Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bearbejdningshastighedstræning hos voksne med hiv (SOP)

4. juni 2021 opdateret af: David Vance, PhD, University of Alabama at Birmingham

En RCT af Speed ​​of Processing Training i midaldrende og ældre voksne med HIV

Efterhånden som mennesker bliver ældre med hiv, vil de synergistiske virkninger med normale aldersrelaterede kognitive fald accentuere og/eller accelerere fald i kognitiv funktion, som kan opdages allerede i 40'erne. Selvom der er behov for interventioner for at beskytte/forbedre kognitiv funktion, findes der allerede en intervention for at forbedre behandlingshastigheden. NINR/NIA (14. januar 2014) annoncerede, at Speed ​​of Processing Training brugt i ACTIVE-undersøgelsen (N = 2.802 ældre voksne i lokalsamfundet) har evnen til at gøre det muligt for "ældre at bevare deres kognitive evner, når de bliver ældre" selv 10 år efter træning. Som vist i ACTIVE Study forbedrer denne intervention enestående kørsel, instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL), sundhedsrelateret livskvalitet, selvvurderet helbred, intern kontrol og beskytter en mod depression; disse repræsenterer områder med nødvendig indsats for voksne med hiv. Hos voksne med hiv viser tidligere pilotundersøgelser ligeledes, at fald i behandlingshastigheden er forbundet med dårligere køresimulatorydelse og flere selvrapporterede bilulykker; en sådan faldende behandlingshastighed ved kørsel alene repræsenterer et betydeligt folkesundhedsproblem. Disse undersøgelser viste også, at Speed ​​of Processing Training forbedrede denne kognitive evne og oversatte til forbedret ydeevne på et tidsbestemt mål for IADL'er. Baseret på tidligere forskning består dette RCT-forslag af et præ-post to-årigt longitudinelt eksperimentelt design, hvor 264 voksne med HIV, 40+ år og diagnosticeret med HIV-associeret neurokognitiv lidelse, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre træningsbetingelser: 1 ) 10 timers laboratoriebaseret hastighedsbehandlingstræning, 2) 20 timers laboratoriebaseret hastighedsbehandlingstræning eller 3) 10 timers standardiseret computerkontaktkontroltilstand.

MÅL 1: Bestem, om 10 versus 20 timers hastighed af bearbejdningstræning vil forbedre denne kognitive evne efter test, år 1 og år 2 efter baseline.

MÅL 2: Bestem, om 10 versus 20 timers hastighed af bearbejdningstræning vil forbedre hverdagens funktion efter test, år 1 og år 2 efter baseline.

Exploratory MIM: Bestem, om forbedring af hastigheden i bearbejdningshastighed og/eller hverdagsfunktion over tid medierer forbedring af livskvalitet (f.eks. depression, sundhedsrelateret livskvalitet).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

SPECIFIKKE MÅL

Denne forskning opfylder direkte målene for NIH Cognitive and Emotional Health Project og Healthy Brain Initiative, som søger at "vedligeholde eller forbedre den kognitive ydeevne for alle voksne," især for "befolkninger, der oplever de største forskelle og risici i kognitiv sundhed."

Betydning: Ved at bruge Fascati-kriterier oplever 52% - 59% af mennesker med HIV HIV-associeret neurokognitiv lidelse (HAND), som påvirker køresikkerheden, medicinoverholdelse og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL'er). Kognitiv aldring i denne gruppe udgør en stor bekymring, da 70 % af voksne med hiv i USA i 2020 vil være 50 år og ældre. Der er således en voksende befolkning, som er særligt sårbar over for HÅND på grund af samtidige forekomster med aldringsrelaterede kognitive svækkelser. I vores tidligere undersøgelse (R03MH076642-01A2) udført i HAART-æraen, når vi sammenlignede kognitiv funktion mellem ældre og yngre HIV-positive og HIV-negative voksne, klarede ældre voksne med HIV sig dårligst. I HAART-æraen bliver disse kognitive svækkelser fortsat observeret i adskillige kognitive domæner, herunder hukommelse, ræsonnement/eksekutiv funktion, og et område af særlig betydning - bearbejdningshastighed.

Behandlingshastighed er den hastighed, hvormed kognitive funktioner udføres. Mennesker med hiv er sårbare over for hastighedsnedgang i behandlingen, især når de bliver ældre. Sådanne fald i behandlingshastigheden er forbundet med dårligere køreegenskaber og flere uheld hos normale ældre voksne såvel som midaldrende (40+) og ældre voksne med hiv, hvilket er en voksende folkesundhedsbekymring. I det sydlige USA, specifikt i Deep South, hvor denne undersøgelse vil finde sted, er disse punkter yderst relevante, fordi: 1) selv med faldende behandlingshastighed, skal voksne med hiv stole på deres egen kørsel, især i landdistrikter med begrænset offentlig transport ; og 2) epicentret for HIV er dukket op her i det sidste årti, hvilket betyder, at mange voksne med lavere SES og/eller afroamerikanere med HIV også vil have HÅND eller grænsehånd. Desværre har få adfærdsmæssige interventioner forsøgt at forbedre kognition i denne farmakologisk belastede befolkning; og farmakologiske kognitive indgreb giver uønskede bivirkninger i en befolkning, der allerede oplever flere komorbiditeter. Heldigvis har nogle typer af computeriserede kognitive interventioner vist sig at forbedre kognition uden negative bivirkninger. Alligevel er der kun udført to typer computeriserede kognitive interventioner hos voksne med HIV, hvoraf den ene er Speed ​​of Processing Training.

Specifikt mål 1: Bestem, om 10 versus 20 timers Speed ​​of Processing-træning vil forbedre denne kognitive evne efter test, år 1 og år 2 efter baseline. Hypotese 1- Voksne med HÅND eller borderline HÅND vil have forbedret hastighed af bearbejdning over tid, da de deltager i flere timers træning sammenlignet med dem i kontaktkontrol (sham) tilstand.

Specifikt mål 2: Bestem, om 10 versus 20 timers hastighedstræning vil forbedre hverdagens funktion efter test, år 1 og år 2 efter baseline. Hypotese 2- Voksne med HÅND eller borderline HÅND vil have forbedret hverdagsfunktion (f.eks. IADL'er, kørsel, overholdelse af medicin) over tid, da de deltager i flere timers træning sammenlignet med dem i kontaktkontroltilstanden.

Undersøgelsesmål: Bestem, om forbedring i bearbejdningshastighed og/eller hverdagsfunktion over tid medierer forbedring af livskvalitet (f.eks. depression, kontrolsted, sundhedsrelateret livskvalitet).

Innovation: Vi er de første til at udvikle Speed ​​of Processing Training og bruge det med ældre voksne og dem med hiv. Denne ikke-farmakologiske intervention forbedrer hastigheden, hvormed normale ældre voksne, der bor i lokalsamfundet, behandler information og har vist sig at forbedre præstationer i kørsel, IADL'er og sundhedsrelateret livskvalitet flere år efter træning. I tidligere undersøgelser har vi påvist, at efter kun 10 timers Speed ​​of Processing Training, forbedrede denne billige intervention markant behandlingshastigheden og IADL'er hos voksne med HIV på kort sigt. Som en del af ACTIVE-undersøgelsen (N = 2.802) blev tre typer kognitiv træning på 6 steder på tværs af USA sammenlignet: bearbejdningshastighed, hukommelse og ræsonnement. NINR/NIA (14. januar 2014) annoncerede, at Speed ​​of Processing Training brugt i ACTIVE-undersøgelsen gjorde det muligt for "ældre at bevare deres kognitive evner, når de bliver ældre", selv 10 år efter træning. ACTIVE-undersøgelsen undersøgte også ræsonnement og hukommelsestræning; Imidlertid blev Speed ​​of Processing Training entydigt fundet også at forbedre tertiære resultater: (1) beskytte mod depression og (2) forbedre selvvurderet helbred, internt kontrolsted og sundhedsrelateret livskvalitet. Disse tertiære/livskvalitetsresultater er væsentlige områder inden for HIV, som ligeledes kræver intervention. Denne RCT af 264 voksne med HÅND eller borderline HÅND vil udvide evnen til at demonstrere, at vi ikke kun kan forbedre behandlingshastigheden og hverdagens funktion på kort sigt, men over en 2-årig periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

217

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Da kørselsrelaterede faktorer undersøges som et af resultaterne af interventionen, skal deltagerne være autoriserede chauffører, når de går ind i undersøgelsen.
  • Mænd og/eller kvinder
  • Skal være 40+ år
  • engelsktalende
  • Har HIV-associeret neurokognitiv lidelse (HAND) eller borderline HAND (defineret ved hjælp af Frascati-kriterier).

Ekskluderingskriterier:

  • Fordi denne undersøgelse er longitudinel, vil deltagere, der ikke bor i stabil bolig (f.eks. halvvejshus), blive udelukket.
  • Potentielle deltagere vil blive udelukket, hvis de angiver, at de planlægger at flytte uden for Birminghams hovedstadsområde inden for de næste 2 år.
  • Deltagere med betydelige neuromedicinske komorbiditeter (f.eks. skizofreni, epilepsi, bipolar lidelse, multipel sklerose, Alzheimers sygdom eller relaterede demens, mental retardering)
  • Juridisk blind eller døv (syn bekræftet ved baseline)
  • I øjeblikket gennemgår strålebehandling eller kemoterapi
  • En historie med hjernetraume med et tab af bevidsthed mere end 30 minutter
  • De, der har deltaget i vores pilotundersøgelser og blev randomiseret til Speed ​​of Processing Training, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hastighedstræning (10 timer)
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage 10 timers hastighedsbehandlingstræning; denne træning er designet til at forbedre hastigheden/nøjagtigheden, hvormed de identificerer og lokaliserer visuel information ved hjælp af fem spil/øvelser fra POSIT Science Speed ​​of Processing Training. De, der modtager 20 timers hastighedstræning, vil blive sammenlignet med de deltagere, der kun er randomiseret til at modtage 10 timers hastighedsbehandlingstræning; begge disse grupper vil blive sammenlignet med dem, der er randomiseret til kun at modtage 10 timers computertræning (Contact Control Group).
Disse er specifikke computeriserede øvelser, der er designet til at øge hastigheden, hvormed folk kan behandle visuel information.
Andre navne:
  • Insight software
Eksperimentel: Hastighedstræning (20 timer)
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage 20 timers hastighedsbehandlingstræning; denne træning er designet til at forbedre hastigheden/nøjagtigheden, hvormed de identificerer og lokaliserer visuel information ved hjælp af fem spil/øvelser fra POSIT Science Speed ​​of Processing Training. De, der modtager 20 timers hastighedstræning, vil blive sammenlignet med de deltagere, der kun er randomiseret til at modtage 10 timers hastighedsbehandlingstræning; begge disse grupper vil blive sammenlignet med dem, der er randomiseret til kun at modtage 10 timers computertræning (Contact Control Group).
Disse er specifikke computeriserede øvelser, der er designet til at øge hastigheden, hvormed folk kan behandle visuel information.
Andre navne:
  • Insight software
Sham-komparator: Internetnavigation (10 timer)
I denne gruppe vil deltagerne modtage 10 timers Internet Navigation Training. Konkret vil deltagerne få undervisningsmateriale og øvelser i, hvordan man navigerer på internettet. For mere computerkyndige deltagere vil de blive dirigeret til Thinks.com internet side. De, der modtager 20 timers hastighedstræning, vil blive sammenlignet med de deltagere, der kun er randomiseret til at modtage 10 timers hastighedsbehandlingstræning; begge disse grupper vil blive sammenlignet med dem, der er randomiseret til kun at modtage 10 timers computertræning (Contact Control Group).
Dette er en falsk tilstand, hvor deltagerne vil modtage den samme mængde social og computerkontakt som dem, der er randomiseret til at modtage de 10 timers hastighedstræning. I denne tilstand vil deltagerne lære at lave forskellige aktiviteter på internettet.
Andre navne:
  • Kontakt Control Condition

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig behandlingshastighed måler ved baseline
Tidsramme: ved baseline
Kognitive mål for bearbejdningshastighed (dvs. Nyttigt synsfelt) vil blive brugt til at afgøre, om træningen var effektiv.
ved baseline
Gennemsnitlig behandlingshastighed måler 10 - 12 uger efter baseline
Tidsramme: 10-12 uger efter baseline
Kognitive mål for bearbejdningshastighed (dvs. Nyttigt synsfelt) vil blive brugt til at afgøre, om træningen var effektiv.
10-12 uger efter baseline
Gennemsnitlig behandlingshastighed måler 1 år efter baseline
Tidsramme: 1 år efter baseline
Kognitive mål for bearbejdningshastighed (dvs. Nyttigt synsfelt) vil blive brugt til at afgøre, om træningen var effektiv.
1 år efter baseline
Gennemsnitlig behandlingshastighed måler 2 år efter baseline
Tidsramme: 2 år efter baseline
Kognitive mål for bearbejdningshastighed (dvs. Nyttigt synsfelt) vil blive brugt til at afgøre, om træningen var effektiv.
2 år efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kørselsimulering (et mål for hverdagens funktion)
Tidsramme: Baseline (første besøg), Posttest (ca. 10-12 uger efter baseline), år 1 (1 år efter baseline), år 2 (2 år efter baseline)
Denne køresimulator genererer adskillige udfaldsvariable, herunder antal ulykker, antal påkørte fodgængere, brutto reaktionstid og andre relaterede data om køreresultater.
Baseline (første besøg), Posttest (ca. 10-12 uger efter baseline), år 1 (1 år efter baseline), år 2 (2 år efter baseline)
Antal køretøjsulykker identificeret i State Crash Records for de 5 år forud for tilmelding
Tidsramme: fra baseline til 5 år før baseline
Kørselsoptegnelser for deltagere vil blive trukket retrospektivt for de sidste 5 år, før undersøgelsen påbegyndes, og derefter prospektivt ca. 2,5 år efter baseline (første besøg) og ca. 5 år efter baseline (første besøg). Dokumenterede faktiske uheld hos deltagerne vil blive bestemt ved at trække statens kørselsoptegnelser fra Alabama Department of Motor Vehicles.
fra baseline til 5 år før baseline
Kørevaner spørgeskema (et mål for hverdagens funktion)
Tidsramme: fra baseline til 5 år før baseline
Dette spørgeskema måler selvrapporterede data om deltagernes opfattede evne til at køre bil.
fra baseline til 5 år før baseline
Timed Instrument Activities of Daily Living (et mål for hverdagens funktion)
Tidsramme: Baseline (første besøg), Posttest (ca. 10-12 uger efter baseline), år 1 (1 år efter baseline), år 2 (2 år efter baseline)
Denne test måler den nødvendige tid og nøjagtigheden, hvor 5 instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (f.eks. tælle ændringer) udføres.
Baseline (første besøg), Posttest (ca. 10-12 uger efter baseline), år 1 (1 år efter baseline), år 2 (2 år efter baseline)
Medicinadhærens (et mål for hverdagens funktion)
Tidsramme: Baseline (første besøg), Posttest (ca. 10-12 uger efter baseline), år 1 (1 år efter baseline), år 2 (2 år efter baseline)
Dette er et spørgeskema, der vurderer, hvor godt deltagerne tager deres medicin som foreskrevet.
Baseline (første besøg), Posttest (ca. 10-12 uger efter baseline), år 1 (1 år efter baseline), år 2 (2 år efter baseline)
Antal køretøjsulykker identificeret i State Crash Records 2,5 år efter tilmelding
Tidsramme: fra baseline til 2,5 år efter baseline
Kørselsoptegnelser for deltagere vil blive trukket retrospektivt for de sidste 5 år, før undersøgelsen påbegyndes, og derefter prospektivt ca. 2,5 år efter baseline (første besøg) og ca. 5 år efter baseline (første besøg). Dokumenterede faktiske uheld hos deltagerne vil blive bestemt ved at trække statens kørselsoptegnelser fra Alabama Department of Motor Vehicles.
fra baseline til 2,5 år efter baseline
Antal køretøjsulykker identificeret i State Crash Records 5 år efter tilmelding
Tidsramme: fra baseline til 5 år efter baseline
Kørselsoptegnelser for deltagere vil blive trukket retrospektivt for de sidste 5 år, før undersøgelsen påbegyndes, og derefter prospektivt ca. 2,5 år efter baseline (første besøg) og ca. 5 år efter baseline (første besøg). Dokumenterede faktiske uheld hos deltagerne vil blive bestemt ved at trække statens kørselsoptegnelser fra Alabama Department of Motor Vehicles.
fra baseline til 5 år efter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Centers for Epidemiological Studies Depression Scale (en livskvalitetsmål)
Tidsramme: Baseline (første besøg), Posttest (ca. 10-12 uger efter baseline), år 1 (1 år efter baseline), år 2 (2 år efter baseline)
Dette er et spørgeskema, der vurderer, hvor meget deltagerne identificerer til 20 verbale symptomer på depression.
Baseline (første besøg), Posttest (ca. 10-12 uger efter baseline), år 1 (1 år efter baseline), år 2 (2 år efter baseline)
Internal Locus of Control (et livskvalitetsmål)
Tidsramme: Baseline (første besøg), Posttest (ca. 10-12 uger efter baseline), år 1 (1 år efter baseline), år 2 (2 år efter baseline)
Dette er et spørgeskema, der vurderer, i hvilken grad deltagerne kan øve indflydelse på ens liv.
Baseline (første besøg), Posttest (ca. 10-12 uger efter baseline), år 1 (1 år efter baseline), år 2 (2 år efter baseline)
Medical Outcomes Study Short Form (en livskvalitetsmål)
Tidsramme: Baseline (første besøg), Posttest (ca. 10-12 uger efter baseline), år 1 (1 år efter baseline), år 2 (2 år efter baseline)
Dette er et spørgeskema, der vurderer deltagernes selvvurderede helbred og livskvalitet.
Baseline (første besøg), Posttest (ca. 10-12 uger efter baseline), år 1 (1 år efter baseline), år 2 (2 år efter baseline)
Kognitive fejlspørgeskema (et livskvalitetsmål)
Tidsramme: Baseline (første besøg), Posttest (ca. 10-12 uger efter baseline), år 1 (1 år efter baseline), år 2 (2 år efter baseline)
Dette er et spørgeskema, der vurderer, hvilken type kognitive kognitive klager (f.eks. glemmer du, hvor du har lagt noget som en avis eller bog?) deltagerne oplever.
Baseline (første besøg), Posttest (ca. 10-12 uger efter baseline), år 1 (1 år efter baseline), år 2 (2 år efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David E Vance, PhD, University of Alabama at Birmingham, School of Nursing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2016

Først opslået (Skøn)

2. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • F160122002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi vil gøre den rensede elektroniske database tilgængelig for NIMH, efter at undersøgelsen er afsluttet.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner