anos após a linha de base (primeira visita) e aproximadamente 5 anos após a linha de base (primeira visita). será determinado puxando os registros de direção do estado do Departamento de Veículos Automotores do Alabama.
desde o início até 2,5 anos após o início
Número de acidentes veiculares identificados nos Registros Estaduais de Acidentes 5 anos após a inscrição
Prazo: desde o início até 5 anos após o início
Os registros de direção dos participantes serão obtidos retrospectivamente nos últimos 5 anos antes de iniciar o estudo e, em seguida, prospectivamente aproximadamente 2,5 anos após a linha de base (primeira visita) e aproximadamente 5 anos após a linha de base (primeira visita). será determinado puxando os registros de direção do estado do Departamento de Veículos Automotores do Alabama.
desde o início até 5 anos após o início

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Depressão do Centers for Epidemiological Studies (uma medida de qualidade de vida)
Prazo: Linha de base (primeira visita), Pós-teste (aproximadamente 10-12 semanas após a linha de base), Ano 1 (1 ano após a linha de base), Ano 2 (2 anos após a linha de base)
Trata-se de um questionário que avalia o quanto os participantes se identificam com 20 sintomas verbais de depressão.
Linha de base (primeira visita), Pós-teste (aproximadamente 10-12 semanas após a linha de base), Ano 1 (1 ano após a linha de base), Ano 2 (2 anos após a linha de base)
Locus de controle interno (uma medida de qualidade de vida)
Prazo: Linha de base (primeira visita), Pós-teste (aproximadamente 10-12 semanas após a linha de base), Ano 1 (1 ano após a linha de base), Ano 2 (2 anos após a linha de base)
Trata-se de um questionário que avalia o grau em que os participantes podem exercer influência sobre a própria vida.
Linha de base (primeira visita), Pós-teste (aproximadamente 10-12 semanas após a linha de base), Ano 1 (1 ano após a linha de base), Ano 2 (2 anos após a linha de base)
Formulário Resumido do Estudo de Resultados Médicos (uma medida de qualidade de vida)
Prazo: Linha de base (primeira visita), Pós-teste (aproximadamente 10-12 semanas após a linha de base), Ano 1 (1 ano após a linha de base), Ano 2 (2 anos após a linha de base)
Trata-se de um questionário que avalia a autoavaliação de saúde e qualidade de vida dos participantes.
Linha de base (primeira visita), Pós-teste (aproximadamente 10-12 semanas após a linha de base), Ano 1 (1 ano após a linha de base), Ano 2 (2 anos após a linha de base)
Questionário de falhas cognitivas (uma medida de qualidade de vida)
Prazo: Linha de base (primeira visita), Pós-teste (aproximadamente 10-12 semanas após a linha de base), Ano 1 (1 ano após a linha de base), Ano 2 (2 anos após a linha de base)
Este é um questionário que avalia que tipo de queixas cognitivas cognitivas (por exemplo, você esquece onde colocou algo como um jornal ou livro?)
Linha de base (primeira visita), Pós-teste (aproximadamente 10-12 semanas após a linha de base), Ano 1 (1 ano após a linha de base), Ano 2 (2 anos após a linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David E Vance, PhD, University of Alabama at Birmingham, School of Nursing

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

11 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

11 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • F160122002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Disponibilizaremos o banco de dados eletrônico limpo ao NIMH após a conclusão do estudo.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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