ダウン症候群 (DS) とアルツハイマー病 (AD) の関係

非 AD/DS 被験者の包含基準:

• 21トリソミーが無料の被験者。
• -21歳以上の男性または女性の被験者。
• -NINCDS-ADRDA（神経学的およびコミュニケーション障害および脳卒中の国立研究所-アルツハイマー病および関連障害協会）基準の評価後に、可能性または可能性のあるADまたは認知症と診断されていない被験者。
• -対象の認知状態に関する情報を喜んで提供する責任ある介護者と同居している、または定期的に訪問している対象。
• 被験者がインフォームド コンセントを与えることができない場合、介護者は被験者に代わって同意することができます (被験者は同意を確認する必要があります)。

AD/DS 被験者の包含基準:

• 21トリソミーが無料の被験者。
• -40歳以上の男性または女性の被験者。
• -NINCDS-ADRDA基準を使用して可能性または可能性が高いと診断された被験者。
• -対象の認知状態に関する情報を喜んで提供する責任ある介護者と同居している、または定期的に訪問している対象。
• 被験者がインフォームド コンセントを与えることができない場合、介護者は被験者に代わって同意することができます (被験者は同意を確認する必要があります)。

通常のコントロールの包含基準

• 認知的に正常で、DS ではない個人。
• DSグループと同年代。
• -治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントに署名した被験者。

除外基準: (すべてのグループ)

• -パーキンソン病、ピック病、前頭側頭型認知症、ハンチントン舞踏病、クロイツフェルト-ヤコブ病、正常圧水頭症、および進行性核上性麻痺を含むがこれらに限定されない、ADまたはDS以外の神経変性疾患の以前または現在の診断。
• 他の認知症/神経変性疾患の以前または現在の診断 (例: パーキンソン病認知症、レビー小体型認知症、レビー小体型認知症など）。
• -混合型認知症の以前または現在の診断。
• -他の既知の病因に起因する認知障害の以前または現在の診断。
• -国立神経障害研究所および脳卒中/国際協会（NINDS-AIREN）基準によって定義された、臨床的に重要な梗塞または多発性梗塞の可能性のある認知症の以前または現在の診断基準。
• スクリーニングMRI、コンピューター断層撮影（CT）、またはその他のバイオマーカー研究に関する以前または現在の証拠で、認知障害の別の病因（AD患者のADの可能性以外）を示唆している;非 AD コントロールの場合、MRI、CT、または AD 病理の存在を示唆するその他のバイオマーカー研究のスクリーニングに関する証拠。 ただし、アミロイド イメージング/PET イメージングでの脳アミロイド β ペプチド (Aβ) は、多くの非 AD/DS およびすべての AD/DS 被験者で予想され、除外の根拠にはなりません。
• -精神障害の診断および統計マニュアル、第4版（DSM-IV）基準、特に現在の大うつ病または統合失調症によって判断される、以前または現在の臨床的に重要な精神疾患。 向精神薬による治療が必要な可能性のある行動障害を経験している認知症患者は、主任研究者の話し合いと承認を得た後にのみ参加できます。 研究者は、行動障害のある被験者がイメージング セッションを完了できるかどうかを慎重に検討する必要があります。
• -小児期の熱性けいれんを除く、てんかんまたはけいれんの以前または現在の病歴。
• -現在の臨床的に重要な肝臓、腎臓、肺、代謝、または内分泌障害。
• -現在の臨床的に重要な心血管疾患。 臨床的に重要な心血管疾患には、通常、次の 1 つまたは複数が含まれます。a) 過去 6 か月以内の心臓手術または心筋梗塞。 b) 不安定狭心症; c) 過去 3 か月以内に投薬量の増加を必要とした冠動脈疾患; d) 代償不全のうっ血性心不全; e) 重大な心不整脈または伝導障害、特に試行的または心室細動を引き起こすもの、または失神、ほぼ失神、または精神状態の他の変化を引き起こすもの; f) 重度の僧帽弁または大動脈弁疾患; g) コントロールされていない高血圧; h) 先天性心疾患)。
• 昨年以内の薬物またはアルコール乱用の現在の履歴、または以前の長期にわたる乱用歴。
• -既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、または以前の肝炎検査陽性を含む、現在の臨床的に重要な感染症。
• 外科的に無菌ではない、性行為を控えていない、または信頼できる避妊方法を使用していない、出産の可能性のある女性。 出産の可能性のある女性は、妊娠していてはなりません（スクリーニング時の血清ベータhCG [ヒト絨毛性ゴナドトロピン]陰性および画像検査日の尿ベータhCG陰性）またはスクリーニング時の授乳中。 女性は妊娠を避ける必要があり、この研究で放射性医薬品造影剤を投与する前の 30 日間と投与後 30 日間、性行為を控えるか、信頼できる避妊法を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加するには、性的に活発な女性は、閉経後 2 年以上経過している、または不妊手術を受けているか、許容される避妊方法 (少なくとも 3 か月間の経口避妊薬または IUD (子宮内避妊器具)) を使用している必要があります。スクリーニング訪問の開始前の少なくとも2か月間、またはさまざまなバリア方法（横隔膜またはコンドームと殺精子剤の組み合わせなど）。
• 研究チームの意見では、そうでなければこのタイプの研究には適していない被験者。
• -関連する重度の薬物アレルギーまたは過敏症の病歴がある被験者。
• -過去30日以内に治験薬を受け取った被験者。 さらに、以前の実験的薬物療法の最終投与と登録 (スクリーニング評価の完了) の間の時間は、少なくとも以前の実験的薬物療法の半減期の 5 倍に等しくなければなりません。
• アミロイド標的療法（例：免疫療法、セクレターゼ阻害剤）を用いた実験的研究に参加したことがある被験者は、試験の過程で被験者がプラセボのみを受けたことが証明されない限り、登録できない場合があります。
• -病歴、身体検査、または検査室評価によって示される、潜在的な安全性リスクをもたらす可能性のある現在の臨床的に重大な医学的併存疾患、研究薬の吸収または代謝を妨害する、または試験結果の解釈を制限する. これらには、臨床的に重要な肝臓、腎臓、肺、代謝または内分泌疾患、および癌が含まれますが、これらに限定されません。
• -過去7日以内にイメージングまたは治療のために放射性医薬品を受け取った被験者 この研究のイメージングセッション。