Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение скорости обработки информации у взрослых с ВИЧ (SOP)

4 июня 2021 г. обновлено: David Vance, PhD, University of Alabama at Birmingham

РКИ обучения скорости обработки информации у ВИЧ-инфицированных людей среднего и пожилого возраста

По мере старения людей с ВИЧ синергетические эффекты с нормальным возрастным снижением когнитивных функций будут усиливать и/или ускорять снижение когнитивных функций, которое можно обнаружить уже в возрасте 40 лет. Хотя для защиты/улучшения когнитивных функций необходимы вмешательства, уже существует одно вмешательство для повышения скорости обработки информации. NINR/NIA (14 января 2014 г.) объявило, что курс обучения скорости обработки информации, используемый в исследовании ACTIVE (N = 2802 пожилых людей, проживающих в сообществе), позволяет «пожилым людям сохранять свои когнитивные способности по мере взросления» даже в возрасте 10 лет. после тренировки. Как показано в исследовании ACTIVE, это вмешательство уникальным образом улучшает вождение, инструментальную деятельность в повседневной жизни (IADL), качество жизни, связанное со здоровьем, самооценку здоровья, внутренний локус контроля и защищает человека от депрессии; они также представляют области, требующие вмешательства для взрослых с ВИЧ. Предыдущие экспериментальные исследования у взрослых с ВИЧ также показали, что снижение скорости обработки данных связано с более низкой производительностью симулятора вождения и более частыми автомобильными авариями, о которых сообщают сами люди; такое снижение скорости обработки только при вождении автомобиля представляет собой серьезную проблему для общественного здравоохранения. Эти исследования также продемонстрировали, что обучение скорости обработки данных улучшило эту когнитивную способность и привело к повышению производительности по временному показателю IADL. Основываясь на предыдущих исследованиях, это предложение РКИ состоит из двухлетнего лонгитюдного экспериментального плана, в котором 264 взрослых с ВИЧ в возрасте 40+ лет и с диагнозом ВИЧ-ассоциированное нейрокогнитивное расстройство будут случайным образом распределены по одному из трех условий обучения: 1 ) 10 часов лабораторного обучения скорости обработки данных, 2) 20 часов лабораторного обучения скорости обработки данных или 3) 10 часов стандартного компьютерно-контактного контроля (фиктивного) состояния.

ЦЕЛЬ 1: Определить, улучшат ли 10 или 20 часов обучения скорости обработки эту когнитивную способность после теста, через 1 и 2 года после исходного уровня.

ЦЕЛЬ 2: определить, улучшат ли 10 или 20 часов тренировки скорости обработки данных повседневную деятельность после теста, через 1 и 2 года после исходного уровня.

Исследовательская ЦЕЛЬ: определить, опосредует ли улучшение скорости обработки информации и/или повседневного функционирования с течением времени улучшение качества жизни (например, депрессия, качество жизни, связанное со здоровьем).

Обзор исследования

Подробное описание

КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ

Это исследование напрямую соответствует целям проекта NIH Cognitive and Emotional Health Project и Healthy Brain Initiative, которые направлены на «поддержание или улучшение когнитивных способностей всех взрослых», особенно для «групп населения, испытывающих самые большие различия и риски в когнитивном здоровье».

Значимость: Используя критерии Фаскати, 52–59% людей с ВИЧ страдают ВИЧ-ассоциированным нейрокогнитивным расстройством (HAND), которое влияет на безопасность вождения, приверженность лечению и инструментальную деятельность в повседневной жизни (IADL). Когнитивное старение в этой группе представляет серьезную проблему, поскольку к 2020 году 70% взрослых с ВИЧ в США будут в возрасте 50 лет и старше. Таким образом, растет население, которое особенно уязвимо для HAND из-за одновременного возникновения связанных со старением когнитивных нарушений. В нашем предыдущем исследовании (R03MH076642-01A2), проведенном в эпоху ВААРТ, при сравнении когнитивных функций между пожилыми и молодыми ВИЧ-позитивными и ВИЧ-отрицательными взрослыми пожилые люди с ВИЧ показали худшие результаты. В эпоху ВААРТ эти когнитивные нарушения продолжают наблюдаться в нескольких когнитивных областях, включая память, мышление/исполнительное функционирование, и в одной особенно важной области — скорости обработки информации.

Скорость обработки — это скорость, с которой выполняются когнитивные функции. Люди с ВИЧ уязвимы к снижению скорости обработки информации, особенно с возрастом. Такое снижение скорости обработки связано с более низкими навыками вождения и большим количеством аварий по вине у обычных пожилых людей, а также у людей среднего возраста (40+) и пожилых людей с ВИЧ, что вызывает растущую озабоченность общественного здравоохранения. На юге США, особенно на юге, где будет проводиться это исследование, эти моменты очень важны, потому что: 1) даже при снижении скорости обработки информации взрослые с ВИЧ должны полагаться на собственное вождение, особенно в сельской местности с ограниченным общественным транспортом. ; и 2) эпицентр ВИЧ возник здесь в последнее десятилетие, а это означает, что многие взрослые с более низким СЭС и/или афроамериканцы с ВИЧ также будут иметь РУКУ или пограничную РУКУ. К сожалению, несколько поведенческих вмешательств пытались улучшить когнитивные функции у этой фармакологически отягощенной популяции; и фармакологические когнитивные вмешательства вызывают неблагоприятные побочные эффекты в популяции, уже страдающей множественными сопутствующими заболеваниями. К счастью, было показано, что некоторые типы компьютеризированных когнитивных вмешательств улучшают когнитивные функции без неблагоприятных побочных эффектов. Тем не менее, только два типа компьютеризированных когнитивных вмешательств были проведены у взрослых с ВИЧ, одним из которых является обучение скорости обработки информации.

Конкретная цель 1: определить, улучшат ли 10 или 20 часов обучения скорости обработки данных эту когнитивную способность после теста, через 1 и 2 года после исходного уровня. Гипотеза 1. Взрослые с РУЧНОЙ или пограничной РУКОЙ со временем будут улучшать скорость обработки информации, поскольку они проводят больше часов тренировок по сравнению с теми, кто находится в состоянии контактного контроля (фиктивного).

Конкретная цель 2: определить, улучшат ли 10 или 20 часов обучения скорости обработки данных повседневную деятельность после тестирования, через 1 и 2 года после исходного уровня. Гипотеза 2. Взрослые с ВРУ или пограничной ВРУ улучшат повседневное функционирование (например, IADL, вождение автомобиля, приверженность лечению) с течением времени, поскольку они будут тренироваться больше часов по сравнению с теми, кто находится в состоянии контактного контроля (фиктивного).

Исследовательская цель: определить, опосредует ли улучшение скорости обработки информации и/или повседневного функционирования с течением времени улучшение качества жизни (например, депрессия, локус контроля, качество жизни, связанное со здоровьем).

Инновация: мы первыми разработали тренинг «Скорость обработки» и используем его для пожилых людей и людей с ВИЧ. Это немедикаментозное вмешательство повышает скорость обработки информации нормальными пожилыми людьми, проживающими в сообществе, и, как было показано, повышает эффективность вождения, IADL и качество жизни, связанное со здоровьем, через несколько лет после обучения. В предыдущих исследованиях мы продемонстрировали, что после всего лишь 10-часового курса обучения скорости обработки это недорогое вмешательство значительно улучшило скорость обработки и IADL у взрослых с ВИЧ в краткосрочной перспективе. В рамках исследования ACTIVE (N = 2802) сравнивались три типа когнитивных тренировок в 6 центрах США: скорость обработки, память и мышление. NINR/NIA (14 января 2014 г.) объявило, что тренинг «Скорость обработки», использованный в исследовании ACTIVE, позволил «пожилым людям сохранить свои когнитивные способности с возрастом» даже через 10 лет после обучения. В исследовании ACTIVE также изучались рассуждения и тренировка памяти; тем не менее, было обнаружено, что тренинг «Скорость обработки» также улучшает третичные результаты: (1) защищает от депрессии и (2) улучшает самооценку здоровья, внутренний локус контроля и качество жизни, связанное со здоровьем. Эти третичные результаты/качество жизни являются важными областями ВИЧ, которые также требуют вмешательства. Это рандомизированное контролируемое исследование с участием 264 взрослых с РКИ или пограничной РКИ расширит возможности демонстрации того, что мы можем улучшить скорость обработки информации и повседневное функционирование не только в краткосрочной перспективе, но и в течение 2-летнего периода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

217

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Поскольку факторы, связанные с вождением, рассматриваются как один из результатов вмешательства, участники должны иметь водительские права на момент начала исследования.
  • Мужчины и/или женщины
  • Должно быть 40+ лет
  • англоговорящий
  • Имеют ВИЧ-ассоциированное нейрокогнитивное расстройство (HAND) или пограничное HAND (определяется с помощью критериев Фраскати).

Критерий исключения:

  • Поскольку это исследование является продольным, участники, не проживающие в стабильном жилье (например, в доме на полпути), будут исключены.
  • Потенциальные участники будут исключены, если они укажут, что планируют выехать за пределы столичного региона Бирмингема в течение следующих 2 лет.
  • Участники со значительными нейромедицинскими сопутствующими заболеваниями (например, шизофренией, эпилепсией, биполярным расстройством, рассеянным склерозом, болезнью Альцгеймера или родственной деменцией, умственной отсталостью)
  • Юридически слепой или глухой (зрение подтверждено на исходном уровне)
  • В настоящее время проходит лучевую или химиотерапию
  • Травма головного мозга в анамнезе с потерей сознания более 30 минут.
  • Те, кто участвовал в наших пилотных исследованиях и были рандомизированы для обучения скорости обработки, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обучение скорости обработки (10 часов)
Участники, рандомизированные в эту группу, получат 10 часов обучения скорости обработки; Этот тренинг предназначен для повышения скорости/точности определения и локализации визуальной информации с помощью пяти игр/упражнений из курса POSIT Science Speed ​​of Processing Training. Те, кто проходит 20-часовое обучение скорости обработки, будут сравниваться с теми участниками, которые рандомизированы только для прохождения 10-часового обучения скорости обработки; обе эти группы будут сравниваться с группами, рандомизированными для получения только 10 часов компьютерного обучения (Контактная контрольная группа).
Это специальные компьютеризированные упражнения, предназначенные для повышения скорости обработки визуальной информации людьми.
Другие имена:
  • Программное обеспечение для анализа
Экспериментальный: Обучение скорости обработки (20 часов)
Участники, рандомизированные в эту группу, получат 20 часов обучения скорости обработки; Этот тренинг предназначен для повышения скорости/точности определения и локализации визуальной информации с помощью пяти игр/упражнений из курса POSIT Science Speed ​​of Processing Training. Те, кто проходит 20-часовое обучение скорости обработки, будут сравниваться с теми участниками, которые рандомизированы только для прохождения 10-часового обучения скорости обработки; обе эти группы будут сравниваться с группами, рандомизированными для получения только 10 часов компьютерного обучения (Контактная контрольная группа).
Это специальные компьютеризированные упражнения, предназначенные для повышения скорости обработки визуальной информации людьми.
Другие имена:
  • Программное обеспечение для анализа
Фальшивый компаратор: Интернет-навигация (10 часов)
В этой группе участники получат 10 часов обучения интернет-навигации. В частности, участникам будут предоставлены учебные материалы и упражнения по навигации в Интернете. Участники, более разбирающиеся в компьютерах, будут перенаправлены на Thinks.com. Веб-сайт. Те, кто проходит 20-часовое обучение скорости обработки, будут сравниваться с теми участниками, которые рандомизированы только для прохождения 10-часового обучения скорости обработки; обе эти группы будут сравниваться с группами, рандомизированными для получения только 10 часов компьютерного обучения (Контактная контрольная группа).
Это фиктивное условие, при котором участники получат такое же количество социальных и компьютерных контактов, как и те, кто был рандомизирован для прохождения 10-часового обучения скорости обработки. В этом состоянии участники узнают, как выполнять различные действия в Интернете.
Другие имена:
  • Состояние контактного управления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя скорость обработки показателей на исходном уровне
Временное ограничение: на исходном уровне
Когнитивные показатели скорости обработки (например, полезное поле зрения) будут использоваться для определения того, было ли обучение эффективным.
на исходном уровне
Средняя скорость обработки показателей через 10–12 недель после исходного уровня
Временное ограничение: через 10-12 недель после исходного уровня
Когнитивные показатели скорости обработки (например, полезное поле зрения) будут использоваться для определения того, было ли обучение эффективным.
через 10-12 недель после исходного уровня
Средняя скорость обработки показателей через 1 год после исходного уровня
Временное ограничение: через 1 год после исходного уровня
Когнитивные показатели скорости обработки (например, полезное поле зрения) будут использоваться для определения того, было ли обучение эффективным.
через 1 год после исходного уровня
Средняя скорость обработки показателей через 2 года после исходного уровня
Временное ограничение: через 2 года после исходного
Когнитивные показатели скорости обработки (например, полезное поле зрения) будут использоваться для определения того, было ли обучение эффективным.
через 2 года после исходного

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симуляция вождения (мера повседневного функционирования)
Временное ограничение: Исходный уровень (первое посещение), посттест (примерно через 10-12 недель после исходного уровня), год 1 (1 год после исходного уровня), год 2 (через 2 года после исходного уровня)
Этот симулятор вождения генерирует несколько переменных результатов, включая количество аварий, количество сбитых пешеходов, общее время реакции и другие связанные данные о результатах вождения.
Исходный уровень (первое посещение), посттест (примерно через 10-12 недель после исходного уровня), год 1 (1 год после исходного уровня), год 2 (через 2 года после исходного уровня)
Количество дорожно-транспортных происшествий, зарегистрированных в State Crash Records за 5 лет до регистрации
Временное ограничение: от исходного уровня до 5 лет до исходного уровня
Записи о вождении участников будут собираться ретроспективно за последние 5 лет до начала исследования, а затем проспективно примерно через 2,5 года после исходного уровня (первое посещение) и примерно через 5 лет после исходного состояния (первое посещение). Задокументированы фактические аварии участников по вине. будет определен путем извлечения записей штата о вождении из Департамента транспортных средств штата Алабама.
от исходного уровня до 5 лет до исходного уровня
Опросник привычек вождения (показатель повседневного функционирования)
Временное ограничение: от исходного уровня до 5 лет до исходного уровня
Этот вопросник измеряет данные, о которых сообщают сами участники, о воспринимаемой способности водить машину.
от исходного уровня до 5 лет до исходного уровня
Повседневная деятельность с инструментами по времени (показатель повседневного функционирования)
Временное ограничение: Исходный уровень (первое посещение), посттест (примерно через 10-12 недель после исходного уровня), год 1 (1 год после исходного уровня), год 2 (через 2 года после исходного уровня)
Этот тест измеряет необходимое время и точность, с которой выполняются 5 инструментальных действий в повседневной жизни (например, подсчет сдачи).
Исходный уровень (первое посещение), посттест (примерно через 10-12 недель после исходного уровня), год 1 (1 год после исходного уровня), год 2 (через 2 года после исходного уровня)
Приверженность к лечению (показатель повседневного функционирования)
Временное ограничение: Исходный уровень (первое посещение), посттест (примерно через 10-12 недель после исходного уровня), год 1 (1 год после исходного уровня), год 2 (через 2 года после исходного уровня)
Это анкета, которая оценивает, насколько хорошо участники принимают назначенные им лекарства.
Исходный уровень (первое посещение), посттест (примерно через 10-12 недель после исходного уровня), год 1 (1 год после исходного уровня), год 2 (через 2 года после исходного уровня)
Количество дорожно-транспортных происшествий, зарегистрированных в State Crash Records через 2,5 года после регистрации
Временное ограничение: от исходного уровня до 2,5 лет после исходного уровня
Записи о вождении участников будут собираться ретроспективно за последние 5 лет до начала исследования, а затем проспективно примерно через 2,5 года после исходного уровня (первое посещение) и примерно через 5 лет после исходного состояния (первое посещение). Задокументированы фактические аварии участников по вине. будет определен путем извлечения записей штата о вождении из Департамента транспортных средств штата Алабама.
от исходного уровня до 2,5 лет после исходного уровня
Количество дорожно-транспортных происшествий, зарегистрированных в State Crash Records через 5 лет после регистрации
Временное ограничение: от исходного уровня до 5 лет после исходного уровня
Записи о вождении участников будут собираться ретроспективно за последние 5 лет до начала исследования, а затем проспективно примерно через 2,5 года после исходного уровня (первое посещение) и примерно через 5 лет после исходного состояния (первое посещение). Задокументированы фактические аварии участников по вине. будет определен путем извлечения записей штата о вождении из Департамента транспортных средств штата Алабама.
от исходного уровня до 5 лет после исходного уровня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала депрессии Центров эпидемиологических исследований (показатель качества жизни)
Временное ограничение: Исходный уровень (первое посещение), посттест (примерно через 10-12 недель после исходного уровня), год 1 (1 год после исходного уровня), год 2 (через 2 года после исходного уровня)
Это анкета, которая оценивает, насколько участники идентифицируют до 20 вербальных симптомов депрессии.
Исходный уровень (первое посещение), посттест (примерно через 10-12 недель после исходного уровня), год 1 (1 год после исходного уровня), год 2 (через 2 года после исходного уровня)
Внутренний локус контроля (показатель качества жизни)
Временное ограничение: Исходный уровень (первое посещение), посттест (примерно через 10-12 недель после исходного уровня), год 1 (1 год после исходного уровня), год 2 (через 2 года после исходного уровня)
Это анкета, которая оценивает степень, в которой участники могут оказывать влияние на чью-либо жизнь.
Исходный уровень (первое посещение), посттест (примерно через 10-12 недель после исходного уровня), год 1 (1 год после исходного уровня), год 2 (через 2 года после исходного уровня)
Краткая форма исследования медицинских результатов (показатель качества жизни)
Временное ограничение: Исходный уровень (первое посещение), посттест (примерно через 10-12 недель после исходного уровня), год 1 (1 год после исходного уровня), год 2 (через 2 года после исходного уровня)
Это анкета, которая оценивает самооценку здоровья и качества жизни участников.
Исходный уровень (первое посещение), посттест (примерно через 10-12 недель после исходного уровня), год 1 (1 год после исходного уровня), год 2 (через 2 года после исходного уровня)
Опросник когнитивных неудач (оценка качества жизни)
Временное ограничение: Исходный уровень (первое посещение), посттест (примерно через 10-12 недель после исходного уровня), год 1 (1 год после исходного уровня), год 2 (через 2 года после исходного уровня)
Это анкета, которая оценивает, какой тип когнитивных когнитивных жалоб (например, Вы забываете, куда положили что-то вроде газеты или книги?») испытывают участники.
Исходный уровень (первое посещение), посттест (примерно через 10-12 недель после исходного уровня), год 1 (1 год после исходного уровня), год 2 (через 2 года после исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: David E Vance, PhD, University of Alabama at Birmingham, School of Nursing

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • F160122002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Мы сделаем очищенную электронную базу данных доступной для NIMH после завершения исследования.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обучение скорости обработки

Подписаться