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Velocità di elaborazione della formazione negli adulti con HIV (SOP)

4 giugno 2021 aggiornato da: David Vance, PhD, University of Alabama at Birmingham

Un RCT sulla velocità di elaborazione della formazione in adulti di mezza età e anziani con HIV

Man mano che le persone invecchiano con l'HIV, gli effetti sinergici con il normale declino cognitivo correlato all'età accentueranno e/o accelereranno il declino del funzionamento cognitivo che può essere rilevato già intorno ai 40 anni. Sebbene siano necessari interventi per proteggere/migliorare il funzionamento cognitivo, esiste già un intervento per migliorare la velocità di elaborazione. NINR/NIA (14 gennaio 2014) ha annunciato che la formazione sulla velocità di elaborazione utilizzata nello studio ACTIVE (N = 2.802 anziani residenti in comunità) ha la capacità di consentire "alle persone anziane di mantenere le proprie capacità cognitive man mano che invecchiano" anche 10 anni dopo l'allenamento. Come mostrato nello studio ACTIVE, questo intervento migliora in modo univoco la guida, le attività strumentali della vita quotidiana (IADL), la qualità della vita correlata alla salute, la salute auto-valutata, il locus of control interno e protegge dalla depressione; questi rappresentano aree di intervento necessarie anche per gli adulti con HIV. Allo stesso modo, negli adulti con HIV, precedenti studi pilota indicano che la velocità di elaborazione diminuisce è associata a prestazioni del simulatore di guida più scarse e più incidenti automobilistici auto-riportati con colpa; tale velocità di elaborazione diminuisce sulla sola guida rappresenta una preoccupazione significativa per la salute pubblica. Questi studi hanno anche dimostrato che l'addestramento alla velocità di elaborazione ha migliorato questa capacità cognitiva e si è tradotta in prestazioni migliorate su una misura temporizzata di IADL. Sulla base di ricerche precedenti, questa proposta RCT consiste in un disegno sperimentale longitudinale pre-post di due anni in cui 264 adulti con HIV, di età superiore ai 40 anni e con diagnosi di disturbo neurocognitivo associato all'HIV, saranno assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni di formazione: 1 ) 10 ore di formazione sulla velocità di elaborazione in laboratorio, 2) 20 ore di formazione sulla velocità di elaborazione in laboratorio o 3) 10 ore di una condizione standardizzata di controllo del contatto del computer (falsa).

OBIETTIVO 1: Determinare se 10 o 20 ore di addestramento alla velocità di elaborazione miglioreranno questa capacità cognitiva dopo il test, anno 1 e anno 2 dopo il basale.

OBIETTIVO 2: Determinare se 10 o 20 ore di formazione sulla velocità di elaborazione miglioreranno il funzionamento quotidiano dopo il test, l'anno 1 e l'anno 2 dopo il basale.

Scopo esplorativo: determinare se il miglioramento della velocità di elaborazione e/o il funzionamento quotidiano nel tempo mediano il miglioramento della qualità della vita (ad es. depressione, qualità della vita correlata alla salute).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI SPECIFICI

Questa ricerca incontra direttamente gli obiettivi del NIH Cognitive and Emotional Health Project e della Healthy Brain Initiative che cercano di "mantenere o migliorare le prestazioni cognitive di tutti gli adulti", in particolare per "le popolazioni che sperimentano le maggiori disparità e rischi nella salute cognitiva".

Significato: utilizzando i criteri di Fascati, il 52% - 59% delle persone con HIV soffre di Disturbo Neurocognitivo (HAND) associato all'HIV che influisce sulla sicurezza di guida, sull'aderenza ai farmaci e sulle attività strumentali della vita quotidiana (IADL). L'invecchiamento cognitivo in questo gruppo rappresenta una delle principali preoccupazioni poiché entro il 2020, il 70% degli adulti con HIV negli Stati Uniti avrà 50 anni e più. Pertanto, esiste una popolazione in crescita che è particolarmente vulnerabile alla MANO a causa della co-occorrenza di disturbi cognitivi legati all'invecchiamento. Nel nostro studio precedente (R03MH076642-01A2) condotto nell'era HAART, confrontando il funzionamento cognitivo tra adulti HIV-positivi e HIV-negativi anziani e giovani, gli adulti più anziani con HIV hanno ottenuto i risultati peggiori. Nell'era HAART, questi disturbi cognitivi continuano a essere osservati in diversi domini cognitivi tra cui memoria, ragionamento/funzionamento esecutivo e un'area di particolare importanza: la velocità di elaborazione.

La velocità di elaborazione è la velocità con cui vengono eseguite le funzioni cognitive. Le persone con HIV sono vulnerabili al declino della velocità di elaborazione, soprattutto con l'avanzare dell'età. Tale diminuzione della velocità di elaborazione è associata a prestazioni di guida inferiori e a più incidenti per colpa negli anziani normali, così come negli adulti di mezza età (40+) e anziani con HIV, che è una crescente preoccupazione per la salute pubblica. Negli Stati Uniti meridionali, in particolare nel profondo sud, dove si svolgerà questo studio, questi punti sono molto rilevanti perché: 1) anche con il calo della velocità di elaborazione, gli adulti con HIV devono fare affidamento sulla propria guida, specialmente nelle aree rurali con trasporti pubblici limitati ; e 2) l'epicentro dell'HIV è emerso qui nell'ultimo decennio, il che significa che molti adulti con SES inferiore e/o afroamericani con HIV avranno anche HAND o HAND borderline. Purtroppo, pochi interventi comportamentali hanno cercato di migliorare la cognizione in questa popolazione farmacologicamente gravata; e gli interventi cognitivi farmacologici producono effetti collaterali avversi in una popolazione che già soffre di molteplici comorbilità. Fortunatamente, alcuni tipi di interventi cognitivi computerizzati hanno dimostrato di migliorare la cognizione senza effetti collaterali negativi. Tuttavia, solo due tipi di interventi cognitivi computerizzati sono stati condotti negli adulti con HIV, uno dei quali è l'addestramento alla velocità di elaborazione.

Obiettivo specifico 1: determinare se 10 o 20 ore di formazione sulla velocità di elaborazione miglioreranno questa capacità cognitiva dopo il test, anno 1 e anno 2 dopo il basale. Ipotesi 1- Gli adulti con HAND o HAND borderline avranno una migliore velocità di elaborazione nel tempo poiché si impegnano in più ore di allenamento rispetto a quelli nella condizione di controllo del contatto (sham).

Obiettivo specifico 2: determinare se 10 o 20 ore di formazione sulla velocità di elaborazione miglioreranno il funzionamento quotidiano dopo il test, l'anno 1 e l'anno 2 dopo il basale. Ipotesi 2- Gli adulti con HAND o HAND borderline avranno migliorato il funzionamento quotidiano (ad esempio, IADL, guida, aderenza ai farmaci) nel tempo poiché si impegnano in più ore di allenamento rispetto a quelli nella condizione di controllo del contatto (sham).

Scopo esplorativo: determinare se il miglioramento della velocità di elaborazione e/o del funzionamento quotidiano nel tempo mediano il miglioramento della qualità della vita (ad es. depressione, locus of control, qualità della vita correlata alla salute).

Innovazione: siamo i primi a sviluppare la formazione sulla velocità di elaborazione e ad utilizzarla con gli adulti più anziani e con l'HIV. Questo intervento non farmacologico migliora la velocità con cui gli anziani normali e residenti in comunità elaborano le informazioni e ha dimostrato di migliorare le prestazioni nella guida, nelle IADL e nella qualità della vita correlata alla salute diversi anni dopo l'allenamento. In studi precedenti, abbiamo dimostrato che dopo solo 10 ore di Speed ​​of Processing Training, questo intervento poco costoso ha migliorato significativamente la velocità di elaborazione e le IADL negli adulti con HIV a breve termine. Nell'ambito dello studio ACTIVE (N = 2.802), sono stati confrontati tre tipi di allenamento cognitivo in 6 siti negli Stati Uniti: velocità di elaborazione, memoria e ragionamento. NINR/NIA (14 gennaio 2014) ha annunciato che l'addestramento alla velocità di elaborazione utilizzato nello studio ACTIVE ha consentito "alle persone anziane di mantenere le proprie capacità cognitive man mano che invecchiano", anche 10 anni dopo l'allenamento. Lo studio ACTIVE ha anche esaminato il ragionamento e l'allenamento della memoria; tuttavia, è stato scoperto che la formazione sulla velocità di elaborazione migliora anche i risultati terziari: (1) protegge dalla depressione e (2) migliora la salute auto-valutata, il locus of control interno e la qualità della vita correlata alla salute. Questi risultati terziari/qualità della vita sono aree essenziali nell'HIV che richiedono anch'esse un intervento. Questo RCT di 264 adulti con HAND o HAND borderline estenderà la capacità di dimostrare che non possiamo solo migliorare la velocità di elaborazione e il funzionamento quotidiano a breve termine, ma in un periodo di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

217

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Poiché i fattori relativi alla guida vengono esaminati come uno dei risultati dell'intervento, i partecipanti devono essere conducenti autorizzati quando entrano nello studio.
  • Uomini e/o donne
  • Deve avere più di 40 anni
  • parlando inglese
  • Avere un disturbo neurocognitivo associato all'HIV (HAND) o borderline HAND (definito utilizzando i criteri di Frascati).

Criteri di esclusione:

  • Poiché questo studio è longitudinale, saranno esclusi i partecipanti che non vivono in alloggi stabili (ad es. Casa a metà strada).
  • I potenziali partecipanti saranno esclusi se indicano che intendono trasferirsi al di fuori dell'area metropolitana di Birmingham entro i prossimi 2 anni.
  • Partecipanti con significative comorbilità neuromediche (ad es. Schizofrenia, epilessia, disturbo bipolare, sclerosi multipla, morbo di Alzheimer o demenze correlate, ritardo mentale)
  • Legalmente cieco o sordo (visione confermata al basale)
  • Attualmente sottoposto a radiazioni o chemioterapia
  • Una storia di trauma cerebrale con una perdita di coscienza superiore a 30 minuti
  • Coloro che hanno partecipato ai nostri studi pilota e sono stati randomizzati alla formazione sulla velocità di elaborazione saranno esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione sulla velocità di elaborazione (10 ore)
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno 10 ore di formazione sulla velocità di elaborazione; questa formazione è progettata per migliorare la velocità/precisione con cui identificano e localizzano le informazioni visive utilizzando cinque giochi/esercizi del POSIT Science Speed ​​of Processing Training. Coloro che ricevono 20 ore di formazione sulla velocità di elaborazione saranno confrontati con quei partecipanti che sono randomizzati solo per ricevere 10 ore di formazione sulla velocità di elaborazione; entrambi questi gruppi saranno confrontati con quelli randomizzati a ricevere solo 10 ore di formazione informatica (Contact Control Group).
Si tratta di esercizi computerizzati specifici progettati per aumentare la velocità con cui le persone possono elaborare le informazioni visive.
Altri nomi:
  • Software Insight
Sperimentale: Formazione sulla velocità di elaborazione (20 ore)
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno 20 ore di formazione sulla velocità di elaborazione; questa formazione è progettata per migliorare la velocità/precisione con cui identificano e localizzano le informazioni visive utilizzando cinque giochi/esercizi del POSIT Science Speed ​​of Processing Training. Coloro che ricevono 20 ore di formazione sulla velocità di elaborazione saranno confrontati con quei partecipanti che sono randomizzati solo per ricevere 10 ore di formazione sulla velocità di elaborazione; entrambi questi gruppi saranno confrontati con quelli randomizzati a ricevere solo 10 ore di formazione informatica (Contact Control Group).
Si tratta di esercizi computerizzati specifici progettati per aumentare la velocità con cui le persone possono elaborare le informazioni visive.
Altri nomi:
  • Software Insight
Comparatore fittizio: Navigazione Internet (10 ore)
In questo gruppo, i partecipanti riceveranno 10 ore di formazione sulla navigazione in Internet. In particolare, ai partecipanti verranno forniti materiali didattici ed esercizi su come navigare in Internet. Per i partecipanti più esperti di computer, verranno indirizzati a Thinks.com sito web. Coloro che ricevono 20 ore di formazione sulla velocità di elaborazione saranno confrontati con quei partecipanti che sono randomizzati solo per ricevere 10 ore di formazione sulla velocità di elaborazione; entrambi questi gruppi saranno confrontati con quelli randomizzati a ricevere solo 10 ore di formazione informatica (Contact Control Group).
Questa è una condizione fittizia in cui i partecipanti riceveranno la stessa quantità di contatti sociali e informatici di quelli randomizzati per ricevere le 10 ore di formazione sulla velocità di elaborazione. In questa condizione, i partecipanti impareranno a svolgere varie attività su Internet.
Altri nomi:
  • Condizione di controllo del contatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità media delle misure di elaborazione al basale
Lasso di tempo: alla base
Le misure cognitive della velocità di elaborazione (vale a dire, il campo visivo utile) verranno utilizzate per determinare se l'addestramento è stato efficace.
alla base
Velocità media delle misure di elaborazione a 10-12 settimane dopo il basale
Lasso di tempo: a 10-12 settimane dopo il basale
Le misure cognitive della velocità di elaborazione (vale a dire, il campo visivo utile) verranno utilizzate per determinare se l'addestramento è stato efficace.
a 10-12 settimane dopo il basale
Velocità media delle misure di elaborazione a 1 anno dopo il basale
Lasso di tempo: a 1 anno dal basale
Le misure cognitive della velocità di elaborazione (vale a dire, il campo visivo utile) verranno utilizzate per determinare se l'addestramento è stato efficace.
a 1 anno dal basale
Velocità media delle misure di elaborazione a 2 anni dopo il basale
Lasso di tempo: a 2 anni dal basale
Le misure cognitive della velocità di elaborazione (vale a dire, il campo visivo utile) verranno utilizzate per determinare se l'addestramento è stato efficace.
a 2 anni dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Simulazione di guida (una misura del funzionamento quotidiano)
Lasso di tempo: Basale (prima visita), Posttest (circa 10-12 settimane dopo il basale), Anno 1 (1 anno dopo il basale), Anno 2 (2 anni dopo il basale)
Questo simulatore di guida genera diverse variabili di risultato tra cui il numero di incidenti, il numero di pedoni investiti, il tempo di reazione lordo e altri dati relativi ai risultati di guida.
Basale (prima visita), Posttest (circa 10-12 settimane dopo il basale), Anno 1 (1 anno dopo il basale), Anno 2 (2 anni dopo il basale)
Numero di incidenti automobilistici identificati negli State Crash Records per i 5 anni precedenti l'iscrizione
Lasso di tempo: dal basale a 5 anni prima del basale
I record di guida per i partecipanti verranno estratti retrospettivamente negli ultimi 5 anni prima di iniziare lo studio, quindi in modo prospettico circa 2,5 anni dopo il basale (prima visita) e circa 5 anni dopo il basale (prima visita). sarà determinato estraendo i registri di guida statali dal Dipartimento dei veicoli a motore dell'Alabama.
dal basale a 5 anni prima del basale
Questionario sulle abitudini di guida (una misura del funzionamento quotidiano)
Lasso di tempo: dal basale a 5 anni prima del basale
Questo questionario misura i dati auto-riportati sulla capacità percepita dei partecipanti di guidare.
dal basale a 5 anni prima del basale
Attività strumentali temporizzate della vita quotidiana (una misura del funzionamento quotidiano)
Lasso di tempo: Basale (prima visita), Posttest (circa 10-12 settimane dopo il basale), Anno 1 (1 anno dopo il basale), Anno 2 (2 anni dopo il basale)
Questo test misura il tempo richiesto e la precisione con cui vengono svolte 5 attività strumentali della vita quotidiana (ad esempio, contare il resto).
Basale (prima visita), Posttest (circa 10-12 settimane dopo il basale), Anno 1 (1 anno dopo il basale), Anno 2 (2 anni dopo il basale)
Aderenza ai farmaci (una misura del funzionamento quotidiano)
Lasso di tempo: Basale (prima visita), Posttest (circa 10-12 settimane dopo il basale), Anno 1 (1 anno dopo il basale), Anno 2 (2 anni dopo il basale)
Questo è un questionario che valuta quanto bene i partecipanti prendono i loro farmaci come prescritto.
Basale (prima visita), Posttest (circa 10-12 settimane dopo il basale), Anno 1 (1 anno dopo il basale), Anno 2 (2 anni dopo il basale)
Numero di incidenti automobilistici identificati nello State Crash Records a 2,5 anni dall'iscrizione
Lasso di tempo: dal basale a 2,5 anni dopo il basale
I record di guida per i partecipanti verranno estratti retrospettivamente negli ultimi 5 anni prima di iniziare lo studio, quindi in modo prospettico circa 2,5 anni dopo il basale (prima visita) e circa 5 anni dopo il basale (prima visita). sarà determinato estraendo i registri di guida statali dal Dipartimento dei veicoli a motore dell'Alabama.
dal basale a 2,5 anni dopo il basale
Numero di incidenti automobilistici identificati negli State Crash Records a 5 anni dall'iscrizione
Lasso di tempo: dal basale a 5 anni dopo il basale
I record di guida per i partecipanti verranno estratti retrospettivamente negli ultimi 5 anni prima di iniziare lo studio, quindi in modo prospettico circa 2,5 anni dopo il basale (prima visita) e circa 5 anni dopo il basale (prima visita). sarà determinato estraendo i registri di guida statali dal Dipartimento dei veicoli a motore dell'Alabama.
dal basale a 5 anni dopo il basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Centers for Epidemiological Studies Depression Scale (una misura della qualità della vita)
Lasso di tempo: Basale (prima visita), Posttest (circa 10-12 settimane dopo il basale), Anno 1 (1 anno dopo il basale), Anno 2 (2 anni dopo il basale)
Questo è un questionario che valuta quanto i partecipanti identificano 20 sintomi verbali di depressione.
Basale (prima visita), Posttest (circa 10-12 settimane dopo il basale), Anno 1 (1 anno dopo il basale), Anno 2 (2 anni dopo il basale)
Locus of Control interno (una misura della qualità della vita)
Lasso di tempo: Basale (prima visita), Posttest (circa 10-12 settimane dopo il basale), Anno 1 (1 anno dopo il basale), Anno 2 (2 anni dopo il basale)
Questo è un questionario che valuta il grado in cui i partecipanti possono esercitare un'influenza sulla propria vita.
Basale (prima visita), Posttest (circa 10-12 settimane dopo il basale), Anno 1 (1 anno dopo il basale), Anno 2 (2 anni dopo il basale)
Medical Outcomes Study Short Form (una misura della qualità della vita)
Lasso di tempo: Basale (prima visita), Posttest (circa 10-12 settimane dopo il basale), Anno 1 (1 anno dopo il basale), Anno 2 (2 anni dopo il basale)
Si tratta di un questionario che valuta la salute e la qualità della vita autovalutate dai partecipanti.
Basale (prima visita), Posttest (circa 10-12 settimane dopo il basale), Anno 1 (1 anno dopo il basale), Anno 2 (2 anni dopo il basale)
Questionario sui fallimenti cognitivi (una misura della qualità della vita)
Lasso di tempo: Basale (prima visita), Posttest (circa 10-12 settimane dopo il basale), Anno 1 (1 anno dopo il basale), Anno 2 (2 anni dopo il basale)
Questo è un questionario che valuta che tipo di disturbi cognitivi cognitivi (ad esempio, dimentichi dove hai messo qualcosa come un giornale o un libro?") sperimentano i partecipanti..
Basale (prima visita), Posttest (circa 10-12 settimane dopo il basale), Anno 1 (1 anno dopo il basale), Anno 2 (2 anni dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David E Vance, PhD, University of Alabama at Birmingham, School of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F160122002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Metteremo a disposizione del NIMH il database elettronico ripulito al termine dello studio.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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