Klinische Studie zur Verwendung des Arzneimittels Cardionat® bei Freiwilligen von Gesundheitssportlern

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Probanden beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 35 Jahren, Kaukasier;
2. Mindestens 1. Sportkategorie bei Erwachsenen;
3. Verifizierte Diagnose "gesund" nach einer ausführlichen Anamnese und nach den üblichen klinischen, labortechnischen und instrumentellen Untersuchungsmethoden;
4. Der BMI sollte zwischen 18,5 und 30 kg / m2 liegen;
5. Unterzeichnetes Freiwilligen-Informationsblatt mit dem Einverständniserklärungsformular;

6. Zustimmung der Probandin zur Anwendung adäquater Verhütungsmethoden (Verhütungssicherheit über 90 %: Portiokappe mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid, Kondome, Intrauterinpessar) oder völlige Abstinenz von sexueller Aktivität für den Zeitraum der Studie:

   • Für Frauen während des gesamten Zeitraums von 30 Tagen vor Unterzeichnung eines Freiwilligen-Informationsbogens mit Einverständniserklärung bis 30 Tage nach Abschluss der Studienteilnahme; in der Zeit ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach Abschluss der Studienteilnahme sollte eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung angewendet werden, wenn sie nicht die Hauptmethode ist;
   • Bei Männern sollte während des gesamten Zeitraums von der Unterzeichnung eines Freiwilligen-Informationsbogens mit der Einwilligungserklärung bis zum Abschluss der Studie eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung angewendet werden.

Nicht-Einschlusskriterien:

1. Allergie in der Vergangenheit;
2. Arzneimittelunverträglichkeit, Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments;
3. Chronische kardiovaskuläre, bronchopulmonale, endokrine oder Nervensystemerkrankungen (einschließlich psychiatrischer Erkrankungen) und Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (GIT), der Leber, der Niere, Bluterkrankungen, chirurgische Eingriffe am Magen-Darm-Trakt (außer Appendektomie);
4. Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel;
5. Schlecht entwickelte oberflächliche Venen des Unterarms;
6. Akute infektiöse, nicht infektiöse und allergische Erkrankungen in weniger als 4 Wochen vor Besuch 1 (Screening);
7. Positiver Bluttest für HIV, Syphilis, Hepatitis B und C;
8. Konsum von mehr als 10 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit Alkohol entspricht 1/2 Liter Bier, 200 ml Wein oder 50 ml Spiritus) Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch in der Vergangenheit;
9. Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag;
10. Systolischer Blutdruck gemessen in "sitzender" Position unter 100 mm Hg oder über 130 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck unter 60 mm Hg oder über 90 mm Hg;
11. Herzfrequenz unter 40 Schlägen / min;
12. Jede Abweichung vom Normalbereich der Ergebnisse klinischer und Labortests (vollständiges Blutbild, Urinanalyse, Blutchemie) und instrumenteller Tests (EKG);
13. Einnahme von Arzneimitteln, einschließlich etwaiger Nahrungsergänzungsmittel, die nicht mit dem Studienarzt abgesprochen sind;
14. Blutspende: 0–49 ml – 0 Tage vor Visite 1 (Screening); 50–449 ml – in weniger als 30 Tagen vor Besuch 1; 450–800 ml oder mehr – weniger als 60 Tage vor Besuch 1; 800 ml - durch Entscheidung des Untersuchungsleiters, wenn der Zeitraum vor dem Besuch 1 mehr als 60 Tage beträgt;
15. Plasmapherese in weniger als 14 Tagen vor Besuch 1;
16. Teilnahme an Wettbewerben, bei denen Dopingtests erforderlich sind, während der Teilnahme an dieser klinischen Studie (innerhalb von 6 ± 2 Monaten ab dem Datum der Aufnahme in die Studie – Besuch 1 (Screening));
17. Teilnahme an der Studie eines anderen Arzneimittels oder Medizinprodukts in weniger als 3 Monaten vor der Studie;
18. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Freiwilligen, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen;
19. Jeder Grund, der nach Meinung des Forschers die Teilnahme von Freiwilligen an der Studie verhindert;
20. Schwangere oder stillende Frauen (alle Frauen sollten am Tag des Screenings ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben).

Ausschlusskriterien:

1. Unerwartete und zuvor unbekannte Nebenwirkungen (wenn sie mit der Gesundheit des Freiwilligen zusammenhängen);
2. Auftreten von SUEs;
3. Akute Krankheiten oder Zustände, die keine SUE sind, aber nach Ansicht der Forscher den Ausschluss von Freiwilligen aus der Studie erfordern;
4. Entscheidung, sich freiwillig von der Studie zurückzuziehen;
5. Verstoß des Freiwilligen gegen das vorgeschriebene Regime und Verstoß gegen Forschungsbeschränkungen (durch die Entscheidung des Prüfarztes);
6. Entscheidung des Prüfers, den Freiwilligen von der Studie auszuschließen