Клиническое исследование применения лекарственного препарата Кардионат® для здоровья спортсменов-добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые добровольцы обоего пола в возрасте от 18 до 35 лет, европеоиды;
2. Не ниже 1-го спортивного разряда среди взрослых;
3. Верифицированный диагноз «здоров» по ​​данным подробного анамнеза, а также по данным стандартных клинико-лабораторных и инструментальных методов обследования;
4. ИМТ должен быть в пределах от 18,5 до 30 кг/м2;
5. Подписанный информационный лист волонтера с формой информированного согласия;

6. Согласие добровольца на использование адекватных методов контрацепции (надежность контрацепции более 90%: цервикальный колпачок со спермицидом, диафрагма со спермицидом, презервативы, внутриматочные спирали) или полное воздержание от половой жизни на период исследования:

   • Для женщин в течение всего периода от 30 дней до подписания Информационного листа волонтера с формой информированного согласия до 30 дней после завершения участия в исследовании; в период с даты подписания Информированного согласия до 30 дней после завершения исследования следует использовать барьерный метод контрацепции, если он не является основным методом;
   • Мужчинам в течение всего периода с момента подписания Волонтерского информационного листа с формой информированного согласия и до завершения исследования следует использовать барьерный метод контрацепции.

Критерии невключения:

1. Аллергия в прошлом;
2. Лекарственная непереносимость, повышенная чувствительность к любому компоненту исследуемого препарата;
3. Хронические заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной, эндокринной или нервной систем (включая психические расстройства), а также заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), печени, почек, заболевания крови, оперативные вмешательства на желудочно-кишечном тракте (кроме аппендэктомии);
4. Непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или недостаточность сахаразы-изомальтазы;
5. Слабо развиты поверхностные вены предплечья;
6. Острые инфекционные, неинфекционные и аллергические заболевания менее чем за 4 недели до визита 1 (скрининг);
7. Положительный анализ крови на ВИЧ, сифилис, гепатиты В и С;
8. Употребление более 10 единиц алкоголя в неделю (1 единица алкоголя эквивалентна 1/2 л пива, 200 мл вина или 50 мл спиртных напитков) алкоголизм, наркомания или злоупотребление наркотиками в прошлом;
9. Курение более 10 сигарет в день;
10. Систолическое артериальное давление, измеренное в положении «сидя», ниже 100 мм рт.ст. или выше 130 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ниже 60 мм рт.ст. или выше 90 мм рт.ст.;
11. ЧСС ниже 40 уд/мин;
12. Любое отклонение от нормы результатов клинико-лабораторных исследований (общий анализ крови, общий анализ мочи, биохимический анализ крови) и инструментальных исследований (ЭКГ);
13. Прием любых лекарств, включая любые добавки, не согласованный с врачом-исследователем;
14. Донорство крови: 0-49 мл - за 0 дней до визита 1 (скрининг); 50-449 мл - менее чем за 30 дней до визита 1; 450-800 мл и более - менее чем за 60 дней до Визита 1; 800 мл - по решению главного следователя, если период времени до посещения 1 составляет более 60 дней;
15. Плазмаферез менее чем за 14 дней до визита 1;
16. Участие в соревнованиях, где требуются допинг-тесты, при участии в данном клиническом исследовании (в течение 6 ± 2 месяцев с даты включения в исследование - Визит 1 (Скрининг));
17. Участие в исследовании другого лекарственного средства или медицинского изделия менее чем за 3 месяца до начала исследования;
18. Неспособность или нежелание добровольца соблюдать требования протокола исследования;
19. Любая причина, которая, по мнению исследователя, будет препятствовать участию добровольца в исследовании;
20. Беременные или кормящие женщины (все женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность в день скрининга).

Критерий исключения:

1. Неожиданные и ранее неизвестные нежелательные реакции (если они связаны со здоровьем волонтера);
2. возникновение СНЯ;
3. Острые заболевания или состояния, не являющиеся СНЯ, но, по мнению исследователей, требующие исключения добровольцев из исследования;
4. Решение добровольно выйти из исследования;
5. Нарушение добровольцем установленного режима и нарушение ограничений исследования (по решению исследователя);
6. Решение исследователя об исключении добровольца из исследования