Klinisk studie av legemiddelproduktet Cardionat®-bruk hos frivillige helseatleter

Inklusjonskriterier:

1. Friske frivillige av begge kjønn i alderen 18 til 35 år, kaukasiere;
2. Minst 1. sportskategori blant voksne;
3. Verifisert diagnose "sunn" i henhold til en detaljert medisinsk historie, og i henhold til standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle undersøkelsesmetoder;
4. BMI bør være mellom 18,5 til 30 kg / m2;
5. Signert frivillig informasjonsblad med skjemaet for informert samtykke;

6. Frivilligs samtykke til å bruke adekvate prevensjonsmetoder (prevensjonspålitelighet over 90 %: livmorhalshetten med spermicid, diafragma med spermicid, kondomer, intrauterine enheter), eller total avholdenhet fra seksuell aktivitet i løpet av studien:

   • For kvinner i hele perioden fra 30 dager før signering av et frivilligs informasjonsark med skjema for informert samtykke til 30 dager etter fullført studiedeltakelse; i perioden fra datoen for signering av informert samtykke opp til 30 dager etter fullføring av studiedeltakelse, bør prevensjonsmetode brukes, hvis det ikke er hovedmetoden;
   • For menn skal det brukes i hele perioden fra signering av en frivilligs informasjonsark med skjemaet for informert samtykke og til fullføring av studiebarriereprevensjonsmetoden.

Ikke-inkluderingskriterier:

1. Allergi i fortiden;
2. Legemiddelintoleranse, overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen;
3. Kroniske kardiovaskulære, bronkopulmonale, endokrine eller nervesystemsykdommer (inkludert psykiatriske lidelser), og sykdommer i mage-tarmkanalen (GIT), lever, nyre, blodsykdommer, kirurgiske inngrep i mage-tarmkanalen (unntatt blindtarmsoperasjoner);
4. Fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrase-isomaltase-mangel;
5. Dårlig utviklet overfladiske årer i underarmen;
6. Akutte smittsomme, ikke-smittsomme og allergiske sykdommer mindre enn 4 uker før besøk 1 (screening);
7. Positiv blodprøve for HIV, syfilis, hepatitt B og C;
8. Inntak av mer enn 10 enheter alkohol per uke (1 enhet alkohol tilsvarer 1/2 liter øl, 200 ml vin eller 50 ml spiritus) alkoholisme, narkotikaavhengighet eller narkotikamisbruk tidligere;
9. Røyker mer enn 10 sigaretter per dag;
10. Systolisk blodtrykk målt i "sittende" stilling under 100 mm Hg eller over 130 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk under 60 mm Hg eller over 90 mm Hg;
11. Hjertefrekvens under 40 slag / min;
12. Ethvert avvik fra normalområdet for resultatene av kliniske og laboratorietester (fullstendig blodtelling, urinanalyse, blodkjemi) og instrumentelle tester (EKG);
13. Inntak av medisiner, inkludert eventuelle kosttilskudd, ikke avtalt med studielegen;
14. Bloddonasjon: 0-49 ml - 0 dager før besøk 1 (screening); 50-449 ml - på mindre enn 30 dager før besøk 1; 450-800 ml eller mer - mindre enn 60 dager før besøk 1; 800 ml - etter avgjørelse fra hovedetterforskeren, hvis tidsrommet før besøket 1 er mer enn 60 dager;
15. Plasmaferese mindre enn 14 dager før besøk 1;
16. Deltakelse i konkurransene, hvor dopingprøver er påkrevd, mens du deltar i denne kliniske studien (innen 6 ± 2 måneder fra datoen for inkludering i studien - Besøk 1 (Screening));
17. Deltakelse i studiet av et annet legemiddel eller medisinsk utstyr i mindre enn 3 måneder før studien;
18. Frivilliges manglende evne eller vilje til å overholde studieprotokollkravene;
19. Enhver grunn som, ifølge forskerens mening, vil hindre frivillige i studien;
20. Gravide eller ammende kvinner (alle kvinner bør ha negative graviditetstestresultater på screeningsdagen).

Ekskluderingskriterier:

1. Uventede og tidligere ukjente bivirkninger (hvis det er relatert til å støtte frivilliges helse);
2. Forekomst av SAE;
3. Akutte sykdommer eller tilstander som ikke er SAEs, men ifølge forskeres mening, krever ekskludering av frivillige fra studien;
4. Beslutning om å melde seg frivillig til å trekke seg fra studien;
5. Frivillig brudd på foreskrevet diett og brudd på forskningsrestriksjoner (etter avgjørelsen fra etterforskeren);
6. Etterforskerens beslutning om å ekskludere den frivillige fra studien