Estudo Clínico da Utilização do Medicamento Cardionat® na Saúde de Atletas Voluntários

Critério de inclusão:

1. Voluntários saudáveis ​​de ambos os sexos com idade entre 18 e 35 anos, caucasianos;
2. Pelo menos 1ª categoria esportiva entre adultos;
3. Diagnóstico verificado "saudável" de acordo com um histórico médico detalhado e de acordo com os métodos padrão de exame clínico, laboratorial e instrumental;
4. O IMC deve estar entre 18,5 a 30 kg/m2;
5. Ficha de informação do Voluntário assinada com o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;

6. Concordância da voluntária em usar métodos contraceptivos adequados (confiabilidade contraceptiva superior a 90%: capuz cervical com espermicida, diafragma com espermicida, preservativos, dispositivos intrauterinos) ou abstinência total de atividade sexual durante o período do estudo:

   • Para mulheres durante todo o período de 30 dias antes da assinatura de uma folha de informações do Voluntário com o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido até 30 dias após a conclusão da participação no estudo; no período desde a data de assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido até 30 dias após a conclusão do estudo deve-se usar método contraceptivo de barreira de participação, caso não seja o método principal;
   • Para os homens, durante todo o período desde a assinatura de uma folha de informações do Voluntário com o formulário de Consentimento Livre e Esclarecido e até a conclusão do estudo, o método contraceptivo de barreira deve ser usado.

Critérios de não inclusão:

1. Alergia no passado;
2. Intolerância a medicamentos, hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento em estudo;
3. Doenças crônicas cardiovasculares, broncopulmonares, endócrinas ou do sistema nervoso (incluindo distúrbios psiquiátricos) e doenças do trato gastrointestinal (GIT), fígado, rim, distúrbios do sangue, intervenções cirúrgicas no trato gastrointestinal (exceto apendicectomia);
4. Intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase;
5. Veias superficiais pouco desenvolvidas do antebraço;
6. Doenças infecciosas, não infecciosas e alérgicas agudas em menos de 4 semanas antes da Visita 1 (triagem);
7. Exame de sangue positivo para HIV, sífilis, hepatites B e C;
8. Ingestão de mais de 10 unidades de álcool por semana (1 unidade de álcool equivale a 1/2 litro de cerveja, 200 ml de vinho ou 50 ml de spiritus) alcoolismo, toxicodependência ou abuso de drogas no passado;
9. Fumar mais de 10 cigarros por dia;
10. Pressão arterial sistólica medida na posição "sentado" abaixo de 100 mm Hg ou acima de 130 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica abaixo de 60 mm Hg ou acima de 90 mm Hg;
11. Frequência cardíaca abaixo de 40 batimentos/min;
12. Qualquer desvio da faixa normal dos resultados dos testes clínicos e laboratoriais (hemograma completo, exame de urina, química do sangue) e testes instrumentais (ECG);
13. Ingestão de quaisquer medicamentos, incluindo quaisquer suplementos, não acordados com o médico do estudo;
14. Doação de sangue: 0-49 ml - 0 dias antes da Visita 1 (triagem); 50-449 ml - em menos de 30 dias antes da Visita 1; 450-800 ml ou mais - menos de 60 dias antes da Visita 1; 800 ml - por decisão do Investigador Chefe, se o período de tempo anterior à visita 1 for superior a 60 dias;
15. Plasmaférese em menos de 14 dias antes da Visita 1;
16. Participação nas competições, onde são obrigatórios testes antidoping, enquanto participa neste ensaio clínico (no prazo de 6 ± 2 meses a contar da data de inclusão no estudo - Visita 1 (Rastreio));
17. Participação no estudo de outro medicamento ou dispositivo médico em menos de 3 meses anteriores ao estudo;
18. Incapacidade ou falta de vontade do voluntário em cumprir os requisitos do protocolo do estudo;
19. Qualquer motivo que, na opinião do pesquisador, impeça a participação do voluntário no estudo;
20. Mulheres grávidas ou lactantes (todas as mulheres devem ter resultados negativos no teste de gravidez no dia da triagem).

Critério de exclusão:

1. Reações adversas inesperadas e previamente desconhecidas (se estiverem relacionadas com o apoio à saúde do voluntário);
2. Ocorrência de SAEs;
3. Doenças ou condições agudas que não são SAEs, mas na opinião dos pesquisadores, requerem a exclusão de voluntários do estudo;
4. Decisão de se retirar voluntariamente do estudo;
5. Violação por voluntário do regime prescrito e violação das restrições da pesquisa (por decisão do investigador);
6. Decisão do investigador de excluir o voluntário do estudo