Estudio Clínico del Medicamento Cardionat® Uso en Salud en Deportistas Voluntarios

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios sanos de ambos sexos de 18 a 35 años, caucásicos;
2. Al menos 1ª categoría deportiva entre adultos;
3. Diagnóstico verificado "sano" de acuerdo con un historial médico detallado y de acuerdo con los métodos de examen clínicos, de laboratorio e instrumentales estándar;
4. El IMC debe estar entre 18,5 a 30 kg/m2;
5. Hoja de información del voluntario firmada con el formulario de consentimiento informado;

6. Acuerdo de la voluntaria para utilizar métodos anticonceptivos adecuados (confiabilidad anticonceptiva superior al 90%: capuchón cervical con espermicida, diafragma con espermicida, preservativos, dispositivos intrauterinos), o abstinencia total de la actividad sexual durante el período del estudio:

   • Para las mujeres durante todo el período desde los 30 días anteriores a la firma de la hoja de información del voluntario con el formulario de consentimiento informado hasta los 30 días posteriores a la finalización de la participación en el estudio; en el período desde la fecha de la firma del consentimiento informado hasta 30 días después de la finalización de la participación en el estudio se debe utilizar un método anticonceptivo de barrera, si no es el método principal;
   • Para los hombres durante todo el período desde la firma de una hoja de información del voluntario con el formulario de consentimiento informado y hasta la finalización del estudio se debe utilizar un método anticonceptivo de barrera.

Criterios de no inclusión:

1. Alergia en el pasado;
2. Intolerancia al fármaco, hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco del estudio;
3. enfermedades crónicas cardiovasculares, broncopulmonares, endocrinas o del sistema nervioso (incluidos los trastornos psiquiátricos) y enfermedades del tracto gastrointestinal (GIT), hígado, riñones, trastornos de la sangre, intervenciones quirúrgicas en el tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía);
4. intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa;
5. Venas superficiales pobremente desarrolladas del antebrazo;
6. Enfermedades infecciosas, no infecciosas y alérgicas agudas en menos de 4 semanas antes de la Visita 1 (detección);
7. Examen de sangre positivo para VIH, sífilis, hepatitis B y C;
8. Ingesta de más de 10 unidades de alcohol por semana (1 unidad de alcohol equivale a 1/2 litro de cerveza, 200 ml de vino o 50 ml de espirituoso) alcoholismo, drogadicción o abuso de drogas en el pasado;
9. Fumar más de 10 cigarrillos por día;
10. Presión arterial sistólica medida en la posición "sentado" por debajo de 100 mm Hg o por encima de 130 mm Hg y/o presión arterial diastólica por debajo de 60 mm Hg o por encima de 90 mm Hg;
11. Frecuencia cardíaca por debajo de 40 latidos / min;
12. Cualquier desviación del rango normal de los resultados de las pruebas clínicas y de laboratorio (hemograma completo, análisis de orina, química sanguínea) y pruebas instrumentales (ECG);
13. Ingesta de cualquier medicamento, incluidos los suplementos, no acordado con el médico del estudio;
14. Donación de sangre: 0-49 ml - 0 días antes de la Visita 1 (selección); 50-449 ml - en menos de 30 días antes de la Visita 1; 450-800 ml o más - menos de 60 días antes de la Visita 1; 800 ml - por decisión del Investigador Jefe, si el período de tiempo anterior a la visita 1 es superior a 60 días;
15. Plasmaféresis en menos de 14 días antes de la Visita 1;
16. Participación en las competiciones, donde se requieren pruebas de dopaje, mientras participa en este ensayo clínico (dentro de 6 ± 2 meses a partir de la fecha de inclusión en el estudio - Visita 1 (Screening));
17. Participación en el estudio de otro medicamento o dispositivo médico en menos de 3 meses antes del estudio;
18. la incapacidad o falta de voluntad del voluntario para cumplir con los requisitos del protocolo del estudio;
19. Cualquier motivo que, según la opinión del investigador, impida la participación del voluntario en el estudio;
20. Mujeres embarazadas o lactantes (todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa el día de la evaluación).

Criterio de exclusión:

1. Reacciones adversas inesperadas y previamente desconocidas (si está relacionado con la salud del voluntario de apoyo);
2. Ocurrencia de EAG;
3. Enfermedades o condiciones agudas que no son EAG, pero según la opinión de los investigadores, requieren la exclusión de los voluntarios del estudio;
4. Decisión de ofrecerse como voluntario para retirarse del estudio;
5. Violación por parte del voluntario del régimen prescrito y violación de las restricciones de investigación (por decisión del investigador);
6. Decisión del investigador de excluir al voluntario del estudio.