Klinisk undersøgelse af lægemiddel Cardionat®-brug hos frivillige sundhedsatleter
Åbent klinisk farmakokinetisk studie af Cardionat®, kapsler 250 mg (JSC Nizhpharm, Rusland) ved brug af frivillige sundhedsatleter
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de langsigtede farmakokinetiske parametre i plasma og urin af Cardionat®, kapsler 250 mg, når det anvendes til raske frivillige atleter.
Undersøgelsen består af fire trin:
- Trin 1. Screening - udvælgelse af raske frivillige til inklusion i undersøgelsen;
- Trin 2. Opgave i en af undersøgelsesgruppen, ordination af undersøgelseslægemidlet;
- Trin 3. Prøvesamlinger til farmakokinetisk analyse;
- Trin 4. Evaluering af farmakokinetiske data.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Cardionat er en strukturel analog af gamma-butyrobetain - et stof, der er i hver celle i den menneskelige krop.
Under ekstra belastningsforhold genopretter cardionat balancen mellem ilttilførsel til cellen og cellulært iltbehov. Cardionat fjerner den intracellulære ophobning af toksiske metaboliske produkter og beskytter dem mod skader; det har også en generel tonic effekt. Som et resultat af sin brug af kroppen erhverver evnen til at modstå stress og hurtigt at genoprette energireserver. På grund af disse egenskaber cardionat bruges til at behandle en række lidelser i det kardiovaskulære system, forstyrrelser i blodforsyningen til hjernen, samt til at forbedre fysisk og mental ydeevne. Syntese af gamma-butyrobetain, som har vasodilaterende egenskaber, er stærkt øget som følge af reduktion af koncentrationen af carnitin.
I tilfælde af akut iskæmisk myokardieskade cardionat bremser dannelsen af nekrotiske områder, forkorter rehabiliteringsperioden.
Ved hjertesvigt øger det myokardiekontraktiliteten, øger træningstolerancen, reducerer hyppigheden af angina-anfald. Ved akutte og kroniske iskæmiske cerebrovaskulære lidelser forbedrer det blodcirkulationen i de iskæmiske områder; det fremmer blodomfordeling og øger forsyningen af de iskæmiske områder. Det er effektivt i tilfælde af vaskulær og dystrofisk patologi af den okulære fundus. Lægemidlet eliminerer funktionelle forstyrrelser i nervesystemet hos patienter med kronisk alkoholisme under abstinenssyndrom.
Farmakokinetik Efter oral administration absorberes lægemidlet hurtigt. Biotilgængeligheden er 78%. Den maksimale plasmakoncentration nås 1-2 timer efter oral indtagelse. Lægemidlet metaboliseres i kroppen med dannelsen af to hovedmetabolitter, som udskilles af nyrerne. Halveringstiden efter oral indtagelse er dosisafhængig og er normalt 3 til 6 timer.
Indikationer for brug:
Som led i kombinationsbehandling af koronar hjertesygdom (angina, myokardieinfarkt), kongestiv hjerteinsufficiens og dyshormonal kardiomyopati, samt en del af kombinationsbehandling af akutte og kroniske cerebrovaskulære lidelser (apopleksi og cerebrovaskulær insufficiens).
Nedsat arbejdsevne; fysisk stress, herunder fysisk stress hos atleter.
Abstinenssyndrom hos kroniske alkoholmisbrugere (i kombination med specifik alkoholmisbrugsbehandling).
I denne undersøgelse vil frivillige modtage undersøgelsesmedicin i form af orale kapsler 250 mg.
Studielægemidlet vil blive anvendt som følger:
- Gruppe 1: indtagelse af undersøgelsesmedicinkapsler oralt i en dosis på 1 g pr. dag i 3 uger - 14 frivillige (7 mænd og 7 kvinder);
- Gruppe 2: indtagelse af undersøgelsesmedicinkapsler i en dosis på 2 g dagligt i 3 uger - 14 frivillige (7 mænd og 7 kvinder).
Undersøgelsesresultater vil blive offentliggjort i tidsskriftet "Drug Testing and Analysis".
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 123098
- Federal State Budget Institution "State Scientific Center of Russian Federation - the Federal Medical Biophysical Center named after A I Burnazyan" (FSBI SSC FMBC name AI Burnazyan FMBA of Russia)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske frivillige af begge køn i alderen 18 til 35 år, kaukasiere;
- Mindst 1. sportskategori blandt voksne;
- Verificeret diagnose "sund" i henhold til en detaljeret sygehistorie og i henhold til standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle undersøgelsesmetoder;
- BMI skal være mellem 18,5 til 30 kg/m2;
- Underskrevet frivillige informationsark med formularen til informeret samtykke;
Frivilliges samtykke til at anvende passende præventionsmetoder (præventionssikkerhed over 90 %: cervikal hætte med sæddræbende middel, mellemgulv med sæddræbende middel, kondomer, intrauterine anordninger) eller total afholdenhed fra seksuel aktivitet i undersøgelsesperioden:
- For kvinder i hele perioden fra 30 dage før underskrivelsen af et frivilligt informationsark med informeret samtykke til 30 dage efter afslutning af studiedeltagelse; i perioden fra datoen for underskrivelsen af det informerede samtykke op til 30 dage efter afslutningen af studiedeltagelsen bør barrierepræventionsmetoden anvendes, hvis det ikke er hovedmetoden;
- For mænd bør der anvendes hele perioden fra underskrivelse af en frivilligs informationsark med Informeret samtykkeformularen og indtil færdiggørelsen af undersøgelsens barrieremetode for prævention.
Ikke-inklusionskriterier:
- Allergi i fortiden;
- Lægemiddelintolerance, overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet;
- Kroniske kardiovaskulære, bronkopulmonære, endokrine eller nervesystemsygdomme (herunder psykiatriske lidelser) og sygdomme i mave-tarmkanalen (GIT), lever, nyrer, blodsygdomme, kirurgiske indgreb på mave-tarmkanalen (undtagen blindtarmsoperation);
- Fructoseintolerance, glucose-galactose malabsorption eller sucrase-isomaltase-insufficiens;
- Dårligt udviklede overfladiske årer i underarmen;
- Akutte infektionssygdomme, ikke-smitsomme og allergiske sygdomme i mindre end 4 uger før besøg 1 (screening);
- Positiv blodprøve for HIV, syfilis, hepatitis B og C;
- Indtagelse af mere end 10 enheder alkohol om ugen (1 enhed alkohol svarer til 1/2 liter øl, 200 ml vin eller 50 ml spiritus) tidligere alkoholisme, stofmisbrug eller stofmisbrug;
- Ryge mere end 10 cigaretter om dagen;
- Systolisk blodtryk målt i "siddende" stilling under 100 mm Hg eller over 130 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk under 60 mm Hg eller over 90 mm Hg;
- Puls under 40 slag/min;
- Enhver afvigelse fra det normale område for resultaterne af kliniske og laboratorietests (komplet blodtælling, urinanalyse, blodkemi) og instrumentelle tests (EKG);
- Indtagelse af medicin, inklusive eventuelle kosttilskud, ikke aftalt med undersøgelseslægen;
- Bloddonation: 0-49 ml - 0 dage før besøg 1 (screening); 50-449 ml - på mindre end 30 dage før besøg 1; 450-800 ml eller mere - mindre end 60 dage før besøg 1; 800 ml - efter undersøgelseschefens beslutning, hvis tidsrummet forud for besøg 1 er mere end 60 dage;
- Plasmaferese mindre end 14 dage før besøg 1;
- Deltagelse i konkurrencerne, hvor dopingtest er påkrævet, mens du deltager i dette kliniske forsøg (inden for 6 ± 2 måneder fra datoen for optagelse i undersøgelsen - Besøg 1 (Screening));
- Deltagelse i undersøgelsen af et andet lægemiddel eller medicinsk udstyr i mindre end 3 måneder forud for undersøgelsen;
- Frivilliges manglende evne eller vilje til at overholde kravene til undersøgelsesprotokol;
- Enhver grund, som ifølge forskerens mening vil hindre frivilliges deltagelse i undersøgelsen;
- Gravide eller ammende kvinder (alle kvinder bør have et negativt graviditetstestresultat på screeningsdagen).
Ekskluderingskriterier:
- Uventede og tidligere ukendte bivirkninger (hvis det er relateret til at støtte frivilliges helbred);
- Forekomst af SAE'er;
- Akutte sygdomme eller tilstande, der ikke er SAE'er, men ifølge forskernes mening kræver udelukkelse af frivillige fra undersøgelsen;
- Beslutning om frivilligt at trække sig fra undersøgelsen;
- Frivilligs overtrædelse af den foreskrevne kur og overtrædelse af forskningsrestriktioner (efter efterforskerens beslutning);
- Efterforskerens beslutning om at udelukke den frivillige fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: arm 1, Cardionat®
oralt indtag af studielægemiddelkapsler i en dosis på 1 g om dagen i 3 uger.
|
|
|
Eksperimentel: arm 2, Cardionat®
oralt indtag af studielægemiddelkapsler i en dosis på 2 g om dagen i 3 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 3 uger efter tildeling af alle berettigede frivillige til en af studiegrupperne (dag 22.)
|
Data indsamlet og vurderet for hver AE inkluderer type, varighed, forhold til studielægemidlet, truffet handling og udfaldet af hændelsen.
Registrering af SAE'er begynder lige efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet under hele behandlingsforløbet.
|
3 uger efter tildeling af alle berettigede frivillige til en af studiegrupperne (dag 22.)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cardionat®-niveauer i blodet
Tidsramme: følgende dage 0, 22, 26, 33, 40(to gange), 41, 47(to gange), 48, 54(to gange), 55, 61(to gange), 62, 75(to gange), 76, 89(to gange), 90, 103(to gange), 104, 133(twcie), 134, 150(to gange), 151
|
Test lægemiddelkoncentration (Cardionat®) i blodplasma fra raske frivillige efter oral administration i en periode på 21 dage (3 uger) ved doser på 1000 mg og 2000 mg (henholdsvis gruppe 1 og 2) ved en valideret HPLC-metode.
|
følgende dage 0, 22, 26, 33, 40(to gange), 41, 47(to gange), 48, 54(to gange), 55, 61(to gange), 62, 75(to gange), 76, 89(to gange), 90, 103(to gange), 104, 133(twcie), 134, 150(to gange), 151
|
|
Cardionat®-niveauer i urinen
Tidsramme: følgende dage 0, 22, 26, 33, 40(to gange), 41, 47(to gange), 48, 54(to gange), 55, 61(to gange), 62, 75(to gange), 76, 89(to gange), 90, 103(to gange), 104, 133(twcie), 134, 150(to gange), 151
|
Test lægemiddelkoncentration (Cardionat®) i urinen hos raske frivillige efter oral administration i en periode på 21 dage (3 uger) ved doser på 1000 mg og 2000 mg (henholdsvis gruppe 1 og 2) ved en LC/MS/MS-metode ved hjælp af en væskekromatograf Eksigent ekspert ultraLC 100 og et tandem massespektrometer AB Sciex QTrap 3200.
|
følgende dage 0, 22, 26, 33, 40(to gange), 41, 47(to gange), 48, 54(to gange), 55, 61(to gange), 62, 75(to gange), 76, 89(to gange), 90, 103(to gange), 104, 133(twcie), 134, 150(to gange), 151
|
|
Træningsbelastningsvarighed (tlf.)
Tidsramme: følgende dage 22, 26, 33, 40, 41, 47, 48, 54, 55, 61, 62, 75, 76, 89, 90, 103, 104, 133, 134, 150, 151
|
Træningsbelastningens varighed (tlf.) bestemmes fra testens begyndelse indtil afslutning af atleten efter udseendet af subjektiv umulighed for at fortsætte med at bære belastningen - test "til fiasko."
|
følgende dage 22, 26, 33, 40, 41, 47, 48, 54, 55, 61, 62, 75, 76, 89, 90, 103, 104, 133, 134, 150, 151
|
|
Tidspunkt for indtræden af aerob tærskel (Tat)
Tidsramme: følgende dage 22, 26, 33, 40, 41, 47, 48, 54, 55, 61, 62, 75, 76, 89, 90, 103, 104, 133, 134, 150, 151
|
Tidspunktet for indtræden af aerob tærskel (tat) er et tidspunkt for træningsbelastningstest, hvor energi primært leveres af aerob glykolyse.
Det svarer til et niveau af homeostase, hvor der forekommer en stigning i laktat i blodet, der overstiger et vist basislinjeniveau (indtil dette tidspunkt blev laktat, der optrådte i musklerne, fuldstændig neutraliseret af buffersystemer).
Den bestemmes under testen ved en værdi af respirationskvotienten på R ~ 0,85, svarende til forekomsten af den første bøjning på iltforbrug-tid-kurven (pulmonal ventilation).
|
følgende dage 22, 26, 33, 40, 41, 47, 48, 54, 55, 61, 62, 75, 76, 89, 90, 103, 104, 133, 134, 150, 151
|
|
Tidspunkt for indtræden af den anaerobe tærskel (Tant)
Tidsramme: følgende dage 22, 26, 33, 40, 41, 47, 48, 54, 55, 61, 62, 75, 76, 89, 90, 103, 104, 133, 134, 150, 151
|
Tidspunktet for indtræden af den anaerobe tærskel (tant) er et tidspunkt for træningsbelastningstest, hvor anaerob glykolyse bliver den førende mekanisme for energiforsyning, og vedvarende ophobning af laktat med stigning af laktat/pyruvat-ration i muskel- og arterielt blod observeres.
Den bestemmes under testen ved en værdi af respirationskvotienten på R ~ 1,01, svarende til forekomsten af den anden bøjning på iltforbrug-tidskurven (lungeventilation).
|
følgende dage 22, 26, 33, 40, 41, 47, 48, 54, 55, 61, 62, 75, 76, 89, 90, 103, 104, 133, 134, 150, 151
|
|
Respirationskvotient (R)
Tidsramme: følgende dage 22, 26, 33, 40, 41, 47, 48, 54, 55, 61, 62, 75, 76, 89, 90, 103, 104, 133, 134, 150, 151
|
Respiratorisk kvotient (R) er et forhold mellem kuldioxidvolumen, der udsendes fra kroppen, og volumen af den absorberede ilt i løbet af det tidsrum.
Respirationskvotienten øges under intensiv arbejdsbelastning og lungehyperventilation, når yderligere tidligere bundet CO2 frigives fra kroppen.
|
følgende dage 22, 26, 33, 40, 41, 47, 48, 54, 55, 61, 62, 75, 76, 89, 90, 103, 104, 133, 134, 150, 151
|
|
Maksimalt iltforbrug (MOC)
Tidsramme: følgende dage 22, 26, 33, 40, 41, 47, 48, 54, 55, 61, 62, 75, 76, 89, 90, 103, 104, 133, 134, 150, 151
|
Det absolutte kriterium for at opnå niveauet for maksimalt iltforbrug er tilstedeværelsen af et "plateau" på en kurve over iltforbruget fra belastningseffektafhængigheden.
Indirekte kriterier for opnåelse af MOC omfatter: en signifikant stigning i laktat; Respirationskvotient ≥1,11 stigning i hjertefrekvens til 180-200 slag/min.
|
følgende dage 22, 26, 33, 40, 41, 47, 48, 54, 55, 61, 62, 75, 76, 89, 90, 103, 104, 133, 134, 150, 151
|
|
Niveauet af iltforbrug i den aerobe tærskel (V'O2AT)
Tidsramme: følgende dage 22, 26, 33, 40, 41, 47, 48, 54, 55, 61, 62, 75, 76, 89, 90, 103, 104, 133, 134, 150, 151
|
Niveauet af iltforbrug i den aerobe tærskel, AT (V'O2AT) bestemmes på tidspunktet for indtræden af den aerobe tærskel
|
følgende dage 22, 26, 33, 40, 41, 47, 48, 54, 55, 61, 62, 75, 76, 89, 90, 103, 104, 133, 134, 150, 151
|
|
Niveauet af iltforbrug i den anaerobe tærskel (V'O2ANT)
Tidsramme: følgende dage 22, 26, 33, 40, 41, 47, 48, 54, 55, 61, 62, 75, 76, 89, 90, 103, 104, 133, 134, 150, 151
|
Niveauet af iltforbrug i den anaerobe tærskel, ANT (V'O2ANT) bestemmes på tidspunktet for indtræden af den anaerobe tærskel
|
følgende dage 22, 26, 33, 40, 41, 47, 48, 54, 55, 61, 62, 75, 76, 89, 90, 103, 104, 133, 134, 150, 151
|
|
Puls (HR)
Tidsramme: følgende dage 22, 26, 33, 40, 41, 47, 48, 54, 55, 61, 62, 75, 76, 89, 90, 103, 104, 133, 134, 150, 151
|
Puls (HR) registreres under hele testperioden (HRres, HRat, HR ANT, HR max, HR recovery), hvilket gør det muligt at få pulsprofilen, ikke kun for en bestemt atlet, men også for kontingenten af samme sports- og kvalifikationsniveau.
|
følgende dage 22, 26, 33, 40, 41, 47, 48, 54, 55, 61, 62, 75, 76, 89, 90, 103, 104, 133, 134, 150, 151
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RU-FMBC-04-04-16
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .