健康アスリートボランティアにおける医薬品「カーディオナット®」の臨床研究
2020年4月8日 更新者：Burnasyan Federal Medical Biophysical Center
Cardionat®、カプセル 250 mg の非盲検臨床薬物動態研究 (JSC Nizhpharm、ロシア) 健康アスリートボランティアで使用
この研究の目的は、健康な運動選手のボランティアに使用されたときの Cardionat® カプセル 250 mg の長期血漿および尿薬物動態パラメーターを評価することです。
この調査は、次の 4 つのステップで構成されています。
- ステップ 1. スクリーニング - 研究に含める健康なボランティアを選択します。
- ステップ 2. 研究グループの 1 つに割り当てられ、治験薬が処方されます。
- ステップ 3。薬物動態分析のためのサンプル コレクション。
- ステップ 4. 薬物動態データの評価。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
Cardionat は、ガンマブチロベタインの構造類似体であり、人体のすべての細胞に存在する物質です。
過剰な緊張条件下では、カルディオネートは細胞への酸素供給と細胞の酸素需要のバランスを回復します。 Cardionat は、有毒な代謝産物の細胞内蓄積を取り除き、それらを損傷から保護します。また、一般的な強壮効果があります。 体の使用の結果として、ストレスに耐え、エネルギー貯蔵を迅速に回復する能力を獲得します。 これらの特性により、心臓血管系のさまざまな障害、脳への血液供給の障害を治療し、身体的および精神的パフォーマンスを改善するために使用されます. カルニチンの濃度を下げると、血管拡張作用のあるガンマブチロベタインの合成が大幅に増加します。
急性虚血性心筋損傷の場合、心臓は壊死領域の形成を遅らせ、リハビリ期間を短縮します。
心不全では、心筋の収縮性を高め、運動耐性を高め、狭心症発作の頻度を減らします。 急性および慢性の虚血性脳血管障害では、虚血領域の血液循環を改善します。血液の再分配を促進し、虚血領域への供給を増やします。 眼底の血管性およびジストロフィー性病変の場合に有効です。 この薬は、禁酒症候群中の慢性アルコール依存症患者の神経系の機能障害を排除します。
薬物動態 経口投与後、薬物は急速に吸収されます。 バイオアベイラビリティは 78% です。 経口摂取後 1 ～ 2 時間で最大血漿濃度に達します。 薬物は体内で代謝され、2 つの主要な代謝産物が形成され、腎臓から排泄されます。 経口摂取後の半減期は用量依存的で、通常 3 ～ 6 時間です。
使用の適応症:
冠状動脈性心疾患（狭心症、心筋梗塞）、うっ血性心不全、ホルモン異常性心筋症の併用治療の一部として、また急性および慢性脳血管障害（脳卒中および脳血管不全）の併用治療の一部として。
作業能力の低下;アスリートの身体的ストレスを含む身体的ストレス。
慢性アルコール乱用者における禁断症候群（特定のアルコール乱用療法との併用）。
この研究では、ボランティアは経口カプセル250 mgの形で研究薬を受け取ります。
治験薬は次のように適用されます。
- グループ 1: 1 日あたり 1 g の用量で 3 週間、研究用カプセルを経口摂取 - 14 人のボランティア (男性 7 人、女性 7 人)。
- グループ 2: 1 日あたり 2 g の投与量で 3 週間の試験薬カプセルの摂取 - 14 人のボランティア (男性 7 人、女性 7 人)。
研究結果は「Drug Testing and Analysis」誌に掲載されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、123098
- Federal State Budget Institution "State Scientific Center of Russian Federation - the Federal Medical Biophysical Center named after A I Burnazyan" (FSBI SSC FMBC name AI Burnazyan FMBA of Russia)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～31年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 35 歳までの男女の健康な志願者、白人。
- 成人の中で少なくとも 1 番目のスポーツ カテゴリ。
- 詳細な病歴、および標準的な臨床、実験室、および機器の検査方法に従って、「健康」と診断されたことが確認されました。
- BMI は 18.5 から 30 kg/m2 の間でなければなりません。
- インフォームド コンセント フォームを含む署名済みのボランティア情報シート。
-適切な避妊方法を使用するボランティアの同意（90％を超える避妊の信頼性：殺精子剤を使用した子宮頸部キャップ、殺精子剤を使用した横隔膜、コンドーム、子宮内器具）、または研究期間中の性的活動からの完全な禁欲：
- 女性の場合は、インフォームド コンセント フォームを使用したボランティア情報シートへの署名の 30 日前から、研究参加の完了後 30 日までの全期間中。インフォームド コンセントに署名した日から研究参加の完了後 30 日までの期間 バリア避妊法が主な方法でない場合は、避妊法を使用する必要があります。
- 男性の場合、インフォームドコンセントフォームを使用してボランティアの情報シートに署名してから研究バリアが完了するまでの全期間、避妊法を使用する必要があります。
非包含基準:
- 過去にアレルギー;
- -薬物不耐症、治験薬の成分に対する過敏症;
- 慢性心血管、気管支肺、内分泌または神経系疾患 (精神疾患を含む)、および胃腸管 (GIT)、肝臓、腎臓、血液疾患、胃腸管への外科的介入 (虫垂切除術を除く) の疾患;
- フルクトース不耐症、グルコース - ガラクトース吸収不良またはスクラーゼ - イソマルターゼ不全;
- 前腕の浅静脈の発達が悪い;
- -訪問1（スクリーニング）前の4週間未満の急性感染性、非感染性およびアレルギー性疾患;
- -HIV、梅毒、B型およびC型肝炎の血液検査が陽性。
- 1 週間に 10 単位を超えるアルコールの摂取 (1 単位のアルコールは、ビール 1/2 リットル、ワイン 200 ml、スピリッツ 50 ml に相当) アルコール依存症、薬物中毒、または過去の薬物乱用;
- 1日10本以上のタバコを吸う;
- -「座った」位置で測定された収縮期血圧が100mmHg未満または130mmHgを超えている、および/または拡張期血圧が60mmHg未満または90mmHgを超えている;
- 心拍数が40拍/分未満;
- 臨床検査および臨床検査（全血球計算、尿検査、血液化学）および機器検査（ECG）の結果の正常範囲からの逸脱;
- 研究担当医師と合意していない、サプリメントを含む医薬品の摂取;
- 献血：0～49ml - 訪問1（スクリーニング）の0日前。 50 ～ 449 ml - 訪問 1 の 30 日以内。 450 ～ 800 ml 以上 - 訪問 1 の 60 日以内。 800 ml - 訪問 1 までの期間が 60 日を超える場合、主任研究員の決定による。
- -来院1の前14日以内の血漿交換;
- -この臨床試験に参加している間、ドーピング検査が必要な競技会への参加（研究への参加日から6±2か月以内 - 訪問1（スクリーニング））;
- -研究前3か月未満の別の医薬品または医療機器の研究への参加;
- ボランティアが研究プロトコルの要件を順守できない、または順守したくない。
- -研究者の意見によれば、研究へのボランティアの参加を妨げる理由;
- 妊娠中または授乳中の女性（すべての女性は、スクリーニングの日に妊娠検査結果が陰性である必要があります）。
除外基準:
- 予期しない、または未知の副作用（サポートボランティアの健康に関連する場合）;
- SAEの発生;
- SAE ではないが、研究者の意見によると、急性疾患または状態は、研究からボランティアを除外する必要があります。
- 研究からの撤退を志願する決定;
- 処方されたレジメンのボランティアによる違反および研究制限の違反（研究者の決定による）;
- ボランティアを研究から除外するという研究者の決定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1、Cardionat®
治験薬カプセルを 1 日 1 g の用量で 3 週間経口摂取。
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実験的：アーム 2、Cardionat®
治験薬カプセルを 1 日 2 g の用量で 3 週間経口摂取。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：有資格のボランティア全員をいずれかの研究グループに割り当ててから 3 週間後 (22 日目)
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各 AE について収集および評価されたデータには、タイプ、期間、治験薬との関係、取られた処置、および事象の結果が含まれます。
SAE の登録は、全治療過程で治験薬を最初に投与した直後に開始されます。
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有資格のボランティア全員をいずれかの研究グループに割り当ててから 3 週間後 (22 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cardionat® 血中濃度
時間枠：翌0日、22日、26日、33日、40日(2回)、41日、47日(2回)、48日、54日(2回)、55日、61日(2回)、62日、75日(2回)、76日、89日(2回)、 90、103(2回)、104、133(2回)、134、150(2回)、151
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検証済みの HPLC 法による 1000 mg および 2000 mg の用量 (それぞれグループ 1 および 2) で 21 日間 (3 週間) の期間中の健康なボランティアの経口投与後の血漿中の被験薬 (Cardionat®) 濃度。
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翌0日、22日、26日、33日、40日(2回)、41日、47日(2回)、48日、54日(2回)、55日、61日(2回)、62日、75日(2回)、76日、89日(2回)、 90、103(2回)、104、133(2回)、134、150(2回)、151
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尿中の Cardionat® レベル
時間枠：翌0日、22日、26日、33日、40日(2回)、41日、47日(2回)、48日、54日(2回)、55日、61日(2回)、62日、75日(2回)、76日、89日(2回)、 90、103(2回)、104、133(2回)、134、150(2回)、151
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LC/MS/MS法による健康なボランティアの試験薬(Cardionat®)を1000mgおよび2000mgの用量で21日間(3週間)経口投与した後の尿中濃度(それぞれグループ1および2)液体クロマトグラフ Eksigent ekspert ultraLC 100 およびタンデム質量分析計 AB Sciex QTrap 3200 を使用。
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翌0日、22日、26日、33日、40日(2回)、41日、47日(2回)、48日、54日(2回)、55日、61日(2回)、62日、75日(2回)、76日、89日(2回)、 90、103(2回)、104、133(2回)、134、150(2回)、151
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運動負荷持続時間 (Tel)
時間枠：翌日 22、26、33、40、41、47、48、54、55、61、62、75、76、89、90、103、104、133、134、150、151
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運動負荷持続時間 (tel) は、テストの開始から、負荷を持ち続けることが主観的に不可能であると思われた後、アスリートが終了するまで、つまり「失敗するまで」のテストまで決定されます。
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翌日 22、26、33、40、41、47、48、54、55、61、62、75、76、89、90、103、104、133、134、150、151
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有酸素性閾値の開始時間 (Tat)
時間枠：翌日 22、26、33、40、41、47、48、54、55、61、62、75、76、89、90、103、104、133、134、150、151
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有酸素性閾値の開始時間 (tat) は、主に好気性解糖によってエネルギーが供給される運動負荷試験の時点です。
これは、血中の乳酸の増加が特定のベースラインレベルを超えて発生するホメオスタシスのレベルに対応します（この時点まで、筋肉に現れる乳酸は緩衝システムによって完全に中和されていました）.
これは、酸素消費時間曲線（肺換気）の最初の曲がりの出現に対応する R ~ 0.85 の呼吸商の値でテスト中に決定されます。
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翌日 22、26、33、40、41、47、48、54、55、61、62、75、76、89、90、103、104、133、134、150、151
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無酸素性閾値（Tant）の開始時間
時間枠：翌日 22、26、33、40、41、47、48、54、55、61、62、75、76、89、90、103、104、133、134、150、151
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無酸素性閾値 (tan) の開始時間は、無酸素性解糖がエネルギー供給の主要なメカニズムになる運動負荷試験の時点であり、筋肉および動脈血中の乳酸/ピルビン酸比の増加に伴う乳酸の持続的な蓄積が観察されます。
これは、酸素消費時間曲線 (肺換気) の 2 番目の曲がりの出現に対応する R ~ 1.01 の呼吸商の値でテスト中に決定されます。
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翌日 22、26、33、40、41、47、48、54、55、61、62、75、76、89、90、103、104、133、134、150、151
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呼吸商 (R)
時間枠：翌日 22、26、33、40、41、47、48、54、55、61、62、75、76、89、90、103、104、133、134、150、151
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呼吸商 (R) は、その間に吸収された酸素量に対する体から排出される二酸化炭素量の比率です。
呼吸商は、以前に結合された追加の CO2 が体から放出されるときに、集中的な作業負荷の努力と肺の過換気中に増加します。
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翌日 22、26、33、40、41、47、48、54、55、61、62、75、76、89、90、103、104、133、134、150、151
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最大酸素消費量 (MOC)
時間枠：翌日 22、26、33、40、41、47、48、54、55、61、62、75、76、89、90、103、104、133、134、150、151
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最大酸素消費量のレベルを達成するための絶対的な基準は、負荷電力依存性から酸素消費量の曲線に「プラトー」が存在することです。
MOC を達成するための間接的な基準には、次のものが含まれます。乳酸の大幅な増加。呼吸商≧1.11 心拍数が180～200拍/分に増加。
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翌日 22、26、33、40、41、47、48、54、55、61、62、75、76、89、90、103、104、133、134、150、151
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有酸素運動閾値（V'O2AT）における酸素消費量のレベル
時間枠：翌日 22、26、33、40、41、47、48、54、55、61、62、75、76、89、90、103、104、133、134、150、151
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有酸素閾値 AT (V'O2AT) における酸素消費量のレベルは、有酸素閾値の開始時に決定されます。
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翌日 22、26、33、40、41、47、48、54、55、61、62、75、76、89、90、103、104、133、134、150、151
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無酸素性閾値（V'O2ANT）における酸素消費量のレベル
時間枠：翌日 22、26、33、40、41、47、48、54、55、61、62、75、76、89、90、103、104、133、134、150、151
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無酸素性閾値 ANT (V'O2ANT) における酸素消費量のレベルは、無酸素性閾値の開始時に決定されます。
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翌日 22、26、33、40、41、47、48、54、55、61、62、75、76、89、90、103、104、133、134、150、151
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心拍数 (HR)
時間枠：翌日 22、26、33、40、41、47、48、54、55、61、62、75、76、89、90、103、104、133、134、150、151
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心拍数 (HR) は、テスト期間全体 (HRres、HRat、HR ANT、HR max、HR recovery) で登録されます。これにより、特定のアスリートだけでなく、同じ選手の条件についてもパルス プロファイルを取得できます。スポーツと資格レベル。
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翌日 22、26、33、40、41、47、48、54、55、61、62、75、76、89、90、103、104、133、134、150、151
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2019年9月25日
研究の完了 (実際)
2019年10月25日
試験登録日
最初に提出
2016年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月8日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。