Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne produktu leczniczego Cardionat® stosowanego u zdrowych sportowców-wolontariuszy

8 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

Otwarte kliniczne badanie farmakokinetyczne preparatu Cardionat®, kapsułki 250 mg (JSC Nizhpharm, Rosja) z udziałem wolontariuszy sportowców

Celem tego badania jest ocena długoterminowych parametrów farmakokinetycznych osocza i moczu preparatu Cardionat®, kapsułki 250 mg, stosowanego u zdrowych sportowców-ochotników.

Badanie składa się z czterech etapów:

  • Krok 1. Screening – wybór zdrowych ochotników do włączenia do badania;
  • Krok 2. Przydział do jednej z grup badawczych, recepta badanego leku;
  • Krok 3. Pobranie próbek do analizy farmakokinetycznej;
  • Krok 4. Ocena danych farmakokinetycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cardionat jest strukturalnym analogiem gamma-butyrobetainy - substancji obecnej w każdej komórce ludzkiego ciała.

W warunkach zwiększonego obciążenia cardionat przywraca równowagę między dostarczaniem tlenu do komórki a zapotrzebowaniem na tlen w komórce. Cardionat usuwa wewnątrzkomórkowe gromadzenie się toksycznych produktów przemiany materii, chroniąc je przed uszkodzeniem; ma również ogólny efekt tonizujący. W wyniku jej stosowania organizm nabiera zdolności do wytrzymania stresu oraz szybkiego odbudowy zapasów energii. Dzięki tym właściwościom cardionat stosowany jest w leczeniu różnych schorzeń układu sercowo-naczyniowego, zaburzeń ukrwienia mózgu, a także w celu poprawy sprawności fizycznej i umysłowej. Synteza gamma-butyrobetainy, która ma właściwości rozszerzające naczynia krwionośne, jest znacznie zwiększona w wyniku zmniejszenia stężenia karnityny.

W przypadku ostrego niedokrwiennego uszkodzenia mięśnia sercowego kardionat spowalnia powstawanie obszarów martwiczych, skraca okres rehabilitacji.

W niewydolności serca zwiększa kurczliwość mięśnia sercowego, zwiększa tolerancję wysiłku, zmniejsza częstość napadów dusznicy bolesnej. W ostrych i przewlekłych niedokrwiennych zaburzeniach naczyniowo-mózgowych poprawia krążenie krwi w obszarach niedokrwiennych; promuje redystrybucję krwi, zwiększając ukrwienie obszarów niedokrwiennych. Jest skuteczny w przypadku patologii naczyniowej i dystroficznej dna oka. Lek eliminuje zaburzenia czynnościowe układu nerwowego u pacjentów z przewlekłym alkoholizmem w przebiegu zespołu abstynencyjnego.

Farmakokinetyka Po podaniu doustnym lek jest szybko wchłaniany. Biodostępność wynosi 78%. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 1-2 godzinach od przyjęcia doustnego. Lek jest metabolizowany w organizmie z utworzeniem dwóch głównych metabolitów, które są wydalane przez nerki. Okres półtrwania po podaniu doustnym zależy od dawki i zwykle wynosi od 3 do 6 godzin.

Wskazania do stosowania:

W ramach leczenia skojarzonego choroby niedokrwiennej serca (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego), zastoinowej niewydolności serca i kardiomiopatii dyshormonalnej, a także w ramach leczenia skojarzonego ostrych i przewlekłych zaburzeń naczyniowo-mózgowych (udar i niewydolność naczyń mózgowych).

Zmniejszona zdolność do pracy; stres fizyczny, w tym stres fizyczny u sportowców.

Zespół abstynencyjny u przewlekle nadużywających alkoholu (w połączeniu ze specyficzną terapią alkoholową).

W tym badaniu ochotnicy otrzymają badany lek w postaci doustnych kapsułek 250 mg.

Badany lek będzie stosowany w następujący sposób:

  • Grupa 1: przyjmowanie doustnie kapsułek badanego leku w dawce 1 g dziennie przez 3 tygodnie – 14 ochotników (7 mężczyzn i 7 kobiet);
  • Grupa 2: przyjmowanie kapsułek badanego leku w dawce 2 g dziennie przez 3 tygodnie – 14 ochotników (7 mężczyzn i 7 kobiet).

Wyniki badań zostaną opublikowane w czasopiśmie „Drug Testing and Analysis”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123098
        • Federal State Budget Institution "State Scientific Center of Russian Federation - the Federal Medical Biophysical Center named after A I Burnazyan" (FSBI SSC FMBC name AI Burnazyan FMBA of Russia)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 33 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi ochotnicy obojga płci w wieku od 18 do 35 lat, rasy kaukaskiej;
  2. Co najmniej I kategoria sportowa wśród dorosłych;
  3. Zweryfikowana diagnoza „zdrowy” na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego oraz zgodnie ze standardowymi klinicznymi, laboratoryjnymi i instrumentalnymi metodami badania;
  4. BMI powinien wynosić od 18,5 do 30 kg/m2;
  5. Podpisany arkusz informacyjny wolontariusza z formularzem świadomej zgody;

  6. Zgoda ochotniczki na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (skuteczność antykoncepcji powyżej 90%: kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywy, wkładki wewnątrzmaciczne) lub całkowita abstynencja seksualna na okres badania:

    • dla kobiet przez cały okres od 30 dni przed podpisaniem karty informacyjnej Wolontariusza z formularzem Świadomej zgody do 30 dni po zakończeniu udziału w badaniu; w okresie od dnia podpisania Świadomej zgody do 30 dni po zakończeniu udziału w badaniu należy stosować barierową metodę antykoncepcji, jeśli nie jest to metoda główna;
    • W przypadku mężczyzn przez cały okres od podpisania karty informacyjnej Wolontariusza z formularzem Świadomej zgody do zakończenia badania należy stosować antykoncepcję barierową.

Kryteria niewłączenia:

  1. Alergia w przeszłości;
  2. Nietolerancja leku, nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku;
  3. Przewlekłe choroby układu krążenia, oskrzelowo-płucnego, hormonalnego lub nerwowego (w tym zaburzenia psychiczne) oraz choroby przewodu pokarmowego (GIT), wątroby, nerek, zaburzenia krwi, interwencje chirurgiczne w przewodzie pokarmowym (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego);
  4. Nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy;
  5. Słabo rozwinięte żyły powierzchowne przedramienia;
  6. Ostre choroby zakaźne, niezakaźne i alergiczne w okresie krótszym niż 4 tygodnie przed Wizytą 1 (przesiewowe);
  7. Pozytywny wynik testu krwi na HIV, kiłę, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C;
  8. Spożycie powyżej 10 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu odpowiada 1/2 litra piwa, 200 ml wina lub 50 ml spirytusu) alkoholizm, narkomania lub narkomania w przeszłości;
  9. Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie;
  10. Skurczowe ciśnienie krwi mierzone w pozycji „siedzącej” poniżej 100 mm Hg lub powyżej 130 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 60 mm Hg lub powyżej 90 mm Hg;
  11. Tętno poniżej 40 uderzeń / min;
  12. Wszelkie odchylenia od normalnego zakresu wyników badań klinicznych i laboratoryjnych (morfologia krwi, badanie moczu, biochemia krwi) i badań instrumentalnych (EKG);
  13. Przyjmowanie jakichkolwiek leków, w tym wszelkich suplementów, nieuzgodnionych z lekarzem prowadzącym badanie;
  14. Oddawanie krwi: 0-49 ml - 0 dni przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe); 50-449 ml - na mniej niż 30 dni przed Wizytą 1; 450-800 ml lub więcej - mniej niż 60 dni przed Wizytą 1; 800 ml - na podstawie decyzji Głównego Inspektora Sanitarnego, jeżeli okres przed wizytacją 1 wynosi więcej niż 60 dni;
  15. Plazmafereza na mniej niż 14 dni przed Wizytą 1;
  16. Udział w zawodach, w których wymagane są testy antydopingowe, podczas udziału w tym badaniu klinicznym (w ciągu 6 ± 2 miesięcy od daty włączenia do badania - Wizyta 1 (Screening));
  17. Udział w badaniu innego produktu leczniczego lub wyrobu medycznego w okresie krótszym niż 3 miesiące przed badaniem;
  18. niezdolność lub niechęć ochotnika do przestrzegania wymagań protokołu badania;
  19. Jakakolwiek przyczyna, która zdaniem badacza będzie utrudniać udział ochotnika w badaniu;
  20. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (wszystkie kobiety powinny mieć negatywny wynik testu ciążowego w dniu badania przesiewowego).

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieoczekiwane i nieznane wcześniej działania niepożądane (jeśli ma to związek ze wsparciem zdrowotnym wolontariusza);
  2. Występowanie SAE;
  3. Ostre choroby lub stany, które nie są SAE, ale zdaniem naukowców wymagają wykluczenia ochotników z badania;
  4. Decyzja o dobrowolnym wycofaniu się z badania;
  5. Naruszenie przez ochotnika przepisanego schematu i naruszenie ograniczeń badawczych (decyzją badacza);
  6. Decyzja badacza o wykluczeniu ochotnika z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię 1, Cardionat®
doustne przyjmowanie kapsułek badanego leku w dawce 1 g dziennie przez 3 tygodnie.
Lek: doustne przyjmowanie kapsułek badanego leku; badany lek - Cardionat ® (dihydrat propionianu trimetylohydrazyny), kapsułki doustne 250 mg
Eksperymentalny: ramię 2, Cardionat®
doustne przyjmowanie kapsułek badanego leku w dawce 2 g dziennie przez 3 tygodnie.
Lek: doustne przyjmowanie kapsułek badanego leku; badany lek - Cardionat ® (dihydrat propionianu trimetylohydrazyny), kapsułki doustne 250 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 3 tygodnie po przydzieleniu wszystkich kwalifikujących się ochotników do jednej z grup badawczych (dzień 22)
Dane zebrane i ocenione dla każdego zdarzenia niepożądanego obejmują typ, czas trwania, związek z badanym lekiem, podjęte działania i wynik zdarzenia. Rejestracja SAE rozpoczyna się zaraz po podaniu pierwszej dawki badanego leku przez cały cykl leczenia.
3 tygodnie po przydzieleniu wszystkich kwalifikujących się ochotników do jednej z grup badawczych (dzień 22)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy Cardionat® we krwi
Ramy czasowe: kolejne dni 0, 22, 26, 33, 40 (dwa razy), 41, 47 (dwa razy), 48, 54 (dwa razy), 55, 61 (dwa razy), 62, 75 (dwa razy), 76, 89 (dwa razy), 90, 103(dwa razy), 104, 133(twcie), 134, 150(dwa razy), 151
Stężenie badanego leku (Cardionat®) w osoczu krwi zdrowych ochotników po jego doustnym podaniu w okresie 21 dni (3 tygodnie) w dawkach 1000 mg i 2000 mg (odpowiednio grupa 1 i 2) zwalidowaną metodą HPLC.
kolejne dni 0, 22, 26, 33, 40 (dwa razy), 41, 47 (dwa razy), 48, 54 (dwa razy), 55, 61 (dwa razy), 62, 75 (dwa razy), 76, 89 (dwa razy), 90, 103(dwa razy), 104, 133(twcie), 134, 150(dwa razy), 151
Poziomy Cardionat® w moczu
Ramy czasowe: kolejne dni 0, 22, 26, 33, 40 (dwa razy), 41, 47 (dwa razy), 48, 54 (dwa razy), 55, 61 (dwa razy), 62, 75 (dwa razy), 76, 89 (dwa razy), 90, 103(dwa razy), 104, 133(twcie), 134, 150(dwa razy), 151
Stężenie badanego leku (Cardionat®) w moczu zdrowych ochotników po jego doustnym podaniu w okresie 21 dni (3 tygodnie) w dawkach 1000 mg i 2000 mg (odpowiednio grupa 1 i 2) metodą LC/MS/MS przy użyciu chromatografu cieczowego Eksigent ekspert ultraLC 100 oraz tandemowego spektrometru mas AB Sciex QTrap 3200.
kolejne dni 0, 22, 26, 33, 40 (dwa razy), 41, 47 (dwa razy), 48, 54 (dwa razy), 55, 61 (dwa razy), 62, 75 (dwa razy), 76, 89 (dwa razy), 90, 103(dwa razy), 104, 133(twcie), 134, 150(dwa razy), 151
Czas trwania obciążenia treningowego (tel.)
Ramy czasowe: kolejne dni 22, 26, 33, 40, 41, 47, 48, 54, 55, 61, 62, 75, 76, 89, 90, 103, 104, 133, 134, 150, 151
Czas trwania obciążenia wysiłkowego (tel) określa się od początku próby do jej zakończenia przez zawodnika po pojawieniu się subiektywnej niemożności dalszego dźwigania obciążenia – badanie „do niepowodzenia”.
kolejne dni 22, 26, 33, 40, 41, 47, 48, 54, 55, 61, 62, 75, 76, 89, 90, 103, 104, 133, 134, 150, 151
Czas wystąpienia progu tlenowego (Tat)
Ramy czasowe: kolejne dni 22, 26, 33, 40, 41, 47, 48, 54, 55, 61, 62, 75, 76, 89, 90, 103, 104, 133, 134, 150, 151
Czas wystąpienia progu tlenowego (tat) to punkt czasowy testu obciążenia wysiłkowego, w którym energia jest dostarczana głównie przez tlenową glikolizę. Odpowiada to poziomowi homeostazy, przy którym dochodzi do wzrostu mleczanu we krwi, przekraczającego pewien poziom wyjściowy (do tej pory mleczany pojawiające się w mięśniach były całkowicie neutralizowane przez układy buforowe). Wyznacza się go podczas badania przy wartości współczynnika oddechowego R ~ 0,85, odpowiadającej pojawieniu się pierwszego załamania krzywej zużycie tlenu-czas (wentylacja płucna).
kolejne dni 22, 26, 33, 40, 41, 47, 48, 54, 55, 61, 62, 75, 76, 89, 90, 103, 104, 133, 134, 150, 151
Czas wystąpienia progu beztlenowego (Tant)
Ramy czasowe: kolejne dni 22, 26, 33, 40, 41, 47, 48, 54, 55, 61, 62, 75, 76, 89, 90, 103, 104, 133, 134, 150, 151
Czas wystąpienia progu beztlenowego (tant) to punkt czasowy próby obciążenia wysiłkowego, w którym beztlenowa glikoliza staje się wiodącym mechanizmem dostarczania energii i obserwuje się trwałe gromadzenie mleczanów wraz ze wzrostem stosunku mleczanów do pirogronianów w mięśniach i krwi tętniczej. Wyznacza się ją podczas badania przy wartości współczynnika oddechowego R ~ 1,01, odpowiadającej pojawieniu się drugiego zagięcia krzywej zużycie tlenu-czas (wentylacja płucna).
kolejne dni 22, 26, 33, 40, 41, 47, 48, 54, 55, 61, 62, 75, 76, 89, 90, 103, 104, 133, 134, 150, 151
Współczynnik oddechowy (R)
Ramy czasowe: kolejne dni 22, 26, 33, 40, 41, 47, 48, 54, 55, 61, 62, 75, 76, 89, 90, 103, 104, 133, 134, 150, 151
Współczynnik oddychania (R) to stosunek objętości dwutlenku węgla wyemitowanego z organizmu do objętości tlenu pochłoniętego w tym czasie. Współczynnik oddechowy wzrasta podczas intensywnego wysiłku i hiperwentylacji płuc, kiedy z organizmu uwalniany jest dodatkowo związany wcześniej CO2.
kolejne dni 22, 26, 33, 40, 41, 47, 48, 54, 55, 61, 62, 75, 76, 89, 90, 103, 104, 133, 134, 150, 151
Maksymalne zużycie tlenu (MOC)
Ramy czasowe: kolejne dni 22, 26, 33, 40, 41, 47, 48, 54, 55, 61, 62, 75, 76, 89, 90, 103, 104, 133, 134, 150, 151
Bezwzględnym kryterium osiągnięcia poziomu maksymalnego zużycia tlenu jest obecność „plateau” na krzywej zużycia tlenu z zależności mocy obciążenia. Pośrednimi kryteriami osiągnięcia MOC są: znaczny wzrost mleczanów; Współczynnik oddechowy ≥1,11 wzrost częstości akcji serca do 180-200 uderzeń/min.
kolejne dni 22, 26, 33, 40, 41, 47, 48, 54, 55, 61, 62, 75, 76, 89, 90, 103, 104, 133, 134, 150, 151
Poziom zużycia tlenu w progu tlenowym (V'O2AT)
Ramy czasowe: kolejne dni 22, 26, 33, 40, 41, 47, 48, 54, 55, 61, 62, 75, 76, 89, 90, 103, 104, 133, 134, 150, 151
Poziom zużycia tlenu w progu tlenowym, AT (V'O2AT) określa się w momencie wystąpienia progu tlenowego
kolejne dni 22, 26, 33, 40, 41, 47, 48, 54, 55, 61, 62, 75, 76, 89, 90, 103, 104, 133, 134, 150, 151
Poziom zużycia tlenu w progu beztlenowym (V'O2ANT)
Ramy czasowe: kolejne dni 22, 26, 33, 40, 41, 47, 48, 54, 55, 61, 62, 75, 76, 89, 90, 103, 104, 133, 134, 150, 151
Poziom zużycia tlenu w progu beztlenowym, ANT (V'O2ANT) określa się w momencie wystąpienia progu beztlenowego
kolejne dni 22, 26, 33, 40, 41, 47, 48, 54, 55, 61, 62, 75, 76, 89, 90, 103, 104, 133, 134, 150, 151
Tętno (HR)
Ramy czasowe: kolejne dni 22, 26, 33, 40, 41, 47, 48, 54, 55, 61, 62, 75, 76, 89, 90, 103, 104, 133, 134, 150, 151
Tętno (HR) rejestrowane jest przez cały okres badania (HRres, HRat, HR ANT, HR max, HR recovery), co pozwala uzyskać profil tętna nie tylko dla konkretnego zawodnika, ale także dla kontyngentu tego samego poziom sportowy i kwalifikacyjny.
kolejne dni 22, 26, 33, 40, 41, 47, 48, 54, 55, 61, 62, 75, 76, 89, 90, 103, 104, 133, 134, 150, 151

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Burnasyan Federal Medical Biophysical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RU-FMBC-04-04-16

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Angina Pectoris

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj