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Studio clinico del prodotto medicinale Cardionat® che utilizza nei volontari dell'atleta di salute

8 aprile 2020 aggiornato da: Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

Studio di farmacocinetica clinica in aperto su Cardionat®, capsule da 250 mg (JSC Nizhpharm, Russia) Utilizzo in atleti volontari volontari

L'obiettivo di questo studio è valutare i parametri farmacocinetici plasmatici e urinari a lungo termine di Cardionat®, capsule da 250 mg, se utilizzato in atleti volontari sani.

Lo studio si compone di quattro fasi:

  • Passaggio 1. Screening: selezione di volontari sani da includere nello studio;
  • Passaggio 2. Assegnazione in uno dei gruppi di studio, prescrizione del farmaco in studio;
  • Fase 3. Raccolta di campioni per l'analisi farmacocinetica;
  • Passaggio 4. Valutazione dei dati farmacocinetici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cardionat è un analogo strutturale della gamma-butirrobetaina, una sostanza che si trova in ogni cellula del corpo umano.

In condizioni di sforzo extra, cardionat ripristina l'equilibrio tra l'apporto di ossigeno alla cellula e la richiesta di ossigeno cellulare. Cardionat elimina l'accumulo intracellulare di prodotti metabolici tossici, proteggendoli dai danni; inoltre ha un effetto tonico generale. Come risultato del suo utilizzo, il corpo acquisisce la capacità di resistere allo stress e ripristinare rapidamente le riserve di energia. A causa di queste proprietà, il cardionat è usato per trattare una varietà di disturbi del sistema cardiovascolare, disturbi dell'afflusso di sangue al cervello, nonché per migliorare le prestazioni fisiche e mentali. La sintesi della gamma-butirrobetaina, che ha proprietà vasodilatatrici, è fortemente aumentata a seguito della riduzione della concentrazione di carnitina.

In caso di danno miocardico ischemico acuto, cardionat rallenta la formazione di aree necrotiche, accorcia il periodo di riabilitazione.

Nello scompenso cardiaco aumenta la contrattilità miocardica, aumenta la tolleranza all'esercizio, riduce la frequenza degli attacchi di angina. Nei disturbi cerebrovascolari ischemici acuti e cronici migliora la circolazione sanguigna nelle aree ischemiche; favorisce la ridistribuzione del sangue aumentando l'irrorazione delle aree ischemiche. È efficace in caso di patologia vascolare e distrofica del fondo oculare. Il farmaco elimina i disturbi funzionali del sistema nervoso nei pazienti con alcolismo cronico durante la sindrome di astinenza.

Farmacocinetica Dopo somministrazione orale, il farmaco viene rapidamente assorbito. La biodisponibilità è del 78%. La massima concentrazione plasmatica viene raggiunta 1-2 ore dopo l'ingestione orale. Il farmaco viene metabolizzato nel corpo con la formazione di due principali metaboliti, che vengono escreti dai reni. L'emivita dopo l'assunzione orale è dose-dipendente e di solito è compresa tra 3 e 6 ore.

Indicazioni per l'uso:

Come parte del trattamento combinato della malattia coronarica (angina, infarto del miocardio), insufficienza cardiaca congestizia e cardiomiopatia disormonale, nonché parte del trattamento combinato dei disturbi cerebrovascolari acuti e cronici (ictus e insufficienza cerebrovascolare).

Capacità lavorativa ridotta; stress fisico, compreso lo stress fisico negli atleti.

Sindrome da astinenza nei consumatori cronici di alcol (in combinazione con una terapia specifica per l'abuso di alcol).

In questo studio, i volontari riceveranno il farmaco in studio sotto forma di capsule orali 250 mg.

Il farmaco in studio verrà applicato come segue:

  • Gruppo 1: assunzione delle capsule del farmaco in studio per via orale alla dose di 1 g al giorno per 3 settimane - 14 volontari (7 maschi e 7 femmine);
  • Gruppo 2: assunzione delle capsule del farmaco in studio alla dose di 2 g al giorno per 3 settimane - 14 volontari (7 maschi e 7 femmine).

I risultati dello studio saranno pubblicati sulla rivista "Drug Testing and Analysis".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 123098
        • Federal State Budget Institution "State Scientific Center of Russian Federation - the Federal Medical Biophysical Center named after A I Burnazyan" (FSBI SSC FMBC name AI Burnazyan FMBA of Russia)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 33 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontari sani di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 35 anni, caucasici;
  2. Almeno 1° categoria sportiva tra adulti;
  3. Diagnosi accertata "sana" secondo un'anamnesi dettagliata, e secondo le metodiche standard di esame clinico, laboratoristico e strumentale;
  4. il BMI dovrebbe essere compreso tra 18,5 e 30 kg/m2;
  5. Scheda informativa del volontario firmata con il modulo di consenso informato;

  6. Consenso del volontario all'uso di metodi contraccettivi adeguati (affidabilità contraccettiva superiore al 90%: cappuccio cervicale con spermicida, diaframma con spermicida, preservativi, dispositivi intrauterini) o totale astinenza dall'attività sessuale per il periodo dello studio:

    • Per le donne durante l'intero periodo da 30 giorni prima della firma di un foglio informativo del volontario con modulo di consenso informato a 30 giorni dopo il completamento della partecipazione allo studio; nel periodo dalla data di firma del consenso informato fino a 30 giorni dopo il completamento della partecipazione allo studio deve essere utilizzato un metodo contraccettivo di barriera, se non è il metodo principale;
    • Per gli uomini durante l'intero periodo dalla firma di un foglio informativo del volontario con il modulo di consenso informato e fino al completamento dello studio barriera metodo di contraccezione dovrebbe essere utilizzato.

Criteri di non inclusione:

  1. Allergia in passato;
  2. Intolleranza al farmaco, ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio;
  3. Malattie croniche cardiovascolari, broncopolmonari, endocrine o del sistema nervoso (compresi i disturbi psichiatrici) e malattie del tratto gastrointestinale (GIT), fegato, reni, disturbi del sangue, interventi chirurgici sul tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia);
  4. Intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi;
  5. Vene superficiali poco sviluppate dell'avambraccio;
  6. Malattie acute infettive, non infettive e allergiche in meno di 4 settimane prima della Visita 1 (screening);
  7. Esame del sangue positivo per HIV, sifilide, epatite B e C;
  8. Assunzione di più di 10 unità di alcol a settimana (1 unità di alcol equivale a 1/2 litro di birra, 200 ml di vino o 50 ml di spiritus) alcolismo, tossicodipendenza o abuso di droghe in passato;
  9. Fumare più di 10 sigarette al giorno;
  10. Pressione arteriosa sistolica misurata in posizione "seduta" inferiore a 100 mm Hg o superiore a 130 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mm Hg o superiore a 90 mm Hg;
  11. Frequenza cardiaca inferiore a 40 battiti/min;
  12. Qualsiasi deviazione dal range normale dei risultati degli esami clinici e di laboratorio (emocromo completo, analisi delle urine, analisi del sangue) e degli esami strumentali (ECG);
  13. Assunzione di eventuali medicinali, inclusi eventuali integratori, non concordati con il medico dello studio;
  14. Donazione di sangue: 0-49 ml - 0 giorni prima della Visita 1 (screening); 50-449 ml - in meno di 30 giorni prima della Visita 1; 450-800 ml o più - meno di 60 giorni prima della Visita 1; 800 ml - per decisione del Capo Investigatore, se il periodo di tempo precedente la visita 1 è superiore a 60 giorni;
  15. Plasmaferesi in meno di 14 giorni prima della Visita 1;
  16. Partecipazione alle competizioni, dove sono richiesti test antidoping, durante la partecipazione a questa sperimentazione clinica (entro 6 ± 2 mesi dalla data di inclusione nello studio - Visita 1 (Screening));
  17. Partecipazione allo studio di un altro medicinale o dispositivo medico in meno di 3 mesi prima dello studio;
  18. Incapacità o riluttanza del volontario a rispettare i requisiti del protocollo di studio;
  19. Qualsiasi motivo che, secondo l'opinione del ricercatore, impedirà la partecipazione del volontario allo studio;
  20. Donne in gravidanza o in allattamento (tutte le donne dovrebbero avere risultati negativi al test di gravidanza il giorno dello screening).

Criteri di esclusione:

  1. Reazioni avverse inattese e precedentemente sconosciute (se correlate al supporto della salute del volontario);
  2. Occorrenza di SAE;
  3. Malattie o condizioni acute che non sono SAE, ma secondo l'opinione dei ricercatori, richiedono l'esclusione dei volontari dallo studio;
  4. Decisione di offrirsi volontario per ritirarsi dallo studio;
  5. Violazione volontaria del regime prescritto e violazione delle restrizioni di ricerca (per decisione dello sperimentatore);
  6. La decisione dell'investigatore di escludere il volontario dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio 1, Cardionat®
assunzione orale delle capsule del farmaco oggetto dello studio alla dose di 1 g al giorno per 3 settimane.
Droga: assunzione orale di capsule del farmaco oggetto dello studio; farmaco in studio - Cardionat ® (trimetilidrazinio propionato diidrato), capsule orali 250 mg
Sperimentale: braccio 2, Cardionat®
assunzione orale delle capsule del farmaco oggetto dello studio alla dose di 2 g al giorno per 3 settimane.
Droga: assunzione orale di capsule del farmaco oggetto dello studio; farmaco in studio - Cardionat ® (trimetilidrazinio propionato diidrato), capsule orali 250 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'assegnazione di tutti i volontari idonei a uno dei gruppi di studio (giorno 22)
I dati raccolti e valutati per ciascun evento avverso includono il tipo, la durata, la relazione con il farmaco in studio, l'azione intrapresa e l'esito dell'evento. La registrazione degli SAE inizia subito dopo la prima dose del farmaco in studio durante l'intero corso del trattamento.
3 settimane dopo l'assegnazione di tutti i volontari idonei a uno dei gruppi di studio (giorno 22)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di Cardionat® nel sangue
Lasso di tempo: giorni seguenti 0, 22, 26, 33, 40(due volte), 41, 47(due volte), 48, 54(due volte), 55, 61(due volte), 62, 75(due volte), 76, 89(due volte), 90, 103 (due volte), 104, 133 (due volte), 134, 150 (due volte), 151
Testare la concentrazione del farmaco (Cardionat®) nel plasma sanguigno di volontari sani dopo la sua somministrazione orale per un periodo di 21 giorni (3 settimane) a dosi di 1000 mg e 2000 mg (Gruppo 1 e 2, rispettivamente) mediante un metodo HPLC convalidato.
giorni seguenti 0, 22, 26, 33, 40(due volte), 41, 47(due volte), 48, 54(due volte), 55, 61(due volte), 62, 75(due volte), 76, 89(due volte), 90, 103 (due volte), 104, 133 (due volte), 134, 150 (due volte), 151
Livelli di Cardionat® nelle urine
Lasso di tempo: giorni seguenti 0, 22, 26, 33, 40(due volte), 41, 47(due volte), 48, 54(due volte), 55, 61(due volte), 62, 75(due volte), 76, 89(due volte), 90, 103 (due volte), 104, 133 (due volte), 134, 150 (due volte), 151
Test della concentrazione del farmaco (Cardionat®) nelle urine di volontari sani dopo la sua somministrazione orale per un periodo di 21 giorni (3 settimane) a dosi di 1000 mg e 2000 mg (Gruppo 1 e 2, rispettivamente) mediante un metodo LC/MS/MS utilizzando un cromatografo liquido Eksigent ekspert ultraLC 100 e uno spettrometro di massa tandem AB Sciex QTrap 3200.
giorni seguenti 0, 22, 26, 33, 40(due volte), 41, 47(due volte), 48, 54(due volte), 55, 61(due volte), 62, 75(due volte), 76, 89(due volte), 90, 103 (due volte), 104, 133 (due volte), 134, 150 (due volte), 151
Durata del carico di esercizio (Tel)
Lasso di tempo: giorni successivi 22, 26, 33, 40, 41, 47, 48, 54, 55, 61, 62, 75, 76, 89, 90, 103, 104, 133, 134, 150, 151
La durata del carico di esercizio (tel) è determinata dall'inizio del test fino alla cessazione da parte dell'atleta dopo la comparsa dell'impossibilità soggettiva di continuare a portare il carico - test "fino al fallimento".
giorni successivi 22, 26, 33, 40, 41, 47, 48, 54, 55, 61, 62, 75, 76, 89, 90, 103, 104, 133, 134, 150, 151
Tempo di insorgenza della soglia aerobica (Tat)
Lasso di tempo: giorni successivi 22, 26, 33, 40, 41, 47, 48, 54, 55, 61, 62, 75, 76, 89, 90, 103, 104, 133, 134, 150, 151
Il tempo di insorgenza della soglia aerobica (tat) è un punto temporale del test del carico di esercizio in cui l'energia è fornita principalmente dalla glicolisi aerobica. Corrisponde a un livello di omeostasi, in cui si verifica un aumento del lattato nel sangue, che supera un certo livello basale (fino a questo punto il lattato che compariva nei muscoli era completamente neutralizzato dai sistemi tampone). Viene determinato durante il test ad un valore del quoziente respiratorio di R ~ 0,85, corrispondente alla comparsa della prima flessione sulla curva consumo di ossigeno-tempo (ventilazione polmonare).
giorni successivi 22, 26, 33, 40, 41, 47, 48, 54, 55, 61, 62, 75, 76, 89, 90, 103, 104, 133, 134, 150, 151
Tempo di insorgenza della soglia anaerobica (Tant)
Lasso di tempo: giorni successivi 22, 26, 33, 40, 41, 47, 48, 54, 55, 61, 62, 75, 76, 89, 90, 103, 104, 133, 134, 150, 151
Il tempo di insorgenza della soglia anaerobica (tant) è un punto temporale del test del carico di esercizio in cui la glicolisi anaerobica diventa il principale meccanismo di approvvigionamento energetico e si osserva un accumulo persistente di lattato con aumento del rapporto lattato/piruvato nei muscoli e nel sangue arterioso. Viene determinato durante la prova ad un valore del quoziente respiratorio di R ~ 1,01, corrispondente alla comparsa della seconda flessione sulla curva consumo di ossigeno-tempo (ventilazione polmonare).
giorni successivi 22, 26, 33, 40, 41, 47, 48, 54, 55, 61, 62, 75, 76, 89, 90, 103, 104, 133, 134, 150, 151
Quoziente respiratorio (R)
Lasso di tempo: giorni successivi 22, 26, 33, 40, 41, 47, 48, 54, 55, 61, 62, 75, 76, 89, 90, 103, 104, 133, 134, 150, 151
Il quoziente respiratorio (R) è un rapporto tra il volume di anidride carbonica emesso dal corpo e il volume di ossigeno assorbito durante quel periodo. Il quoziente respiratorio aumenta durante lo sforzo del carico di lavoro intenso e l'iperventilazione polmonare, quando viene rilasciata dal corpo ulteriore CO2 precedentemente legata.
giorni successivi 22, 26, 33, 40, 41, 47, 48, 54, 55, 61, 62, 75, 76, 89, 90, 103, 104, 133, 134, 150, 151
Massimo consumo di ossigeno (MOC)
Lasso di tempo: giorni successivi 22, 26, 33, 40, 41, 47, 48, 54, 55, 61, 62, 75, 76, 89, 90, 103, 104, 133, 134, 150, 151
Il criterio assoluto per raggiungere il livello di massimo consumo di ossigeno è la presenza di un "plateau" su una curva di consumo di ossigeno dalla dipendenza dalla potenza del carico. I criteri indiretti per il raggiungimento del MOC includono: un aumento significativo del lattato; Quoziente respiratorio ≥1,11 aumento della frequenza cardiaca a 180-200 battiti/min.
giorni successivi 22, 26, 33, 40, 41, 47, 48, 54, 55, 61, 62, 75, 76, 89, 90, 103, 104, 133, 134, 150, 151
Il livello di consumo di ossigeno nella soglia aerobica (V'O2AT)
Lasso di tempo: giorni successivi 22, 26, 33, 40, 41, 47, 48, 54, 55, 61, 62, 75, 76, 89, 90, 103, 104, 133, 134, 150, 151
Il livello di consumo di ossigeno nella soglia aerobica, AT (V'O2AT) è determinato al momento dell'inizio della soglia aerobica
giorni successivi 22, 26, 33, 40, 41, 47, 48, 54, 55, 61, 62, 75, 76, 89, 90, 103, 104, 133, 134, 150, 151
Il livello di consumo di ossigeno nella soglia anaerobica (V'O2ANT)
Lasso di tempo: giorni successivi 22, 26, 33, 40, 41, 47, 48, 54, 55, 61, 62, 75, 76, 89, 90, 103, 104, 133, 134, 150, 151
Il livello di consumo di ossigeno nella soglia anaerobica, ANT (V'O2ANT) è determinato al momento dell'inizio della soglia anaerobica
giorni successivi 22, 26, 33, 40, 41, 47, 48, 54, 55, 61, 62, 75, 76, 89, 90, 103, 104, 133, 134, 150, 151
Frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: giorni successivi 22, 26, 33, 40, 41, 47, 48, 54, 55, 61, 62, 75, 76, 89, 90, 103, 104, 133, 134, 150, 151
La frequenza cardiaca (HR) viene registrata durante l'intero periodo di test (HRres, HRat, HR ANT, HR max, HR recovery), che consente di ottenere il profilo del polso, non solo per un particolare atleta, ma anche per il contingente dello stesso livello sportivo e di qualificazione.
giorni successivi 22, 26, 33, 40, 41, 47, 48, 54, 55, 61, 62, 75, 76, 89, 90, 103, 104, 133, 134, 150, 151

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RU-FMBC-04-04-16

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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