Klinische studie van het gebruik van het geneesmiddel Cardionat® bij vrijwilligers van gezondheidsatleten

Inclusiecriteria:

1. Gezonde vrijwilligers van beide geslachten van 18 tot 35 jaar oud, blanken;
2. Minimaal 1e sportcategorie bij volwassenen;
3. Geverifieerde diagnose "gezond" volgens een gedetailleerde medische geschiedenis en volgens standaard klinische, laboratorium- en instrumentele onderzoeksmethoden;
4. BMI moet tussen 18,5 en 30 kg/m2 liggen;
5. Ondertekend Vrijwilligersinformatieblad met het Informed consent-formulier;

6. Overeenkomst van de vrijwilliger om geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken (betrouwbaarheid van anticonceptie meer dan 90%: het pessarium met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel, condooms, spiraaltjes), of totale onthouding van seksuele activiteit gedurende de periode van het onderzoek:

   • Voor vrouwen gedurende de hele periode vanaf 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van een informatieblad voor vrijwilligers met geïnformeerde toestemmingsformulier tot 30 dagen na voltooiing van deelname aan het onderzoek; in de periode vanaf de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na voltooiing van deelname aan de studie moet een barrièremethode van anticonceptie worden gebruikt, als dit niet de belangrijkste methode is;
   • Voor mannen moet gedurende de hele periode vanaf het ondertekenen van een informatieblad voor vrijwilligers met het Informed Consent-formulier en tot de voltooiing van het onderzoek een barrièremethode voor anticonceptie worden gebruikt.

Niet-inclusiecriteria:

1. Allergie in het verleden;
2. Geneesmiddelintolerantie, overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel;
3. Chronische cardiovasculaire, bronchopulmonale, endocriene of zenuwstelselaandoeningen (waaronder psychiatrische stoornissen) en ziekten van het maagdarmkanaal (GIT), lever-, nier-, bloedaandoeningen, chirurgische ingrepen aan het maagdarmkanaal (behalve appendectomie);
4. Fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie;
5. Slecht ontwikkelde oppervlakkige aderen van de onderarm;
6. Acute infectieuze, niet-infectieuze en allergische aandoeningen in minder dan 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1 (screening);
7. Positieve bloedtest op HIV, syfilis, hepatitis B en C;
8. Inname van meer dan 10 eenheden alcohol per week (1 eenheid alcohol staat gelijk aan 1/2 liter bier, 200 ml wijn of 50 ml spiritus) alcoholisme, drugsverslaving of drugsmisbruik in het verleden;
9. Meer dan 10 sigaretten per dag roken;
10. systolische bloeddruk gemeten in "zittende" houding lager dan 100 mm Hg of hoger dan 130 mm Hg en/of diastolische bloeddruk lager dan 60 mm Hg of hoger dan 90 mm Hg;
11. Hartslag lager dan 40 slagen/min;
12. Elke afwijking van het normale bereik van de resultaten van klinische en laboratoriumtests (volledig bloedbeeld, urineonderzoek, bloedchemie) en instrumentele tests (ECG);
13. Inname van medicijnen, inclusief eventuele supplementen, niet overeengekomen met de onderzoeksarts;
14. Bloeddonatie: 0-49 ml - 0 dagen voorafgaand aan bezoek 1 (screening); 50-449 ml - in minder dan 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1; 450-800 ml of meer - minder dan 60 dagen voorafgaand aan Bezoek 1; 800 ml - door de beslissing van de hoofdonderzoeker, als de periode voorafgaand aan het bezoek 1 meer dan 60 dagen bedraagt;
15. Plasmaferese in minder dan 14 dagen voorafgaand aan Bezoek 1;
16. Deelname aan wedstrijden, waarbij dopingtests vereist zijn, tijdens deelname aan deze klinische studie (binnen 6 ± 2 maanden vanaf de datum van opname in de studie - Bezoek 1 (Screening));
17. Deelname aan de studie van een ander geneesmiddel of medisch hulpmiddel in minder dan 3 maanden voorafgaand aan de studie;
18. het onvermogen of de onwil van de vrijwilliger om te voldoen aan de vereisten van het studieprotocol;
19. Elke reden die, volgens de mening van de onderzoeker, de deelname van een vrijwilliger aan het onderzoek belemmert;
20. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (alle vrouwen moeten op de dag van de screening een negatieve uitslag van de zwangerschapstest hebben).

Uitsluitingscriteria:

1. Onverwachte en voorheen onbekende bijwerkingen (als het verband houdt met het ondersteunen van de gezondheid van de vrijwilliger);
2. optreden van SAE's;
3. Acute ziekten of aandoeningen die geen SAE's zijn, maar volgens de mening van de onderzoekers uitsluiting van vrijwilligers van het onderzoek vereisen;
4. Besluit om zich vrijwillig terug te trekken uit het onderzoek;
5. Overtreding door vrijwilliger van voorgeschreven regime en schending van onderzoeksbeperkingen (door de beslissing van de onderzoeker);
6. De beslissing van de onderzoeker om de vrijwilliger uit te sluiten van het onderzoek