Klinická studie použití léčivého přípravku Cardionat® u zdravých dobrovolníků sportovců

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dobrovolníci obou pohlaví ve věku 18 až 35 let, běloši;
2. Minimálně 1. sportovní kategorie mezi dospělými;
3. Ověřená diagnóza "zdravá" podle podrobné anamnézy a podle standardních klinických, laboratorních a instrumentálních metod vyšetření;
4. BMI by se mělo pohybovat mezi 18,5 až 30 kg / m2;
5. Podepsaný informační list dobrovolníka s formulářem informovaného souhlasu;

6. Souhlas dobrovolníka s používáním adekvátních metod antikoncepce (antikoncepční spolehlivost nad 90%: cervikální čepička se spermicidem, bránice se spermicidem, kondomy, nitroděložní tělíska) nebo úplná abstinence od sexuální aktivity po dobu studie:

   • Pro ženy po celou dobu od 30 dnů před podpisem dobrovolnického informačního listu s formulářem informovaného souhlasu do 30 dnů po ukončení studijní účasti; v době od podpisu Informovaného souhlasu do 30 dnů po ukončení účasti na studii používat bariérovou metodu antikoncepce, není-li metodou hlavní;
   • Pro muže by měla být po celou dobu od podepsání dobrovolnického informačního listu s formulářem informovaného souhlasu až do ukončení studie používána bariérová metoda antikoncepce.

Kritéria nezařazení:

1. Alergie v minulosti;
2. Léková intolerance, přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku;
3. Chronická kardiovaskulární, bronchopulmonální onemocnění, onemocnění endokrinního nebo nervového systému (včetně psychiatrických poruch) a onemocnění gastrointestinálního traktu (GIT), onemocnění jater, ledvin, krve, chirurgické zákroky na gastrointestinálním traktu (kromě apendektomie);
4. Intolerance fruktózy, malabsorpce glukózy-galaktózy nebo nedostatečnost sacharázy-izomaltázy;
5. Špatně vyvinuté povrchové žíly předloktí;
6. Akutní infekční, neinfekční a alergická onemocnění v době kratší než 4 týdny před návštěvou 1 (screening);
7. Pozitivní krevní test na HIV, syfilis, hepatitidu B a C;
8. příjem více než 10 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka alkoholu odpovídá 1/2 litru piva, 200 ml vína nebo 50 ml lihoviny) alkoholismus, drogová závislost nebo zneužívání drog v minulosti;
9. kouření více než 10 cigaret denně;
10. Systolický krevní tlak měřený v „sedě“ poloze pod 100 mm Hg nebo nad 130 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak pod 60 mm Hg nebo nad 90 mm Hg;
11. Srdeční frekvence pod 40 tepů / min;
12. Jakákoli odchylka od normálního rozmezí výsledků klinických a laboratorních testů (kompletní krevní obraz, analýza moči, biochemie krve) a přístrojových testů (EKG);
13. příjem jakýchkoli léků, včetně jakýchkoli doplňků, které nebyly dohodnuty s lékařem studie;
14. Darování krve: 0-49 ml - 0 dní před návštěvou 1 (screening); 50-449 ml – méně než 30 dní před návštěvou 1; 450-800 ml nebo více – méně než 60 dní před návštěvou 1; 800 ml - rozhodnutím hlavního řešitele, je-li doba před návštěvou 1 delší než 60 dnů;
15. plazmaferéza méně než 14 dní před návštěvou 1;
16. Účast v soutěžích, kde jsou vyžadovány dopingové testy, při účasti v tomto klinickém hodnocení (do 6 ± 2 měsíců od data zařazení do studie - Návštěva 1 (Screening));
17. Účast na studii jiného léčivého přípravku nebo zdravotnického prostředku v době kratší než 3 měsíce před zahájením studie;
18. Neschopnost nebo neochota dobrovolníka splnit požadavky protokolu studie;
19. Jakýkoli důvod, který podle názoru výzkumníka bude bránit účasti dobrovolníka ve studii;
20. Těhotné nebo kojící ženy (všechny ženy by měly mít v den screeningu negativní výsledky těhotenského testu).

Kritéria vyloučení:

1. Neočekávané a dříve neznámé nežádoucí účinky (pokud souvisí s podporou zdraví dobrovolníka);
2. Výskyt SAE;
3. Akutní onemocnění nebo stavy, které nejsou SAE, ale podle názoru vědců vyžadují vyloučení dobrovolníků ze studie;
4. Rozhodnutí dobrovolně odstoupit ze studie;
5. Porušení předepsaného režimu dobrovolníkem a porušení výzkumných omezení (z rozhodnutí zkoušejícího);
6. Rozhodnutí zkoušejícího vyloučit dobrovolníka ze studie