건강운동선수 자원봉사자를 대상으로 한 의약품 Cardionat®의 임상연구
2020년 4월 8일 업데이트: Burnasyan Federal Medical Biophysical Center
Cardionat®, 캡슐 250mg(JSC Nizhpharm, 러시아)의 오픈 라벨 임상 약동학 연구 건강 운동 선수 지원자 사용
이 연구의 목적은 건강한 운동선수 지원자에게 사용할 경우 Cardionat®, 캡슐 250mg의 장기 혈장 및 소변 약동학 매개변수를 평가하는 것입니다.
이 연구는 네 단계로 구성됩니다.
- 1단계. 스크리닝 - 연구에 포함할 건강한 지원자를 선택합니다.
- 2단계. 스터디 그룹 중 하나에 배정, 스터디 약물 처방;
- 단계 3. 약동학 분석을 위한 샘플 수집;
- 4단계. 약동학 데이터 평가.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
Cardionat는 인체의 모든 세포에 존재하는 물질인 감마-부티로베타인의 구조적 유사체입니다.
추가 변형 조건에서 cardionat는 세포로의 산소 전달과 세포 산소 요구 사이의 균형을 회복합니다. Cardionat는 독성 대사 산물의 세포 내 축적을 제거하여 손상으로부터 보호합니다. 또한 일반적인 강장 효과가 있습니다. 몸을 사용한 결과 스트레스를 견디고 에너지 보유량을 빠르게 회복하는 능력을 얻습니다. 심장혈관계통의 다양한 장애, 뇌로의 혈액 공급 장애를 치료하고 신체적, 정신적 성능을 향상시키는 데 사용되는 이러한 특성 때문에 cardionat. 카르니틴의 농도를 감소시킨 결과 혈관 확장 특성을 갖는 감마-부티로베타인의 합성이 크게 증가합니다.
급성 허혈성 심근 손상의 경우 cardionat는 괴사 영역의 형성을 늦추고 재활 기간을 단축시킵니다.
심부전의 경우 심근 수축력을 증가시키고 운동 내성을 증가시키며 협심증 발작의 빈도를 줄입니다. 급성 및 만성 허혈성 뇌혈관 장애에서 허혈 부위의 혈액 순환을 개선합니다. 허혈 부위의 혈액 재분배 증가 공급을 촉진합니다. 안저의 혈관 및 이영양증 병리의 경우에 효과적입니다. 이 약물은 금욕 증후군 동안 만성 알코올 중독 환자의 신경계 기능 장애를 제거합니다.
약동학 경구 투여 후 약물은 빠르게 흡수됩니다. 생체 이용률은 78%입니다. 최대 혈장 농도는 경구 섭취 후 1~2시간에 도달합니다. 이 약물은 신장에서 배설되는 두 가지 주요 대사 산물의 형성과 함께 체내에서 대사됩니다. 경구 섭취 후 반감기는 용량에 따라 다르며 일반적으로 3~6시간입니다.
사용 표시:
관상동맥 심장질환(협심증, 심근경색증), 울혈성 심부전 및 호르몬 장애 심근병증의 병용 치료의 일부 및 급성 및 만성 뇌혈관 장애(뇌졸중 및 뇌혈관 부전)의 병용 치료의 일부로.
작업 능력 감소; 운동 선수의 신체적 스트레스를 포함한 신체적 스트레스.
만성 알코올 남용자의 금욕 증후군(특정 알코올 남용 요법과 병용).
이 연구에서 지원자들은 250mg 경구 캡슐 형태의 연구 약물을 받게 됩니다.
연구 약물은 다음과 같이 적용됩니다:
- 그룹 1: 연구 약물 캡슐을 3주 동안 하루 1g의 용량으로 구두로 섭취 - 14명의 지원자(남성 7명 및 여성 7명);
- 그룹 2: 3주 동안 매일 2g의 용량으로 연구 약물 캡슐 섭취 - 14명의 지원자(남성 7명 및 여성 7명).
연구 결과는 "Drug Testing and Analysis" 저널에 게재될 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Moscow, 러시아 연방, 123098
- Federal State Budget Institution "State Scientific Center of Russian Federation - the Federal Medical Biophysical Center named after A I Burnazyan" (FSBI SSC FMBC name AI Burnazyan FMBA of Russia)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 35세 사이의 건강한 남녀 지원자, 백인;
- 성인 중 스포츠 카테고리 1위 이상;
- 자세한 병력과 표준 임상, 검사실 및 도구적 검사 방법에 따라 "건강한" 확인된 진단
- BMI는 18.5~30kg/m2 사이여야 합니다.
- 사전동의서와 함께 서명한 자원봉사자 정보 시트
적절한 피임법(90% 이상의 피임 신뢰도: 살정제 함유 자궁경부 캡, 살정제 함유 다이어프램, 콘돔, 자궁 내 장치) 또는 연구 기간 동안 성행위의 완전한 금욕을 사용하겠다는 지원자의 동의:
- 여성의 경우 사전동의서가 포함된 지원자 정보 시트에 서명하기 전 30일부터 연구 참여 완료 후 30일까지의 전체 기간 동안; 사전동의서에 서명한 날로부터 연구 종료 후 30일까지의 기간에 피임의 주된 방법이 아닌 경우 참여 장벽 방법을 사용해야 합니다.
- 남성의 경우 정보 제공 동의서와 함께 자원자 정보 시트에 서명한 시점부터 연구가 완료될 때까지 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
비포함 기준:
- 과거의 알레르기;
- 약물 불내성, 연구 약물의 임의 성분에 대한 과민성;
- 만성 심혈관, 기관지 폐, 내분비 또는 신경계 질환(정신 장애 포함), 위장관 질환(GIT), 간, 신장, 혈액 질환, 위장관 수술(충수 절제술 제외);
- 과당 불내성, 포도당-갈락토즈 흡수 장애 또는 수크라제-이소말타제 부족;
- 팔뚝의 가난한 개발 표재성 정맥;
- 방문 1(스크리닝) 전 4주 미만의 급성 감염성, 비감염성 및 알레르기성 질환;
- HIV, 매독, B형 및 C형 간염에 대한 양성 혈액 검사;
- 주당 10단위 이상의 알코올 섭취(1단위는 맥주 1/2리터, 와인 200ml 또는 스피리투스 50ml에 해당) 과거에 알코올 중독, 약물 중독 또는 약물 남용;
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다;
- "앉은" 자세에서 측정한 수축기 혈압이 100mmHg 미만 또는 130mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압이 60mmHg 미만 또는 90mmHg 이상
- 40 비트 / 분 미만의 심박수;
- 임상 및 실험실 검사(전혈구 수, 소변 검사, 혈액 화학) 및 기기 검사(ECG) 결과의 정상 범위에서 벗어난 편차
- 연구 의사와 동의하지 않은 보조제를 포함한 모든 의약품 섭취
- 헌혈: 0-49 ml - 방문 1(스크리닝) 0일 전; 50-449 ml - 방문 1 이전 30일 미만; 450-800 ml 이상 - 방문 1 이전 60일 미만; 800ml - 방문 1 이전의 기간이 60일 이상인 경우 수석 연구원의 결정에 따라;
- 방문 1 전 14일 미만의 혈장분리반출술;
- 본 임상시험 참여 중 도핑검사가 필요한 대회 참가(연구개시일로부터 6±2개월 이내 - 1차 방문(스크리닝))
- 연구 전 3개월 이내에 다른 의약품 또는 의료 기기 연구에 참여;
- 연구 프로토콜 요건을 준수하기 위한 지원자의 무능력 또는 의지 없음;
- 연구자의 의견에 따라 지원자의 연구 참여를 방해하는 모든 이유
- 임신 또는 수유 중인 여성(모든 여성은 검사 당일 임신 검사 결과 음성이어야 함).
제외 기준:
- 예상치 못한 이전에 알려지지 않은 부작용(지원 자원봉사자의 건강과 관련된 경우)
- SAE의 발생;
- SAE는 아니지만 연구원의 의견에 따라 연구에서 지원자를 제외해야 하는 급성 질환 또는 상태;
- 자발적으로 연구 참여를 철회하기로 결정;
- 지원자에 의한 규정된 요법 위반 및 연구 제한 위반(시험자의 결정에 의함);
- 지원자를 연구에서 제외하기로 한 연구자의 결정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1, Cardionat®
3주 동안 하루에 1g의 용량으로 연구 약물 캡슐을 경구 섭취합니다.
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실험적: 팔 2, Cardionat®
3주 동안 하루에 2g의 용량으로 연구 약물 캡슐을 경구 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 스터디 그룹 중 하나에 적격한 모든 지원자를 할당한 후 3주 후(22일)
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각 AE에 대해 수집되고 평가된 데이터에는 유형, 기간, 연구 약물과의 관계, 취해진 조치 및 사건의 결과가 포함됩니다.
SAE 등록은 전체 치료 과정 동안 연구 약물의 첫 번째 투약 직후에 시작됩니다.
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스터디 그룹 중 하나에 적격한 모든 지원자를 할당한 후 3주 후(22일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈중 Cardionat® 수치
기간: 이후 0, 22, 26, 33, 40(2회), 41, 47(2회), 48, 54(2회), 55, 61(2회), 62, 75(2회), 76, 89(2회), 90, 103(2회), 104, 133(2회), 134, 150(2회), 151
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검증된 HPLC 방법으로 1000mg 및 2000mg(각각 그룹 1 및 2)의 용량으로 21일(3주) 동안 경구 투여한 후 건강한 지원자의 혈장 내 테스트 약물(Cardionat®) 농도.
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이후 0, 22, 26, 33, 40(2회), 41, 47(2회), 48, 54(2회), 55, 61(2회), 62, 75(2회), 76, 89(2회), 90, 103(2회), 104, 133(2회), 134, 150(2회), 151
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소변 내 Cardionat® 수치
기간: 이후 0, 22, 26, 33, 40(2회), 41, 47(2회), 48, 54(2회), 55, 61(2회), 62, 75(2회), 76, 89(2회), 90, 103(2회), 104, 133(2회), 134, 150(2회), 151
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LC/MS/MS 방법으로 1000mg 및 2000mg(각각 그룹 1 및 2)의 용량으로 21일(3주) 동안 경구 투여한 후 건강한 지원자의 소변 내 테스트 약물(Cardionat®) 농도 액체 크로마토그래프 Eksigent ekspert ultraLC 100 및 탠덤 질량 분석기 AB Sciex QTrap 3200을 사용합니다.
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이후 0, 22, 26, 33, 40(2회), 41, 47(2회), 48, 54(2회), 55, 61(2회), 62, 75(2회), 76, 89(2회), 90, 103(2회), 104, 133(2회), 134, 150(2회), 151
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운동부하 지속시간(Tel)
기간: 다음 날 22, 26, 33, 40, 41, 47, 48, 54, 55, 61, 62, 75, 76, 89, 90, 103, 104, 133, 134, 150, 151
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운동 부하 지속 시간(tel)은 테스트 시작부터 부하를 계속 수행하는 것이 주관적으로 불가능한 것으로 나타난 후 선수가 종료할 때까지("실패" 테스트) 결정됩니다.
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다음 날 22, 26, 33, 40, 41, 47, 48, 54, 55, 61, 62, 75, 76, 89, 90, 103, 104, 133, 134, 150, 151
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호기성 역치의 시작 시간(Tat)
기간: 다음 날 22, 26, 33, 40, 41, 47, 48, 54, 55, 61, 62, 75, 76, 89, 90, 103, 104, 133, 134, 150, 151
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유산소 역치(tat)의 시작 시점은 주로 유산소 해당 작용에 의해 에너지가 공급되는 운동 부하 테스트 시점입니다.
그것은 항상성 수준에 해당하며 혈액에서 젖산이 증가하여 특정 기준선 수준을 초과합니다(이 시점까지 근육에 나타나는 젖산은 완충 시스템에 의해 완전히 중화됨).
산소 소비-시간 곡선(폐환기)에서 첫 번째 굽힘의 출현에 해당하는 R ~ 0,85의 호흡 지수 값에서 시험 중에 결정됩니다.
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다음 날 22, 26, 33, 40, 41, 47, 48, 54, 55, 61, 62, 75, 76, 89, 90, 103, 104, 133, 134, 150, 151
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혐기성 임계값(Tant)의 시작 시간
기간: 다음 날 22, 26, 33, 40, 41, 47, 48, 54, 55, 61, 62, 75, 76, 89, 90, 103, 104, 133, 134, 150, 151
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무산소역치(tant)의 시작 시점은 운동부하검사 시점으로 혐기성 해당작용이 에너지 공급의 주요 기전이 되며, 근육과 동맥혈에서 젖산/피루브산 비율의 증가와 함께 젖산의 지속적인 축적이 관찰된다.
이는 산소 소비-시간 곡선(폐환기)에서 두 번째 굽힘의 출현에 해당하는 R ~ 1,01의 호흡 지수 값에서 시험 중에 결정됩니다.
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다음 날 22, 26, 33, 40, 41, 47, 48, 54, 55, 61, 62, 75, 76, 89, 90, 103, 104, 133, 134, 150, 151
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호흡 지수(R)
기간: 다음 날 22, 26, 33, 40, 41, 47, 48, 54, 55, 61, 62, 75, 76, 89, 90, 103, 104, 133, 134, 150, 151
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호흡 지수(R)는 그 시간 동안 흡수된 산소의 부피에 대한 신체에서 방출된 이산화탄소의 부피의 비율입니다.
호흡 지수는 이전에 결합된 추가 CO2가 신체에서 방출될 때 집중적인 작업 부하 노력 및 폐 과호흡 동안 증가합니다.
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다음 날 22, 26, 33, 40, 41, 47, 48, 54, 55, 61, 62, 75, 76, 89, 90, 103, 104, 133, 134, 150, 151
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최대 산소 소비량(MOC)
기간: 다음 날 22, 26, 33, 40, 41, 47, 48, 54, 55, 61, 62, 75, 76, 89, 90, 103, 104, 133, 134, 150, 151
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최대 산소 소비 수준 달성의 절대 기준은 부하 전력 의존성에서 산소 소비 곡선에 "평원"이 존재하는지 여부입니다.
MOC 달성의 간접적인 기준은 다음과 같습니다. 호흡 지수 ≥1,11 심박수가 180-200회/분으로 증가합니다.
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다음 날 22, 26, 33, 40, 41, 47, 48, 54, 55, 61, 62, 75, 76, 89, 90, 103, 104, 133, 134, 150, 151
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유산소 임계값(V'O2AT)의 산소 소비 수준
기간: 다음 날 22, 26, 33, 40, 41, 47, 48, 54, 55, 61, 62, 75, 76, 89, 90, 103, 104, 133, 134, 150, 151
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호기성 임계값 AT(V'O2AT)의 산소 소비 수준은 호기성 임계값이 시작될 때 결정됩니다.
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다음 날 22, 26, 33, 40, 41, 47, 48, 54, 55, 61, 62, 75, 76, 89, 90, 103, 104, 133, 134, 150, 151
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혐기성 임계값(V'O2ANT)의 산소 소비 수준
기간: 다음 날 22, 26, 33, 40, 41, 47, 48, 54, 55, 61, 62, 75, 76, 89, 90, 103, 104, 133, 134, 150, 151
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무산소 역치 ANT(V'O2ANT)의 산소 소비 수준은 무산소 역치의 시작 시점에서 결정됩니다.
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다음 날 22, 26, 33, 40, 41, 47, 48, 54, 55, 61, 62, 75, 76, 89, 90, 103, 104, 133, 134, 150, 151
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심박수(HR)
기간: 다음 날 22, 26, 33, 40, 41, 47, 48, 54, 55, 61, 62, 75, 76, 89, 90, 103, 104, 133, 134, 150, 151
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심박수(HR)는 전체 테스트 기간(HRres, HRat, HR ANT, HR 최대, HR 회복) 동안 등록되어 특정 운동선수뿐만 아니라 동일한 파견단에 대한 맥박 프로필을 얻을 수 있습니다. 스포츠 및 자격 수준.
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다음 날 22, 26, 33, 40, 41, 47, 48, 54, 55, 61, 62, 75, 76, 89, 90, 103, 104, 133, 134, 150, 151
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .