Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlost zpracování školení u dospělých s HIV (SOP)

4. června 2021 aktualizováno: David Vance, PhD, University of Alabama at Birmingham

RCT tréninku rychlosti zpracování u dospělých a starších lidí s HIV ve středním věku

Jak lidé s HIV stárnou, synergické efekty s normálními kognitivními poklesy souvisejícími s věkem zdůrazní a/nebo urychlí pokles kognitivních funkcí, který lze detekovat již ve věku 40 let. Ačkoli jsou nutné zásahy k ochraně/zlepšení kognitivních funkcí, jeden zásah již existuje pro zlepšení rychlosti zpracování. NINR/NIA (14. ledna 2014) oznámila, že trénink rychlosti zpracování používaný v ACTIVE Study (N = 2 802 starších lidí žijících v komunitě) má schopnost umožnit „starším lidem udržet si své kognitivní schopnosti, když stárnou“ i po 10 letech. po tréninku. Jak ukazuje studie ACTIVE Study, tento zásah jedinečně zlepšuje řízení, instrumentální aktivity každodenního života (IADL), kvalitu života související se zdravím, sebehodnocení zdraví, vnitřní místo kontroly a chrání člověka před depresí; ty představují oblasti potřebné intervence i pro dospělé s HIV. U dospělých s HIV předchozí pilotní studie rovněž naznačují, že pokles rychlosti zpracování je spojen s horším výkonem simulátoru řízení a větším počtem autonehod, které si sami zavinili; takový pokles rychlosti zpracování při samotném řízení představuje významný problém veřejného zdraví. Tyto studie také prokázaly, že trénink rychlosti zpracování zlepšil tuto kognitivní schopnost a promítl se do zlepšeného výkonu podle časovaného měření IADL. Na základě předchozího výzkumu se tento návrh RCT skládá z předběžného dvouletého longitudinálního experimentálního návrhu, kdy 264 dospělých s HIV, 40+ let a s diagnózou neurokognitivní poruchy související s HIV, bude náhodně přiřazeno k jedné ze tří podmínek školení: 1 ) 10 hodin laboratorního školení rychlosti zpracování, 2) 20 hodin laboratorního školení rychlosti zpracování nebo 3) 10 hodin standardizovaného počítačového kontaktního řízení (falešného) stavu.

CÍL 1: Zjistěte, zda 10 vs 20 hodin tréninku rychlosti zpracování zlepší tuto kognitivní schopnost po testu, 1. a 2. rok po výchozím stavu.

CÍL 2: Zjistěte, zda 10 vs 20 hodin rychlého tréninku zpracování zlepší každodenní fungování po testu, 1. a 2. rok po výchozím stavu.

Průzkumný CÍL: Zjistěte, zda zlepšení rychlosti v rychlosti zpracování a/nebo každodenního fungování v průběhu času zprostředkovává zlepšení kvality života (např. deprese, kvalita života související se zdravím).

Přehled studie

Detailní popis

KONKRÉTNÍ CÍLE

Tento výzkum přímo naplňuje cíle NIH Cognitive and Emotional Health Project a Healthy Brain Initiative, které se snaží „udržet nebo zlepšit kognitivní výkon všech dospělých“, zejména u „populací, které zažívají největší rozdíly a rizika v kognitivním zdraví“.

Význam: Podle kritérií Fascati má 52 % - 59 % lidí s HIV zkušenost s neurokognitivní poruchou spojenou s HIV (HAND), která ovlivňuje bezpečnost řízení, dodržování léků a instrumentální aktivity každodenního života (IADL). Kognitivní stárnutí v této skupině představuje hlavní problém, protože do roku 2020 bude 70 % dospělých s HIV ve Spojených státech ve věku 50 a více let. Roste tedy populace, která je zvláště zranitelná vůči RUCE kvůli společnému výskytu s kognitivními poruchami souvisejícími se stárnutím. V naší předchozí studii (R03MH076642-01A2) provedené v éře HAART při srovnávání kognitivních funkcí mezi staršími a mladšími HIV pozitivními a HIV negativními dospělými dospělí starší lidé s HIV dopadli nejhůře. V éře HAART jsou tyto kognitivní poruchy nadále pozorovány v několika kognitivních doménách včetně paměti, uvažování/výkonu a jedné oblasti zvláštního významu – rychlosti zpracování.

Rychlost zpracování je rychlost, jakou jsou vykonávány kognitivní funkce. Lidé s HIV jsou náchylní k poklesu rychlosti zpracování, zejména s přibývajícím věkem. Taková rychlost zpracování je spojena s horším jízdním výkonem a větším počtem nehod způsobených zaviněním u normálních starších dospělých, stejně jako u dospělých ve středním věku (40+) a starších osob s HIV, což je rostoucí problém veřejného zdraví. Na jihu USA, konkrétně na hlubokém jihu, kde bude tato studie probíhat, jsou tyto body vysoce relevantní, protože: 1) i když rychlost zpracování klesá, dospělí s HIV se musí spoléhat na vlastní řízení, zejména ve venkovských oblastech s omezenou veřejnou dopravou ; a 2) epicentrum HIV se zde objevilo v posledním desetiletí, což znamená, že mnoho dospělých s nižším SES a/nebo Afroameričanů s HIV bude mít také HAND nebo hraniční HAND. Bohužel jen málo behaviorálních intervencí se pokusilo zlepšit kognici v této farmakologicky zatížené populaci; a farmakologické kognitivní intervence vyvolávají nepříznivé vedlejší účinky v populaci, která již trpí četnými komorbiditami. Naštěstí se ukázalo, že některé typy počítačových kognitivních intervencí zlepšují kognitivní schopnosti bez nežádoucích vedlejších účinků. Přesto byly u dospělých s HIV provedeny pouze dva typy počítačových kognitivních intervencí, přičemž jedním z nich byl trénink rychlosti zpracování.

Konkrétní cíl 1: Zjistit, zda 10 vs 20 hodin tréninku rychlosti zpracování zlepší tuto kognitivní schopnost v posttestu, v 1. a 2. roce po výchozím stavu. Hypotéza 1 – Dospělí s HAND nebo hraniční HAND budou mít časem lepší rychlost zpracování, protože se zapojí do více hodin tréninku ve srovnání s těmi, kteří jsou ve stavu kontroly kontaktu (sham).

Konkrétní cíl 2: Zjistit, zda 10 vs 20 hodin tréninku rychlosti zpracování zlepší každodenní fungování po testu, 1. a 2. rok po výchozím stavu. Hypotéza 2 – Dospělí s HAND nebo hraniční HAND budou mít lepší každodenní fungování (např. IADL, řízení, dodržování léků) v průběhu času, protože se zapojí do více hodin tréninku ve srovnání s těmi, kteří jsou ve stavu kontroly kontaktu (falešné).

Průzkumný cíl: Určete, zda zlepšení rychlosti zpracování a/nebo každodenního fungování v průběhu času zprostředkovává zlepšení kvality života (např. deprese, místo kontroly, kvalita života související se zdravím).

Inovace: Jsme první, kdo vyvinul trénink rychlosti zpracování a používáme jej u starších dospělých a osob s HIV. Tato nefarmakologická intervence zlepšuje rychlost, s jakou normální starší lidé žijící v komunitě zpracovávají informace, a bylo prokázáno, že zlepšuje výkon v řízení, IADL a kvalitu života související se zdravím několik let po tréninku. V předchozích studiích jsme prokázali, že po pouhých 10 hodinách tréninku rychlosti zpracování tento nenákladný zásah krátkodobě významně zlepšil rychlost zpracování a IADL u dospělých s HIV. V rámci studie ACTIVE Study (N = 2 802) byly porovnány tři typy kognitivního tréninku na 6 místech v USA: rychlost zpracování, paměť a uvažování. NINR/NIA (14. ledna 2014) oznámila, že Speed ​​of Processing Training použitý v ACTIVE Study umožnil „starším lidem udržet si své kognitivní schopnosti, jak stárnou“, dokonce i 10 let po tréninku. Studie ACTIVE také zkoumala uvažování a trénink paměti; bylo však jedinečně zjištěno, že trénink rychlosti zpracování také zlepšuje terciární výsledky: (1) chrání před depresí a (2) zlepšuje sebehodnocení zdraví, vnitřní místo kontroly a kvalitu života související se zdravím. Tyto výsledky terciární/kvality života jsou u HIV zásadními oblastmi, které rovněž vyžadují intervenci. Tato RCT 264 dospělých s HAND nebo hraniční HAND rozšíří schopnost prokázat, že rychlost zpracování a každodenní fungování nemůžeme zlepšit pouze krátkodobě, ale po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

217

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vzhledem k tomu, že faktory související s řízením jsou zkoumány jako jeden z výsledků intervence, účastníci musí být při vstupu do studie řidiči s licencí.
  • Muži a/nebo ženy
  • Musí být 40+ let
  • anglicky mluvící
  • Máte neurokognitivní poruchu spojenou s HIV (HAND) nebo hraniční HAND (definované pomocí Frascati kritérií).

Kritéria vyloučení:

  • Protože tato studie je longitudinální, budou vyloučeni účastníci, kteří nežijí ve stabilním bydlení (např. dům na půl cesty).
  • Potenciální účastníci budou vyloučeni, pokud uvedou, že se během příštích 2 let plánují přestěhovat mimo metropolitní oblast Birminghamu.
  • Účastníci s významnými neuromedicínskými komorbiditami (např. schizofrenie, epilepsie, bipolární porucha, roztroušená skleróza, Alzheimerova choroba nebo související demence, mentální retardace)
  • Legálně slepý nebo hluchý (vizum potvrzeno na začátku)
  • V současné době podstupuje ozařování nebo chemoterapii
  • Trauma mozku v anamnéze se ztrátou vědomí delší než 30 minut
  • Ti, kteří se zúčastnili našich pilotních studií a byli randomizováni do školení o rychlosti zpracování, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Školení o rychlosti zpracování (10 hodin)
Účastníci randomizovaní do této větve získají 10 hodin tréninku rychlosti zpracování; toto školení je navrženo tak, aby zlepšilo rychlost/přesnost, ve které identifikují a lokalizují vizuální informace pomocí pěti her/cvičení z POSIT Science Speed ​​of Processing Training. Ti, kteří absolvují školení o rychlosti zpracování 20 hodin, budou porovnáni s těmi účastníky, kteří jsou náhodně vybráni pouze pro získání 10hodinového školení o rychlosti zpracování; obě tyto skupiny budou porovnány s těmi, které byly náhodně vybrány, aby absolvovaly pouze 10 hodin počítačového školení (Kontaktní kontrolní skupina).
Jedná se o specifická počítačová cvičení, která jsou navržena tak, aby zvýšila rychlost, ve které mohou lidé zpracovávat vizuální informace.
Ostatní jména:
  • Software Insight
Experimentální: Školení rychlosti zpracování (20 hodin)
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží 20 hodin tréninku rychlosti zpracování; toto školení je navrženo tak, aby zlepšilo rychlost/přesnost, ve které identifikují a lokalizují vizuální informace pomocí pěti her/cvičení z POSIT Science Speed ​​of Processing Training. Ti, kteří absolvují školení o rychlosti zpracování 20 hodin, budou porovnáni s těmi účastníky, kteří jsou náhodně vybráni pouze pro získání 10hodinového školení o rychlosti zpracování; obě tyto skupiny budou porovnány s těmi, které byly náhodně vybrány, aby absolvovaly pouze 10 hodin počítačového školení (Kontaktní kontrolní skupina).
Jedná se o specifická počítačová cvičení, která jsou navržena tak, aby zvýšila rychlost, ve které mohou lidé zpracovávat vizuální informace.
Ostatní jména:
  • Software Insight
Falešný srovnávač: Internetová navigace (10 hodin)
V této skupině účastníci absolvují 10 hodin školení v oblasti internetové navigace. Konkrétně účastníci dostanou instruktážní materiály a cvičení o tom, jak se orientovat na internetu. Pro více počítačově zdatné účastníky budou přesměrováni na Thinks.com webová stránka. Ti, kteří absolvují školení o rychlosti zpracování 20 hodin, budou porovnáni s těmi účastníky, kteří jsou náhodně vybráni pouze pro získání 10hodinového školení o rychlosti zpracování; obě tyto skupiny budou porovnány s těmi, které byly náhodně vybrány, aby absolvovaly pouze 10 hodin počítačového školení (Kontaktní kontrolní skupina).
Toto je předstíraný stav, ve kterém účastníci získají stejné množství sociálních a počítačových kontaktů jako ti, kteří byli náhodně vybráni, aby absolvovali 10 hodin rychlého školení. V tomto stavu se účastníci naučí, jak dělat různé aktivity na internetu.
Ostatní jména:
  • Kontaktní kontrolní podmínka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná rychlost zpracování měří na základní linii
Časové okno: na základní linii
Kognitivní míry rychlosti zpracování (tj. užitečné zorné pole) budou použity k určení, zda bylo školení účinné.
na základní linii
Průměrná rychlost měření 10-12 týdnů po výchozí hodnotě
Časové okno: 10-12 týdnů po výchozím stavu
Kognitivní míry rychlosti zpracování (tj. užitečné zorné pole) budou použity k určení, zda bylo školení účinné.
10-12 týdnů po výchozím stavu
Průměrná rychlost zpracování měří 1 rok po výchozí hodnotě
Časové okno: 1 rok po výchozím stavu
Kognitivní míry rychlosti zpracování (tj. užitečné zorné pole) budou použity k určení, zda bylo školení účinné.
1 rok po výchozím stavu
Průměrná rychlost zpracování měří 2 roky po výchozí hodnotě
Časové okno: 2 roky po výchozím stavu
Kognitivní míry rychlosti zpracování (tj. užitečné zorné pole) budou použity k určení, zda bylo školení účinné.
2 roky po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Simulace jízdy (měřítko každodenního fungování)
Časové okno: Výchozí stav (první návštěva), Posttest (přibližně 10–12 týdnů po výchozím stavu), 1. rok (1 rok po výchozím stavu), 2. rok (2 roky po výchozím stavu)
Tento simulátor jízdy generuje několik výsledných proměnných včetně počtu nehod, počtu zasažených chodců, hrubé reakční doby a dalších souvisejících dat o výsledcích jízdy.
Výchozí stav (první návštěva), Posttest (přibližně 10–12 týdnů po výchozím stavu), 1. rok (1 rok po výchozím stavu), 2. rok (2 roky po výchozím stavu)
Počet dopravních nehod identifikovaných ve State Crash Records za 5 let před registrací
Časové okno: od výchozího stavu do 5 let před výchozím stavem
Záznamy z řízení pro účastníky budou staženy retrospektivně za posledních 5 let před zahájením studie a poté prospektivně přibližně 2,5 roku po výchozím stavu (první návštěva) a přibližně 5 let po základním stavu (první návštěva). Zdokumentované skutečné chyby účastníků bude určeno stažením státních jízdních záznamů z Alabamského ministerstva motorových vozidel.
od výchozího stavu do 5 let před výchozím stavem
Dotazník řidičských návyků (měřítko každodenního fungování)
Časové okno: od výchozího stavu do 5 let před výchozím stavem
Tento dotazník měří údaje, které účastníci sami uvedli, o vnímané schopnosti řídit.
od výchozího stavu do 5 let před výchozím stavem
Aktivity denního života s měřenými nástroji (měřítko každodenního fungování)
Časové okno: Výchozí stav (první návštěva), Posttest (přibližně 10–12 týdnů po výchozím stavu), 1. rok (1 rok po výchozím stavu), 2. rok (2 roky po výchozím stavu)
Tento test měří požadovaný čas a přesnost, se kterou se provádí 5 instrumentálních činností každodenního života (např. počítání změn).
Výchozí stav (první návštěva), Posttest (přibližně 10–12 týdnů po výchozím stavu), 1. rok (1 rok po výchozím stavu), 2. rok (2 roky po výchozím stavu)
Adherence léků (míra každodenního fungování)
Časové okno: Výchozí stav (první návštěva), Posttest (přibližně 10–12 týdnů po výchozím stavu), 1. rok (1 rok po výchozím stavu), 2. rok (2 roky po výchozím stavu)
Jedná se o dotazník, který hodnotí, jak dobře účastníci užívají své léky tak, jak jim bylo předepsáno.
Výchozí stav (první návštěva), Posttest (přibližně 10–12 týdnů po výchozím stavu), 1. rok (1 rok po výchozím stavu), 2. rok (2 roky po výchozím stavu)
Počet dopravních nehod identifikovaných ve State Crash Records 2,5 roku po registraci
Časové okno: od výchozího stavu do 2,5 roku po výchozím stavu
Záznamy z řízení pro účastníky budou staženy retrospektivně za posledních 5 let před zahájením studie a poté prospektivně přibližně 2,5 roku po výchozím stavu (první návštěva) a přibližně 5 let po základním stavu (první návštěva). Zdokumentované skutečné chyby účastníků bude určeno stažením státních jízdních záznamů z Alabamského ministerstva motorových vozidel.
od výchozího stavu do 2,5 roku po výchozím stavu
Počet dopravních nehod identifikovaných ve State Crash Records 5 let po registraci
Časové okno: od výchozího stavu do 5 let po výchozím stavu
Záznamy z řízení pro účastníky budou staženy retrospektivně za posledních 5 let před zahájením studie a poté prospektivně přibližně 2,5 roku po výchozím stavu (první návštěva) a přibližně 5 let po základním stavu (první návštěva). Zdokumentované skutečné chyby účastníků bude určeno stažením státních jízdních záznamů z Alabamského ministerstva motorových vozidel.
od výchozího stavu do 5 let po výchozím stavu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centra pro epidemiologické studie Škála deprese (měřítko kvality života)
Časové okno: Výchozí stav (první návštěva), Posttest (přibližně 10–12 týdnů po výchozím stavu), 1. rok (1 rok po výchozím stavu), 2. rok (2 roky po výchozím stavu)
Jedná se o dotazník, který hodnotí, jak moc účastníci identifikují 20 verbálních příznaků deprese.
Výchozí stav (první návštěva), Posttest (přibližně 10–12 týdnů po výchozím stavu), 1. rok (1 rok po výchozím stavu), 2. rok (2 roky po výchozím stavu)
Vnitřní místo kontroly (měřítko kvality života)
Časové okno: Výchozí stav (první návštěva), Posttest (přibližně 10–12 týdnů po výchozím stavu), 1. rok (1 rok po výchozím stavu), 2. rok (2 roky po výchozím stavu)
Jedná se o dotazník, který hodnotí míru, do jaké mohou účastníci ovlivnit svůj život.
Výchozí stav (první návštěva), Posttest (přibližně 10–12 týdnů po výchozím stavu), 1. rok (1 rok po výchozím stavu), 2. rok (2 roky po výchozím stavu)
Krátká forma studie lékařských výsledků (měřítko kvality života)
Časové okno: Výchozí stav (první návštěva), Posttest (přibližně 10–12 týdnů po výchozím stavu), 1. rok (1 rok po výchozím stavu), 2. rok (2 roky po výchozím stavu)
Jedná se o dotazník, který hodnotí sebehodnocení zdraví a kvality života účastníků.
Výchozí stav (první návštěva), Posttest (přibližně 10–12 týdnů po výchozím stavu), 1. rok (1 rok po výchozím stavu), 2. rok (2 roky po výchozím stavu)
Dotazník kognitivních selhání (měřítko kvality života)
Časové okno: Výchozí stav (první návštěva), Posttest (přibližně 10–12 týdnů po výchozím stavu), 1. rok (1 rok po výchozím stavu), 2. rok (2 roky po výchozím stavu)
Jedná se o dotazník, který hodnotí, jaký typ kognitivních kognitivních potíží (např. Zapomínáte, kam jste položili něco jako noviny nebo knihu?) účastníci zažívají.
Výchozí stav (první návštěva), Posttest (přibližně 10–12 týdnů po výchozím stavu), 1. rok (1 rok po výchozím stavu), 2. rok (2 roky po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David E Vance, PhD, University of Alabama at Birmingham, School of Nursing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • F160122002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Vyčištěnou elektronickou databázi zpřístupníme NIMH po dokončení studie.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit